ISO9000品质管理系统 要求简报

顧問師: 張宏榮

一 前言 ISO9000系列至1996年底，已有超過14萬個公、私營機構 註冊為 ISO9000標準機構。 ISO 9000 是ISO制訂最成功的標準之一。 ISO 9000只是ISO從1947年開始制訂的10,800多個的標準中 的標準之一。

ISO 並不是簡寫，而是一個名字，源自於希臘字isos,其 意義是「相同」,iso 的字根如「對稱isometric」是指兩邊 等距，法律之前人人平等則是「isonomy」。

ISO發展的標準都是自願性的，ISO並沒有權力要求各國採 行. 每年每個工作天中，大約有15個技術委員會的會議在世界 各地召開，精確地執行訂定標準的工作，每年總共有超過 2,850個此類委員會會議，以及30,000個專家參與。這些技 術性的工作是由位於瑞士日內瓦的ISO中央秘書處連絡協調， 並出版完整的標準。 ISO 本身也不做任何 ISO 9000 或 ISO 14000 的稽核，也 不會授證3

ISO 9000 與 ISO 14000 和產品的製造過程有關， 但不是產品的標示。

ISO的標準是市場導向的，標準的發展係基於國際 各需要標準行業中的專家所建立的共識。

(二)ISO沿革1906

1928

1946

1947

ISO系列發展 一九八七年三月完成初版，同年五月，德國採用為 其國家標準 (DINISO 9000 SERIES)。一九八七年 十二月成為歐洲十八個國家的共同標準(含歐市十 二國及由 貿協的六國家) ,同時正名為EN29000 系列。 美國、日本等在世界102個國家均已將ISO9000系 統管理體訂定為其國家標準， 目前全世界共同二 十餘萬家通過ISO認証，僅在中國大陸地區就有六 萬多家，足見ISO 之實用性經得起考驗。

1996年又公佈了第二個管理標準ISO14000-環境 管理 系統，強調保護地球是每一個人的責任，強 調減少對環境的衝擊，其要求重點不單是像 ISO9000中對產品 品質及符合顧客的要求，同時應 滿足公司員工、社會大眾及相關團體對環境管理品 質的要求。 公元2000元推出新版的ISO9000:2000管理體系。

(三) 中小企業驗證取得與結果性指標 依據東海大學 陳耀茂實證研究了解ISO9000驗證之 取得對此處所提出之企業5項結果性指標所產生的 影響。研究中發現ISO9000系列驗證促使品質系統 提高，影響了買賣交易順利、公司外部客訴件數以 及公司內部檢查不良率的效果，另一方面郤使文件 量增加了，多少增加了製造成本。 依據國內商憸局驗證機構從1980年1月1日至1999年 1月1日上已取得ISO9000系列品質系統驗證的企業 共有1657家，以亂數法隨機從中抽取50家進行問卷 調查，除無效問卷外，實得有效問卷47家。8

稍 為 順 頗 利 為 36.3% 順 利 5.1%

無 變 化 51%

稍 為 困 難 5.1%

頗 為 困 難 0%

頗 有 減 少 5.7%

稍 有 減

少 25.5%

無 變 化 68.2 %)

稍 有 增 加 0.6%

頗 有 增 加 0%

稍 有 減 頗 少 有 34.2% 減 少 2.7%

無 變 化 81.7 %

稍 為 增 加 13%

頗 為 增 加 0%

(a)交易的順利

(b)公司外部的客訴件數

(c)公司內部檢查的不良率

稍 有 頗 減 有 少 減 12.7% 少 0.7 %)

無 變 化 60.7 %

稍 有 增 加 25.3 %)

稍 有 增 加 (49.7% 稍 有 減 少 7.6%

頗 有 增 加 31.8%

頗 有 增 加 0.7 %)

頗 有 減 少 5.1%

無 變 化 5.7%

(d)製造成本

(e)文件量

(四) 中小企業推動ISO 9000七個原因1.建立品質系統系統 2.維持客戶訂單 3.追趨勢趕流行 4.培養分身，以利擴大營業 5.提昇品質意識 6.建立專業知識 7.借外力實行內部變革

(五) 中小企業推動ISO 9000失敗九種原因 高階管理階層不明瞭ISO9000品質管理系統 的真諦 高階管理階層不支掎ISO9000品質管理系統 低落實度ISO9000品質管理系統 少數人的ISO9000品質管理系統11

在通過認證後，即停滯不前 拿到證書後，連追查都不管 人員不足以運作具建立之品質系統 品質系統設計複雜

有人抗拒系統的運作12

(六)ISO 9000:1994與 2000版ISO 9000 品質管理系統-原則與辭彙 ISO 8401 名詞定義 ISO 9000 品質管理與品質保證 選用指導綱要 ISO 9001 品質系統—設計/發展 生產 安裝 服務 之品質保證模式 ISO 9001品質管理系統-要求 ISO 9002 品質系統—生產 安裝 服務 之品質保證 模式 ISO 9003 品質系統—最終檢驗與測試之品質保證 模式 ISO 9004 品質管理與品質保證 要項指導綱要

ISO 9004品質管理系統-績效改善指引13

(七) 中小企業轉換之道1第一步：企業決策層要形成共識第二步：多層次的培訓

第三步：品質方針和目標的重新確定第四步：現狀調查

第五步：對比管理標準第六步：一體化管理的體系確定14

(七) 中小企業轉換之道2第七步：組織修訂編寫人才第八步：品質手冊的編寫 第九步：管理程序文件的編訂 第十步：第三層次的文件編寫 第十一步：其它的文件編制 第十二步：品質管理體系的運行

(八) ISO 9001:2000 要點 流程管理(process management) 對品質管理採用〞流程導向〞,鑑別與管理所需流程及其相互作用，評 審流程績效。 具體的持續改善(continual improvement) P→D→C→A模式。 人員能力(COMPETENCE):不止訓練要求 可量測且展開的品質目標(quality objectives) 有效的執行內外部溝通(effective internal/ external communication)。 主動的對客戶滿意作量測(proactive customer satisfaction measurement) 依公司產品性質、客戶與法規要求、流程需要等對品質管理系統定義其 範圍。 客戶所規定的產品要求，並考量為原

訂或指定用途之所需及產品相關法 令規章的要求。 依ISO9001:2000執行內部品質稽核，確認符合新版要求。16

(九) ISO 9000:2000 與TQM八品質管理原則 原則 1 - 顧客滿意 原則 2 - 領導 原則 3 - 全員參與 原則 4 - 流程導向 原則 5 - 系統管理 原則 6 - 持續改善 原則 7 - 事實管理 原則 8 - 互惠的供應商關系17

ISO 9001:2000流程導向鑑別？ 品質管理系統 持續改善 量測 ？

顧顧 客 需 要

管理責任 需 滿

顧

客求 資源管理 量測，分析 和改善 意 客

顧 客 期 望

輸入

產品實現

輸出 產品

(十) ISO 9000:2000條款解說4. 品質管理系統 5. 管理責任 5.1 管理承諾 5.2 顧客焦點 5.3 品質政策 4.1 一般要求 4.2 一般文件要求 6 資源管理 6.1 資源的提供 6.2 人力資源 6.3 設施 6.4 工作環境

5.4 規劃5.5 行政管理

5.6 管理階層審查持續 預防 改善 不符 8. 量測、分析改善 8.1 規劃 8.2 量測和監督 8.3 不合格品的管制 8.4 資料分析 8.5 改善 顧客 符合 滿意 法規 7. 產品的實現 7.1 實現流程的規劃 7.2 顧客相關的流程 7.3 設計和/或開發 7.4 採購 7.5 生產和服務作業 7.6 量測和監督設備的管制

4.品質管理系統 4.1一般要求 4.2 文件化要求 – 4.2.1 通則 – 4.2.2 品質手冊 – 4.2.3 文件管制 – 4.2.4 記錄管制 品質管理系統(Quality Management System):系統化為達成品質目標的方法總體, 包括：品質規劃˙品質管制˙品質改善.20

4.1一般要求 組織應遵照本國際標準的要求建立、文件化、執行、維持 品質管理系統並持續改善其有效性。 組織應： – a.) 鑑別品質管理系統所需的過程及其在組織中之運用 (見1.2) – b.)決定這些過程的順序及相互關係， – c.)決定確保這些過程有交運作及管制的必要的準則及方 法， – d.)確保提供支援這些過程的運作及監督必要的資源與資 訊， – e.)監控，量測及分析這些過程，和 – f.)採取必要行動以達成這些過程的預期結果及持續改善。21

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