中国医科大学2015年9月补考《药事管理学》考查课试题 标准答案

中国医科大学2015年9月补考《药事管理学》考查课试题 一、单选题（共 20 道试题，共 20 分 1. 《医疗机构制剂许可证》由何部门发给() A. 国家食品药品监督管理局 B. 卫生部 C. 省级药监局

D. 医疗机构药事管理委员会 E. 省级卫生厅 正确答案：C

2. “国家药品不良反应监测中心”设在() A. 中国药品生物制品检定所

B. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局安全监管司 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：B

3. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是() A. GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成

B. “GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请

C. 现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准 D. “GSP认证证书”有效期为5年

E. 控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序 正确答案：C

4. 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括() A. 医学、流行病学及有关专业的技术人员 B. 医学、药学及有关专业的技术人员 C. 药学、药物流行病学及有关专业的技术人员 D. 药学、法医学及有关专业的技术人员 E. 对专业没有明确要求 正确答案：B

5. 负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作机构是() A. 国家药典委员会

B. 国家中药品种保护审评委员会 C. 国家食品药品监督管理局药品审评中心 D. 国家食品药品监督管理局药品评价中心 E. 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 正确答案：D

6. 《药品GMP证书》有效期为() A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 正确答案：D

7. 我国长期依靠仿制药品发展的是() A. 医药总量 B. 医药行业 C. 医药技术水平 D. 医药经济 E. 化学制药工业 正确答案：E

8. 国家食品药品监督管理局的英文缩写是() A. GPPP B. Ph．A C. SFDA D. CLPA E. WHO 正确答案：C

9. 负责对申请新药生产的企业进行现场考察并抽取连续三批药品的部门是() A. 省级药品检验所 B. 省级药品监督管理部门

C. 省级药品检验所或中国药品生物制品检定所 D. 中国药品生物制品检定所

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