D3223B回转真空干燥机验证方案---王善朋

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 姓名/部门 签名日期 方案起草 页码 1/16 王善朋/001车间 朱传育/质量保证部 陈宁海/001车间 方案审核 王鑫/设备工程部 李庆国/生产部 方案批准 张德志/质量负责人 生效日期:

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 2/16 目 录

1.确认目的及范围 ..................................................................................................................... 3 2.概述 ......................................................................................................................................... 3 3.依据及参考文件 ..................................................................................................................... 5 4.验证小组及职责 ..................................................................................................................... 5 5.确认时间安排 ......................................................................................................................... 5 6.确认内容 ................................................................................................................................. 6 7.偏差情况 ............................................................................................................................... 11 8.变更 ....................................................................................................................................... 11 9.再验证管理 ........................................................................................................................... 12 10.确认结果评定与结论 ......................................................................................................... 12 11附件目录 ............................................................................................................................. 12

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 3/16 1.确认目的及范围 1.1确认目的

通过再确认，提供支持数据，证明对001车间D3223B双锥真空干燥机在车间运行使用一段时间后，其性能仍能达到各项预定的标准要求，从而满足产品工艺需要。

1.2确认范围

001车间D3223B双锥真空干燥机运行、性能确认。 2.概述

2.1生产工艺概况

? 安装在001车间一楼门口的 SZG-2000双锥回转真空干燥机（常州市先锋干燥

设备厂），用于对离心后装进罐内中的医药中间体进行一定温度下的真空干燥。双锥回转真空干燥机为双锥形的回转罐体，其干燥原理为在密闭的夹层中通入热能源(如热水，低压蒸汽或导热油)，热量经内壳传给被干燥物料。在动力驱动下，罐体作S缓慢旋转，罐内物料不断地混合，从而达到强化干燥的目的。物料处于真空状态，蒸汽压下降使物料表面的水分(溶剂)达到饱和状态而蒸发了，并由真空泵及时排出回收。物料内部的水分(溶剂)不断地向表面渗透、蒸发、排出，三个过程不断进行，物料在很短时间内达到干燥目的。

? 工艺描述：本设备用于RCPH的干燥处理。湿料经打粉进双锥后，开真空，双

锥夹套通入25～35℃热水，真空干燥至检测标准合格。

? 该设备本次是再确认；上次确认时间是2015年10月，至本次确认期间设备只

进行过常规的维护保养，对设备的性能没有造成影响。

2.2设备概况 设备名称 生产厂家 地址 出厂编号 使用部门 设备位号 生产能力 固定资产编号 双锥回转真空干燥机 常州市先锋干燥设备厂 江苏省常州市郑陆工业园 20090832 001车间 D3223B 375kg 10300213 规格型号 出厂日期 联系电话 装料系数 安装位置 外型尺寸 总功率 SZG-2000 2009年8月 0519-88930888 0.3~0.5 001车间一楼 3220×1630×3050mm 5.5kw NA 标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 4/16 2.3确认评估

2.3.1 确认内容评估

本次确认为再确认，上次确认的IQ文档资料可查，且所有IQ文档内容依然符合要求，故本次无需进行安装确认。

本次确认距上次确认期间，设备用于产品生产，功能满足工艺参数要求，设备操作SOP适用，未出现因本设备引起的偏差或不合格现象，故只进行性能确认及运行检查。

2.3.2确认方式

本方案批准后，本方案批准后，首先进行培训，然后进行运行检查，通过后由确认小组组长进行总结，明确是否进行下一步。

性能确认与车间RCPH生产同步实施确认，完成性能确认，小组组长进行总结评价，并送方案审批人员会审，在报告审批页签字。批准后，报告归QA存档。

确认实施人员，依照本方案所列检查或测试项目，分别进行确认，并填写结果在空白表格中，有实测数据的，填写所测得的数据，没有具体数据项目，如实填写所观察到的现象，并在相应表中的签名处签名。记录填写及修改规则，参见《记录管理规程》。

。

2.3.3 本次确认内容 序号 1 部件名称 温度计 功能及说明 感应双锥体内的温度 评估依据及相应确认 在生产过程，需要提供工艺要求的温度条件，由温度计来判断双锥内温度是否达到工艺要求，故需对温度计进行校准确认。 夹套升降温能力，可影响釜内温度能否及时达到工艺要求温度，故需对升降温能力进行确认。 空载运行，观察双锥运行情况，有无异常响声，是否平稳。 真空压力表的显示是否正确，直接影响物料的干燥效果，因此需要确认真空压力表是否经过校准 真空管道为双锥提供真空，真空度直接影响物料干燥效果，因此需要对真空度进行确认。 电机运行情况可影响双锥内产品的干燥效果，故需确认电机运行能否满足生产要求。 2 3 4 夹套及管路阀门 通介质为锥体升降温 双锥减速机 真空压力表 控制双锥转动频率，搅动双锥物料 显示双锥锥体内压力 5 真空管道 为双锥锥体内抽真空 6 防爆电机 提供运行动力 标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 序号 7 8 9 10 部件名称 罐体 机封 双锥过滤器 底阀 页码 5/16 功能及说明 贮存物料 评估依据及相应确认 双锥系统需要为产品提供一个密封贮存故需对锥体进行气密性测试及完整保证双锥锥体与轴承空间，性测试； 的密封性 过滤器与物料直接接触，并且其滤过效果保证物料不被真空系影响产品收率，安装检查需要检查其完整统抽走 性 保证双锥锥体密封性为保证双锥密闭性和正常生产，确认底阀及放料 阀门转动是否灵活。 3.依据及参考文件

3.1 SOP—001—004回转真空干燥机标准操作规程

3.2 SOP—QA—017确认管理规程

3.3 《药品生产质量管理规范》（2010版）

3.4 SOP—QA—019系统、设施设备确认操作规程

4.验证小组及职责 职位 姓名 部门 具体职责 负责确认总协调工作，安排人员实施确认，审核确组长 陈宁海 001车间 认方案和确认报告 李文超 王善朋 组员 李艳光 设备工程部 001车间 设备工程部 负责附属仪表和确认用的仪器仪表的校验确认 负责确认方案和确认报告的起草，负责确认的实施，确认数据记录，确认中出现的偏差的处理 负责确认安装质量与维护操作可行性 协助确认的执行 负责确认方案、确认报告的审核及确认过程的监督 负责参与确认过程中;偏差的处理与跟踪 生产部其他人员 朱传育 吴志健 5.确认时间安排 时 间 2017年08月 2017年08月 2017年08月 QA 工作内容 方案起草、批准 确认执行 报告批准

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 6/16 6.确认内容 6.1确认前提

6.1.1在执行本确认方案前，相关人员需接受本方案及相关操作规程的培训并考核合格。

6.1.2参与本次确认的人员须在下表中签名确认。 培训人： 姓名 部门 培训日期 签名/日期 确认人/日期： QA复核人/日期：

6.2仪表确认

6.2.1确认用计量器具校验确认

检查本次确认所需的仪器是否已经校验合格，且在校验有效期内。并将确认结果填写到下表中。 是否适用于本仪器名称 仪器编号 是否校验合格 校验有效期至 次确认 转速仪 确认人/日期： QA复核人/日期：

6.2.2 设备附属仪表确认

确认设备附属仪表的安装位置、型号规格、测量范围、校验确认结果是否符合要求。确认结果填写到下表中。依据《计量管理规程》分级标准，对仪表计量级别进行分级。

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 7/16 设备附属仪表清单 仪表名称 安装位置 仪表编号 量程 校验有效期至 计量级别 确认人/日期： QA复核人/日期：

6.3 设备档案完整性确认

查阅设备部存放的设备档案，核对表中所列资料是否存在，确认结果填写在下表中并签名。

可接受标准：

设备的技术资料齐全，且存放在设备工程部。设备维修记录、运行日志归档，依规定周期进行保存。 项目 内容 质量证明书 产品合格证 产品数据表 压力容器外观及几何尺寸检验报告 产品质量证明书 封头产品质量证明书 材料清单、材质证书 压力试验检验报告 竣工图 设备操作SOP 文件名称及编号： □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 是否存在 □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 8/16 设备清洗操作SOP 文件名称及编号： 设备维护保养操文件名称及编号： 作SOP 设备运行记录 其它 设备维修记录 设备运行日志 □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA □是 □否 口NA 确认人/日期： QA复核人/日期：

6.4运行确认（OQ）

运行检查主要内容包括对设备控制系统的功能确认、系统真空泄漏测试、设备漏点测试。按照设备操作程序对此设备进行试运行，检查其运行情况是否良好，各项指标是否达到预定的要求。运行确认以空载运行的方式进行确认。

6.4.1控制系统的功能确认

在空载情况下，依次启动真空泵、热水泵及干燥双锥，确认各系统运行是否平稳，是否符合设备要求。将结果填写在下表中。

控制系统的功能确认表

检查标准 各级泵运行平稳真空机组 无异常，真空表可真空达到-0.09MPa 系统 开启真空泵后可真空管道 在10分钟内达到-0.098MPa 热水泵运行平稳热水泵 无异常 热水系统 热水循环管道畅热水循环 通无阻塞 检查项目 检查方法 启动真空机组，关闭真 空输出阀，观察真空表读数 打开系统所有阀门，启动真空泵 检查结果 启动热水泵，观察泵运 行状态 打开热水阀门，启动热 水泵，观察回水管道水流是否饱满急促 启动减速机，观察减速 减速机运行平稳机运行状态，减速机停无异常，自锁性能回旋减速机 机后回旋真空干燥器不良好 真空反转 干燥启动回旋真空干燥器减 器 回旋真空运行平稳无异常 速机，检查回旋真空干干燥器 燥器旋转时的状态 确认人/日期： QA复核人/日期：

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6.4.2设备漏点测试及系统真空泄漏测试 ? 测试程序

? 打开夹套热水，观察双锥罐内壁是否有漏水情况。

? 按照干燥机使用标准操作规程在空载状态下运行；开启真空泵。当真空度达到

-0.098MPa时，关闭真空进干燥机罐体阀门，分罐内腔、缓冲罐及管道两段进行保压，并停止抽真空，记录起始时间和真空度。保压15分钟后，记录测试结束时间和真空度变化，计算系统真空泄漏值。 项目 漏点测试 系统真空泄漏测试 可接受标准 双锥罐内壁无漏水 开启真空阀门，至压力表度数为-0.098MPa，关闭真空阀门后开始保压，保压15min后压力表示数小于-0.090Mpa。 检查结果 保压开始时间： 保压开始时压力： MPa 保压结束时间： 保压结束时压力： MPa 通过/失败 确认人/日期： QA复核人/日期：

6.4.3运行检查小结

安装检查结束，由确认小组组长进行检查内容复核，明确检查结果是否符合预期目的，是否具备进行运行确认的条件。并在以下空白处填写意见。

总结人/日期： QA复核人/日期：

6.6性能确认（PQ）

6.6.1按照SZG—2000回旋真空干燥器出厂的技术说明书所提供的技术参数及《回转真空干燥机标准操作规程》进行生产干燥。用RCPH进行生产干燥性能确认，确认设备的各项性能指标能符合生产工艺要求，具有有效性和重现性。

6.6.2验证程序

6.6.2.1生产过程中，随机抽取连续3批RCPH进行同步验证，考察回旋真空干燥器的性能状况。

6.6.2.2按按车间编写的SOP操作，将RCPH湿料打粉后抽入已清洁干燥的回旋真空干

标题：001车间回转真空干燥机（资产编号：10300213）确认方案 编号 替代 页码 10/16 燥器内，盖紧，启动电机，转速符合要求，转向正常；夹套通40℃热水，连续验证三批。

6.6.2.3在满载状态下观察双锥真空干燥器运行是否平稳、有无异常响声。合格标准：双锥真空干燥器运行应平稳、无异常响声。

6.6.2.4双锥出完料后，目测回旋真空干燥机内真空抽滤头是否完好，是否有偏离。合格标准：回旋真空干燥机内真空抽滤头应完好，无偏离。

6.5.2.6记录烘干RCPH至合格时所用的干燥时间。每批干燥结束后，打开盖子出料时按照前、中和后出料各取1g RCPH额外检水分含量，共取3×1g=3g/批次。

6.5.2.7将确认结果填写到下表中。

双锥干燥真空干燥机性能确认表

项目 合格标准 RCPH批号 干燥真空度≤-0.09MPa 干燥RCPH所用的干燥时间 效果 产品中控水分≤4.2% 确认人/日期 复核人/日期：

确认结果 在满载状态下回旋真空干燥器运行应平稳、无异设备常响声 运行情况 双锥出完料后，回旋真空干燥器内真空抽滤头应完好，无偏离

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