XX市食品药品监督管理局关于印发食品药品安全事件防范应对规程（试行）

XX市食品药品监督管理局食品药品安全

事件防范应对规程（试行）

第一章 总 则

第一条 为有效防范和妥善应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，根据相关法律、法规、预案和职责分工，参照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（食药监应急〔2013〕128号）和《自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（桂食药监应急〔2014〕2号，以下简称《自治区局应对规程》），制定本规程。

第二条 本规程所指食品药品安全事件，包括国家、自治区和XX市食品药品安全应急预案所规定的事故或事件，以及其他可能造成社会影响的食品药品安全舆情事件。

第三条 工作原则。

（一）统一领导、分级负责。在市政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

（二）快速反应、协同应对。各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处臵，最大程度减少损失和影响。

（三）预防为主、防治并重。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

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（四）科学严谨、依法处置。充分利用科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

第二章 组织机构和职责

第四条 XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全市食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调较大食品药品安全事件的应急处臵工作；在市政府的统一领导和自治区食品安全办的正确指导下，开展较大食品药品安全事件相关处臵工作。领导小组组长由市局局长担任，分管应急处臵工作的副局长任副组长，各科室（包括市食品药品稽查支队、市食品药品安全信息与监控中心，下同）主要负责人为领导小组成员。

第五条 领导小组办公室设在综合协调科（应急管理科），承担领导小组的日常工作；履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责；组织协调各相关科室和县区（含涠洲岛旅游区，下同）食品药品监督管理部门（以下简称县区局）开展安全事件风险防范和应急处臵工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展应急演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。

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第六条 食品药品安全事件应急处臵时，根据应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传、专家咨询组等若干工作组。

（一）综合协调组：由综合协调科（应急管理科）牵头，会同办公室、人事科、规划财务科、市食品药品稽查支队（以下简称支队）和市食品药品安全信息与监控中心（以下简称信息中心）等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，系统内人员调度，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议的组织等工作。负责与相关部门的沟通协调，协助配合做好患者医疗救治组织工作。

（二）事件调查组：按照职责分工由生产、流通、消费等环节业务监管科室牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。由市农业、水产畜牧、卫生等部门牵头进行原因调查的，相关科室予以配合。

（三）危害控制组：按照职责分工由主要责任科室牵头，相关科室配合，负责开展应急处臵工作，监督、指导支队和事发地的县区局对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，或直接实施上述措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。协助配合做好现场秩序维护工作。

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（四）新闻宣传组：由办公室（新闻宣传科）牵头，负责事件处臵信息的收集汇总上报、公文处理、新闻发布、宣传报道和舆论引导等工作。相关科室要及时通报情况，由办公室（新闻宣传科）制定统一口径信息，经领导小组同意后发布。

（五）专家咨询组：在食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从市食品药品安全事故应急处臵专家库（队伍）中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处臵工作进行技术指导。

第七条 各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处臵工作。领导小组启动应急机制前，市局各相关科室按照职责分工，主动协调、指导事发地的县区局开展先期应急处臵工作或者直接开展先期应急处臵工作，对突发事件现场、涉及物品等依法及时采取措施，防止证据灭失、危害扩散。

第八条

各县区局要设立相应的突发事件应急工作领导机

构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处臵工作。

第三章 食品药品安全事件信息监测处理程序 第九条 市各级食品药品监督管理部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处臵，有效控制事态发展蔓延。

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第十条 食品药品安全事件信息主要包括： （一）上级领导对食品药品安全事件的批示； （二）系统内上报的食品药品安全事件信息； （三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；

（四）药品不良反应监测机构监测到的或投诉举报机构收到的食品药品安全事件信息；

（五）日常监督检查和监督抽检、风险监测中发现的食品药品安全事件信息；

（六）舆情监测等渠道获取的食品药品安全事件信息。 第十一条 上级领导对食品药品安全事件的批示，由市局办公室按照文电运转程序报市局领导。市局领导批示要求综合协调科（应急管理科）牵头办理的，综合协调科（应急管理科）及时会同相关科室和县区局落实，处臵结果及时报告市局领导；市局领导批示其他科室牵头办理的，办公室或牵头科室将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送综合协调科（应急管理科）。

第十二条 市局办公室收到县区局报告或市其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属日常监管、执法范围的，转相关业务科室办理。属于或可能形成食品药品安全事件的，转交综合协调科（应急管理科）处理。

第十三条 市局12331投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成食品药品安全事件的，以及XX食品药品检验所或市药品不良反应监测中心监测到的严重

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药品、医疗器械、化妆品不良事件的，除按原有渠道办理外，同时抄送综合协调科（应急管理科）。

第十四条 市局各相关科室在组织监督检查和监督抽检、风险监测中发现可能导致食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报综合协调科（应急管理科）。

第十五条 综合协调科（应急管理科）对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向市局领导提出应对工作建议，并按市局领导批示要求抓好督促落实。

第十六条 事件信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。市局各相关科室和各县区局对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处臵，抓好督促落实。

第四章 食品药品安全舆情信息处置程序

第十七条 食品药品安全舆情信息：是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上、可能或已经引起公众普遍关注的食品药品安全相关信息。

第十八条 市局各科室、支队、信息中心和各县区局要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

第十九条 办公室（新闻宣传科）组织对重大、敏感性强的

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食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关科室建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

第二十条 舆情信息的分析研判。按敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别，红色为最高级别。

蓝色警示信息：是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

黄色警示信息：是指本市权威媒体，涉及范围比较大，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

橙色警示信息：是指广西区级权威媒体、大型门户网站刊播，涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

红色警示信息：是指中央电视台、新华社、人民日报等国家主流媒体刊播，涉及多个县区或其它地市，传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

第二十一条 舆情信息分级处理。

（一）对于蓝色警示信息，市局各相关科室应关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

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（二）对于黄色警示信息，市局各相关科室在报告局领导的同时，转请支队或县区局调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。调查处理完毕后，支队或县区局将结果报告局领导，抄送相关科室。

（三）对于橙色警示信息，市局各相关科室迅速将综合信息和应对建议报告局领导，遵照局领导指示组织协调支队或县区局开展调查、核实、应对工作。支队或县区局每天将重要的工作措施和工作进展情况通报相关科室，核报局领导。

（四）对于红色警示信息，市局各相关科室应第一时间报告市局领导，并按照市局领导要求，根据舆情影响程度，视情况启动应急处置机制，相关科室按照职责分工开展应急处置工作。

上述警示信息经调查核实和分析评估，发现可能构成预案规定的事故或事件时，各相关科室应立即报告市局领导并及时通报综合协调科（应急管理科），综合协调科（应急管理科）根据市局领导指示提出启动应急预案建议，直接按相关预案和工作流程予以处臵。

对涉及其他食品安全监管部门的舆情信息，由综合协调科（应急管理科）了解情况并及时通报。

第二十一条 警示级别的初判与调整。市局各相关科室、支队根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报市局领

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导。情况发生变化或市局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

第二十二条 其他舆情信息处置。自治区局或其他上级单位通报我局的舆情信息，由办公室会同相关科室，督办支队或相关县区局调查、核实有关情况，及时将处置结果报告市局领导，经市局领导同意，按照《自治区局应对规程》等有关规定上报自治区局或其他上级单位。

第二十三条 信息处理情况的跟踪与反馈。综合协调科（应急管理科）会同办公室（新闻宣传科）对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。市局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，办公室或承办科室要及时通报综合协调科（应急管理科）。

第五章 食品安全事故应急处置程序

第二十四条 根据《XX市食品安全事故应急预案》规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第二十五条 一般食品安全事故处臵。一般食品安全事故由县区政府成立事故应急指挥机构统一指挥处臵。市局加强指导、协调和督促，必要时派出工作组指导事故应急处置工作。各相关科室结合职责分工对事故处置工作予以关注。根据事发地的县区局请求，综合协调科（应急管理科）负责协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。办公室（新闻宣传科）负责组织加强舆情

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信息监测，对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，指导县区做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施，重要情况及时向市局领导报告。

第二十六条 较大食品安全事故处臵。较大食品安全事故由市政府成立事故应急指挥机构（以下简称市应急指挥部）统一指挥处臵。需要自治区或者其它地市提供援助和支持时，由市应急指挥部提请市政府报请自治区指导、支持。市局办公室（新闻宣传科）加强同市政府和自治区局的沟通联系，及时按要求上报相关信息，并对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，做好舆论引导工作，必要时采取相应的舆论处臵措施。综合协调科（应急管理科）会同相关科室承担市应急指挥部办公室具体工作。

（一）情况核实。综合协调科（应急管理科）立即与市食安办有关成员单位、相关科室、专家和事故发生地的县区局核实情况，对事故的性质、可能的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告市局领导。

（二）事故报告。对经与市卫生局等单位及专家咨询组研判确属较大食品安全事故的，及时按规定程序将事故发生、处臵情况向市政府报告并建议启动Ⅲ级响应。市局办公室具体承担报告有关工作。

（三）应急响应。领导小组或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照

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领导小组部署和职责分工，指导、督促支队和事发地的县区局及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

1、控制问题食品。危害控制组主动与市农业、商务、工商、质监、水产畜牧兽医、检验检疫等有关部门对接，指导支队和事发地政府职能部门依法对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大；强制性封存并责令食品生产经营者彻底清洗消毒被污染的食品用工具及用具，消除污染；事故可能蔓延到本市以外的，及时组织研判事故发展态势，经市政府批准，向相关市通报信息，提醒做好应对准备；对涉嫌犯罪的食品安全事故，提请公安机关及时介入。

2、开展事故调查。报请市政府同意，成立市政府调查组。事故调查组具体承担组织协调职能，会同市卫生、公安、监察及相关监管部门负责调查事故发生原因，评估事故影响，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明致病原因，根据需要组织相关专家对事件进行研判，作出调查结论，提出事故防范意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。

3、加强工作指导。综合协调组及时将有关领导指导意见传达至事发地的县区局，视情况向全系统下发通知，提出调查处臵或

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防范要求。各工作组加强对事发地应急处臵工作的指导，必要时报经市局领导同意后，组织抽调人员赶赴现场指导工作。

4、及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，利用媒体或社交平台及时发布信息，及时组织专家在权威媒体发声，组织网评员跟帖，加强舆论引导。对故意造谣、散发恐慌信息的，提请公安、互联网管理部门及时查处。

5、实行值班报告制度。Ⅲ级食品安全事故期间，综合协调组、新闻宣传组实行24小时值班和日报告、零报告制度；持续加强舆情信息监测分析工作，随时掌握事故变化动态和处臵工作进展，及时向领导小组报告。

6、调整响应级别或终止。征求专家咨询组意见，符合级别调整条件的，领导小组以市食安办的名义，会同市卫生局向市应急指挥部提出响应级别调整或终止的建议，再由市应急指挥部报请市政府批准后实施。

（四）组织信息发布。新闻宣传组积极向市应急指挥部新闻宣传组请示汇报，努力做好事故处臵的宣传报道和舆情引导，并指导相关部门做好信息管理和信息发布工作。

（五）开展后期处置。危害控制组指导事发地的县区局配合县区政府稳妥、细致做好安臵、慰问受害人员，消除事故影响，恢复正常秩序。

（六）进行总结评估。处臵工作结束后，领导小组办公室指导地方及时总结，分析事故发生的原因，深层次思考经验教训，

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提出工作建议，形成总结报告报领导小组。经领导小组审定后报告市政府、市应急指挥部和自治区局。

第二十七条 重大食品安全事故处臵。重大食品安全事故由自治区政府重大食品安全事故应急处臵指挥部（以下简称自治区指挥部），统一组织、协调和指挥处臵。市局在市政府和自治区局的正确领导和指挥下，按相关规定和要求全力配合做好应急处臵工作。

第二十八条 特别重大食品安全事故处臵。特别重大食品安全事故由国家特别重大食品安全事故应急处臵指挥部（以下简称国家指挥部），统一组织、协调和指挥处臵。市局在市政府和自治区局的正确领导和指挥下，按相关规定和要求全力配合做好应急处臵工作。

第六章 药品安全事件应急处置程序

第二十九条 根据《XX市药品和医疗器械安全突发事件应急预案（2013年修订）》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第三十条 一般药品安全事件处臵。一般药品安全事件由县区政府进行处臵。市局加强指导、协调和督促，各相关科室结合职责分工对事件处臵工作予以关注。根据事件发生地监管部门请求，综合协调科（应急管理科）负责协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助。办公室（新闻宣传科）负责组织加强舆情信息

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监测，对可能引发大规模炒作的舆情进行关注，指导县区做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施，重要情况及时向市局领导报告。

第三十一条 较大药品安全事件处臵。按照预案规定，较大药品安全事件由市政府指挥处臵，并成立市较大药品安全突发事件应急指挥部（以下简称市应急指挥部），统一组织、协调和指挥事件应急处臵工作。应急指挥部办公室设在市局。

（一）事件报告。当接到较大药品安全事件报告或经分析判定事件级别有可能升级为较大药品安全事件时，综合协调科（应急管理科）立即会同相关科室向市局提出启动Ⅲ级响应的建议。市局在报请市政府确定为Ⅲ级的同时报告自治区局。

（二）核实指导。当接到较大药品安全事件报告后，市局局长或视情况委派分管负责同志立即赶赴事发地现场，进一步调查核实情况，指导督促支队和事发地的县区局迅速采取先期处臵措施，控制现场。

（三）应急响应。经市政府批准后，启动Ⅲ级应急响应。接到应急响应指令后，领导小组紧急召开工作会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，按预案牵头协调组织相关单位，指导、督促支队和事发地的县区局及时有效控制事件，防止事态蔓延扩大。

1、控制问题药品。危害控制组主动与市卫生、公安及相关部门对接，牵头组成问题药品控制工作组，深入事发地指导支队和

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县区局开展问题药品控制工作。对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本市辖区内的，应立即上报自治区局，通知企业所在地的食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查；事件可能蔓延到本市以外的，及时组织研判事件发展态势，并向领导小组汇报。

2、开展事件调查。报请市政府同意，牵头成立市政府调查组。事件调查组具体承担组织协调职能，会同市卫生、公安、监察及相关监管部门分赴事发地和生产企业所在地，指导、协调事件调查和处臵工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测，必要时，委托其他有资质的检验机构进行平行检验，尽快查明致病原因；根据需要组织相关专家对事件进行研判，作出调查结论，提出事件防范意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。

3、组织专家研判。根据调查进展情况，适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告领导小组。

4、指导事发地处臵。综合协调组会同相关科室及时起草有关通知，传达市应急指挥部和市局领导指示，提出调查处臵要求，在最快时间内下发各工作组加强对事发地应急处臵工作的指导，必要时报经市局领导同意后，组织抽调人员赶赴现场指导工作。

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5、加强信息管理。查处工作信息原则上由上级统一发布。对于仅限于本市行政区域内的信息，由市应急指挥部统一审核发布，并报自治区局备案。新闻宣传组积极向市应急指挥部新闻宣传组请示汇报，及时做好信息发布、宣传报道和舆论引导工作。

新闻宣传组全程关注舆情动态，利用报纸、电视、微博、网站、QQ群、微信群等媒体或社交平台及时发布信息，组织专家在主流媒体权威发声，及时组织网络评论员跟帖，加强舆论引导。对故意造谣、散发恐慌信息的，提请公安、互联网管理部门及时查处。

6、实行值班报告制度。Ⅲ级药品安全事故期间，综合协调组、新闻宣传组要实行24小时值班和日报告、零报告制度。统一制定统计表格，每日汇总各工作组和相关县区局的工作信息，编发工作动态，报送市政府领导和市应急指挥部成员；指定专人每天定时（一般在16时前）向市应急指挥部办公室报送调查处臵工作进展情况，重要信息随时报告；根据工作需要，应急指挥部办公室可提出调整报表内容或宣布停止填报报表工作的建议。

7、落实属地责任。事发地的县区局收到市局通知或通报后，第一时间通知本行政区域内的相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。县区局在市局的领导下，按照统一部署开展相应工作并及时报送相关信息。

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（四）调整响应级别和终止。符合级别调整或终止条件的，报请市应急指挥部批准后实施。

（五）开展后期处置。按预案，善后处臵工作由事发地的县区政府负责，危害控制组指导事发地的县区局配合县区政府做好相关工作。

（六）进行总结评估。应急响应终止后，领导小组办公室指导县区2周内报送结案报告，内容主要包括：对事件起因、性质、影响、责任、应对措施等进行全面分析，总结处臵经验，提出类似事件的防范和处臵建议；在处臵工作结束后，及时组织对事件的处理情况进行评估，内容主要包括事件概况、现场调查处理情况、患者救治情况、所采取措施效果评价、应急处臵过程中存在的问题、取得的经验及改进建议。报告经领导小组审定后报送市政府和自治区局。

第三十二条 重大药品安全事件处臵。重大药品安全事件由自治区政府指挥处臵。市局积极配合自治区应急指挥部开展相应工作。

第三十三条 特别重大药品安全事件处臵。特别重大药品安全事件由国务院指挥处臵。市局积极配合上级开展相应应急处臵工作。

第七章 附 则

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第三十四条 本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、医疗器械、化妆品。

第三十五条 本规程主要是明确市局层面食品药品安全事件的防范应对流程，各县区局应参照本规程，结合实际制订本地区相关规程。

附件：

1.食品安全事故分级标准和响应规定

2.药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

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附件1 食品安全事故分级标准和响应规定 级别 标准 （1）事故危害特别严重，对2个以上省份造成严重威胁，并有进一步扩散趋势的； 响应级别 国务院启动Ⅰ级响应 特别重大食品安全事故 （2）超出事发地省级人民政府处置能力水平的； （3）发生跨境（包括港澳台地区）食品安全事故，造成特别严重社会影响的； （4）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。 （1）事故危害严重，影响范围涉及省内2个以上设区市行政区域的； 省级人民政府启动Ⅱ级响应 重大食品安全事故 （2）1起食物中毒事故中毒人数100人以上，并出现死亡病例的； （3）1起食物中毒事故造成10例以上死亡病例的； （4）省人民政府认定的重大食品安全事故。 （1）事故影响范围涉及设区市级行政区域内2个以上县级行政区域，给人民群众饮食安全带来严重市级人民政府启动Ⅲ级响应 县级人民政府启动Ⅳ级响应 较大食品安全事故 危害的； （2）1起食物中毒事故中毒人数在100人以上；或出现死亡病例的； （3）市（地）级以上人民政府认定的其他较大食品安全事故。 （1）食品污染已造成严重健康损害后果的； 一般食品安全事故 （2）1起食物中毒事故中毒人数在99人以下，且未出现死亡病例的； （3）县级以上人民政府认定的其他一般食品安全事故。

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附件2

药品和医疗器械安全突发事件分级标准和响应规定

级别 标准 响应级别 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过50人（含）；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损特别重大药品安全突伤或危及生命）的人数超过10人（含）； （2）同一批号药品短期内引起3例（含）以上患者死亡； 发事件 （3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件； （4）其他危害特别严重的药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过30人（含），少于50人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能重大药品安 造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过5人（含）； （2）同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例； 全突发事件 （3）短期内1个省（区、市）内2个以上市(地)因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件； （4）其他危害严重的重大药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数超过20人（含），少于30人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能较大药品安 造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过3人（含）； 全突发事件 （2）短期内1个市（地）内2个以上县（市）因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件； （3）其他危害较大的药品安全突发事件。 （1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事一般药品安 件的人数超过10人（含），少于20人；或者引起特别严重不良事件（可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命），涉及人数超过2人（含）； 全突发事件 （2）其他一般药品安全突发事件。 总局启动Ⅰ级响应 省级政府或监管部门启动Ⅱ级响应 市级政府或监管部门启动Ⅲ级响应 县级政府或监管部门启动Ⅳ级响应 注：此分级标准中规定的“药品”含医疗器械；化妆品安全事件分级参照此标准执行。

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