三七粉灭菌工艺处理参数确认方案
更新时间:2023-04-10 14:01:01 阅读量: 实用文档 文档下载
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确认方案目录
一、概述
二、验证目的
三、验证依据
四、验证条件
五、验证适用范围
六、验证内容
七、验证项目实施计划书
八、偏差情况及纠正预防措施
九、变更情况及处理
十、验证结果总结评价
十一、再验证
.
中药药粉灭菌(黄芩药粉)参数
确认方案
一、概述:
根据2014年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求,在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的情况下,由于灭菌柜灭菌(三七粉)生产的需要,公司特对三七粉灭菌参数进行确认。
二、确认目的
按规定的灭菌柜灭菌(三七粉)参数进行确认,从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下,生产出质量合格、均一、稳定的三七粉
三、确认依据:
1、《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》及附录;
2、《中国药典》2010版一部;
3、《GMP2010年版质量系统实施指南》---热力灭菌(只适用于灭菌)第150页;
4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程;
四、验证条件
1、前期验证都已完成,如厂房设施、设备验证,公用系统都已完成验证并且合格;
.
2、计量器具已进行检定并在有效期内;仪器仪表校验已经验证合格;
3、检验设备、方法验证已完成并且合格;
4、各种批准的生产工艺文件都已具备,如经审批的工艺规程、批生产记录,生产岗位标准操作规程等;
5、验证小组人员已培训合格;
五、确认适用范围:
适用于灭菌柜灭菌(三七粉)参数的确认。
六、确认内容
(一)灭菌柜描述
1灭菌柜安装位置:饮片车间;灭菌柜编号:FYLYY-06-01-03-01
2灭菌盘编号:该灭菌柜有两个灭菌车,每个车有12层,每层有2个盘,每车有24个灭菌盘,将灭菌车编号为1号车、2号车,按内外顺序从上到下分别编号(1号车外1内2,2号车外3内4),1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-10、4-11、4-12。见下图
(二)灭菌盘装量
.
每个灭菌盘内盛装1.5kg的三七粉,厚度约2cm
(三)灭菌工艺参数确认方法
1灭菌工艺参数(110℃,灭菌90分钟、120分钟、150分钟)
2灭菌方法:
2.1将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110℃,开动灭菌柜,待温度达到110℃后,开始计时,保温时间为90分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:1号样)。
2.2样品检测:性状、含量、微生物限度检查
2.3将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110℃,开动灭菌柜,温度达到110℃后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:2号样)。
2.4样品检测:性状、含量、微生物限度检查
2.5将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为110℃,开动灭菌柜,温度达到110℃后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:3号样)。
2.6样品检测:性状、含量、微生物限度检查
3灭菌工艺参数(115℃,灭菌90分钟、120分钟、150分钟)
4灭菌方法:
4.1将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后
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将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为115℃,开动灭菌柜,温度达到115℃后,开始计时,保温时间为90分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:4号样)。
4.2样品检测:性状、含量、微生物限度检查
4.3将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为115℃,开动灭菌柜,温度达到115℃后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:5号样)。
4.4样品检测:性状、含量、微生物限度检查
4.5将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为115℃,开动灭菌柜,温度达到115℃后,开始计时,保温时间为150分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:6号样)。
4.6样品检测:性状、含量、微生物限度检查
5灭菌工艺参数(120℃,灭菌90分钟、120分钟、150分钟)
6灭菌方法:
6.1将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为120℃,开动灭菌柜,温度达到120℃后,开始计时,保温时间为90分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行
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第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:7号样)。
6.2样品检测:性状、含量、微生物限度检查
6.3将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为120℃,开动灭菌柜,温度达到120℃后,开始计时,保温时间为120分钟时,关掉灭菌柜,取样,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:8号样)。
6.4样品检测:性状、含量、微生物限度检查
6.5将准备好的三七粉72kg,按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘内,然后将灭菌车推入灭菌柜内,设置灭菌柜温度为120℃,开动灭菌柜,温度达到120℃后,开始计时,保温时间为150分钟时,关掉灭菌柜,温度降到常温时,取样按灭菌车的上中下位置,分别取样,即:按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样,每个取样点取样品约20g,混合均匀后,按交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,再进行第二次交叉法分样,取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀,作为本次试验的考察样品(该样品编号为:9号样)。
6.6样品检测:性状、含量、微生物限度检查
7评价方法
7.1物理化学指标:
7.1.1性状:与灭菌前的药粉进行比较,性状不得改变或不得有明显的差异;
7.1.2含量:含量和原药粉含量比较不得低于80%
7.1.3微生物限度:按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法,微生物限度标准项下含药材原粉的制剂,应符合规定。
7.2综合评价指标:
7.2.1节能:
7.2.2效率:
8评价结论:
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8.4节能:
8.5效率:
附检验记录
七、验证项目实施计划书
验证项目实施计划书
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八、偏差情况及采取措施
按《偏差管理制度》执行。
按《变更管理制度》执行。
十、验证结果总结评价
验证结果总结评价
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十一、再验证
—药品监管部门或法规要求的强制性再验证;
—当灭菌柜更改或生产工艺发生变化时需要进行再验证。
—每两年进行一次再验证。
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