兽药经营质量管理规范

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兽药经营质量管理规范 (兽 药 G S P) P)

河北征宇制药有限公司

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一、国家推行 兽药GSP的必要性 兽药GSP的必要性 1、提高经营环节兽药合格率。 2、保障动物健康。 3、保障人类安全。

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二、实行兽药GSP 二、实行兽药GSP 对经营单位的意义1、提高负责人的管理水平 2、提高所经营产品的质量 3 3、转变经营观念，树立服务品牌 4、提高市场占有率，提高经济效益

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兽药GSP 兽药GSP第一章 总则 第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。 第二条 本规范是兽药经营和质量管理的基本准则，适用 于兽药经营活动的全过程。

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第二章 机构与人员 第三条 兽药经营企业应具有与所经营的兽药相适应的质 量管理机构或者人员，并配备一定数量的与兽药经营相适 应的具有专业知识和经营经验的管理人员和技术人员。 第四条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负 责人，应具有兽药、药学或相关专业中专以上学历，有兽 药经营和质量管理实际工作经验，有能力对兽药经营和质 量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负责人 应由专职人员担任。小型兽药经营企业经营管理和质量管 理负责人可以兼任。

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第五条 直接从事兽药经营和质量管理的人员应具有高中 以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事 经营辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。 第六条 兽药经营企业应制订人员培训计划，按本规范要 求对从事兽药经营的各类人员进行培训，经考核合格后方 可上岗。 对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及 与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药经营人员和质量管 理人员，应经地(市)市兽医行政管理部门组织的专业技 术培训，经考核合格后方可上岗。 第七条 兽药经营企业主管兽药经营管理和质量管理的负 责人应通过市级以上兽医行政管理部门组织的专门培训， 经考核合格后方可上岗。

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第三章 营业场所、设施与设备 第八条 兽药经营企业应有与其经营方式及规模相适应的营业场所、设 施与设备。营业地点及经营范围必须与《兽药经营许可证》载明的地 点及范围相符。 第九条 兽药经营企业必须有整洁的经营环境，经营场所、仓储区域周 围不应有影响兽药产品质量的污染源；经营、仓储、行政、生活区的 总体布局应合理，不得互相妨碍。 第十条 兽药营业场所的显著位置应悬挂《兽药经营许可证》、《营业 执照》;营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。 第十一条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要

求，仓储面积应适用于兽 药产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格产品应分库保存或严 格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

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对温度、湿度有特殊要求的兽药产品应置于能保证 其稳定性的仓储条件下储存。 仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防鼠、防 虫、防鸟等设施。 易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的 仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定 保存。 仓储区应符合消防的有关规定。 第十二条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等 设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。 第十三条 经营中药材及中药饮片的兽药经营企业应 设置中药标本室(柜)。分装中药饮片应有专门场所， 其面积和设备应与分装要求相适应。

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第四章 卫生 第十四条 兽药经营企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、经营场 所、仓储、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。 第十五条 经营人员应建立健康档案。直接接触兽药的经营人员每年至 少体检一次。传染病、皮肤病患者、精神病患者不得从事兽药经营活 动。 第十六条 兽药经营企业营业场所应明亮、整洁；陈列兽药的货柜及橱 窗应保持清洁，防止人为污染兽药。经营兽药使用的工具、包装袋等 物品应保持清洁。 第十七条 兽药经营企业库区应地面平整、无积水和杂草，无污染源； 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，不产尘，不积尘。门窗结构严 密。

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第五章 质量管理 第十八条 兽药经营企业应依据《兽药管理条例》及本规范，结合企业 实际制定质量管理文件，并定期检查和考核其执行情况，不断完善质 量体系。 质量管理文件至少应包括： (一)质量目标及质量承诺 (二)各部门及人员岗位职责、权利及相互关系 (三)首营企业和首营品种审核的程序 (四)兽药的质量验收程序 (五)兽药陈列、储存和养护程序 (六)兽药出库查验程序 (七)质量信息的管理程序 (八)兽药销售及处方管理程序 (九)兽药不良反应报告程序 (十)质量事故的处理和报告程序

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第十九条 兽药经营企业应建立兽药质量档案并安全贮存 和妥善保管，至少应包括： (一)人员有关资格、培训、技能鉴定和健康档案 (二)营业场所、设施、设备档案 (三)兽药生产企业档案 (四)兽药产品档案 第二十条 兽药经营企业应建立兽药购销、兽药出入库等 记录，记录应包含足够的信息以保证兽药产品的可追溯性。

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第六章 进货与验收 第二十一条 兽药经营企业购进的兽药应符合以下基本条件： (一)国内产品应为国内合法兽

药企业所生产，进口产品应为国外企 业依法在国内设立的销售机构或委托符合条件的国内代理机构销售。 (二)国内产品应有合法批准文号，进口产品应有《进口兽药注册证 书》。 (三)兽药应具有法定质量标准。 (四)兽药包装、标签及说明书应符合国务院兽医行政管理部门的有 关规定并经过批准。 第二十二条 兽药经营企业对首营企业应进行资格和质量保证能力的审 核，除审核有关资料外，必要时应实地考察；对首营品种(含新规格、 新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。审核合格 后方可经营，并应将产品质量标准、检验报告、产品批准文号等材料 存档备案。

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第二十三条 兽药经营企业编制购货计划时，应以兽药质量为重要依据， 并有质量管理人员参加。 第二十四条 兽药经营企业进货应签订合同，合同应明确质量条款。 第二十五条 兽药经营企业购进兽药应保存进货有效凭证，并按规定记 录其通用名称、商品名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、 供货单位、购入数量、购入日期等项内容。 第二十六条 兽药经营企业应对所经营的兽药产品进行质量验收，质量 验收的要求是： (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进兽药、销后退 回兽药的质量进行逐批验收。 (二)验收时应同时对兽药的包装、标签、说明书、质量合格证以及 有关证明文件进行逐一检查并记录。

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第七章 陈列、储存与养护 第二十六条 兽药应按剂型或用途分类陈列和储存，类别 标签应放置准确、字迹清楚。兽药与非兽药、内服药与外 用药、处方药与非处方药应分柜摆放；兽药应按批号集中 存放。 第二十七条 兽药应按其规定的温、湿度条件陈列和储存， 兽药经营企业应对储存兽药的环境条件进行有效的监控。 第二十八条 特殊管理的兽药应按照国家的有关规定陈列 和储存。 第二十九条 危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只 能陈列代用品或空包装。

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第三十条 在库兽药应实行色标管理。 第三十一条 兽药与仓库地面、墙、顶之间应有相 应的间距和隔离措施。搬运和堆垛应严格遵守兽 药外包装图示标志的要求，规范操作。 第三十二条 应定期检查陈列与储存兽药的质量， 对超期失效及不合格兽药、包装残损兽药等进行 检查处理，并详细记录。

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第八章 出库 第三十三条 兽药出库应遵循“先进先出”、 “近有效期先出”和“按批号发货”的原则。 第三十四条 兽药出库应进行质量查验并记录。 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品应进行双人 查验。 第三十五

条 兽药出库应建立销售记录，保证销 售的兽药产品的可追溯性。

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第九章 运输 第三十六条 对有温度要求的兽药的运输，应根据 季节温度变化采取必要的保温或冷藏措施。 第三十七条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品 和危险品的运输应按有关规定办理。 第三十八条 由其它企业直调兽药时，须经本企业 质量验收合格后方可发运。

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第十章 销售与服务 第三十九条 兽药经营企业营业时间内，营业场所的兽药 经营人员应佩戴标有姓名、职务等内容的胸卡。 第四十条 兽药经营企业应及时掌握兽药质量信息，对有 关兽药质量及管理要求信息应进行公示，并公布服务监督 电话。 第四十一条 兽药经营人员应正确介绍兽药的功能、用途、 使用方法、禁忌及注意事项。 第四十二条 兽药经营企业销售处方药应由专业技术人员 对处方审核后销售。

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第四十三条 兽药经营企业应记录兽药销售情况，应记载兽药名称、剂 型、规格、有效期、批号、生产厂家、购货单位、销售数量、销售日 期等项内容。 第四十四条 兽药经营企业因特殊需要直调兽药时，本企业应保证兽药 质量。 第四十五条 兽药经营企业销售特殊管理的兽药，应严格按照国家有关 规定执行。 第四十六条 兽药经营企业对质量查询、投诉、抽查和销售等过程中发 现的质量问题，要查明原因，分清责任，采取有效措施，并做好记录。 第四十七条 兽药经营企业应注意收集兽药使用信息，发现兽药的不良 反应，应及时向兽医行政管理部门报告。

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第十一章 附则 第四十八条 本规范下列用语的含义是： 企业主要负责人：具有法人资格的企业指其法定 代表人；不具有法人资格的企业指其最高管理者。 首营企业：与本企业首次发生供需关系的兽药生 产或经营企业。 首营品种：本企业首次经营的兽药。 兽药直调：将已购进但未入库的兽药，从供货方 直接发送到向本企业购买同一兽药的需求方。 第四十九条 本规范由国务院兽药行政管理部门负责 解释。

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