GZPS-73双出料高速压片机验证2014000

GZPS-73全自动双出料高速压片机验证方案 （设备编号03952）

【YZ—03—03094（01）—14（F）】

起草： 年 月 日

审核： 年 月 日

年 月 日

年 月 日

批准： 年 月 日

目 录

1.概述????????????????????????3 2.采用文件????????????????????? 3 3.验证目的??????????????????????3 4.验证内容??????????????????????4 5.相关职责?????????????????????? 5 6.验证计划时间 ?????????????????? 5 7.验证仪器仪表???????????????????? 5 7.1仪器仪表确认??????????????????? 6 8. 验证步骤??????????????????????6 8.1.预确认?????????????????????? 6 8.2. 安装确认?????????????????????8 8.3. 运行确认?????????????????????8 8.4. 性能确认 ????????????????????10 9.验证中偏差和变更处理 ????????????????21 10.培训????????????????????????21 11.附件????????????????????????21

1.概述

我公司新购的GZPS-73全自动双出料高速压片机由北京翰林航宇科技发展有限公司生产，该设备接触药物的料斗、加料器及出料口的材质为316不锈钢，不会与药物发生化学反应，并经过抛光处理，内外壁光滑平整，便于清洁，符合GMP要求。GZPS-73全自动双出料高速压片机为全自动高速旋转式压片机，经一对预压轮和一对主压轮两次将各种颗粒状原料压制成片。

压片的颗粒一般要求如下：

药片重量为0.3g以下者选择16-20目的筛网筛出的颗粒； 药片重量为0.3g以上者选择10-14目的筛网筛出的颗粒； 颗粒含水量在1%-5%。

半固体粉粒、潮湿粉粒、细粉不能压片或者压片成形不好。 GZPS-73全自动双出料高速压片机结构特点：

上部为全封闭的压片室，压片室与药粉接触的材料金属为耐酸碱的奥氏体不锈钢，非金属材料为无毒材料。四个透明窗可全部打开，使机器清洁无阻碍，更换冲具方便。

机器下部由四扇内贴多孔材料的不锈钢门密封，内装各种驱动设备，既保证了安全、又减少了噪音。压片过程由充填、计量、预压、主压、出片五道工序完成。压片机的操作完全由电控柜上的触摸屏控制。

GZPS-73全自动双出料高速压片机的主体支承结构为四立柱结构。如下图所示，底板上面装有左右立架，左右立架上装有一个基座板，基座板和顶板由四根140×140的立柱支撑，整机的高度仅有1981，重心低，该设备在运行的时候非常平稳。

上主压轮和预压轮由两块支板支承，支板直接装在顶板上，最后将所受的力最后传到顶板和立柱上，保证上主压轮和预压轮的压力，减小了震动和噪音。

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GZPS-73全自动双出料高速压片机工作传动原理：

GZPS-73全自动双出料高速压片机由主电机带动，经过蜗轮箱减速后，带动主轴转动。主轴和冲盘相连，在冲盘上有上中下冲模，冲盘带动上下冲模沿着上下导轨的曲线转动，实现了充填、计量、预压、主压和出片等五道工序，完成了压片的整个过程。

GZPS-73全自动双出料高速压片机优点：

1.采用国外最先进的四立柱设计，结构简单，支撑稳定，操作空间大。 2采用对称的双侧加料，双侧压片，双侧出片设计。

3.主压系统、预压系统、填充系统、加料系统等采用模块化设计，结构简单，几个模块可随意调整或者拆卸，互不干扰，维修方便。 4 .主压和预压结构相同，上下主压和预压系统都可随意互相拆换，主压和预压压力都是100KN，使药片的成型更容易。

5. 取消了液压系统，压轮采用机械结构支撑，避免了二次污染；由于上下压轮都采用独立的模块，它们的调整互不干涉，冲头不会抱死；下压轮的位置通过电机来控制，调整速度快。

6.主机和电控系统完全分开设计，使电控远离操作，延长了电控系统的使用寿命，卫生和安全系数大大加强。 7.全电脑控制，人性化操作，高效率压片生产。

8.采用无手轮操作控制，其位置通过编码器来测算，数据准确，降低了人工失误。

9.主电机、加料电机采用变频调速，转速连续可调并有上、下限控制功能。

10.稀油自动润滑系统的润滑油量可通过调整时间间隔自动控制，具有润滑油不足显示报警、润滑压力故障报警和自动停机保护功能；干油自动润滑系统采用集中控制方式。

11.与药品接触的零部件材质，如给料系统、中冲盘及出片装置等全

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部采用不锈钢或无毒高分子材料完全符合GMP要求。

12.下冲采用磁力阻尼，保证下冲的阻尼一致，在高速生产时填充一致。

13.主压力、预压力连续可调，具有主压力过载保护功能。

14.采用双层三叶桨强迫加料系统，优于传统的单层双叶轮系统，保证充填的压力和物料更加均匀，使片差更加稳定。

15.人性化设计，结构化信息，便于快速排除故障。可设置不同等级的用户密码保护, 所有相关生产信息都可显示、储存、提取并更改。 16.具有电控系统保护、主电机过载保护、加料电机过载保护、上下冲过紧保护与上下导轨安装保护等多种自动保护功能，以及减载启动、紧急停车、累计运行时间、机器参数修改权限密码设置等功能。

17.具有自动调整填充控制片重和压力，并有填充过大、填充过小和冲头压力单值上下限超差报警功能，同时可以监测单冲的压力以及冲头的压力曲线，并具有将压力超限的药片剔除的功能。

18.更换不同的导轨，不同的刮粉装置及风量阀、过滤器等管路设计，使双层片的生产显得科学合理。

GZPS-680系列高速压片机为全自动双出料高速旋转式压片机，该机器采用双强迫加料双出片结构设计，冲盘旋转一周完成2次充填、计量、预压、主压和出片等过程，最高产量可达到70万片/小时。设备工作性能稳定、机器运转平稳、噪声低。

GZPS系列双出料高速压片机技术参数（GZPS-73）

型号 参数 冲头数 冲具型式 最大生产能力 (万片/小时)

GZPS-73 73 BB 63 3

型号 参数 最大主压制力 最大预压制力 最大填充深度 片剂厚度范围 最大压片直径 异形片长边范围 片重差异 工作噪音 总功率 设备外形尺寸 包装箱尺寸 设备净重/毛重 GZPS-73 100KN 100KN 18mm 1～8mm 13mm ≤16mm ±2% ≤80dB 11KW 1300×1300×2000 mm 1750×1700×2250 4800 kg/5050 kg 同时根据需要配备两台SZ300A除粉器和一台除尘柜。 SZ300A片剂筛分机功能简述：

1.片剂筛粉机功能介绍适用于各种形状片剂的除尘工作，可与任何型号的压片机配套使用。片剂上的毛边、粉尘可能过在筛盘中的振动，翻滚而除去毛边、粉尘。配合吸尘器和压缩空气，可使片面光洁、光亮且不产生静电。全部生产过程直观可视，适用于医药、食品、化工、电子原件等领域。 2.片剂除粉器技术参数：

· 工作效率：0～55万片/小时，连续可调(Φ6圆片数据) · 电源：220V，50Hz，0.5A/110V，50Hz，1A · 体积：（Φ320mm~Φ350mm）×（900mm~950mm） · 底座尺寸：Φ315mm 高度420～600mm连续可调

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· 机器毛重：35Kg

· 真空吸尘：1.8m3/min 0.01MPa · 压缩空气：0.1m3·/min 0.05MPa AS-59III立式漏桶吸尘柜

1.功能简介：该产品吸尘能力强、维护操作方便，底部有托盘收集粉尘，清洁方便。能持续工作。 2.除尘柜技术参数和特点： ·全不锈钢制造

·吸气流量：1400-1700m3/h ·资用压力：590-950pa ·过滤面积：27 m3

·除尘效率：99.5（1.0um） ·电源：380V，50Hz，20A ·额定功率：3Kw

·外形尺寸：750X780X1900mm ·清灰方式：脉冲清灰

该压片设备生产范围适用广泛，可以生产公司产品有对乙酰氨基酚，贝诺脂、盐酸溴己新、麦迪霉素等一系列产品。

根据公司《验证管理制度》的要求，新购进设备必须对该设备进行验证，特制定本验证方案。 2.采用文件

2.1.《药品生产验证指南》（化学工业出版社，2003年） 2.2.《验证管理制度》（SMP-YZ01-001（04））

2.3.《厂房、设施、设备验证管理制度》（SMP-YZ01-005（01）） 2.4.《GZPS-73全自动双出料高速压片机操作规程》试行 2.5.《GZPS-73全自动双出料高速压片机维护保养规程》试行

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2.6.《对乙酰氨基酚片质量标准》（TS-ZB01-008(05)） 2.7.《对乙酰氨基酚片工艺规程》（TS-GY02-008(02)） 2.8.《盐酸溴已新片质量标准》（TS-ZB01-010(05)） 2.9.《盐酸溴已新片工艺规程》（ TS-GY02-004(02)） 3.0.GZPS-73双出料高速压片机使用说明书 3.1.《制剂内控质量标准》（TS-ZB01-100(05)） 3.2高速压片机国家标准 JB 20021-2004 3.验证目的:

3.1检查确认设备的材质符合GMP要求。

3.2检查确认设备的安装符合设计要求，技术资料文件管理符合GMP要求。 3.3检查确认设备的运行性能符合设计要求。

3.4通过预定产品的实际生产，验证设备性能能否满足工艺生产要求和产品质量要求。

3.5通过对压片机生产结束清洁后目测检查及微生物限度的测定，确认其清洁规程的有效性达到设计要求。 4.验证内容：

4.1.通过对该设备进行预确认，确认该设备各项技术指标符合生产工艺的需求；

4.2.通过对该设备进行安装确认，确认设备安装符合使用要求；

4.3.通过对该设备进行运行确认，确认设备各机构性能稳定，确认制定的操作、维护SOP的可行性。

4.4.通过对该设备进行性能确认，确认设备性能稳定，满足生产需求。

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5.相关人员职责：

GZPS-73全自动双出料高速压片机验证方案 姓 名 验证工作小组组长 □ 协调、组织验证工作的展开 □ 起草验证方案 □ 负责验证数据的收集及数据分析 龙东洋 □ 负责对相关人员进行培训，确保验证工作按方案进行 □ 负责验证相关环节的协调 □ 协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录。 □ 完成验证报告 设备动力部 朱 辉 仪器仪表管理 □ 负责仪器、仪表的校验和确认 分厂设备管理员 □ 负责对设备安装、运行确认并记录 验证QA 质量部 李红 □ 负责组织相关人员对验证文件审核和批准 □ 负责验证文件归档 QC主管 □ 负责组织相关QC人员进行含量检测及溶出度检测 责 任 项目名称 部 门 设备动力部 设备动力部 刘杭军 质量部 任泽民 质量部 杨开莲 现场QA 周应培 □ QA负责验证实施监督和按照取样计划取样 李 龙 分厂设备管理员 □ 负责对设备开箱验收确认并记录 压片车间技术员 三分厂 三分厂 □ 负责安排具有资格的操作人员开展验证工作 乔春奎 □ 负责设备的清洁、消毒、生产等工作并提供原始记录 □ 负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题 □ 协助验证协调人完成验证报告 压片工段长、压片班组组长 周超群 □ 负责组织相关操作人员实施验证的相关工作 □ 验证过程中出现的问题及时记录和报告 三分厂

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6. 验证计划时间： 2014年2月-2014年5月 7.验证仪器、仪表 7.1.仪器仪表确认：

验证前首先对验证所用的计量仪器、仪表进行检查，所有仪表及计量器具均应经过合法的检定机构进行检验合格，并出具检验合格证确认其完好并在有效期内，将检查结果记录表中。

仪 器、仪 表 确 认 表

序号 1 2 3 4 5 6 7 名称 数字钳形表 兆欧表 脆碎度检查仪 编号 RL12001A FH23001A 型号 规格 BM801SZG-441B 10-50000r/min ZC25-3 0-500MQ FT-2000A TRH-AZ871 10-50℃ 0-100%RH AL104 0-110g YD-3 0-196N HS5633 40-130DB(A) 校验 周期 1次性 12月 12月 12月 12月 12月 12月 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 有效期至 完好 情况 便携式温湿度计 RH07001A 电子天平 AL04006A 片剂硬度测试仪 AL34002A 数字声级计 结 论 检 查 人 复 核 人 RS01001A 8.验证确认步骤： 8.1. 预确认（DQ）

8.1.1.选择设备供应商的原则：设备加工技术位于国内同行业前列，声誉良好、能提供良好的技术服务，价格合理。

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8.1.2.目的：确认该设备的主要设备性能参数及其设计适合本公司产品的工艺要求。

8.1.3.确认内容：

通过检查该设备在生产能力、材质、清洁、电器控制控制、设备制作及其他参数与GMP符合性、软件资料等方面进行综合比较检查。将检查的内容记录下表一、表二、表三、表四

结构与制造设计确认（表一） 序号 确认项目 凡与药品直接接触的冲模采用低碳奥氏不锈钢 确 认 标 准 检查结果 产品设计图纸，加工工艺文件、 材质 与药品直接接触的刮粉器采用卫生级材设计说明书、计质，无毒无味，且确保消毒灭菌不变性 算书、GMP规范及产品标准 非金属部件采用无毒，不与药品发生化学变化，不腐蚀吸收药品的材质 工作区与非工作区密封以及分支防止异产品设计图纸，物装置，有效防止机器运转过程中产生异加工工艺文件、物污染 设计说明书、计光滑、整机的外表光滑、整洁、造型美观、算书、GMP规范 过度处倒角和圆角处理。同时工作区表面及产品标准 光滑、无死角和盲区，易观察、易清洁和方便拆卸。 1 2 总体结构与制造 3 加料加料器的桨叶能可靠工作，且确保不与药产品设计图纸，机构 粉发生化学反应，同时结构简单、易清洗 GMP规范及产品标准 计量导轨曲线要平滑，应在刮料器刮粉之产品设计图纸， 加工工艺文件、前完成 计计量在计量导轨将下冲头向上顶起实现计量设计说明书、 机构 时，应有相应的防止下冲头弹起的装置 算书 完成计量后，应有相应的下拉动作保证计量的准确 4

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表续

序号 确 认 标 准 检查结果 主压轮高度应能调节、实现不同药粉的片 剂成型形成不同的片剂硬度。 产品设计图纸，、设计说 明书、、使用主压各个冲头的压力有传感器进行监视 说明书、产品机构 标准 片剂在中冲模中的成型位置应能调节以延长冲模的使用寿命。 产品设计图 纸，设计说明预压预压轮高度应能调节、以实现不同药粉的书、、使用说机构 排气预压动作 明书、产品标准 产品设计图 主传动机构应在封闭的空间内，内部的润纸，加工工艺滑系统不应对外界产生污染。 文件、设计说明书、计算书、GMP规范 及产品标准 确认项目 5 6 7 主传动机构 主传动、涡轮箱应平稳，低噪声 凡与药品直接接触的或可能接触的零件产品设计图润滑8 表面不能使用润滑剂，凡是需要润滑的润纸，GMP规范 系统 滑点不能对药品和造成任何污染 及产品标准 产品设计图纸，离合器标9 其他 安全装置：应有过载保护功能 准及产品标准 结 论 检查人 复核人 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日

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电器与控制设计确认（表二）

序号 确认项目 确 认 标 准 检查结果 主电机为变频控制驱动，机器速度能变频产品设计图 调速，并能显示，变频能人为设定和自动纸，PCC编制控制 说明、设计说调速明书、变频系 功能 统说明书、使加料器的供料频率可调 用说明书 产品设计图 微电脑模拟显示和控制，触摸式面板。能纸，设计说明反映各主要参数的情况，能自动计数和反书电器编制映当班产量 控制说明 显示 设定一定的装量后，控制系统当有自动纠偏的控制。使片周的变化控制在设定值之内。 产品设计图 纸，设计说明 发生下列情况应自动停机报警： 书电器编制1、当机械超载故障时 说明、电器系安全2、当上或下冲头过紧，安全挡块未安装统主要配置 功能 到位时 、使用说明设备工作时所产生的振动不应对电器元书、GMP标准 件的正常使用造成影响 整机应主电机故障保护 电器控制应有自我保护功能，防止因误操作而可能给设备带来损坏 结 论 检查人 复核人 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 1 2 3

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安装环境设计确认（表三）

序号 确认项目 确 认 标 准 检查结果 应安装在固体制剂车间压片室、并有足够产品设计图 的安装空间，安装时四周距墙有一定的距纸，设计说明离 书、使用说明安装书、GMP规范 环境 洁净级别按工艺要求安装 及产品标准 环境温度为18-26℃、湿度45-65% 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 照度≥300Lux 1 结 论 检查人 复核人 清洗与消毒设计确认（表四）

序号 确认项目 确 认 标 准 检查结果 整机与物料直接接触结构零部件均可拆卸，能方便产品设计图 清洗，其结构上清洗无盲区，同时材质适合常规消纸，设计说明毒 书、使用说明书、GMP规范 与物料非接触部件和整机外表面均无清洗盲区，能及产品标准 适合手工清洗和消毒 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 1 结 论 检查人 复核人 8.2.安装确认(IQ)：

8.2.1.通过开箱验收检查确认该设备主要技术资料和主要工用具是否符合设备验收及管理要求，将验收结果填入下表中。

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开 箱 验 收 记 录（-）

序号 1 2 3 4 5 5.1 5.2 5.3 开 箱 人 验 收 人 验收项目 产品说明书 产品质量证明书 产品所有外购件说明书及合格证 机品与产品接触部分所用材质质量证明书 数量 1本 1套 1套 1套 验收标准 验收结论 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 GMP认证文件号 DQ、IQ、OQ、PQ及验证FAT、SAT文件。 是否完整 设备维护保养规程 设备清洁消毒规程 设备验证方案 日 期 日 期 1套 1套 1套 是否完整 是否完整 是否完整 年 月 日 年 月 日 8.2.2.通过开箱验收检查确认该设备主要备件及工用具是否符合设备验收及管理要求，将验收结果填入下表中。

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开 箱 验 收 记 录（二）

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 12 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 名 称 螺丝 螺钉 顶柱 磁柱 挡油环 防松套 卡钳 冲模安装工具 防松套安装工具 充填导轨 充填导轨 吊环 螺丝 冲模清洁刷 冲模清角刀 减振垫 门钥匙 一字螺丝刀 十字螺丝刀 内六方扳手 外六方扳手 塞尺 刀口尺 毛毡 点动按钮盒 密封圈 冲模 开 箱 人 验 收 人

规 格 2-10-11 2-10-12 2-10-13 2-014 2-10-30 10-10 10-40 2-30-32 1-032 1-034 M36 M36×90 S78-10-04 260 φ7平斜 单位 件 件 件 个 件 件 件 个 个 个 个 个 个 把 套 个 把 件 件 套 套 把 把 块 个 个 付 数量 5 5 5 5 78 10 1 1 1 2 2 2 2 1 1 4 4 1 1 1 1 1 1 1 1 3 55 验收标准 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 是否完整 验收结论 备注 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 14

8.2.3.设备的外观检查及确认

通过对开箱后的设备外观进行目测检查确认其是否符合GMP要求，将检查内容记录在GZPS-73全自动双出料高速压片机外观检查确认表中.

外观检查确认表

检查项目 进料料斗 强迫加料器 同药品直接接触部分 刮粉板 上下冲 中模 冲盘（中模安装台） 出药片主件 筛片机筛网 筛片机出口 转台密封门 其他关键部位 接油圈 润滑油 检测结论 检查人 复核人 无毒塑料 食用级别 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 目 测 目 测 压轮 标准要求 不锈钢，抛光处理 不锈钢，抛光处理 无毒，耐磨 模具钢，表面光洁 模具钢，表面光洁 不锈钢，抛光处理 不锈钢，抛光处理 不锈钢，抛光处理 不锈钢，抛光处理 表面光洁，透明 特种钢，光洁 检测方式 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 检测结果 8.2.3.安装确认

通过检查确认设备安装是否符合设备安装规范和使用说明书及设备简图要求,将检查内容记录在GZPS-73全自动双出料高速压片机安装确认表中.

安装（IQ）确认表

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序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 电器部分 检查项目 安装位置 电源电压 电机功率 主轴转向 中模：材质 上下冲头：材质 料斗、加料器材质 外观情况 成套性情况 资料齐备情况 安装环境 水平度 冲模安装 地面 除尘器安装 加料台底面与中模转台面间隙 上模进模深度 充填深度 绝缘电阻 除尘器 筛粉机 压片机 压力 流量 检 查 要 求 方便操作与维修 380伏交流电 说明书与电机铭牌上标注应一致 逆时针 Cr12MoV合金工具钢 5CrW2Si合金工具钢 316不锈钢 外观完好，无损伤 检查结果 应配置吸粉箱、筛片机，并安装到位 说明书、材质报告、合格证应齐全 温度18－26℃ 相对湿度45－65% 机器水平放于地面，不倾斜 符合冲模安装程序 不起尘、无死角、平整 接口正确，连接管道通畅 无擦挂，不影响物料的填充0.03-0.05mm 2-6mm,可调 0-20mm,可调 500V电压时>2Mθ 380V±10%、50Hz、2.2Kw 220V±10%、50Hz、500w 380V±10%、50Hz 工作电流≤35A 0.4-0.6Mpa 满足除尘要求 19 20 空压 检 查 结 论 检查人 复核人 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 8.3.运行确认(OQ):

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8.3.1、空载运行确认：

8.3.1.1.运行确认前，先将设备清洁、消毒并在规定的有效期内。 8.3.1.2.设备调试完毕后进行空载运行30分钟。

8.3.1.3.通过空载运行确认的检测，确认GZPS-73全自动双出料高速压片机按规定的操作方法进行操作，它的各个控制功能均能正常运转。经空机运行检查所有运行性能，将测试结果填入运行确认表中.

空载运行(OQ)确认表

检 查 项 目 接通电源 门窗未关好 点击启动键 按急停按钮 点击停止键 点击点动键 点击供料键 点击预压+键 点击预压-键 点击主压+键 点击主压-键 点击充填+键 点击充填-键 点击产量清零键 点击触屏校正键 设备空转30分钟 检 查 要 求 PCC触摸屏信号显示主操作画面，电机可以启动 主电机断路信号灯亮，电机不能启动 绿色指示灯亮，主电机启动机器迅速运转 红色指示灯亮，主电机断路信号灯亮，机器迅速制动 红色指示灯亮，主电机断路信号灯亮，机器迅速制动 机器慢速运转，再次点击机器停止运转 强制加料器运转，再次点击加料器停止运转 预压设定值变大 预压设定值变小 主压设定值变大 主压设定值变小 充填深度设定值变大 填深度设定值变小 左右已生产片数即为零 显示画面变化，经过四次校正点击，即校正成功 机器运转平稳、无异常噪音、电机发热应小于40℃。 检查方法 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 目 测 检查结果 表续

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检 查 项 目 电机电流 强制加料装置 辅助设施运行确认 运转中噪声实测 结 论 检查人 复核人 检 查 要 求 三相数值实测，无异常 速度能调节，加料桨叶无擦挂。 吸尘器、筛片器、真空上料器运行正常。 ≤60DB 检查方法 电流表实测 目 测 目 测 声贝计 检查结果 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 8.3.2用合格混合颗粒进行压素片实验：

8.3.2.1除检测空机运行功能外，还应检测片厚，左右片重的调节(压力控制在0——10KN),将检测结果填入运行确认表中。

GZPS-73全自动双出料高速压片机压素片运行(OQ)确认表（一）

检 查 项 目 运转中噪声实测 设备传动系统，机构运转 设备过载保护系统 设备自动润滑系统 工作室防护门 试生产后电机绝缘检测 检测结论 检 测 人 复 核 人 日 期 日 期 检 查 要 求 ≤80DB 无异常声响 将过载保护数值设定为7KN,逐渐加压至7KN，设备应过载停机保护。 润滑系统能按照设定时间自动开启 密封效果良好，无粉尘溢出。 三相相间绝缘 三相对地绝缘 年 月 日 年 月 日 检查方法 声贝计 耳测 目测 目测 目测 仪表检测 仪表检测 检查结果 GZPS-73全自动双出料高速压片机压素片运行(OQ)确认表（二）

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取样时间 检查项目 左 5分钟 右 左 15分钟 右 左 25分钟 右 左 35分钟 右 检测结论 检 测 人 复 核 人 外观 片剂硬度 平均超限检查结果 片重 片重 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 8.4性能确认：

8.4.1.与生产同步进行，采用试生产最大片对乙酰氨基酚片和最小片盐酸溴已新片进行性能确认。

8.4.1.1.采用Ф12.5mm有“青羊头”冲模模具，通过对乙酰氨基酚片连续三批最大片的试生产进行压片机的性能确定，以确认该设备性能符合设备设计要求。

8.4.1.2.采用? 5.5 mm 浅弧冲模模具，通过对盐酸溴已新片连续三批最小片的试生产进行压片机的性能确定，以确认该设备性能符合设备设计要求。 8.4.1.3.压片转速不低于44万片/小时. 8.4.1.4检测项目、取样方法及合格标准：

8.4.1.4.1生产设备正常运行后，方可开始进行取样。

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8.4.1.4.2硬度确定：每半小时小时随机抽取10片乙酰氨基酚片和盐酸溴已新片，用 YD-3 硬度计进行硬度的检测。

8.4.1.4.2.乙酰氨基酚片合格标准：要求硬度≥40N-50N。

8.4.1.4.2.盐酸溴已新片合格标准：工艺上不做要求，本次验证作为参考。 8.4.1.2.3片重差异确认：每15分钟随机抽取10片，，用电子天平进行片重检测。

8.4.1.2.3.1.乙酰氨基酚片合格标准：要求单片片重（0.575）差异为±4.5%（0.598g--0.552g）之间，且平均片重为±2%（0.5865 g -0.5635 g）之间。 8.4.1.2.3.2.盐酸溴已新片合格标准：要求单片片重（0.068）差异为±7.0%（0.073g--0.063g）之间，平均片重为±2%（0.06936g -0.06664 g）之间 8.4.1.2.4脆碎度检测：每30分钟随机抽取22片，用压缩空气吹去脱落的粉末，用电子天平精密称重各11片，在放入脆碎度仪中，转动4分钟取出，吹去粉末，再用电子天平精密称重。

8.4.1.2.4.1.乙酰氨基酚片合格标准：损失重量不得超过≤1.0％，且不得检出断裂，龟裂及粉碎的片。

8.4.1.2.4.2.盐酸溴已新片合格标准：工艺上不做要求，本次验证作为参考。 8.4.1.2.5外观检测：片面光洁、无缺边、缺角、无杂黑点。 8.4.1.2.5.1外观检测在称片重时同时进行检查。

8.4.1.2.6含量检测及溶出度：每批在设备正常运行后开始第一次取样，以后按每批的1/4 、 1/2、3/4 及物料要压片完成时进行取样，取样量为检验量的3倍取样。

8.4.1.2.6.1.乙酰氨基酚片取样量：每次取样30片。

8.4.1.2.6.2.乙酰氨基酚片合格标准：依法检测，本品含乙酰氨基酚片含量(C8H9NO2) 96.0%-104.0%，溶出度≥83%。

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8.4.1.2.6.3.盐酸溴已新片取样量：每次取样50片。

8.4.1.2.6.4.盐酸溴已新片合格标准：依法检测，本品含盐酸溴已

（C14H20Br2N2·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%，RSD值≤2.0%,溶出度≥73%。 8.4.2.将测试结果填入性能确认表中。

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新 规格： 8 mg 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 7.0％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 7.0％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 22

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新 规格： 8 mg 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 7.0％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 7.0％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 23

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新 规格： 8 mg 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 7.0％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 7.0％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 24

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 4.5％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 4.5％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 25

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 4.5％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 4.5％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 26

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度： 44万片/小时 项目 平均片重差异 外观检 片重（≤±查 批号 （g） 4.5％） 操 作 人 复 核 人 Q A 确认

平均片重差异 外观检 结论 片重（≤±结论 查 （g） 4.5％） 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 日 期 年 月 日 27

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 克 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 28

ZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 克 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 29

ZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 克 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 30

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 31

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 32

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 硬度标准（≥40 N） 实测硬度（N） 1 2 3 4 5 6 7 8 9 平均硬度 10 （N） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 33

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 操作人 复核人 QA确认

日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 34

GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 操作人 复核人 QA确认 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5 g 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 操作人 复核人 QA确认 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 操作人 复核人 QA确认 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 操作人 复核人 QA确认 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号： 项目 时间 （min） 测试前 重量（g） 测试后 重量（g） 脆 碎 度 检 测 左（测试片数11片） 减失重 比（%） 右（测试片数11片） 测试前 重量（g） 测试后 减失重 重量（g） 比（%） 检测人 复核人1 复核人2 日 期 日 期 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：：对乙酰氨基酚片 规格： 0.5g 速度：44万片/小时 批号：

项目 样品 设备正常后 含量 溶出度 含量 物料1/4 溶出度 物料 1/2 含量 溶出度 含量 物料3/4 溶出度 最后一次 含量 溶出度 1 2 3 4 日 期 日 期 日 期 5 6 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 检测人 复核人1 复核人2 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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GZPS-73全自动双出料高速压片机性能（PQ）确认表

产品名称：盐酸溴己新片 规格： 8mg 速度：44万片/小时 批号：

项目 样品 设备正常后 含量 溶出度 含量 物料/4 溶出度 物料 1/2 含量 溶出度 含量 物料/4 溶出度 最后一次 含量 溶出度 311 2 3 4 日 期 日 期 日 期 5 6 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 RSD值 平均值 检测人 复核人1 复核人2 年 月 日 年 月 日 年 月 日

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9.验证中偏差和变更处理：

验证中如果出现偏差和变更，应立即通知验证小组对偏差和变更进行详细记录，分析偏差产生的根本原因，进行影响分析并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已被质量部批准，验证方可进行下一步骤。原始的偏差处理单和变更处理单经过批准后必须附在最终的验证报告中。 10.培训：

验证方案起草人在验证方案批准后对本次验证相关人员进行培训，并记录。附培训记录表。 11.附件：

11.1. 验证方案培训记录 11.2.压片制造记录 11.3.安装调试记录 11.4.开箱验收单

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