中 国 医 药 质 量 管 理 协 会

中 国 医 药 质 量 管 理 协 会

“创新·安全·责任” 第一届临床研究质量（过程控制）学术研讨会

会议议程

10月21日 10月22日 注册 08:30～12:00 13:30～17:30 18:30～20:00 注册 20:00～21:00 开幕式及大会报告 招待晚宴 “临床研究质量与风险评价中心”筹备会 10月23日 分会场一“临床研究过程质量控制” 分会场二“临床研究过程风险管理” 分会场三“国际学术指导” 北京世纪金源大饭店 2013年10月22日至23日

会议组织机构

主办单位：中国医药质量管理协会 承办单位：北京经纬传奇医药科技有限公司 中国医药质量管理协会：

中国医药质量管理协会China Quality Association for Pharmaceuticals（简称CQAP），是全国医药行业质量管理的专业性社会团体，1989年经国家民政部批准成立。二十几年来，协会一直在为推动医药质量与管理事业的健康发展而坚持不懈的努力。2011年1月通过民政部全国性行业协会商会评估，获得3A等级。CQAP是经民政部注册的公益性的国家一级社团组织，是面向全国致力于医药质量管理事业的人士自愿参加的群众性科学技术团体，是政府部门联系医药企业的桥梁和纽带，是发展医药质量管理事业的助手。

北京经纬传奇医药科技有限公司：

北京经纬传奇成立于2008年底，是中国第一家专业的第三方稽查代理公司，是国际领先的医药研究质量管理公司瑞士WSQMS在华唯一合作方。通过稽查、提供咨询和培训，确保参与临床试验的各个机构都能按照GCP、ICH-GCP、SOPs和相关政策法规要求实施临床试验。公司拥有一支强大的稽查和培训队伍，建立了临床试验稽查和培训的全面的标准操作规程。

2013年10月22日（周二）下午 开幕式及大会报告 时间 拟邀请嘉宾及演讲主题(排名不分先后) 致辞嘉宾 张鹤镛 中国医药质量管理协会会长、国务院参事 致辞嘉宾 庄 辉 中国工程院院士 致辞嘉宾 何俊明 全国工商联副主席，科创控股集团董事局主席 致辞嘉宾 张 伟 国家药典委员会秘书长 致辞嘉宾 张培培 药品审评中心主任 致辞嘉宾 赵亚军 CFDA中国医药国际交流中心主任 致辞嘉宾 白慧良 中国非处方药物协会会长 主 持 人 郭云沛 中国医药质量管理协会副会长 大会报告，主持人：孙新生 中国医药质量管理协会副会长 主题：申办者、研究者、第三方服务机构在临床研究中的职责 演讲嘉宾：CFDA注册司领导 主题：国家新版药典增修订及与国际药品标准接轨情况介绍 演讲嘉宾：张伟 国家药典委员会秘书长 全体合影/茶歇 主题：国际临床研究监管现状 演讲嘉宾：Stephen J.Gilbride 国际临床试验、监管和公共政策顾问，SG国际研究公司总裁 主题：中国临床研究现状及伦理委员会审查质量提升策略 演讲嘉宾：单渊东 教授 中国医学科学院北京协和医院，曾参与中国GCP的起草、定稿 主题：如何提升中国临床研究的质量，并被国际认可 演讲嘉宾：徐宁 科文斯公司副总裁、中国临床研究事业部负责人，药物信息协会（DIA）中国区顾问委员会主席 互动对话 论题：申办者、研究者、第三方服务机构及监管者的职责与分工 招待晚宴 “临床研究质量与风险评价中心”筹备会 13:30-14:15 嘉宾致辞 14:15-18:00 18:30-20:00 20:00-21:00

拟参会嘉宾 (排名不分先后) ：

颜 敏 国家食品药品监督管理总局科技和标准司司长助理

李金菊 注册司研究监督处处长

傅鸿鹏 卫生发展研究中心药物政策室主任

金红宇 中国食品药品检定研究院天然药物室副主任

蔡伊志 DIA中国顾问委员会中国办事处主任

崔一民 中国药物临床试验机构联盟主席，北大一院药剂科主任、GCP中心主任

宫岩华 CRO联盟副主席

姜永涛 全国工商联原副主席、原中国质量认证中心管委会主任

吉卯祉 中国医药质量管理协会专家教授，北京中医药大学教授

李大魁 北京协和医院主任药师

叶祖光 中药药理专家、研究员、政府特殊津贴专家

孙利华 原沈阳药科大学工商管理学院副院长

修清玉 第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任

金 刚（Jason Gang Jin), MD, PhD

上海生物芯片公司高级副总裁（国家上海生物芯片工程研究中心）,国家“百人计划”特聘专家（确定到会）

Stephen J. Gilbride（吉思安） 国际临床试验、监管和公共政策顾问，SG国际研究公司总裁

闫希军 天士力集团董事长

徐浩宇 扬子江药业集团副董事长

高 陆 修正药业集团副总裁

田书彦 以岭医药研究院院长，国务院特殊津贴专家

2013年10月23日（周三） 分会场一“临床研究过程质量控制” 会议地点： 时间 08:30-09:15 主题及演讲嘉宾 主题：统计与数据管理对于质控和风险管理的重要作用 演讲嘉宾：姚晨 北京大学临床研究所副所长 主题：申办者如何进行临床试验过程质量控制和监督 演讲嘉宾：蒋皓媛 江苏恒瑞制药有限公司医学总监 茶歇 主题：实验室检查的质量管理与过程控制 演讲嘉宾：丛玉隆 解放军总医院临床检验科主任 主题：加强中医临床研究基地和学科建设，规范临床试验过程 演讲嘉宾：唐旭东 中国中医科学院西苑医院院长兼GCP中心主任 互动对话， 论题：如何做好临床研究质量过程控制 自助午餐/午休 主题：临床试验稽查的目的、要求和组织实施 演讲嘉宾：蒋燕敏 赛诺菲集团中国研发中心质量运营负责人 主题：重视新药临床试验的证明性材料 演讲嘉宾：范军铭 河南省中医药研究院副院长 茶歇 主题：中医药大规模随机对照临床研究的过程质量控制 演讲嘉宾：商洪才 国家自然科学基金委员会医学科学部流动项目主任，天津中医药大学中医药研究院副院长 主题：CRO公司在临床试验质量控制中的重要作用 演讲嘉宾：王廷春 广州博济医药生物技术股份有限公司董事长 主题：新FDA临床研究监查指导原则解读 演讲嘉宾：李宾 加拿大泰格临床研究有限公司总经理 问答 会议结束 09:15-10:00 10:00-10:10 10:10-10:55 10:55-11:40 11:40-12:00 12:00-13:30 13:30-14:15 14:15-15:30 15:30-15:45 15:45-16:30 16:30-16:55 16:55-17:15 17:15-17:30 17:30

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