2017年浙江省特检机构质量年会之检验过程中疑难问题反馈与解答

篇一：特种设备检验检测机构质量管理体系要求

特种设备检验检测机构质量管理体系要求

为规范特种设备检验检测机构质量体系的建立和运行，依据《特种设备检验检测机构管理规定》，制定本要求。

中文名特种设备检验检测机构质量管理体系要求 适用对象特种设备检验检测 适用地区中国 类 型要求 目录1 第一章 总则

2 第二章 术语和定义

3 第三章 质量管理体系

4 第四章 管理职责

5 第五章 资源配置、管理及技术支持

6 第六章 检验检测实施

7 第七章 质量管理体系分析与改进

8 第八章 附 则

第一章 总则

编辑 第一条

第二条 检验检测机构的质量管理体系的构成应当与其自身特有的检验检测活动和运行方式相适应。

第三条 检验检测机构将其核准项目之外的检验检测活动纳入按照本要求建立的质量管理体系时，可以根据实际情况对本要求第六章“检验检测实施”中的相关要求进行增减。

第二章 术语和定义

编辑 第四条 本要求除采用GB/T 19000《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义以外，还采用以下术语和定义：

(一)特种设备，是指涉及生命和财产安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆。

(二)特种设备检验检测，是指对特种设备产品、部件制造过程进行的监督检验，对特种设备安装、改造、重大维修过程进行的监督检验，对在用特种设备进行的定期检验，对特种设备产品、部件或者新产品试制、新部件进行的整机或者部件的型式试验，对特种设备进行的无损检测等活动。

(三)法定检验，是指按照国家法规和安全技术规范对特种设备强制进行的监督检验和定期检验。

(四)特种设备检验检测机构，是指从事特种设备检验检测的机构（以下简称检验检测机构），包括综合检验机构、型式试验机构、无损检测机构和气瓶检验机构。

(五)分包，是指将特种设备检验检测工作中的无损检测等专项检验检测项目委托其他机构承担。

第三章 质量管理体系

编辑 第五条 质量管理体系总的要求如下：

(一)检验检测机构应当按照本要求建立、实施、保持并且持续改进与其检验检测活动相适应的质量管理体系；

(二)质量管理体系应当文件化，并且达到确保检验检测质量和检验检测过程安全所需要的程度，检验体系文件应当传达至有关人员，并且被其获取、理解和执行；

(三)检验检测机构应当描述内部组织的职责和隶属关系，如果检验检测机构为母体组织的一部分，还应当描述检验检测机构在其母体组织中的地位和在质量管理、检验检测过程控制以及支持服务方面与其母体组织的关系；

(四)检验检测机构应当有措施保证其管理层和员工不受任何对检验检测的服务质量和检验检测结果有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响；

(五)检验检测机构应当确保对检验检测过程中获得的商业、技术信息保密，使这些商业、技术信息的所有权受到保护。

第六条 质量管理体系文件应当包括以下内容：

(一)形成文件的质量方针和质量目标；

注：总体目标应当以文件形式写入质量方针声明，质量方针声明应当由最高管理者授权发布。

(二)质量手册；

(三)本要求所规定的程序文件；

(四)检验检测机构为确保其检验检测过程的有效组织、实施和控制所需的文件，例如作业指导书、管理制度、记录表格等；

注：指导书一般包括：检验检测细则、检验检测方案、仪器设备操作规程、仪器设备核查规程、仪器设备自校准规定、安全应急措施等。

(五)与检验检测有关的外来文件，例如法律、法规、规章、技术规范、标准、政府相关部门的文函通知以及客户图纸、资料等。

注：文件可以采用任何形式或者类型的媒体。

第七条 检验检测机构应当编制和保持质量手册，质量手册至少应当包括以下内容：

(一)质量管理体系的适用范围；

(二)检验检测机构基本情况概述；

(三)检验检测范围；

(四)检验检测机构对政府质量技术监督部门和客户的义务和服务的承诺；

(五)组织机构图；

(六)技术负责人、质量负责人以及对检验检测质量有影响的相关人员的职责和权限；

(七)质量管理体系中各质量要素的原则性描述及其之间相互关系的描述；

(八)引用的程序文件。

第八条 程序文件是对质量管理体系各质量要素的具体阐述，与质量手册一起共同构成对整个质量管理体系的描述。程序文件的范围应当覆盖本要求并满足检验检测业务开展和检验检测安全的需要，其数量以及简繁程度应当根据检验检测机构的性质、规模和工作范围而确定。

第九条 检验检测机构应当控制本要求所覆盖的所有文件（内部或者外部的），诸如质量手册、程序文件、作业指导书，采用的法规、技术规范、标准，客户提供的图纸、资料，使用的软件等。记录是一种特殊类型的文件，应当依据第二十八条的要求进行控制。

检验检测机构应当建立质量管理体系运行所需要文件的控制程序，确保符合以下要求：

(一)文件发布前由授权人员审查并且得到批准，确保文件是充分与适宜的；

(二)必要时，对文件进行评审与更新，并且再次批准，如果可行，更改的或者新的内容应当在文件或者相应的附件中予以标明；

(三)文件的更新和修订状态应当得到识别，内部以及外部文件的分发应当予以控制；

(四)及时从所有使用场所撤出无效或者作废的文件，以防止非预期使用无效或者作废的文件，出于法律和知识保存目的而保留的作废文件应当有适当的标记和妥当的存放；

(五)对检验检测机构的运作起重要作用的所有作业场所，都能够得到相关文件的有效版本；

(六)内部制定的文件应当有唯一性标识；

(七)对保存在计算机系统中的文件控制也应当达到以上要求。

第四章 管理职责

编辑 第十条 检验检测机构最高管理者应当通过以下活动，体现其检验检测服务满足本要求的承诺：

(一)在检验检测机构内传达严格遵守国家有关的特种设备法律、法规、规章、技术规范，认真履行特种设备法律、法规所赋予的职责，满足政府与客户要求的重要性；

(二)完成政府质量技术监督部门下达的各项法定检验任务，并且自觉接受政府质量技术监督部门的监督和管理；

(三)制定质量方针和质量目标；

(四)建立质量管理体系，并且确保其有效运行和持续改进；

(五)在核准的范围内从事法定检验检测工作；

(六)按照规定实施管理评审；

(七)确保检验检测活动获得必要的资源（见第十七条）。

第十一条 最高管理者应当以增强政府和客户的满意度为管理目标，以确保特种设备安全为目的。 检验检测机构应当依照《特种设备安全监察条例》规定及相关技术规范进行检验检测工作，并且对检验检测结果、鉴定结论承担法律责任。

第十二条 最高管理者应当确保质量方针达到以下要求：

(一)与检验检测机构的宗旨与性质相适应；

(二)承诺满足政府和客户的要求，持续改进质量管理体系；

(三)在检验检测机构内得到沟通和理解；

(四)在持续适宜性方面得到评审。

第十三条 最高管理者应当确保在检验检测机构的相关职能和层次上建立质量目标并提供评价方法，并且确保符合以下要求：

(一)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及第五条的要求；

(二)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应当保持质量管理体系的完整性；

(三)质量目标应当是可以考核的，并且与质量方针保持一致。

第十四条 最高管理者应当确保检验检测机构内各部门和人员的职责、权限得到规定和沟通，并且符合以下要求：

(一)规定对检验检测质量有影响的所有管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的职责、权力和相互关系；

(二)设置技术负责人，并且规定明确的职责和权力，全面负责检验检测机构的技术运作；

注：根据检验检测机构的规模，技术负责人可以设置为技术管理层；在若干专业技术领域可以设立不同的授权技术负责人。

(三)设置质量负责人，并且规定明确的责任和权力，以确保质量管理体系得到实施和保持，并且应当有直接渠道向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

注：质量负责人的职责可以包括与质量管理体系有关事宜的外部联络；技术负责人和质量负责人可由一人兼任。

(四)按照检验检测的专业或项目设置检验责任师，并且规定明确的责任和权力，协助技术负责人和质量负责人对该专业或项目的检验检测技术、质量进行控制；

(五)必要时指定关键管理人员的代理人。

第十五条 最高管理者应当在检验检测机构内建立各层次和职能间有效沟通的途径，确保有关法律、法规、规章、技术规范、标准信息，政府和客户要求信息，体系运行信息，检验检测质量和安全信息等能够得到有效的沟通。

注：沟通形式可以是多样的，例如质量和安全例会、简报、布告、内部刊物、联网等。

第十六条 最高管理者应当按照预定的时间间隔和程序，定期评审质量管理体系与检验检测活动、检验检测安全，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

评审应当包括评价管理体系改进的机会和变更的需要以及质量方针和质量目标，并保存管理评审中发现的问题和由此采取措施的记录。

注：管理评审通常一年进行一次。

(一)管理评审输入应当包括以下方面的信息：

1.质量方针、质量目标的适宜性和质量管理体系文件的适用性；

2.政府质量技术监督部门的意见和要求以及法规、技术规范要求的满足程度；

3.近期审核（内部审核、外部审核）的结果；

4.客户反馈以及投诉与抱怨；

5.工作业绩、检验检测服务的质量和检验检测安全状况；

6.预防和纠正措施的状况；

7.以往管理评审的跟踪措施；

8.可能影响质量管理体系的变更；

9.改进的建议；

10.管理人员的报告；

11.其他相关信息。

(二)管理评审输出应当包括以下方面有关的决定和措施：

1.质量管理体系的有效性及其改进措施；

2.与政府和客户要求有关的检验检测工作的改进；

3.资源需求。

第五章 资源配置、管理及技术支持

编辑 第十七条 检验检测机构应当保障履行检验检测服务，建立、保持质量管理体系并且持续改进其有效性所需的资源，以不断增强政府和客户的满意程度。

注：本要求所提及的资源主要指人力资源、检验检测设备、设施和环境、拥有的法规标准、信息和财务资源等。

第十八条 检验检测机构所需的人力资源应当满足以下要求：

(一)建立文件化的人员培训和管理程序，以确保所有与检验检测质量有关人员的能力。

(二)检验检测机构应当根据检验检测服务的需要，配备足够的管理、专业技术和持证检验检测人员。

(三)从事管理和检验检测的人员应当是办理了合法聘用手续的签约人员，检验检测人员不得同时受聘于两个检验检测机构从事检验检测。

(四)应当根据有关人员的岗位能力、资格和经验制定培训计划，培训计划应当与检验检测机构当前和预期的任务相适应。检验检测机构应当为每个签约人员规定必要的培训，包括岗前培训、岗位培训（在理论和实践经验较丰富的人员监督、指导下工作）、在整个受聘期间的继续培训（以便与法规、技术规范、标准的变更及技术发展同步）。

(五)检验检测人员应当经过专业培训，并具备相应的资格和经验，熟知检验检测质量的要求，并且具备根据检验检测结果做出正确判断的能力。

(六)检验检测机构应当编制与检验检测有关的管理人员、检验检测人员和关键岗位人员的岗位说明书或岗位职责。

注：岗位说明书和岗位职责一般应当规定以下内容：

(1)所需要的专业知识和经验要求；

(2)任职资格和培训要求；

(3)从事检验检测服务方面的职责；

(4)出具综合检验检测报告/证书或者对报告/证书结果评价（审核、审批）方面的职责；

(5)管理职责。

(七)检验检测人员的报酬不应当单纯依据实施检验检测的数量，更不能依据检验检测的结果。

(八)应当保持所有检验检测人员和技术人员的相关教育、培训和资格、技能、经历的记录。 第十九条 检验检测机构所配备的检验检测设备应当符合以下要求：

(一)配备的检验检测设备应当满足正确开展检验检测的需要，当检验检测机构需要使用其控制范围之外的检验检测设备时，也应当确保满足本要求。

(二)检验检测设备及其软件应当达到要求的准确度，并且符合检验检测相应的规范要求。检验检测设备在投入工作前应当进行检定/校准、核查，以验证其能够满足检验检测的需要。有检定/校准要求的检验检测设备，应当使用适宜标识表明其检定/校准状态。

(三)检验检测设备使用和维护的说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应当能够方便地提供给检验检测人员使用。

(四)对检验检测结果有影响的检验检测设备及其软件，均应当加以唯一性标识。

(五)应当保存对检验检测结果有重要影响的检验检测设备及其软件的档案。

注：设备档案应当包括以下内容：

(1)设备及其软件的名称、唯一性标识；

(2)制造商名称、型式型号、系列号或者出厂编号；

(3)接收日期、启用日期、接收时的状态和验收记录；

(4)设备说明书或者制造商的其他资料；

(5)所有检定/校准证书/报告，设备调试、验收记录和检定/校准计划；

(6)维护保养计划；

(7)设备的任何损坏、故障、改装、改进或者修理记录；

(8)设备操作规程；

(9)目前放置地点与状态。

(六)检验检测机构应当建立安全处置、运输、存放、使用、检定(校准)、修理和有计划维护检验检测设备的程序，以确保其功能正常并且延缓性能退化。

(七)由于过载或者误操作出现可疑结果，或者已表明有缺陷以及超出规定限度的检验检测设备，均应当停止使用。这些设备应当予以隔离以防误用，并且加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过检定(校准)合格，表明能够正常工作为止，同时，检验检测机构应当检查这些检验检测设备对先前的检验检测的影响，并且执行“不符合工作的控制”程序（见第三十二条）。

(八)检验检测机构应当确保检验检测设备脱离了检验检测机构的直接控制再返回后，使用前对其功能和检定(校准)状态进行检查并且能够确保功能正常。

(九)应当制定并且执行检验检测设备的检定(校准)计划，以确保检验检测机构进行的检测可以溯源到国家或者国际计量基准，当无法溯源到国家或者国际计量基准，或者与其无关时，检验检测机构应当提供检查结果相关性或者准确性的充分证据，例如通过自校、比对等方式。

注：当检测不能溯源到国家或者国际计量基准时，检验检测机构需要明确自身检测的可追溯性的依据和出处，将分析及收集到的有关证明材料存档，并且努力将比对结果作为佐证。如果溯源到有证标准物质，则要收集并且保存标准物质的校准证书及其提供者的资质证明；如果追溯到某种规定的方法和公认标准，则需要指出出处，明确出自于法规、标准，还是同行间有关方的一种约定，或是国内外某领先企业提供的检测方法/仪器设备使用说明书等。

第二十条 检验检测机构的设施和环境条件应当满足以下要求：

(一)设施和环境条件应当达到检验检测要求，使其有助于检验检测的正确实施，并且确保其条件不会使检验检测结果无效，或者对检验检测质量产生不良影响。

(二)设施和环境条件对结果质量有影响时，检验检测机构应当监测、控制并且记录设施和环境条件。当设施和环境条件危及检验检测的结果时，应当停止检验检测。必要时，还应当提出有关健康、安全和环保的要求。

第六章 检验检测实施

编辑 第二十一条 检验检测机构应当确定检验检测实施的过程，包括与政府和客户有关的过程、检验检测方法、采购服务和供应品、检测检验分包、抽样及样品处理、检验检测安全、记录、检验检测报告(证书)，以提供满足有关法规、技术规范、标准要求的检验检测工作。应当策划、确定并且控制这些过程的顺序和相互作用，以确保其运行有效。

应当规定对有关检验检测的实施过程进行监督的职责，确保这些过程的运行处于受控状态，以保证检验检测结果满足有关法律、法规、规章、技术规范、标准的要求，并且与检验检测机构的质量方针和质量目标相一致。

第二十二条 检验检测机构与政府和客户有关的过程，包括工作指令控制或者合同评审、接受政府监督、对政府与客户的服务。

(一)检验检测机构应当有与检验检测要求有关的工作指令控制或者合同评审，并确保满足以下要求：

1.政府委派的检验检测和报检的法定检验检测得到实施；

注：政府委派的检验检测和法定检验检测一般可不与客户签订合同，而通过受理客户报检、下达工作指令的方式进行。

2.开展检验检测的条件能够得到满足；

注：这里的条件指合同条件，而不仅是检验检测地点的物质条件。这些条件通常包括的情况有：

(1)可以获得的书面检验检测历史以及背景，例如历次检验检测报告、设备运行状况和运行记录等；

(2)进入现场的安全要求；

篇二：2017年全国临床检验室间质量评价申请表(一)(二)

卫生部临床检验中心

2016年全国临床检验室间质量评价申请表(一)

实验室编码： 单位名称： 科室名称：详细通信地址： 类别： 医院类别： 医院等级： 经营性质：隶属关系： 开展检验项目数量：项，实验室工作人员数量：是否通过ISO 15189认可： 认可项目： 项

是否通过CAP认可： 认可专业： 采供血机构类别：

邮 编： 实验室主任姓名： 手 机： 联系电话（加区号）： 传 真： 电子信箱（e-mail）： 请在参加项目“□”上打√

本实验室拟参加以上共个计划的室间质量评价，于 月 日将所需费用 元汇/寄给你处，请在收到该款后将发票寄给：

通信地址：

邮编： 收信人：

卫生部临床检验中心

2016年全国临床检验室间质量评价申请表(二)

篇三：特种设备检验检测机构质量管理中的难点

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特种设备检验检测机构质量管理中的难点 作者：扈然 杨林 甘锋

来源：《科技传播》2014年第08期

摘要 现阶段，在特种设备检验检测机构质量管理中的难点就是标准化管理。本文主要按照有关的标准，与实际的工作经验相融合，系统的提出了特种设备检验检测机构质量标准化管理存在问题的控制措施，旨在能够增进检验结果的有效性和准确性，提升检测过程中的工作质量，以此来将优质的服务提供给客户和政府。

关键词 特种设备；检验检测机构；质量管理

中图分类号TH7 文献标识码A 文章编号 1674-6708（2014）113-0119-02

0 引言

特种设备检验检测机构具体是为特种设备使用单位和有关部门，提供优质检验检测服务的相关技术组织机构，需拥有全面的技术能力、质量管理和组织结构，为客户和社会提供相对优质的检测服务。因此，进行标准化管理特种设备检验检测机构，才能够将检验检测的结果达到准确性、重复性、可靠性的目的。

1 标准化管理特种设备检验机构存在的难点

1.1 特种设备检验检测机构质量内部管理水平的差距

尽管按照TSG Z7003-2004《特种设备检验检测机构质量管理体系要求》等规定，建立了质量管理体系，设立了质量管理部门，并取得了相应的特种设备检验检测资质，但是，同一检验机构的每个检验室之间存在不同层次的管理水平，特别是在程序化以及标准化的管理方面，存在很大的个人把握执行差距，这种形式的差距会直接制约到特种设备检验检测机构的整体质量。

1.2 检验设备数量与专业检验人员数量的冲突

在最近几年，我国的社会经济发展的较为迅速，特种设备检验的任务量和工作量有了大幅度的增加。然而专业检验人员数量方面为数不多，加之检验人员的实践能力和知识层次不够统一，同时又缺乏及时的、必要的相关培训，对于新检验方法、新检验规程、新标准等方面来说，在熟悉程度和理解程度方面存在很大的差距，直接会制约到特种设备检验检测报告的总体质量。

1.3 特种设备制造技术和检验设备装备的冲突

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/rbpb.html