新药安评的成功 不顺和失利

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新药安全评价的成功、不顺和失利刘发斯拉甫.艾白闫明新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所安评中心乌鲁木齐延安路776号邮编830049

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复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒

成功案例氯化高铁血红素一支蒿酮酸胶囊

不顺案例

颈痛平胶囊双黄解毒乳膏

体会

寒湿透骨散

失败案例

通滞苏润江胶囊溃结安灌肠液和雪莲前列栓

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复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒

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氯化高铁血红素新疆科丽生物技术开发公司委托(2008年),为从动物血中提取获得,纯度达98.5%,用以治疗缺铁性贫血.已有资料：药效学实验资料 (大鼠25、50、100mg/kg.d); Beagle犬9个月长毒实验资料 (100、500、1500mg/kg.d); I段生殖毒性实验资料 (大鼠100、300、1000 mg/kg.d)。

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一支蒿酮酸胶囊(5类新药)新疆奇康哈博维药有限公司委托(2004年),为抗乙肝病毒药。经中国医科院医药生物技术研究所研究证明对乙肝病毒复制有抑制作用。药效、急毒和大鼠6个月长毒、 Beagle犬9个月长毒均在本实验室完成。 2006年获临床批件。教训出在原料药制备工艺不成熟急于做安全评价，因样品不易溶亦无法制成混悬液，勉强给药造成两次长毒中途停止，使大量动物浪费。

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颈痛平胶囊（含40%马钱子粉）委托单位中国中医研究院中药所委托（2002年），用以治疗颈椎增生和疼痛。

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双黄解毒乳膏

新疆医科大学附属中医院委托(2005年),用以治疗银屑病。临床外用涂患处10mg(生药4mg)/cm2次，bid。上报资料则以mg/kg形式写出剂量，改正后50、 100、150 mg生药/ cm2,Bid,获得通过。

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寒湿透骨散(含白介籽)乌鲁木齐金钱花工贸有限公司委托(2003年)。外敷复方制剂治疗风湿性、类风湿性关节炎。用药特点为外敷一次(3045min),停药3-5天，再敷下一次。研究内容：药效家兔皮肤急毒实验豚鼠皮肤过敏实验大鼠皮肤长毒

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结果：对大鼠佐剂关节炎有一定疗效，对皮肤有轻度刺激性，长毒未见明显皮肤、器官损害。失败原因：①未体现本药应用特点，无法证明有效性和安全性。②根治关节炎目标是达不到的。

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溃结安灌肠液(4.0g生药/ml)和雪莲前列栓均为新疆奇康哈博维药有限公司委托(2003年),剂量设计与检查项目均未提出问题。退审原因：临床为直肠给药，长毒采用灌胃给药，二者不一致。

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体会 1.及时掌握SFDA的法规或技术指导

原则。 2.依前期实验资料或文献资料进行严谨剂量设计，如无资料应做严格预试。 3.供试品一定是工艺稳定的中试产品。 4.从严要求，不找任何借口放松自己或降低要求标准。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/rbo1.html