新药安评的成功 不顺和失利
更新时间:2023-06-11 12:29:01 阅读量: 实用文档 文档下载
- 新药安评中心推荐度:
- 相关推荐
新药安评的成功 不顺和失利
新药安全评价的成功、不顺和失利刘发斯拉甫.艾白闫明新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所安评中心乌鲁木齐延安路776号邮编830049
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒
成功案例氯化高铁血红素一支蒿酮酸胶囊
不顺案例
颈痛平胶囊双黄解毒乳膏
体会
寒湿透骨散
失败案例
通滞苏润江胶囊溃结安灌肠液和雪莲前列栓
新药安评的成功 不顺和失利
复方贯叶金丝桃抗病毒颗粒
新药安评的成功 不顺和失利
氯化高铁血红素新疆科丽生物技术开发公司委托(2008年),为从动物血中提取获得,纯度达98.5%,用以治疗缺铁性贫血.已有资料:药效学实验资料 (大鼠25、50、100mg/kg.d); Beagle犬9个月长毒实验资料 (100、500、1500mg/kg.d); I段生殖毒性实验资料 (大鼠100、300、1000 mg/kg.d)。
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
一支蒿酮酸胶囊(5类新药)新疆奇康哈博维药有限公司委托(2004年),为抗乙肝病毒药。经中国医科院医药生物技术研究所研究证明对乙肝病毒复制有抑制作用。药效、急毒和大鼠6个月长毒、 Beagle犬9个月长毒均在本实验室完成。 2006年获临床批件。教训出在原料药制备工艺不成熟急于做安全评价,因样品不易溶亦无法制成混悬液,勉强给药造成两次长毒中途停止,使大量动物浪费。
新药安评的成功 不顺和失利
颈痛平胶囊(含40%马钱子粉)委托单位中国中医研究院中药所委托(2002年),用以治疗颈椎增生和疼痛。
新药安评的成功 不顺和失利
双黄解毒乳膏
新疆医科大学附属中医院委托(2005年),用以治疗银屑病。临床外用涂患处10mg(生药4mg)/cm2次,bid。上报资料则以mg/kg形式写出剂量,改正后50、 100、150 mg生药/ cm2,Bid,获得通过。
新药安评的成功 不顺和失利
寒湿透骨散(含白介籽)乌鲁木齐金钱花工贸有限公司委托(2003年)。外敷复方制剂治疗风湿性、类风湿性关节炎。用药特点为外敷一次(3045min),停药3-5天,再敷下一次。研究内容:药效家兔皮肤急毒实验豚鼠皮肤过敏实验大鼠皮肤长毒
新药安评的成功 不顺和失利
结果:对大鼠佐剂关节炎有一定疗效,对皮肤有轻度刺激性,长毒未见明显皮肤、器官损害。失败原因:①未体现本药应用特点,无法证明有效性和安全性。②根治关节炎目标是达不到的。
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
溃结安灌肠液(4.0g生药/ml)和雪莲前列栓均为新疆奇康哈博维药有限公司委托(2003年),剂量设计与检查项目均未提出问题。退审原因:临床为直肠给药,长毒采用灌胃给药,二者不一致。
新药安评的成功 不顺和失利
体会 1.及时掌握SFDA的法规或技术指导
原则。 2.依前期实验资料或文献资料进行严谨剂量设计,如无资料应做严格预试。 3.供试品一定是工艺稳定的中试产品。 4.从严要求,不找任何借口放松自己或降低要求标准。
新药安评的成功 不顺和失利
新药安评的成功 不顺和失利
正在阅读:
新药安评的成功 不顺和失利06-11
内蒙古赤峰市赤峰学院附属中学2020-2021学年高一(上)期中物理试题07-24
我对班级的建议作文04-01
2011雅思考试(IELTS) 雅思口语全攻略(1)05-25
引风机检修文件包 - 图文06-17
大学毕业设计论文 - 航空燃油供输油系统05-02
2011中考政治热点话题专辑206-08
国内外信息安全研究现状及发展趋势03-19
清明节祭扫烈士陵墓演讲稿范本参考04-03
民营企业如何吸引和保留优秀人才毕业论文10-28
- 教学能力大赛决赛获奖-教学实施报告-(完整图文版)
- 互联网+数据中心行业分析报告
- 2017上海杨浦区高三一模数学试题及答案
- 招商部差旅接待管理制度(4-25)
- 学生游玩安全注意事项
- 学生信息管理系统(文档模板供参考)
- 叉车门架有限元分析及系统设计
- 2014帮助残疾人志愿者服务情况记录
- 叶绿体中色素的提取和分离实验
- 中国食物成分表2020年最新权威完整改进版
- 推动国土资源领域生态文明建设
- 给水管道冲洗和消毒记录
- 计算机软件专业自我评价
- 高中数学必修1-5知识点归纳
- 2018-2022年中国第五代移动通信技术(5G)产业深度分析及发展前景研究报告发展趋势(目录)
- 生产车间巡查制度
- 2018版中国光热发电行业深度研究报告目录
- (通用)2019年中考数学总复习 第一章 第四节 数的开方与二次根式课件
- 2017_2018学年高中语文第二单元第4课说数课件粤教版
- 上市新药Lumateperone(卢美哌隆)合成检索总结报告
- 顺和
- 新药
- 失利
- 成功
- 安评的
- 不愁销路的小型加工厂是什么
- 4.2.岩体结构面分类
- 2013年3月二级VF选择题(1)
- 成人高考高起点英语复习题一
- 大英图书馆英文演讲
- Book6 Unit4 词汇学案
- 国家级贫困县里的防滑链厂
- 安卓系统手机使用技巧锦集
- 电化学高考试题大全
- 塑料在高频等离子体中的热解气化研究
- (完整word版)剑桥国际英语教程《一》第四单元测试题
- 《陈涉世家》课后练习题
- DISC的领导风格与企业文化
- 路由器默认用户名和密码大全
- 第4讲 解决问题的策略(教师版)(知识梳理+典例分析+举一反三+巩固提升)苏教版
- 2021年公司本部MIS系统管理员职务描述
- 摩根减定径机组的常见问题及解决措施PDF
- 2016六一主持词3篇
- 基于MMSE准则的MIMO系统干扰抑制
- 2021年苏教版五年级语文(下册)二单元复习及答案