板蓝根颗粒工艺规程

亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程

文件名称 板蓝根颗粒工艺规程 编制依据 《中国药典》2010年版 编 制 人 编制日期 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 车间、生产部

文件编码 001 批 准 人 批准日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 印制份数 5 目录：

1、 产品名称及剂型 2、 产品概述 3、 处方和依据 4、 生产工艺流程图 5、 原药材的整理炮制

6、 提取生产操作过程和工艺条件 7、 制剂生产操作过程和工艺条件 8、 成品放行 9、 质量监控

10、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 11、半成品质量标准、成品法定标准和企业内控标准及依据 12、包装材料质量标准、检验方法及内包材包装前的最长贮存时间 13、成品放行依据 14、工艺卫生要求 15、各设备标准操作程序 16、技术安全及劳动保护

17、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 18、原辅料消耗定额 19、包装材料消耗定额 20、动力消耗定额 21、物料平衡

22、成品容器、包装材料

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23、综合利用和环境保护 1. 产品名称及剂型 1.1产品名称：板蓝根颗粒 1.2汉语拼音：Banlangen Keli 1.3产品代码：01 1.4剂型：颗粒剂

1.5批准文号：国药准字Z+数字（8个） 2.产品概述

2.1性状：本品为浅棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜，微苦。

2.2功能主治：清热解毒，凉血利咽。用于肺胃热盛所致的咽喉肿痛，口咽干燥；急性扁桃体炎见上述证候者。

2.3用法用量：开水冲服，一次5-10g，一日3-4次。 2.4规格：每袋装10g。 2.5 贮藏：密封。 2.6有效期：36个月 3.处方和依据 3.1处方：

理论产量222袋(每袋10g)

板蓝根 蔗 糖 糊 精

3.1kg 2kg 55g 2.22kg

制成颗粒

3.2处方依据： 《中国药典》2010年版第二增补本

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4.生产工艺流程图：

D级洁净区

板蓝根净药材 提 取 浓 缩 醇 沉

回收乙醇 蔗 糖 浓 缩 粉 碎 收 膏 糊 精 糖 粉

混 合 制 粒

干 燥

整 粒

一般洁净区 混 合

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内包材 内包装 包 材 外包装 入 库 放 行 亳州职业技术学院中药制药厂 颗粒剂工艺规程

5.原药材的整理炮制：

序号 品 名 净制过程 1 板蓝根 除去杂质。 收率 90%≤平衡限度≤100% 炮制依据 《中国药典》 6. 提取生产操作过程和工艺条件：

6.1药材称量：领料称量人员按生产指令领取所需药材。在领取时，应先核对物料品名是否与指令相符，在称量前应先检查衡器的定期校验证是否在有效期内，并调整至零位平衡后方可称量。称量时，应1人称量，另1人独立复核，及时填写称量记录、复核记录，并由称量人、复核人签字确认。

6.2提取、浓缩：取处方量净制后的板蓝根药材，投入多功能提取罐内，第一次加药材5倍量水，煎煮2小时，第二次加药材5倍量水，煎煮1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃测），置沉淀罐中，加乙醇使含醇量达60%，搅拌均匀，静置沉淀8小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.30（80℃），得浸膏，装入洁净容器内，称重，挂标签，检验合格后入冷库。

7.制剂生产操作过程和工艺条件：

7.1称配：按生产指令领取所需板蓝根浸膏、蔗糖、糊精，并核对品名、批号、数量是否与指令相符，执行称量岗位标准操作程序，及时记录。

7.2粉碎：蔗糖按粉碎岗位标准操作程序进行粉碎，全部通过80目筛，98%通过100目。

7.3混合、制粒：取蔗糖粉、糊精置槽型混合机内，混合均匀，加入浸膏搅拌均匀，用14目尼龙筛网，按摇摆式颗粒机标准操作程序进行制粒。

7.4干燥：按沸腾干燥机标准操作规程进行干燥，进风温度控制在90-100℃，出风温度55-65℃，干颗粒水分控制在≤3.0%。

7.5整粒：用10目和40目筛网，按方型振动筛标准操作程序进行整粒，将合格颗粒置洁净容器内，密封，并标明品名、批号、数量、操作人。

7.6混合：将合格颗粒置多项运动混合机中混合90分钟，挂标签，入中转站，执行中转站管理规程。

7.7分装：按岗位生产指令，领取检验合格的颗粒，并核对品名、批号、数量是否和指令相符。按指令领取并核对复合膜品名、规格、数量是否与指令相符。按颗粒分装机标准操作程序进行分装。在分装过程中及时自检，装量范围±4%。半成品及时传入外包间。

7.8外包装：按生产指令领取说明书、印有批号的中袋（小盒）、大箱，并核对品名、数量及检验单后，按外包装岗位SOP进行操作。QA按取样标准取样，按成品项下标准要

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求进行全检。

7.9入库：将检验合格的药品登记品名、数量后，入常温成品库。批与批之间，不同品种之间应有明显界限，不得混放。按该品种的贮存条件进行贮存。

8、成品放行：仓库接到质量部门的合格检验报告单、成品放行审核单后，挂成品合格标志，方可放行。

9.质量监控： 工 序 前处理 监控点 原药材 称 量 提取 提 取 浓 缩 过滤 浓缩 沉淀 浸膏 混 合 制软材 投料 设备 软材 湿粒 制 粒 干燥 干颗粒 整 粒 总 混 分 装 筛粒 颗粒 混合 内包材 分装器 包装物 外包装 小盒(袋) 装 箱 入 库 成 品 品名、数量 衡器、数量 加水量、温度、蒸汽压力、次数、时间 滤材种类、清洁度、时间、澄明度 时间、温度、蒸汽、压力 加乙醇量、含醇量、静置时间、次数、温度 数量、相对密度、澄明度、溶化性 品名、数量、均匀度 状态、洁净度 性状、数量、干湿度 筛目、性状、均匀度 温度、时间 水分、数量、粒度、性状、溶化性 筛网、筛目 数量、粒度、水分、溶化性 时间、数量 合格证、清洁度、材质、规格、数量 量杯、封口、裁断、批号 合格证、内容、数量、印字、清洁度 数量、说明书、完整 数量、装箱单、印字内容、封箱、打包 整洁分区、货位卡、数量 监控项目 监控频次 每次 每次 每次 每次 每批 每次 每批 每批 每次 每次 随时/班 每批 每批 随时/班 每批 每批 每卷 随时/班 每批 随时/班 随时/班 每批 10.原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期： TEC-01-02-001至TEC-01-05-002

11.半成品质量、成品法定标准和企业内控标准及依据： 11.1半成品质量标准和依据：TEC-01-04-007

11.2成品法定标准、企业内控标准和依据：TEC-01-04-103

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