河北省药品和医用耗材配送管理办法(试行)

河北省药品和医用耗材配送管理办法（试行）

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范药品和医用耗材配送管理工作，提高药品和医用耗材配送能力，降低配送成本，减轻人民群众医药负担，保障我省医疗机构药品及医用耗材稳定供应，根据中共中央国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（中发﹝2020﹞5号）、《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3号）、《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号）等文件精神，结合我省实际，制定本办法。

第二条本办法所称配送企业是指已取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》的药品和医用耗材批发和经营企业，应具有与所配送品种相适应的相关资质。

第三条本办法适用于参与河北省药品和医用耗材集中采购平台（以下简称省平台）配送工作的生产和配送企业、医药机构及其它各方当事人。

第四条河北省医疗保障局行政部门负责药品和医用耗材配送管理工作的指导和监督。河北省医用药品器械集中采购中心（以下简称“省药采中心”）负责药品和医用耗材配送管理工作的组织和实施。

第二章资质信息管理

第五条省药采中心负责建立和管理河北省药品和医用耗材配送企业信息库（以下简称信息库），包括药品和医用耗材配送企业基本信息、资质等。入库企业实行动态管理，原则上每季度调整一次。

第六条为河北省医药机构配送药品及医用耗材的企业（包含生产企业直配，下同），须在省平台网上注册，按照要求自主申报企业资质材料。配送企业对所提供的资质材料的真实性、合法性负责，所提供资质材料不真实或不合法的，取消其配送资格。

第七条药品配送企业所需申报的资质材料，包括：法人授权书、《营业执照》、《药品经营许可证》，以上证照均须在有效期内。

第八条医用耗材配送企业所需申报的资质材料，包括：法人授权书、《营业执照》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》，以上证照均须在有效期内。

第九条省药采中心核对企业资质材料，将符合要求的配送企业纳入信息库管理。入库的药品和医用耗材配送企业获得在河北省医药机构配送药品和医用耗材的资格。

第十条符合以下条件的，允许在省平台开展日常配送工作：具有履行合同必须具备的药品和医用耗材配送保障能力；3年内无被列入国家或河北省医药购销领域商业贿赂不良记录；3年内无被

医疗保障部门列入信用不良记录；无经营假冒伪劣不良记录；法律法规规定的其它条件。

第三章配送关系确立和变更

第十一条药品和医用耗材生产企业是质量及供应保障的第一责任人，并对配送药品和医用耗材的质量、配送服务负主体责任。

第十二条生产企业自主选定配送企业或自行配送，禁止各级医疗保障部门和医疗机构指定配送企业。医疗机构不得以开户为由拒绝生产企业所选定配送企业或生产企业自行配送。生产企业委托配送的，应选择配送能力强、服务好、信誉度高的配送企业，以保障全省各级医疗机构的药品和医用耗材临床供应。

第十三条生产企业直接配送的，只允许配送本企业产品；生产企业委托配送企业配送的，需从信息库选定配送企业，被选定的配送企业应在1至2个工作日内应答确认。

第十四条药品和医用耗材生产企业在同一统筹区的配送企业数量不超过15家，每个挂网药品、耗材产品在同一统筹区的配送企业分别不超过5家、10家，其中：每个生产企业的每个产品在每家医疗机构的配送企业为1家，集中采购中选药品和医用耗材生产企业的每一个中选品种在同一统筹区的配送企业数量不超过3家。生产企业和配送企业双方按法律法规规定自主签订服务协议；集中采购中选药品、医用耗材，由省药采中心组织医药机构、生产企业和配送企业签订三方协议。

第十五条配送关系一旦确认，原则上不得随意变更，确因配送企业倒闭、欠款、服务能力、协议到期或法律纠纷等原因，经生产企业和配送企业双方协商后解除双方配送关系，签字加盖公章确定。

第十六条每月1至5日（工作日，遇节假日顺延）为配送关系变更日期，生产企业、医药机构可登录省平台调整配送关系。如遇紧急情况，可向省药采中心申请及时变更。

第四章配送管理

第十七条通过“两票制”等方式，减少药品及医用耗材流通环节，推动购销行为公开透明。

第十八条配送企业所配送的药品及医用耗材的名称、剂型/型号、规格、材质、注册证号、生产企业等须与省平台挂网信息一致。医疗卫生机构须对配送产品的相关资质和信息文件进行查验。

第十九条配送企业要建立快速、高效的配送机制，配送服务做到快捷、安全，满足医疗卫生机构的临床需要。医药机构发送的一般订单，配送企业应在发送后24小时内回复，并在订单发送时间起48小时内完成配送；乡镇卫生院在72小时内完成配送；紧急订单（属急抢救用药目录内）应在订单发送时间起4小时内回复并完成配送，节假日照常配送。

第五章信用考核管理

第二十条省药采中心建立和完善配送企业考核、约谈、退出、处罚约束机制，实行动态管理，逐步形成我省全药品及医用耗材配送企业良性竞争格局。

第二十一条省药采中心按月统计配送企业配送率，每季度公布一次结果。因配送企业原因挂网药品、医用耗材在年度内连续2个月或累计3个月配送率达不到70%或因配送不到位影响恶劣的，由省药采中心约谈配送企业并给予警告，若配送企业配送率仍不达标的，暂停配送企业该药品、医用耗材1年配送资格。生产企业重新选择配送企业，如重新选择的配送企业配送率在年度内连续2个月或累计3个月仍达不到70%的，取消重新选择的配送企业和该药品、医用耗材1年挂网资格。

第二十二条各级医疗保障部门要强化对本统筹区配送企业的监管，对县乡医疗机构配送率低、配送迟缓的，督促生产和配送企业加快配送，提高配送率。对违反有关规定的，可向省药采中心反馈。同时规范县乡医疗机构采购行为，减少采购频率。

第二十三条配送企业半年内连续被约谈2次的，计入失信名单，撤销其配送资格，两年内不再受理该企业及法人代表的配送资格申请。

第二十四条配送企业连续一年在平台无配送记录的，记录并调整信息库相应信息，取消其配送资格，两年内不再受理该企业或该法人代表的配送资格申请。

第二十五条配送企业对考核结果有异议的，可在考核结果公布之日起５个工作日内以书面形式申请复核。逾期未提出申请的，视为认同考核结果。

第六章附则

第二十六条本办法由河北省医疗保障局负责解释。

第二十七条本办法自2020年月日实施，有效期2年。

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