GC1120气相色谱仪再确认方案

文件名称： 页 码：第1/18页 类 别： 验证方案 年 月 日 GC1120气相色谱仪验证方案 制 订 人 制 订 日 期 颁发部门：质量管理部 起草部门：质量控制部 执 行 日 期： 年 月 日 验证方案会签单

有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 质量保证部 质量控制部 质量控制部 质量控制部

验证委员会审批

审批意见： 批准人： 年 月 日

审批意见： 批准人： 年 月 日

签 名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日

文件名称： 页 码：第2/18页 类 别：验证方案 GC1120气相色谱仪验证方案 目 录

1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 验证小组成员及职责 6 验证时间安排 7 人员培训 8 风险评估 9 验证项目 9.1 安装确认 9.2 运行确认 9.3 性能确认 10 偏差/变更控制 11 再确认 12 附表

文件名称： 页 码：第3/18页 类 别：验证方案 GC1120气相色谱仪验证方案 1 概述

1.1 原理：GC1120气相色谱仪，是采用气体用流动相（载气）流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。 1.2 本仪器主要由载气源，进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统等组成。进样部分、色谱柱、检测器的温度均应根据分析要求适当测定。载气源有氮气、氦气、氢气。常用载气为氮气。进样部分：进样方式一般可采用溶液直接进样、自动进样或顶空进样。色谱柱为毛细管柱或填充柱。柱温箱：由于柱温箱温度的波动会影响色谱分析结果的重现性，因此要求柱温箱控温精度应在±1℃，且柱温箱的温度波动小于0.1℃/h.

1.3

仪器主要指标

1.3.1 柱箱温度范围：室温上7℃-400℃(增量1℃) 1.3.2 柱温箱控温精度：优于±0.1℃(200℃时测) 1.3.3 柱温箱程序升温：七阶程升

1.3.4 程升速率设定：0.1℃-40℃/min(增量0.1℃)，200℃时测 1.3.5 检测器A、检测器B、进样器A、进样器B、辅助温度指标 1.3.6 温度范围：室温上7℃-400℃（增量1℃） 1.3.7 控温精度：优于±0.1℃（200℃时测） 1.4 仪器使用要求

1.4.1 电源电压：-220V±10V 50HZ±0.5HZ 1.4.2 仪器总功率：≤2000W 1.4.3 环境温度：5℃-35℃ 1.4.4 相对湿度：≤85%

1.4.5 仪器安放场合不得有腐蚀性气体及有影响仪器正常工作的电场或磁场存在，仪器安放工作台应稳固，不得有振动。

2 验证目的

为确保仪器在使用中符合设计的要求，并达到原拟定的目的，产生可信赖的测量结果，对仪器进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）.

文件名称： 页 码：第4/18页 类 别：验证方案 GC1120气相色谱仪验证方案 3 验证范围

本验证方案适用于GC1120气相色谱仪的验证，主要包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

4 参考文件 4.1 文件

文件名称 验证管理规程 《GC1120气相色谱仪使用、清洁、维护保养标准操作规程》 《偏差管理规程》 《再验证标准操作规程》 《质量风险管理规程》 《变更控制管理规程》 结论： 文件编号 SMP-YZ-GG-001-00 SOP-SB-QC-043-00 SMP-ZL-GG-008-00 SMP-YZ-GG-010-00 SMP-ZL-GG-006-00 SMP-ZL-GG-007-00 是否经批准、生效 是? 否? 是? 否? 是? 否? 是? 否? 是? 否? 是? 否? 是否存在偏差或不一致项： 是? 否? 偏差处理结果 检查人： 审核人： 4.2 相关法规文件

《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《药品生产质量管理管理实施指南》（2011年版） 《中华人民共和国药典》2010年版（二部） 5 验证小组成员及职责

小组成员 姓 名 职 责 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日

文件名称： 页 码：第5/18页 类 别：验证方案 GC1120气相色谱仪验证方案 组长 质量管理部部长 负责审核确认方案、报告，并监督确认实施。 负责审核确认方案、报告；负责安排操作人员协助开展确认工作；负责监督实施确认方案；组员 QC主管 负责协调确认中可能出现的偏差的调查；负责 向确认组长及时报告确认中出现的问题；负责组织成员制订确认方案及报告；组织协调和技术相关的工作；负责确认时间与进度计划的安排；负责确认相关记录的收集。 组员 QC检验员 组员 QC检验员 6 验证时间安排

负责验证方案、报告起草。 负责验证过程中有关人员的培训及指导工作。 负责按已批准的操作规程操作；负责确认所需 的标准品、试剂等准备工作；负责组织化验员按批准的检验方法进行检验。 至 方案起草 至 数据汇总及分析

前 完成验证报告 7 人员培训

人员培训及考核确认记录

参加验证人员 是否参加培训 □是 □否 □是 □否 □是 □否 □是 □否 培训考核结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 检查人： 日期：

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