注册申报生产现场检查原料药工艺模板

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1.

概述

1.1 产品名称

化学结构式： 分子式、分子量： 1.2 理化性质

2. 原料和包装材料 2.1 原料列表

2.2包装材料规格

说明内包材材质、包装形式及包装规格。 3. 化学反应过程和工艺流程图

3.1化学反应方程式 3.2 工艺流程图 实例：

4、主要生产设备及设备流程图 4.1主要生产设备一览表

实例：

5、工艺过程描述

本次申报工艺验证的批量是况，经工艺验证预计最大批次量可能达到 。

工艺流程共包括五个工序，各工序的主要操作叙述如下： 5.1工序一

5.1.1物料配比：如下表

5.1.2简要操作过程：如下面描述

在缩合罐中，投入原料A 100kg,原料B 50kg ，搅拌升温到50℃，保持温度50～60℃，滴加原料C 1400kg，约1小时加完。50～60℃反应2小时，降温到0℃，离心，80℃以下真空干燥到恒重，得中间体D约85kg。收率约75%。

5.2工序二 5.2.1物料配比 5.2.2简要操作过程 5.3工序三 5.3.1物料配比 5.3.2简要操作过程 5.4工序四 5.4.1物料配比 5.4.2简要操作过程 5.5工序五——精制 5.5.1物料配比 5.5.2简要操作过程

5.6关键工艺参数

此表可以提供一个较为粗的参数 6、中间体、粗品质量标准及控制方法

7、成品取样及检验要求

描述取样方法，用于检验的样品取样应具有代表性，按照质量标准进行检验。 8 三废处理

如：将工序（一）的离心母液100L，打入蒸馏罐，减压蒸馏得回收溶媒B约50L，打入分馏塔，进行精馏，收集75~78℃馏分约35L，气相分析含量大于98%，可进行套用或综合利用。蒸馏残液降温离心得中间体D的回收品5kg。精制后达到中间体D的质量标准，可以进行套用。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/r2s1.html