第三讲诊断试验准确性研究的报告规范_STARD介

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。

,

,

,

。

系列讲座

如何撰写高质量的流行病学研究论文第三讲王波

诊断试验准确性研究的报告规范

—,

介绍

詹思延导读

诊断试验为临床决策提供重要依据

。

对诊断试验的准确性进行评价是十分必要的评,

,

价报告应该提供研究潜在偏倚和适用性所需要的重要信息而不规范的报告则限制了对研究准确性的评价。

诊断准确性研究报告标准,

,,

是目前权威

的诊断试验准确性研究报告模板本文介绍了了详细说明。

清单和流程图的内容并对清单一些条目进行

关【键词】诊断准确性研究报告标准诊断试验

清单

流程图

诊断试验准确性研究是指在用参考试验或金标准盯

“

”

系统评价打下基础

。

确诊的患有某病和未患有该病的小样本中实,

诊断准确性研究报告标准

的制订过程和具

施的一种评价研究其目的是评价某种或某些诊断技术区分患和不患该病人群的真实性或效力性、

体内容,

项目正是为了改进诊断准确性研究报告质、

,

有时又叫准确、、

量而发起的通过建立一个科学规范循证的报告标准使得读者能够通过完整准确的报告评价研究结果的内部有效、

、

,

,

可以用许多指标来表达包括灵敏度特异度,

似然比诊断比值比和

曲线下面积等

。

性潜在偏倚和外部有效性适用性。、

。

筹备委员会,

若干因素影响着诊断准确性研究的内部和外部有效性,,

在系统全面搜索了诊断准确性研究实施和报告文献后获得了

这些因素当中有些与研究设计存在的缺陷有关有些与病

个已经发表的关于诊断性研究实施和报告的指南,

。

例选择试验实施和数据分析有关

、

。

等

‘’

在研究中发。

在此基础上遴选出了一个由

项可能重要的条目组成的,

现许多研究设计缺陷都导致过高估计诊断准确性研究结果

清单

。

年

月在荷兰阿姆斯特丹举行的共识会议上相

设计差的研究可能获得对诊断试验准确性过度夸大的结果,

,

关领域专家根据各个条目与结果偏倚内部有效性和诊断准确性测量结果的差异外部有效性证据决定保留或去除该条

目最终形成了一个由个反映研究设计的流程图图,

导致诊断试验在尚不成熟的情况下就过早地用于临床可能

误导医生在个体患者的治疗中采取错误的决定,

。

因此在一

,

项条目组成的清单表。〕

和一

个诊断试验引人临床实践之前对诊断准确性研究潜在的偏

倚和适用性进行严格的评价不仅能降低由于错误估计试验准确性而导致的有害临床后果的数量而且能够通过防止不,

,

标准中部分条目的解释与说明为了帮助读者更好地理解和应用标准起草小组又对清单中的,

必要的试验来限制卫生保健费用

。

条进行了逐一的解释和说明、

‘

,

以下选取其中一些条目进

诊断准确性研究报告规范化的重要性完整准确的报告是评价诊断准确性研究潜在偏倚和结果可推广性的必要前提。

行解读

。

第,

项在研究报告的介绍部分作者应当描述科学背,

,

然而由于许多诊断准确性报告缺乏关于诊断性研,

,

景以前的相关工作目前仍旧存在的不确定问题以及研究的原理。

究设计实施和分析的重要信息使得评价难以进行

、

。

明确界定的研究问题有助于读者判断研究设计和。

,

等〔对

三

一

年发表在,

个重要医学杂志上的诊断准

数据分析是否合适用途”,

简单概括的描述如诊断价值或临床。

“

”

“

确性研究进行了调查发现这些研究中方法学质量最好的也

通常对读者帮助不大

仅仅达到了一般水平同时发现报告中通常并没有提及研究设计实施和数据分析等重要信息、

,

第,

项诊断准确性反映的是一种试验在特定环境下的。

。

年在罗马召开的

表现因此研究报告应包括对目标人群的描述

合格的研究

讨论会议上

,

诊断与筛查试验方法工作组。

对象通过纳人标准和出于安全或可行性原因而制定的排除

讨论了诊断试验评价中方法学质量低和报告不合格的问题,

标准来确定、

。

不同级别的医疗机构如初级医疗机构和二

工作组提出要纠正这些问题首要的工作是改进诊断性研

,

级三级医疗机构试验的目的可能不同如用于筛检和用于证实诊断,

究报告的质量只有采用规范化的报告格式才能为

进一步的,

目标疾病谱和其他健康状况可能也存在差异出,、

,

于这些原因报告应当对病例募集试验及参考标准实施的作者单位通讯作者詹思延北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系,一

场所进行详细描述

。

场

。

第项报告中一个重要内容是如何识别合格研究对

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月第

卷第

一期。

,

,

,

表部分与主题题目摘要关键词介绍方法研究对象项目

报告诊断准确性研究的要“

清单求”

主题词灵敏度与特异度把文章标记为诊断准确性推荐使用陈述研究问题或目的如估计诊断准确性或比较不同试验或不同病例群体之间准确性,

描述研究人群纳人和排除标准数据收集的机构和场所描述研究对象的募集募集基于表现的症状还是以前试验的结果还是研究对象已经接受过目标试验或参考标准的事实描述研究对象的抽样研究人群是一个根据第项或第项定义的选择标准下的连续系列吗如果不是说明研究对象是如何选择的描述数据收集数据收集的计划是在目标试验和参考标准实施之前前瞻性研究还是之后回顾性研究,,,

。

,

,

试验方法

统计方法结果

描述参考标准和它的原理描述所使用的材料和方法的技术说明包括何时如何进行测量列出目标试验和参考标准的引用文献描述目标试验和参考标准结果单位截断值和或分类的定义和原理描述实施目标试验和参考标准以及阅读结果的人员数量培训情况和经验描述目标试验和参考标准里读取结果的人是否对另一个试验的结果设盲描述任何读取结果者可以获得的临床信息描述计算或比较诊断准确性测量结果的方法以及对结果不确定性定量的统计方法如果可能则描述计算试验可重复性的方法,、

,

、

,

,

,

,

研究对象

报告研究完成的时间包括征集研究对象开始和停止的日期巧报告研究人群的临床和人口学特征如年龄性别症状谱其他伴随疾病当前治疗征集中心报告满足人选标准进行或未进行目标试验和或参考标准的研究对象的数量描述研究

对象未能参加试验的原因强烈推荐使用流程图、、、、、

,

,

试验结果

结果估计

讨论

报告从目标试验到参考标准的时间间隔以及期间采取的任何治疗措施具有目标状态的研究对象报告疾病严重性的分布程度对没有目标状态的描述其他的诊断报告根据参考标准结果的目标试验结果包括不确定和缺失的结果的交叉表对于连续型结果报告根据参考标准结果的目标试验结果的分布报告实施目标试验或参考标准期间的任何不良事件报告诊断准确性估计结果和统计学不确定性的测量结果如报告目标试验里不确定结果缺失结果和异常结果是如何处理的报告诊断准确性在不同亚组不同读取结果者或不同中心之间差异的估计如果可能则报告试验可重复性的估计结果讨论研究结果的临床适用性,,

,

,

,

,

,

象

。

诊断研究中参与对象的募集可以在不同的时点开始

。

格

。

前瞻性专门的数据收集有众多优点更好的数据控制,

、

,

通常的研究连续地纳人由于表现出临床症状或者被其他的医疗机构转诊而被怀疑具有目标疾病的病例之后对这些病,

专门的数据整合和一致性核对以及与问题相应的临床细节。

这些可以使缺失数据和无法解释的数据更少

。

当然数。

,

例进行目标试验或参考标准试验计。

。

但也可能有其他一些设

据收集也可以在病例进行了目标试验和参考标准之后进行合格的病例刀

有一些研究是从接受了目标试验之后的,

病例开始的另一些则是从参考标准已经确认或排除目标疾病存在的病例开始的,

。

此外有标试验”

的研究依据回顾性数据的收集通过查找医院记录获得接受参考标准或目标试验或两者都

被排除的病例理由

接受过的信息从而纳人病例

,

。

不同的研究设,

计可能影响纳人病例的疾病谱以及不具有目

异常结果

常结果刀

不确定结果

标疾病病例的其他健康状态的情况和频率第项按照定义,

。

目标研究人群是由所

有满足人选标准和未被排除标准排除掉的病例组成的。

未进行参照标难参照标准刀

末进行参照标准二

末进行参照标准参照标附

被纳人的病例

他们的结果就构成参照标准

了研究结果或者是一个连续的来自研究中心

的病例系列或者是一个亚集,

,

。

这个亚病人群,

可能是随机的如通过使用随机数字表可能不是,

也

不确定

不确定二

不确定一

。

对于读者来说了解抽样方案是重

,

要的因为它将有助于判断研究结果的可推

广性

。

第

项如果作者在识别病例和收集资料,

目标状态存在份二

标状态不存在二

标状态存存

口标状态不

存在

口标状态存在二

口标状态不

存在

之前定义了研究问题就可以把数据收集集中于入选的病例可以使用专门的病例记录表,

图

诊断准确性研究流程图

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卷第

期

,

,

一。

回顾性数据收集通常依赖病历回顾

。

采用回顾性数据收集,

未知甚至对所有与病例相关的信息也保持未知果的读取者设盲是重要的。

,

。

对试验结’,夕

的研究可能比前瞻性研究更能反映常规的临床实践但可能无法识别所有合格的病例或者无法提供高质量的数据,

在一个

回归分析里

试

。

验评价偏倚对诊断准确性的测量结果产生了一个中等程度的夸大。

第,

项在诊断准确性研究里参考标准用于区别具有。

,

个体研究也已经显示出了这种未采用盲法而被夸。

目标状态和不具有目标状态的病例

有时出于实际或伦理,

大的效应川

的理由不可能让所淆病例都进行参考标准检查这时作者

第

项诊断准确性可以有几个测量指标。

。

作者应当

常常使用一个复合的参考标准

。

这种复合标准反映了目标。

详细报告所采用的计算测量指标的方法,

诊断准确性的估

状态的不同定义或诊断目标状态的不同策略子就是在怀孕前研究。

其中一个例综合症的

计受到机会变异的影响通常样本量越大的研究结果越精确。

个月用颈后半透明膜筛选,

作者应当对统计学的不确定性进行定量第,

。

在其中几个研究里阳性试验结果被染色体核型分析。

项如果目标试验的结果影响了是否进行参考标

证实而阴性的结果分娩后才证实后半透明膜筛选的灵敏度,

,

这类研究

显著高估了颈

准试验的决定那么诊断准确性的测量就可能出现证实偏倚。

。

因此作者应当清楚地定义参考。

,

将近

的诊断性研究里都存在证实偏倚特别是参考,

,

标准以及如何根据研究问题选择参考标准的

标准为侵人性操作的时候这种偏倚更常见,

。

强

第,

项作者应当详细描述目标试验和参考标准所使用,

烈推荐使用流程图来描述研究设计提供研究各个阶段精确的病例数字。

的方法以便其他研究者可以重复也使读者能够判断目标试验在他们机构的可行性。

一个流程图可以很清晰地表达一个研究设计

目标试验和参考标准实施上的。

的重要内容

。

差异是诊断准确性变异的潜在来源,、

描述应当包括完整的

第

项诊断准确性研究是横断面的,

。

目标试验和参。

试验方案如关于材料仪器的说明以及使用方法对研究对

考标准的结果在同样的时间同样的病例中进行而获得的,

象的特殊测量如抽血前禁食测量的解剖部位。

,

,

。

许多试验

如果目标试验和参考标准之间有一个延迟那么病例的情形可能会发生改变所研究的目标状态变的更加严重或者改,

都出现了由于试验方案的差异导致不同研究之间在试验准确性存在差异

善或者变成了另外一种情形,

,

。

在完成目标试验后进行参,

第

项试验结果可以是两分类的如存在或不存在。

考标准试验前如果采取了治疗措施那么存在与上面相似,,

也可以有多个分类或者是连续变量

读者需要知道作者是。

的问题

。

如何来表达目标试验和参考标准的结果的,

如果作者对结

第

项研究人群的人。

口

学和临床特征能够影响诊断。

果的分类进行了定义那么读者需要知道这些类别是如何界

准确性测量的结果

这种变异被称为疾病谱偏倚,

疾病谱

定的何时界定的后才定义的。

,

。

是在研究之前定义还是在获得结果之,

,

效应包括目标状态的严重程度人

口

学特征其他疾病发生,

,

如果是后一种情形那么作者选择一个分界值,

情况

。

所有这些都能造成试验准确性测量的变异但最显著。

来使某一个试验特征最大化的可能性就会增加这样

就降低了其他研究重复这些结果的可能性。

的例子还是目标状态严重程度不一致的情况,

许多目标状,

态并不是完全的二分状态而是覆盖了一个连续带从细微的病理改变到进展的临床疾病,

第

项操作处理或阅读目标试验或参考标准过程中。

、

。

另一方面在其他伴随疾病。

,

的差异将影响诊断准确性的结果取结果的差异尤其是在成像领域,

许多研究都提示存在读读取结果者接受培训的

存在的情况下假阳性或假阴性试验结果可能更常出现此描述研究人群里疾病严重程度是很重要的,

因

。

。

数量可以帮助读者判断在经验不是很丰富的人来读取结果的情况下是否可以在他们自己的机构获得比较相似的结,

第

项研究者们希望证实重要的结果因此再分析是。

,

科学方法的一个重要方面

为了促进这一过程作者应当用。

,

果

。

专业背景经验和先前所接受的以改进对结果解释和降。

、

绝对数的表格形式来表达结果

分类结果的交叉表连续结。

、

低观察者之间差异为目的的培训都会影响读取结果的质量

果的分布图对于其他学者再计算诊断准确性测量结果或者

读取结果者更容易把在目标疾病患病率高的机构进行的试验结果解释为异常这种倾向即背景偏倚,

实施其他分析包括,

分析而言是必要的

,

作者应当

。

报告所有的试验结果包括目标试验和参考试验中不确定的试验结果第。

第,

项对参考标准结果的知晓会影响目标试验读取。

的结果反之亦然,

这种知晓可能会增加目标试验和参考标

项诊断准确性研究的最终结果是获得一个关于。

准之间的一致性从而导致诊断准确性的测量结果被夸大

目标试验与参考标准一致性的结论

在报告里表达的数值,

由于知晓参考标准的结果在解释目标试验的时候对诊断准确性的歪曲称为试验评价偏倚,,

,

是估计值

。

由于试验和其他因素所造成的病例的机会差异。

。

在解释参考标准结果的时。

这些结果很可能与在同样研究群体中重复的结果不同

精。

候知晓目标试验的结果这种情况被称为诊断评价偏倚

确度的报告可以提示读

者诊断准确性估计值的可能范围在或年的

通过提供更多的临床信息从而使对结果的读取解释更准确

叫

杂志上川

,

只有。

的诊断评价

的情况称为临床评价偏倚知这就是盲法,

。

使读取结果的人对信息保持未

报告提到了诊断准确性估计的精确度第,

。

读取结果的人应当对其他试验的结果保持

项在评价诊断试验时无法解释不确定和中间

、

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年

月第

卷笙塑丝,

旦些鱼些二鱼旦些匕竺望竺立生兰卫巡清单也会进一步更新和完善,

里

旦

的试验结果会引起问题

。

这些试验结果出现的频率是试验。

在不断增加

。

诊断性

总体用途的一个重要指标,

如果这些结果在具有目标状态

试验是医学的一个重要组成部分我们相信完整丰富的诊,

、

的病例中出现频率更高那么忽视这些试验结果可能会产生偏倚反之亦然,

断准确性研究报告一定会导致更科学的临床决策参,,

。

。

无法解释不确定和中间的试验结果在不,一

、

考,

文,

献,,

同试验出现的情况不同有研究报告这些结果出现的频率最高可达第差异。。一

眼,,

项设计病例和操作引起的差异导致试验特征的

,

,

这些差异使得一个研究的结果可能无法应用到读者。

,

一

、

感兴趣的问题决策上对结果的一般解释外

除了讨论研究潜在的方法学缺陷和推荐作者指出当前研究的环。

而一,

,

,

,

,

,

,

境与可能使用这一试验的其他机构和病例群体的差异结论、

,

,

清单条目可以帮助作者描述研究设计。

、

伪,,,,

研究实施试验方法和研究结果中的重要内容了研究对象抽样和选择的过程外部有效性,,

流程图提示

一

研究对象按照,

,

,

一

试验时间和结局的流动未能接受目标试验和或参考标准的个体的数量可能提示证实偏倚,

以及在研究各个阶段的,

眼,,

一一

,

病例数量

。

清单和流程图的应用对提高诊断准确,,,

因,,

一一

性研究报告标准具有重要的意义从而为诊断试验的研究和临床应用提供积极的影响。

即

厂

班刀】℃,,一

另一方面设计和实施诊断准确,

,

笔

收稿日期

一

一

性研

究的方法学仍在不断成熟对变异和潜在偏倚的理解也

本文编辑尹廉

北京市朝阳区郭炳虹

年从业人员预防性健康体检结果分析

疾病控制

李淑萍

符青远,

为了解北京市朝阳区从业人员的健康体检状况从而更好地为有关部门制定有效的预防控制措施提供依据我们对朝阳区年全年从业人员健康体检结果进行了分析。,

寒和痢疾

例检出率。

,

。

③各行业外埠人员二,

阳性率均高于本市人员

差异有统计学

资

意义

尸。

④

增高总计检得阳性例阳性率化妆品行业例阳性率,,,

例阳性公共场

,

料来源于朝阳区疾病预防控制中心预防性健康体检门诊部年对辖区内食品卫生公共场所化妆品生活饮用水四种行业从业人员累计酸转氨酶、

率所行业

其中食品卫生业例阳性率,

,

、

、

例阳性率同时有。

,

人次的健康体检结果、

。

以丙氨、

生活饮用水行业

增高印

,

阳性伤寒与痢疾肺结核渗。

、

、

增高和,

纯

阳性者

例可初步诊断为乙肝

⑤体检结

出性与化脓性皮肤病五大类检测全部为阴性者为健康合格

果表明朝阳区

年全年对从业人员健康体检共检出五,

计算合格率阳性率使用统计学

、

,

检验的方法对本市人员。

类疾病

例检出率,

。

从业人员每年坚持体检新,

,

与外埠人员两者的结果与分析人合格业人合格人合格,,

阳性率做了比较

从业人员必须取得健康证后才能上岗异常者按规定调离其工作岗位这说明坚持体检监测是非常必要的,

①朝阳区,

年全年从业人员共体检。

。

但是由于乙

人合格率人合格率人合格率,,

其中食品卫生公共场所行业

,

肝具有较强的传染性所以应坚持从业人员的就业体检和每年之一次的健康年检这也是切断传染病传播途径的有效方法。,

,

,

化妆品行业人合,

同时由于职业关系从业人员每天都要接触不同人,

,

,

人合格格,

,

人合格率,

生活饮用水行业。

群他们又是易感人群因此还需加强对他们卫生知识的培训及开展乙肝疫苗的预防接种,

,

人合格率。

②五类疾病总计检出阳性者阳性,

。

外埠人员的

阳性率

例检出率

其中

例检出率化脓性皮肤病

,

显著高于本市从业人员这提醒我们要加

强对外埠从业人员

活动性肺结核例检出率,

例检出率增高,

的疾病监测工作

。

例检出率

伤

收稿日期

一

一

本文编辑尹廉作者单位北京市朝阳区疾病预防控制中心

© 1994-2009 China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved.

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/qyym.html