临床实验(GCP)八十问

临床试验（GCP）八十问

1. 药物临床研究相关法规您知道哪几个？（如中华人民共和国药品管理法、药品管理法实

施条例、药物临床试验质量管理规范、药品注册管理办法等）

2. 什么叫GCP？ （药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。） 3. 知情同意书（IC）给病人吗？（一式二份，复印件给病人）

4. 批文的有效期多长？（2年）

5. GCP法规文件以什么为基础？（赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量） 6. GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？（1.

保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全）

7. 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？（药品改

为药物，因为临床试验的药物还没有上市，故不能称之为药品，另外加了质量二字，以

示更加强调质量）

8. 您作为研究者需要看厂家的哪些材料？（药监局批文、研究者手册、质检报告等） 9. 受试者权益保护有哪些措施？（伦理委员会、知情同意书）

10. 伦理委员会批件谁保存？（研究者保存原件、复印件给申报者） 11. 临床研究机构要保存哪些文件？（参见白皮书P33-34）

12. SFDA批件的内容？（要注意厂家是否相符、批文效期、试验内容等）

13. 伦理委员会审核什么？（SFDA批文、知情同意书、试验方案、研究者资格、研究者是

否有时间参与研究等） 14. 送哪些材料给伦理委员会审核？（同13）

15. 试验方案谁制定？（研究者和申办者共同制定，统计学家应参与。或请CRO制定） 16. 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？（见白皮书P30，和不良反

应有区别，只要是试验过程中发生的任何不良医学事件都是不良事件，但不一定和试验药或参比药有关，而不良反应却与药物有因果关系） 17. ADR是否是医疗责任？（否）

18. ADR分型？（A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率

高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等） 19. ADR监测对医疗单位有什么好处？（提高临床医生用药水平、促进临床药学发展，提高护理人员的业务水平等） 20. 患者出现严重不良事件后，怎样处理？（立即进行必要的临床处理，并于24h内上报有

关部门） 21. 怎样判断不良反应？或问判断不良反应和药物相关联的标准？（见补充材料P2）

22. 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？（24h内向下述单位汇报：

医院有关部门、研究负责人员、主要研究者、申报者、监察员、药监部门、伦理委员会） 23. 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？（见白皮书P139） 24. 什么叫可溯源性？

25. 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？（不行，因为无本

医院执业资格） 26. 在机构中，您负责什么？您要在哪些原始文件上签字？

27. 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？ 28. 解释监查、稽查、视查、自查。（见白皮书P30）

29. 知情同意书可否被病人带回家？（可以，因为要让病人有充分的时间考虑是否同意） 30. 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？（完全自愿，个人资料保密、试验目

的、过程与期限、必要的检查、预期的风险与不便等）

31. 任何情况下都要签署知情同意书吗？（原则上应如此，但紧急情况下如抢救时，可先取

得伦理委员会的同意，可在不签署知情同意书的情况下进行试验，但必须在方案有关文件中叙述清楚）

32. 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否

是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？（属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申报者协商解决）

33. 受试者签字，但日期是试验者签写的，是否是有效知情同意书吗？（不是，日期也要受

试者签写）

34. 假如受试者是吃了对照药而导致损害，厂家可否不赔偿？（厂家要赔偿，但合同里要先注明）

35. 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？ 36. 药物临床研究基地的职责和任务？ 37. 新药的定义？

38. 化学药品新药分类？（见白皮书P51） 39. 什么叫多个适应症？

40. I，II，III，IV期临床试验要求的例数？（见白皮书P56） 41. 临床试验等于临床工作吗？（否） 42. 新药临床试验的目的？

43. 各期临床试验的目的？（见白皮书P37）

44. I期临床试验研究的内容包括？（见幻灯片I期临床试验（041014））

45. 临床试验设计的4项原则？（4Rs原则：代表性、重复性、随机性、合理性）

46. 排除标准和剔除标准的区别？（试验前不适合试验者和试验中影响试验结果或有不良事件者）

47. 临床试验的药品的管理主要注意事项？（见白皮书P29）

48. I期临床试验的受试者的性别？年龄范围？体重？健康状况？（见幻灯片I期临床试验

（041014））

49. I期临床试验的单剂量试验剂量组？每组人数？（见幻灯片I期临床试验（041014）） 50. I期临床试验的操作步骤？（见幻灯片I期临床试验（041014））

51. I期临床试验中临床药动学研究应提供哪些药代动力学参数？（见幻灯片I期临床试验（041014））

52. 怎样判断线性、非线性动力学？（见幻灯片I期临床试验（041014））

53. I期临床试验的多剂量试验剂量组？每组人数？（见幻灯片I期临床试验（041014）） 54. GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、DGMP各指什么？（DGMP医疗器械生产质量管理规

范）

55. 临床试验最后总结材料上交给谁？（总结材料送注册管理部门进行审评）

56. 药审中心和你们临床试验有何关系？（药审中心主要职能之一是安全有效地评价药物试验）

57. 您做的试验当时是怎样做的？经过批准了吗？（只有SFDA可以下批文）

58. 试验记录用什么笔记录？试验记录可否修改？（可以修改，但要注明修改原因、日期及

签名）

59. 赫尔辛基宣言主要体现什么？（公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和最小伤

害）

60. GCP2003版最重要的特点是什么？（加强了对受试者的保护）

61. 如果某药毒性很大，还继续试验吗？（如果受益大于伤害可以继续进行，如果伤害大宁

可放弃）

62. 如果某权威专家不是贵院职工，可否担任该研究的PI？可否担任该研究的研究者？已退

休的职工呢？（PI指主要研究者，要有本院执业资格或返聘证书并保证80％以上时间

用于该研究，当然最好是现职人员担任PI）

63. 假如您从未做过临床试验，你凭什么申报临床基地？（我具有相应的专业知识，也和某

某学校或研究所保存良好的业务关系，必要时可请某某专家进行指导） 64. 临床试验质量保证的主要措施？（合格的研究人员、科学的试验设计、标准的操作规程、

严格的监督管理）

65. 质控指？（保证所有数据完整、准确、真实、可靠）

66. GCP要求临床研究基地必须具备哪些条件？ 67. 中药比较特殊，GCP条款适合中药临床研究吗？有必要制定中药相关的GCP吗？（GCP是基本制度，适用于所有药物，故中药没有必要制定所谓相关的GCP）

68. PI要回答的问题：您在本专业的地位如何？（职称、核心刊物论文、研究经验等，不可谦虚也不可夸大）

69. 基地主任是否专职？（可以回答兼职，但应说明有时间有能力胜任该工作） 70. 如何确定受试者的报酬？

71. 受试者一口咬定没有得到双方签字的知情同意书，怎么办？（对本现象应注重预防，如

受试者领取双方签字的知情同意书时，应另外保存一份领取记录，并有受试者的领取签字）

72. 假如某药浓度很低，您的试验发现您所确定的方法不能测出，怎么办？您还做不做？（无

条件可以委托另外单位测定，有条件则换方法）

73. I期临床试验研究者只要有药师就可以了吗？为什么？（还需要副主任医师以上职称的医生1名以上，护士2-3名以上，因为??）

74. 研究者（启动）会议应解决哪些主要问题？（见白皮书P128）

75. 试验患者出现头痛，医生认为头痛程度为“重度”，是否是不良反应？是否为不良事件？

是否是严重不良事件？（是否是不良反应可根据不良反应判断标准判断，应为不良事件，如出现致命的或??则应为严重不良事件） 76. SOP与GCP的关系？（GCP：原则，较抽象，可操作性差；SOP：细节，较具体，可操

作性强） 77. SOP与试验方案的关系？（SOP：如何做，强调共性；方案：做什么？强调特殊性） 78. SOP可以随便更新吗？（应该及时更新，一般每半年或1年审查一次，但要注明sop版本号、保存审查或更新记录）

79. SOP应放在何处？（方便随时查阅之处） 80. SOP的重要性在哪里？目的？作用？意义？

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