农产品质量安全检测机构考核评审细则条文释义

《农产品质量安全检测机构考核评审细则》

条文释义

一、机构与人员 二、质量体系

三、仪器设备 四、检测工作 五、记录与报告 六、设施与环境

一、机构与人员

1、有上级部门批准的机构设臵文件。机构为独立法人，非独立法人的需有法人授权。检测业务独立，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。

释义：

⑴根据《农产品质量安全检测机构考核办法》及相关法律法规的要求,质检机构应是依法设立的相对独立的机构，这是保证检验工作独立性的必要条件。

⑵质检机构明确法律地位可通过其独立法人或法人授权两种形式予以体现：

1)独立法人形式。质检机构独立法人的体现形式有独立的工商注册法人、独立的民政注册法人和独立的编委注册法人等形式，质检机构负责人是法定代表人，有合法的批准文件，有独立的建制，具有与其检测业务相适应的权利和义务。能独立承担相应的法律责任和民事责任。质检机构有明确的独立法人证明文件。

2)法人授权形式。该形式是指质检机构为某法人单位或组织的一部分，质检机构负责人不是法定代表人，但要求质检机构有相对独立的建制，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。在组织结构、职责、功能等方面与母体组织有明确界定并相对独立，母体组织不得影响检测机构的独立性和公正性。法人单位及法定代表人应有书面授权书，并作出保证检测工作质量的相应声明和承诺。

⑶若质检机构是明确的独立法人或组织的一部分，则质检机构需提供能独立承担第三方公正检验的证据，包括相对独立的建制、法人的授权及有关声明、质检机构负责人的责权、独立对外行文（机构主任有独立签发机构文件的权利，收发文制度健全，并有效运行）、独立开展业务活动、独立帐户或独立核算等内容。

2、内设机构应有业务管理、检测技术等部门，各部门职能明确，运行有效。

释义：

⑴质检机构的组织形式应保证随时都能在不受干扰的情况下开展检测工作，并保证检验结果的准确性和真实性。

⑵内设机构应由质检机构以相应文件的方式确认，最少应有业务管理、检测技术等部门，将业务管理和检测工作分开，使检验工作能

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按有关程序有效运行，保证检验结果的科学性、公正性和权威性。

⑶各部门的职责分工明确，尽量避免交叉重复，并能按分工开展工作。

3、有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互关系、负责人姓名和职称。如质检机构为某一组织的一部分时，应标明与相关部门在管理、技术运作和支持服务等方面的关系。

释义：

⑴质检机构上下左右的外部关系应尽量在一个图中表示出来，质检机构内部各个部门及其关系也应以图表形式表示出来。机构图要反映实际情况，表达应清楚、明了、科学、合理，并表明相互之间的联系。

⑵质检机构的管理工作、技术工作、支持服务工作和质量体系之间的关系在其质量体系中应予以明确。参考示例见附图1、2。

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图1 外部组织机构框图 总务部门组织人事部门计财部门××研究所（××局） 国家认证认可监督管理委员会 农业部 ××农业科学院（×农业厅）农业部××质量监督检验 测试中心（××） 后勤、人事、财务 中 心 主 任：××× 中心常务副主任：×××（兼技术负责人）中 心 副 主 任：×××（兼质量负责人）

注： “ ” 代表行政领导关系；

“ ┈┈┈ ” 代表监督管理关系； “ ” 代表后勤支持关系。

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图2 内部组织机构框图

检测一室（×人） 主任：×× 职称 主要职责：产品品质、营养成分、氨基酸、无机元素、转基因及环境监测等检测 检测二室（×人） 主任：×× 职称 主要职责：微生物检测、产品中添加剂、色素、农兽药及其它有害物质残留等检测 检测三室（×人） 主任：×× 职称 主要职责：负责环境监测的组织、对外联系、环境评价报告的编写等工作 业务办公室（×人） 主任：××× 职称：××× 主要职责：检验业务、物资采购、样品、技术文件、仪器设备等业务管理工作； 行政办公室（×人） 主任：××× 职称：××× 主要职责：人事、财务、文书、档案、后勤、车辆、卫生、安全等行政管理工作。 农业部××质量监督检验测试中心（××） 主任：××× 职称×××，职责：负责全面工作 常务副主任（兼技术负责人）：××× 职称×××， 职责：负责中心日常工作和技术工作 中心副主任（兼质量负责人）：××× 职称×××， 职责：协助中心日常工作和质量管理工作 注：1、“ ”代表行政领导关系; 2、“ ┈┈┈ ”代表协调指导关系;

3、机构办公室和业务室的设臵可以根据情况合二为一，检测室

的设臵数量也可根据业务情况调整。

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4、有机构主管部门的公正性声明，确保检验工作不受外界因素干扰，保证具有第三方公正地位。

释义：

⑴质检机构的直接主管部门应有公正性声明，以保证质检机构检验工作不受任何外部人事、财务和其他压力的影响，所谓其他压力包括可能来自外部的领导和同级有关职能部门的不合理干涉等，特别是质检机构是某法人单位或组织的一部分时，尤其要注意预防各方面影响其工作质量的压力。

⑵该公正性声明应由主管部门法人代表签发，也可以用主管部门正式文件的形式下发。

5、有机构公正性声明，不受任何来自商业、经济等利益因素的影响，保证检验工作的独立性、保密性和诚信度。

释义：

⑴公正性声明应规定对所有客户能保证同样的检测服务水平；检测人员不得从事与检测业务有关的开发工作，不得将客户提供的技术资料、技术成果用于开发；保护委托方的机密信息和所有权，也包括对委托方专利权的保护；检测工作不受各级领导机构、商业、经济等利益的干扰等措施。

⑵该公正性声明应由质检机构法人代表或授权法人签发。 6、配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员，应有高中以上文化程度。技术人员应具有相关专业中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称以上人员比例不低于40％。

释义：

⑴质检机构应根据工作需要配备足够的管理、监督、检验人员。各类人员的资格要求质检机构应有明确界定，包括任职条件和上岗条件。

⑵质检机构有必要的管理人员，管理人员的数量要与其规模相适应，能力与其承担的工作相适应。质检机构应明确规定管理人员的职责和履行职责所必须的权力。

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⑶产品质检是一项专业性很强的技术工作，技术人员必须具有中专以上学历，人数不少于5人，其中中级职称人员比例不得低于40%且应具备与其所承担工作任务相适应的专业技能。

7、机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。

8、机构主任应由承建单位的负责人之一担任。 释义：

为了进一步保证质检工作全面地按其质量体系顺利运行，质检机构主任应由承建单位的在职负责人之一担任。

9、技术负责人、质量负责人应具有中级以上技术职称，从事农产品质量安全工作5年以上。

释义：

⑴质检机构应有技术工作负责人。技术负责人最好由机构负责人之一兼任，以保证其能有效行使相应的职责。技术负责人在资格、能力、经验上要符合规定要求。技术负责人也叫技术主管。

⑵质检机构应有质量工作负责人。根据质检机构规模、工作量等具体情况，质量负责人可专职，也可兼职，对规模较小的质检机构，质量负责人也可以是技术负责人。质量负责人全面负责质量体系的建立和运行。质量负责人也叫质量主管。

10、机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理人，当其不在岗时代行职责，并在质量手册中规定。

释义：

质检机构质量手册中应明文规定其主任、技术负责人、质量负责人不在岗时，有代理人行使其职权，从而确保检验工作不受影响。

11、业务管理部门负责人应熟悉检测业务，具有一定组织协调能力。

释义：

综合管理部门是质检机构业务工作的核心和贯彻层，其负责人必须具有一定组织协调能力和较高的业务水平，熟悉标准、法律法规等。

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12、检测技术部门负责人应熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力。

释义：

检测技术部门负责人承担着本部门检测结果最终把关的职责，应是本专业的技术骨干，最好具有中级以上职称，熟悉本专业检验业务，具有一定管理能力。

13、质量监督员应具有中级以上职称，了解检验工作目的、熟悉检验方法和程序，以及懂得如何评定检验结果。每个部门至少配备一名质量监督员。

释义：

⑴应由熟悉检测方法和程序，了解每项检测目的，熟悉检验方法和程序并懂得如何评定检测结果的人员承担工作。监督既包括对检测操作过程，又包括对检测数据、报告的监督。

⑵质检机构每个部门至少配备一名质量监督员，以履行对检测工作人员进行有效监督的职责。质量监督员由质检机构以文件的形式确认。

⑶对在监督过程中发现的问题应有记录，并报质量负责人处理。 14、内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。 释义：

⑴质检机构应对内审员提出资格要求，明确必须参加相应的培训并考核合格，获相应证书。根据质检机构的部门设臵和规模确定内审员人数，但不应少于3人。

⑵质检机构质量审核者应独立于被审核工作，这对于审核工作的公正性至关重要，应特别注意。

15、人员岗位设置合理，并在质量手册中明确岗位职责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。

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释义：

质检机构应在质量手册等文件中明文规定对检测质量有影响的所有管理人员、执行人员或验证人员的职责、权力和相互关系。管理人员指对质检机构的质量、技术方面负有管理职责的人员。执行人员指实施检测业务的人员。既包括直接进行检测工作，又包含间接从事检测工作的人员，验证人员指对检验活动及其结果加以校对、核查的人员。这些人员至少应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、业务管理部门工作人员、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。

16、所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督与管理以及相关法规知识培训，考核合格，持证上岗。上岗证或合格证应标明准许操作的仪器设备和检测项目。

释义：

⑴所有人员应经培训、考核合格，持证上岗。人员培训应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规等各岗位所需的应知应会的培训。

⑵所有人员经本质检机构（或筹建单位）组织各种形式的考核后，发文标明考核合格后发证，并在证上标明可从事的业务范围及准许操作的仪器设备和检测项目。

17、从事计量检定和种子、动植物检疫等法律法规另有规定的检验人员，须有相关部门的资格证明。

释义：

⑴计量检定人员应经过计量管理（或计量授权）部门规定的培训和考试，并获得计量检定员证书。

⑵种子检验员资格按照《种子法》等的规定执行

⑶从事动植物检疫、转基因产品等检验的有关人员如有特别规定，按其相应的法律法规的要求执行。

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18、有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。 释义：

⑴质检机构应切实保证人员培训，使知识与技能不断地得到更新。应有完善的各类人员培训计划，执行情况及成效。

⑵质检机构对人员的培训应包括三方面内容。一是质检机构应对各类人员的教育和技能素质提出明确的要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等；二是应编制程序文件，按程序确定机构人员的培训需求，并为员工提供培训；三是应根据质检机构当前的需要和今后发展的目标，编制人员培训计划，并认真按计划组织实施，计划一般应是年度计划及中长期计划。

⑶应加强对全体人员职业道德、廉政建设、作风纪律的教育。应建立对各类人员培训的规划、计划和实施情况的文字记录。

⑷质检机构应有各类人员的培训计划和执行情况及其总结的文字记录，有各类人员的定期考核记录。

19、所有人员应建立独立技术档案，内容包含相关授权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记录。

释义：

质检机构应建立、保存所有人员技术业绩档案。内容包括有关资格证书、培训、技能考核和业务工作经历等足以证明个人业务能力的所有技术资料。对于属个人保存的资料（如毕业证书、学位证书及各类奖励证书等）可以是复印件。

20、有措施保证机构有良好的内务管理，包括公文运转、工作人员守则、人员劳动保护等，必要时应制定专门程序。

释义：

⑴质检机构应有充分的措施保证好其“内务管理”良好。质检机构的内务管理包括公文运转、工作人员守则、职工劳动保护、安全、清洁、卫生、文明、房屋、环境、设施管理等有关规定。

⑵有关规定应在相应的管理制度、岗位职责或程序文件中体现，也可制定专门的管理制度或程序文件。

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二、质量体系

21、建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。 释义：

⑴质量体系包括实施质量管理所需要的组织结构及相应职责、程序、过程和资源。质量体系是指质检机构用文件化的形式列出的技术和管理程序，目的是以便以最好、最实际的方式来指导质检机构的工作人员、仪器设备及信息的协调活动，从而保证顾客（委托方）对质量满意和降低成本。质量体系主要是为适应质检机构内部质量管理的需要而设臵，质量体系的内容满足质量目标的需要。

质量管理包括确定质量方针、目标和职责，质检机构可以通过质量体系来有效地实施质量管理和控制，其作用是使影响质量的技术、管理和人员各项因素都得到控制，以减少、消除，特别是预防质量缺陷的产生，并不断地达到持续改进其有效性的目的。

⑶质量体系要求应用文件化形式表示出来。也就是说本《评审细则》中的质量体系六方面的所有要素要在质量手册及其配套的质量文件中以文件化的形式表示出来。质检机构可以用对照表的形式加以核查。 不同质检机构均应有其特点，建立的质量体系一定要符合本单位的实际，完全照搬他人质量体系文件是不可能与实际的运行情况相符的。质量体系文件应进行宣贯（每年至少一次）并有记录。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件。它主要由质量手册、质量体系程序文件和作业指导书、表格报告及质量记录等质量文件构成。典型的质量体系文件层次图有以下两种划分层次方法，可供选择(参见图3、4)。

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图3质量体系文件层次图

图4质量体系文件层次图

其它质量文件（表格、报告、记录等）

（第四层次） 作业指导书、操作规程、

检验细则 （第三层次） 质量体系程序文件 （第二层次） 质量手册 （第一层次）

质量手册 （层次A） 质量体系程序文件 （层次B） 其它质量文件 （表格、报告、作业指导书等） （层次C） 12

22、机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标，并作出承诺。

释义：

质检机构应有文件规定达到良好工作水平，提供优质服务，将检验服务的质量方针、目标和承诺形成文件，并体现在质量手册中。质量目标应相对具体，包括工作质量、服务质量和管理质量的目标水平。

23、质量手册编写规范，覆盖质量体系的全部要素，其内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的要求。质量手册由主任批准发布。

释义：

⑴质量手册是阐述一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或部分活动。手册的标题和范围反映其应用的领域。质量手册通常至少应包括或涉及：质量方针；人员的职责、权限和相互关系；质量体系程序和说明；关于手册的评审、修改和控制规定。质量手册是证明和或描述质量体系的主要文件。质量手册规定质量体系的基本结构，是实施和保持质量体系在较长时期内应遵循的文件。质量手册至少包括组织的质量方针（包括目标与承诺）和对所采用的质量体系标准的全部适用要素的描述。

⑵质量手册应对质量体系全部要素进行描述，内容除包括机构与人员、质量体系、仪器设备、检测工作、记录与报告和设施与环境六个方面。还应包括： 1) 承建单位概况；

2) 法律地位、性质与任务； 3) 质量方针和目标；

4) 质检机构及其主管单位公正性声明； 5) 各部门和各类人员岗位职责； 6) 组织结构图； 7) 实验室分布平面图；

8) 机构人员构成一览表（注明出生年月、学历、所学专业、所在

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室、职务或担任的岗位、职称）和中级职称以上人员简历表。 9) 主要检测仪器设备一览表（注明仪器设备名称、型号规格、机构仪器编号、精密度或其它性能指标、生产厂家、购入日期、单价、所测参数、管理人员、操作人员等）。

质检机构业务范围、检测产品（参数）目录及其标准代号与名称； 10) 11) 12) 13) 14) 15)

计量器具检定、校准周期表，自检自校准仪器的和量值溯源环境技术参数及控制措施； 检测工作流程图；

质量保证措施框图，包括要素构成、各项措施的关系及责任程序文件和管理制度目录； 主要仪器设备操作规程目录。 或传递框图（如果需要）；

部门或人员等；

⑶对质量手册内容的编写顺序暂不予以统一规定，但无论采用借鉴何种版本，以上内容必须涵盖。质量负责人负责质量手册的维护工作，并确保其现行有效地实施。

24、程序文件能满足机构质量管理需要，其内容符合《农产品质量安全检测机构考核办法》的要求。

释义：

⑴程序文件和管理制度至少应包括的内容有36个程序或制度： 1) 文件控制和维护程序； 2) 质量体系审核程序； 3) 管理评审程序； 4) 仪器设备计量检定程序； 5) 仪器期间运行检查程序；

6) 仪器设备管理程序（包括购臵、验收、调试、使用、维护、管理、故障修理、降级和报废）；

7) 计量标准、标准物质和标准溶液的使用和管理程序； 8) 样品抽取、交接、保管和处理程序；

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9) 检验工作程序； 10) 11) 12) 13) 14) 15) 16) 17) 18) 19) 20) 21) 22) 23) 24) 25) 26) 27) 28) 29) 30) 31) 32) 33) 34) 35) 36)

复验与判定程序；

委托检验协议（合同）评审程序； 采用非标准方法程序； 开展检测新项目工作程序； 原始记录的填写与校核程序； 记录管理控制程序；

检验报告的编制、审核与批准程序； 原始数据及其他技术资料的档案管理程序； 检测事故的报告、分析和处理程序； 现场检测程序（如适用）； 检验分包程序（如需要）； 抱怨处理程序；

外部支持服务和供应品采购与管理程序； 剧毒与危险物品管理程序；

检测质量保证与控制程序（含能力验证与比对工作程序）； 纠正与预防措施控制程序； 允许偏离控制程序；

测量不确定度评价程序（如适用）； 设施和环境控制程序； 人员的培训与考核制度； 技术文件有效性确认制度； 年度工作计划、检查和总结制度； 实验室安全卫生等内务管理制度； 技术资料信息保密制度； 收费管理制度； 文书管理制度； 实验室废弃物处理制度。

⑵对程序文件内容的编写顺序和标题暂不予以统一规定，但无论

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采用借鉴何种版本，以上内容必须涵盖。

25、质量监督员对检测进行有效的监督，对监督过程发现的问题及处理情况有记录。

释义：

⑴质量监督是保证检测结果准确性的一条重要措施。质量监督员对本领域内的检测工作要进行有效监督，重点是新开展的项目、新上岗的检测人员、仲裁类样品、能力比对类项目、仪器设备性能不稳定以及其它较易出现偏差的项目。

⑵所有项目的监督过程是否记录本《评审细则》不作统一规定，但对发现问题的项目必须要有记录，并报质量负责人处理审查后一并存档。

26、有文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。

释义：

⑴文件管理的规范化和有效控制是质量体系运行的核心。质检机构的文件包括上级下达、本单位发送的各类文件、函件和有关信件，以及本单位的质量手册、程序文件、有关质检工作的法律法规和各类标准、仪器设备档案、职工技术档案、报告与记录档案等等。

⑵一般重要的技术文件由机构主任批准并签发；机构技术负责人负责审定确认技术文件；机构质量负责人负责审定质量体系文件；机构办公室负责组织文件的编制、修订和保存工作。所有质量体系文件、标准、法规性文件均由机构办公室发放。

⑶要有专门的文件控制和维护程序，规定文件的分类编号、控制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布，并实施。

27、有专人负责对技术标准进行查询、收集，技术负责人负责有效性确认。

释义：

⑴使用有效标准是检验结果合法性的前提，而所有的标准都会被

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修订，质检机构必须采取有效措施进行跟踪查询。

⑵技术标准是机构使用数量最多的技术资料。由机构业务管理部门专人负责信息的收集、检索及采购，新采购标准列入有效标准清单，报技术负责人批准确认。

⑶在用技术标准用“有效”字样确认，已废止标准盖“作废”字样以示提醒。质量手册中的标准号要及时予以修订。标准除日常及时跟踪查询外，每年最少有一次对在用标准的有效性进行全面清理，并报技术负责人批准确认。

28、有检测结果质量控制程序，确保检测结果质量。可采用以下方法：用统计技术对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。

释义：

⑴检测工作质量是机构的生命，严格对影响检测工作质量各环节的控制，是保证检测工作质量方针的基础，质检机构应有检测结果质量控制程序，规定各岗位的质量责任，各环节质量控制的要求、方法等，确保检测结果质量。

⑵质量控制除了定期审核以外，还可采用以下方法进行检查校准：用统计技术（如质量控制图）对结果进行审查、参加能力验证、进行质检机构间比对、定期使用有证标准物质或在内部质量控制中使用副标准物质、回收率试验、用相同或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。机构可以根据具体情况采用合适的方法，确保检测结果质量。检查应有记录。

29、有质量体系审核程序。 释义：

⑴质检机构要按质量手册和《评审细则》的要求，结合工作情况，审核质量体系涉及的各部门所开展的质量活动及其结果的符合性。确保质量体系持续有效地运行，并为质量体系的改进提供依据。

⑵质检机构应有质量体系的审核程序。制定审核程序时应考虑审

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核的具体要求。质量体系审核包括“内审”和“外审”。内部质量体系审核要编制审核计划、确定审核的目的和范围、审核依据、审核方法。审核员要编制检查表，审核中发现不符合项要填写不符合项通知单，编写内部质量体系审核报告。还要对审核中发现的问题的纠正措施进行跟踪验证。

30、制定质量体系审核计划，并组织实施。每年至少开展一次包括质量体系全部要素的审核，必要时进行附加审核。

释义：

⑴一般由质量负责人组织业务管理部门制定年度内审工作计划，内审员负责编制内部审核实施计划，并报机构主任批准后实施。内审实施计划最少应包括审核的目的、范围和依据、审核的日程安排等。各部门和各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，每年至少开展一次包括质量体系全部要素和部门的审核。通过审核检查其工作是否持续不断地按质量体系要求运转。

⑵质检机构除按计划对质量体系进行审核外，当出现下列情况时，应及时安排内审：

1) 内部监督连续发现质量问题；

2) 发生重大质量事故或客户对某一环节连续投诉。

31、审核人员应与被审核部门无直接责任关系。 释义：

为了使审核过程和结果的公正、科学、规范，要求审核人员应与被审核部门无直接责任关系，即不应审核本部门和自己承担的相关工作。

32、审核发现的问题应立即采取纠正措施，对检验结果的正确性和有效性可疑的，应书面通知受影响的委托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。

释义：

⑴质检机构在审核中发现的问题、采取的纠正措施及其效果应以文件形式记录。

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⑵当审核中发现检验结果正确性和有效性可疑时，质检机构应仔细分析，并立即采取纠正措施，书面通知可能受到影响的所有委托方。

⑶对质量负有责任的人员应保证纠正活动按议定的时间完成。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效性，并记录。

33、有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系进行一次管理评审。

释义：

⑴依据质检机构《质量手册》的要求，结合内审工作情况，评审质量体系的适应性及解决、检查内审结果改进措施的落实情况，改进质量体系运行效率，以确保质量体系的有效运行。即管理评审是指为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的质量目标所进行的活动。管理评审年度工作计划应包括评审的目的、评审组织和内容、评审准备工作要求、参加部门人员、评审时间安排等内容。通常管理评审的周期为每年一次，以会议形式实施。在出现下列情况时，应及时进行评审，给出相应的结论： 1) 本单位的组织机构及体制有重大变化；

2) 当外部环境发生重大变化，影响到本单位的服务方向和质量方针、质量目标，质量体系可能存在与其不相适应时； 3) 当本单位发生重大质量问题，造成严重后果时； 4) 用户有关质量申诉连续发生时；

⑵管理评审应由质检机构主任实施，并按计划和程序进行。管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

1)“适宜性”是指随着机构内、外部环境的不断变化，质量管理体系体现的适应内外环境变化的能力。质量管理体系是在一种特定的内、外环境条件下建立的。

2)“充分性”是指质量管理体系满足市场、顾客潜在的和未来的需求及期望的足够的能力；也可以是指质量管理体系各过程的充分展开。机构一方面应不断地借鉴以往经验和教训，并考虑今后的发展来充分地展开所确定的各过程，实现所设定的质量方针和质量目标；另

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一方面应不断地预测市场和顾客潜在的和未来的需求及期望，及时调整机构的方针和目标。

3)“有效性”是指质量管理体系运行的结果达到所设定的质量目标的程度，同时也要考虑运行的结果与所花费的资源之间的关系，确保质量管理体系的经济性。

⑶管理评审的依据包括：内部的监督和审核报告、外部对机构的评审、顾客的反馈、质检机构之间的比对和能力验证的结果、预防和纠正措施的状况，以及可能影响质量管理体系的变化，其中包括机构内、外部环境的变化，例如法律法规的变化、新技术和新设备的应用、职工的教育培训等。

⑷管理评审的结果包括：质量管理体系及其过程的改进；与顾客要求有关的检验工作质量和服务质量的改进；质量管理体系所需要的资源的改善等。此外，还应对现有质量管理体系（包括质量方针和目标）的评价结论，以及对检定、校准和检测工作符合要求的评价。

34、管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容，应得到落实。

释义：

⑴评审会议需对涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等），由组织者编制评审报告并分发至有关人员和部门。评审报告的内容应包括：管理评审的目的和内容、参加评审的人员和日期、评审的主要结论、对评审后行动的要求等。

⑵各有关部门在接到评审报告后，要对报告中评审后行动的要求制定纠正措施与预防措施。由质量负责人或其指定的人员检查纠正措施与预防措施的执行情况，并验证该措施的实施效果。有效的纠正措施和预防措施应及时纳入有关程序文件。程序文件的修改、补充按规定程序进行。

35、有抱怨处理程序，并按程序受理、处理来自客户或其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录，以及针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。

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理、检测事故处理记录等。

2)技术记录：包括受理检测过程资料（样品委托登记单、检测样品通知单等）、检测资料（检测原始记录、检验报告、检验报告发放登记表等）、标准物质、标准溶液与仪器设备档案、大型设备采购验收记录、新技术新方法的研究开发记录、检测结果质量保证控制记录、运行检查记录等。

74、有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验结果时，应有适当方式确定记录委托方的身份。

释义：

⑴要有为委托方保密的措施，用户自取报告者必须持委托登记单副联或有效身份证明，并在检验报告发放登记表上签字。由机构业务管理部门寄发的报告，寄发人应签字，并保存查寻单据。

⑵当委托方要求用电话、电传、图文传真或其他电子设备等传送检验结果时，质检机构应制定相应办法确认委托方的身份并作记录，并保证其工作人员遵守文件化的程序，维护客户的保密要求。

75、当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时，有保障其安全性的措施。

释义：

⑴采用计算机或自动化设备进行检验数据的采集、处理、运算、记录、报告、存贮或检索等工作时，质检机构应满足以下要求；

1)符合本细则中规定要求。

2)计算机软件应形成文件，并能满足使用要求。

3)建立和执行保护数据完整性所必需的程序。这些程序应包括（但不限于）数据输入或采集、数据贮存、数据传输和数据处理的完整性。

4)有维护计算机和自动化设备、保证其功能良好、工作正常的措施，有保证计算机和自动化设备能正常工作和保证检验数据完整性所必需的环境条件和工作条件。

5)建立和执行计算机数据安全保密的程序，防止非授权人员接触

46

和未经批准修改计算机记录。

⑵质检机构应对计算和数据换算建立校核程序，程序中规定需要校核的计算和数据换算应进行校核。

76、检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。至少包括样品名称、编号、检测方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允差要求等。

释义：

为保证检测能够再现及检测结果的可比性，质检机构对每个检测项目都应有固定的原始记录格式，记录实验过程的原始记录。检测原始记录内容应至少包括样品名称、编号、检测方法、检测日期、检测地点、环境因素（必要时）、使用主要仪器设备、检测条件（必要时）、检测过程与量值计算有关的读数、计算公式、允许误差、实测误差等。仪器分析应附有图谱或打印数据表格原件，并有检测人签名。记录中能识别出参与抽样、样品准备和检验人员签字。表9 为示例，供参考。

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表9 紫外/可见分光光度计分析原始记录

样品名称 执行标准或方法 型号仪器名称、号 标及 编标准含准曲线 量 吸光度 样品编号 检验项目 测定波长 图号 r= 空 白 环境温度(℃) 相对湿 度(%) 检验结果 A a= 斜率b= 相关系数截距项目 符号 m V1 V2 A1 C 重 复 1 计算公式： 校核人 日 期 允许 差（%） 2 称样量(mL或g) 定容体积（mL） 测定体积（mL） 样吸 光 度 液 相当标准量 计 算 结 果 平 均 值 测定 差（%） 备 注 检验员 日 期

审核人 日 期 48

77、检验报告及相应原始记录应独立归档，内容包括检验报告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据等。

释义：

(1)为了便于查找报告、为委托方保密，产品检验时，一般应将每个样品的检验报告及相应原始记录独立归档，内容包括检验报告、抽样单或样品委托单、检测任务单、原始记录、图谱或仪器测试数据以及其它相关资料等，并在程序文件中作出规定。

(2)检测仪器直接打印的图谱和数据是原始记录的一部分，检验人员应在上面签字。?用户对检验报告要求附有原始图谱者，经技术负责人同意后可提供复印件。一律采用法定计量单位。标准中仍使用非法定计量单位的，应换成法定计量单位。

78、对记录的修改应规范，原字迹仍清晰可辨，并有修改人的签章。

释义：

检测人员必须严肃认真做好原始记录。原始记录必须由检测者在现场亲自填写，不得事后追记。?一项检测有两个或两个以上操作人员时，应由主检人担任记录。参与检测人员均应签名负责（记录人员的名字签在首位）。检测人员按照检测项目和选用的方法填写相应的原始记录时，?应按规定用钢笔或签字笔填写齐全，字迹清晰、整洁、工整。空白栏目应用程序文件规定的符号（如“—”号）划去或加盖“以下空白”章，不应使用铅笔或圆珠笔。数据写错需要更改时，按机构的程序文件规定执行。一份完整的原始记录，更改不能超过三处以上。废除数据应保持能看清原字迹，不得就字涂改，也不准用涂抹办法废除原数据。原始记录一般不能重抄，如果需要重抄，必须经检测技术部门主任批准，并将原件与誊写件一并提交。

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79、检验报告格式和内容应符合有关法律法规的规定。 释义：

检验报告格式可自行设计。 ⑴检验报告应包括下列信息： 1）标题，例如“检验报告”；

2）质检机构的名称与地址，进行检验地点（如果与质检机构地址不同）；

3)检验报告的惟一性标识（如序号）和每页及总页数的标识； 4)委托方的名称（送、抽样人，送、抽样单位）、地址 5)样品数量、特性和状态；

6)检验样品的接收日期和进行检验的日期（如果适用）； 7)采用检验方法的标识，或者对采用的任何非标准方法的明确说明；

8）使用的主要仪器设备；

9）对检验报告内容负责人员的签字等有效标识，以及签发日期； 10）如果适用，作出本结果仅对所检验样品有效的声明； 11）未经质检机构书面批准，不得复制检验报告（完整复制除外）的声明。

⑵检验报告应采用法定计量单位。检验报告中信息应全面，特别是采用方法和对检验结果予以说明的信息。如果检验报告中含分包方所进行的检验结果，则应明确地标明，必要时可以详细说明。

80、农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合《农业转基因生物安全技术检测中心基本条件》的要求。

释义：

农业转基因生物及制品的检验报告内容除应符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》中的有关规定外，还应符合《农业转基因生物安全技术检测中心基本条件》的专门要求。如其他行业法律法规有相关规定的，从其执行。

81、检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体

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释义：

⑴为了及时公正地处理和解决来自客户或其他方面提出的抱怨，维护客户的合法权益和质检机构的信誉，并通过处理抱怨提高工作质量，应制定对来自委托方或其他单位的抱怨处理程序。

⑵质量保证负责人负责组织抱怨的处理工作，特殊情况下可以直接受理客户的抱怨；机构业务管理部门负责抱怨的接待、登记、调查分析、答复及纠正措施的落实检查；各有关部门配合机构业务管理部门的调查处理，并具体落实纠正措施。

⑶有关检验工作质量的各类抱怨处理过程中的记录、报告和处理意见等均作为技术资料，在处理后的一个月内整理完毕，由机构业务管理部门在规定时间内交档案室归档保存，保存期不少于5年。

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三、仪器设备

36、仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要求，配备率应不低于98%。

释义：

⑴质检机构应具备正确进行承检项目的检测所需的全部仪器设备（包括标准物质）；如果质检机构要使用“永久受控”范围以外的设备，则该仪器设备仅是使用频次低且价格昂贵的。为了既确保检测工作的准确、及时，又能照顾个别质检机构的特殊性，本《评审细则》要求仪器设备配备率应不低于98%，各质检机构应尽可能达到100%。

⑵质检机构应有检测能力分析及分包表（包括测量器具设备、试验设备和标准物质等所有设备）见表1、配臵分析表，可以有助于判别是否正确地具备了所必要的仪器设备。所以表2必须根据每个申请标准要求项目逐条逐项列出必要的设备，认真仔细编制和审查。 表1检测能力分析及分包情况一览表

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序号 被检产品/参数名称 标准/规范总 项能检项数 不能检测占% 的参数名称 分包单位及认证/认可证书号 分包期限及合同号 备注 代号 数 注： ①被分包单位必须为计量认证认可的实验室或质检机构，并以合同形式确定；

②总项数指标准中规定应检测的总项目数。

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表2仪器设备（标准物质）及其检定/校准一览表

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检测项目参数名标准/检测细则编技术指标 仪器设备名测称、量型号范/规格 围 准确度等级/不确定度 制检定造/校单准机位 构 有效日期 自检/自检/校校规范名编号 备注（比对情况） 项目 称及称 号 ⑶使用外部仪器设备（包括租用外部设备、外部现场试验设备等）或在外部现场使用他人试验仪器设备，应制定“外部现场试验质量保证体系程序”或在有关程序文件中对此作出规定。

37、仪器设备（包括软件）应有专人管理保养。在用仪器设备的完好率应为100%，并进行正常的维护。

释义：

⑴质检机构的所有仪器设备应得到正常维护，应有形成文件的维护程序，主要仪器设备需专人管理，制定维护计划，进行维护并记录。在用仪器设备的完好率应为100%。

⑵凡经过载或错误操作、或显示的结果有疑问、或通过检定等方式表明仪器有缺陷时，应立即停止使用，并有明显标识（如加贴红色停用标志），以防误用。如可能应将其贮存在规定地方，直至修复，检定、校准合格后，才予以使用。质检机构应检查由于这种缺陷对以前所进行的检验工作的影响。

38、仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。 释义：

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⑴质检机构对它所用的所有测量器具，如果对检验结果的准确性和有效性有影响，原则上均应溯源到国家计量基准。所以应制定质检机构仪器设备的量值溯源程序。测量数据的准确、可靠，在国际以及全国范围内实现数据相互可比性与相互认可，其关键在所有测量数据的溯源能力上，所以质检机构内部的测量器具校准链应与国家校准链相衔接。

⑵修复的仪器设备都必须经过校准、检定或检测，证明其功能指标已恢复后方能投入使用。

⑶每一台仪器设备（包括标准物质）应有惟一性编号，并有明显的标志表明其校准状态或检定状态。应有“合格”、“准用”、“停用”等计量确认标志；通常上述用“绿”、“黄”、“红”三色标签（可从省级计量主管部门购买统一的标签）表示；（非计量）试验设备也应有类似的彩色标志表明其经功能检查后是否处于完好状态，具体标志管理为：

a）合格证（绿色）为计量检定、校准合格者。不必检定的设备，经检查其功能正常者（如计算机，打印机）；设备无法检定，按程序经比对或鉴定等方式确认性能完好，功能适用者；

b）准用证（黄色）一般多功能检测设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经校准合格者；测试设备某一量程准确度不合格，但检验（测）工作所用量程合格者；等级下降，降级使用者。

c）停用证（红色），检测仪器设备损坏者；检测仪器设备经计量检定不合格者；检测仪器设备性能无法确定者；检测仪器设备超过检定周期者。

39、有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等。

释义：

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⑴为了便于仪器设备的管理，质检机构应有仪器设备一览表，内容包括：名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购臵时间、单价、检定（校准）周期、用途、管理人、使用人等（见表3）。

表3 主要仪器设备及其检定周期一览表

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技术指出厂号 量程 1 辨力 标 制造分厂 用途测参数) 购日期 (可入单价 最检检近定定检单周定位 期 日期 检定结仪器操作管理人员 仪序器号 编号 仪器设备名称 规格型号 果 操管作 理 ⑵哪些仪器设备列入一览表，质检机构可在质量体系文件的有关内容中作出规定，一般以下仪器设备应列入一览表： 1) 所有直接用于测量的仪器设备，无论其价格多少。

2) 虽然不是直接用于测量，但需要经过一定的培训才能正确操作或价格较高（各质检机构可以根据本单位的情况确定）的辅助设备。

40、有仪器设备的购置、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理程序，并有相应记录。

释义：

⑴为保证仪器设备的合理配臵、正确使用、科学管理，从而保证设备的技术性能运行状态始终满足检测工作的需要，确保检测数据的准确、可靠，应制定仪器设备管理程序。

⑵对仪器设备购臵、验收、调试、使用、维护、故障修理、降级和报废处理的全过程都应有专人负责并有记录，定期归档保存。

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41、仪器设备独立建档，内容包括：仪器名称、惟一性标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、验收、调试记录，接收日期、启用时间、使用说明书（外文说明书需有其操作部分的中文翻译）、放置地点、历次检定（校准）情况、自校规程，运行检查、使用、维护（包括计划）、损坏、故障、改装或修理记录。

释义：

本条对仪器设备及对检验有重要意义的标准物质的档案作了规定，具体包括以下9项： 1) 仪器设备名称。

2) 制造商名称、型号规格、序号、出厂号或其它唯一性识别。 3) 仪器购臵、验收、调试记录，接收日期和启用日期。 4) 目前放臵地点（如果适用）。

5) 接收时的状态及验收记录（例如新的，用过的或改装过的）。 6) 仪器设备使用说明书（或复印件）。

7) 校准和/或检定日期和结果以及下次要校准和/或检定日期或自校规程。

8) 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划，运行检查（也可独立建档）、使用记录。

9) 损坏、故障（失灵）、改型（改装）或修理的历史情况。 42、仪器设备使用记录应能满足试验再现性和可追溯要求，内容包括：开机时间、关机时间、样品编号（或试剂、标准物质）、开机（关机）状态、环境因素（如果需要）、使用人等。

释义：

⑴为了保证检测结果的再现性和满足可追溯的要求，质检机构的仪器设备一览表中的所有仪器设备应有使用记录，其内容及格式见表4。

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表4 仪器使用情况记录

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使用时间 日 期 开机 关机 编号 样 品 测试项目 使用功能 仪器状况 使用前 使用后 使用人 管理人 备注

⑵仪器设备使用记录要用钢笔或签字笔填写，应及时、规范、字迹清晰，不得使用省略号等不规范表述。记录要按质量体系文件的要求定期归档保存。

43、有仪器设备操作规程，并便于操作者对照使用。 释义：

⑴主要仪器设备要制定操作步骤较为具体的操作规程，由仪器设备责任人负责编写、技术负责人批准。

⑵仪器设备操作规程应放在仪器设备所在地点的适当位臵，便于操作者遵照执行。

44、计量器具应有有效的计量检定或校准合格证书和检定或校准周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。

释义：

⑴对检验的准确性和有效性有影响的测量设备和检验仪器设备在投入使用前必须经过校准和/或检定（验证），并有相关记录。质检机构应制定有关测量和检验仪器设备的校准、检定或验证的周期表（见表5）。表5 计量器具检定周期表

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计量器具检定周期表

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检编仪器设定期 号 备名称 周检定单位 最近检定日期 检定结论 下次检定日期 送检 负责人 ⑵质检机构应有专人负责制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）质检机构的测量可追溯到已有国家计量基准，使所有对检验的有效性或准确性有明显影响的仪器设备具备有效的检定或校准证书。

⑶校准或检定证书应能证明溯源到国家计量基准，并提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。

45、对使用频次较高的、稳定性较差的或脱离了质检机构直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。 释义：

⑴分析仪器的稳定性、灵敏度、精密度是仪器分析准确度的基本保证。测量系统必须在严格的质量保证体系下操作，其结果才有意义。因此，为使被检测仪器在检定周期内始终处于良好地运行状态，以保证检测结果的准确性，应制定检测用仪器设备运行检查程序。

⑵测量设备和试验设备在两次校准（或检定、验证）之间应经受运行检查。制定仪器设备运行检查计划应至少包括以下内容：检查仪器名称、检查时间、检查人等。其中检查周期一般在两次检定间最少进行一次。检查项目与方法应能满足检测结果可靠性和准确性的要求，可参考计量检定规程规定的方法。运行检查应予记录并保存。

⑶检查的重点应是：使用频次较高的、灵敏度下降、稳定性较差、经常搬动使用或脱离了质检机构直接控制等的仪器设备。

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46、计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）有专人管理，并有使用记录；标准溶液配制、标定、校验和定期复验应有记录，并有符合要求的贮存场所。

释义：

⑴计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）是检测的基准物质，应加强规范化管理。

⑵质检机构的计量标准和标准物质（含标准样品、标准溶液）应有专人管理，原则上不能用于其他目的，但当证明其作为测量参考标准的性能不会失效时，可作它用。应有使用记录。

⑶标准溶液应有专人配制、标定、校验和定期复验，并应有记录，贮存容器和场所应符合要求。

47、有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期；在用的标准物质（溶液）应在有效期内。

释义：

⑴质检机构应有标准物质一览表，内容包括：标准物质名称、编号、来源、有效期等（见表6），并保存使用记录。

表6 标准物质一览表

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序标准物标准物质名号 质编号 称 定值 成分 标准值 不确定度 来 购臵 有效期 源 日期 ⑵在用的标准物质（溶液）应在有效期内，有领用记录。 48、自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯源图，确保量值可溯源到国家基准。

释义：

⑴对自检定/校准的仪器设备，应满足计量法规的有关规定，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值溯源方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合要求。

⑵某些测量仪器设备如不可能或不适宜溯源到国家基准时，质检

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机构应制定特殊的程序和合法化的办法，以确保测量结果的可能性。常用办法有：

1) 使用有证标准物质。

2) 按有关方一致同意，并明确规定的协议标准或方法。 3) 参加适当安排的质检机构之间的比对或能力验证计划。 49、室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作的要求。

释义：

特殊的检测项目，如转基因产品检测、种子纯度鉴定等，需要在室外进行，质检机构应有自己相对固定的场所，且应符合相应检测方法/标准的要求，以保证检测结果的科学性、准确性和再现性。

50、自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技术鉴定。 释义：

质检机构的未经定型或自行研制的专用检验仪器设备用于检测工作时，需提供技术鉴定资料、相关技术单位的验证证明或验证报告，以确认仪器设备的性能符合要求。

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四、检测工作

51、有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。

释义：

质检机构在列出检验程序前，首先应明确流程图：样品如何从客户处抽取（抽样或送样）→样品进入质检机构→样品准备→样品验收→登记编号→样品流程卡→检测→记录→报告→审批→客户。实际上这是一个质量环，该环是由一个复杂的过程网络所组成，分清其主次后可编制出通用检验程序。局部有不同于通用程序的环节处，可用“质量计划”来调整或弥补。然后再针对不同的具体检验工作制度制订出各种不同的程序，并列出清单。由于各单位的性质和工作特点不同，流程图应与机构检验工作运行情况一致。图5给出的图例仅供参考。

52、对政府下达的指令性检验任务，应编制实施方案。并保质保量按时完成。

释义：

质检机构应在有关程序或专门程序中规定：对政府下达的指令性检验任务应按照相应的要求编制实施方案，保证检验的公正性，并按时完成。实施方案的内容至少包括：目的与任务来源、检验对象（产品）、抽样地点、抽样方法、检验项目、检测方法、判定原则与依据、时间安排、结果处理等。

图5 检测工作流程图

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检测室 接受任务，确认、领取样品，落实检测人员 农检测人员按规定程序和标准实施检测，提供原始数据和处理结果，剩余样品退回保管室 相关检测人员对原始数据和处理结果进行审核签字 业务管理部门人员 对样品进行登记、编号、安排任务、下达任务通知单到检测室 业务管理部门样品管理人员对样品进行分样和必要的预加工处理 副样分类入库，按规定保存和处理 任务来源 1） 上级下达抽检、统检 2）有关单位委托检验 业务管理部门接受任务 1） 制定抽检计划，向中心负责人报告、实施 2） 接受委托办理手续 3） 合同评审 业务管理部门人员 按照规定组织现场抽样，或验收委托样品 检测质量异议 办公室加盖《检验报告》专用章及单位印章，报告正副本按要求送下达任务部门或委托单位和存档抽检、统检应附加检验结果质量分析报告。 中心技术负责人 进行合同评审情况评审，授权签字人签发《检验报告》 业务管理部门负责人 审核《检验报告》及编写依据 按有关质量异议 规定处理 办公室档案管理人员将有关报告副本及原始数据记录存档，保存5年 业务管理部门人员汇总检测室提供的数据和结果，编写《检验报告》 检测室负责人对本室的检测结果和原始数据审核签字报出

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53、委托检验要填写样品委托单，除记录委托方和样品信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态，以及双方商定的其他内容，并有适合的确认方式。

释义：

⑴质检机构应有统一的样品委托单，其中应包含有检验工作所需的全部信息，填写无误后，收样人和委托方应签字确认。（表7供参考）

⑵质检机构在接收样品时应作必要的详细记录，包括是否异常或与相应的检验方法中所描述的要求是否有所偏离。

54、抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性，以及样品安全抵达质检机构的措施。

释义：

⑴质检机构要建立完善的样品管理程序，包括样品抽取、样品的惟一性编号（含样品的状态标志管理）、样品接收（验收）、样品制备和准备、样品处臵、样品存放、传递、辨别、保护、样品的事故处理等。

⑵当抽样（采样）作为检验方法的一部分时，质检机构应使用文件化的程序和适当的统计技术进行抽样（采样），保证抽样工作科学性、公正性。

⑶要有信息齐全的抽样单，抽样时认真填写，抽样人和被抽检单位陪同人审查无误后签字确认。表8是供参考的抽样单格式。

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表7样品检验委托单 农业部×××中心

样品检验委托单

样品编号（受理号）：

检验类别（1、委托检验 2、仲裁检验 3、监督抽查检验 4、其他检验） 样品名称 生产单位 取样地点 批号或生产日期 样品重量 时间要求 报告领取 检验依据 检验项目 委托单位 通讯地址 1.自取2.挂号3.特快4.传真 1、加急 2、普通 样品特性与状态 保留副样 提供报告要求 检后样品处理 1、是 2、否 1、出具数据2、作出判定 1、返还 2、不返还 等级 规格型号 商标 34

邮 编 付费总额 付费方式 1、 联系电话 （其中检测费： 邮资： 其他服务费： ） 付费时间 年 月 日 送样或抽样人应逐项认真填写本单,选择项目“√“划定，无内容划“—”或填写“不详”；未尽内容请在备注栏内注明；对上述内容确认后签字。 送样 须知 2、 3、 4、 送检样品先付检测费。 本中心仅对送检样品负责。客户如对检测结果有异本单同时作为领取检验报告的凭证，请妥善保管，遗 送样日期 取报告日期 年 月 日 年 月 日 议，应在接到报告十五日内向中心提出，逾期不再受理。 失不补。 委托人 收样人 备 注 地址： 邮编： 电话： 传真： 电子信箱：

收款单位： 帐号： 开户行： 第一联；中心存档 第二联：送样单位取结果凭证 第三联业务室留存

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表8 抽样单

农业部 × × ×中心

抽 样 单

任务来源 产（商）品名称 商标 质量等级 抽样数量 抽样方式 抽样地点 被检单位 生产单位 单位名称 地址 邮政编码 单位名称 地址 邮政编码 抽检类别 生产日期/批号 型号规格 销售单价 抽样基数 封样状态 （产品）标准代号 法人代表 电话 传真或电子邮箱 法人代表 电话 传真或电子邮箱 联系电话 抽样单位 36

本次抽样始终在本人陪受同下完成，上述记录经核无检误。 单 位经手人： 职务： 签 署 200 年 月 日 （公章） 备注 抽样人签署 本次抽样已按要求及产品标准执行完毕，并作记录如上。 抽样人： 200 年 月 日 （抽样单位章） 注：1、此单一式三份，第一联质检机构存根，第二联任务下达单位，第三联交被检单位。

2、被检单位为生产单位的，只需填写生产单位各栏目。 55、样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。

释义：

质检机构应有关于样品验收、保存、安全处臵等方面的程序文件，以及为维护质检机构的诚实性，保密性等所需有关样品的各项规定。质检机构应建立能区别不同样品的惟一性标识制度，以及同一样品在检验前后不同阶段（不同状态）下的标识制度，称之为状态标识管理，以确保样品的标识在任何时候都不发生混淆。过期样品的处理可由业务管理部门提出方案，经技术负责人批准后处理，并有处理记录。

56、样品在流转过程中，交接时应检查样品状况，避免发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失，应及时采取应急措施。 释义：

⑴质检机构应制订检验前对样品的检查确认制度，如果对样品是否适用于检验有任何疑问，或者样品与提供的说明不符，或者与检验标准规定的要求不符，质检机构在工作开始之前应与委托方澄清有关

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内容。同时质检机构应检查并确定已完成所有必要的准备（含样品制备），方开始检测工作。

⑵质检机构应在程序文件中规定，并有适当的设施避免检验所用样品贮存、处臵、准备和检验过程中变质或损坏，并遵守随样品提供的任何有关说明和要求。

⑶质检机构应遵循样品的有关程序或使用说明书的要求，在规定的或特殊需要的环境条件下贮存或处臵样品，这些环境条件应予维持、监控和记录（如有必要的话）。

⑷当样品或其部件有特殊的保存要求时，例如基于记录、安全或价值昂贵或日后对检验进行检查的原因，质检机构应对特殊保存要求进行妥善安排，以确保这些样品或其部分状态的完整性（完好性）。

57、按相应工作程序，保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处置、复检与判定，以及双三级审核等符合要求。

释义：

⑴为保证样品接收、传递、检测方法采用、检测、异常情况处臵、复检与判定以及双三级审核等符合要求，检测工作的各个环节应按相应的程序执行。质检机构也可制定检测工作程序，以对检测工作全过程进行质量控制管理，规范检测行为，加强样品检测、复查与判定工作的规范化。

⑵检测工作程序的内容可包括各类检测工作的检验依据、检测方法确定等要求；哪些情况下要进行样品复验；检验报告的编制、审核和批准及处理客户抱怨应遵循的程序等。

58、原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。 释义：

⑴质检机构应建立适合于自身实际情况并符合于现行规章制度（例如档案法）的记录制度。记录的更改应有明确详细的规定，并有一定范围授权。

⑵同一检测参数应有固定的格式，能记录实验过程的原始数据。检验人员应按原始记录填写程序要求如实填写，不能誊抄。

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59、非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执行。 释义：

⑴质检机构应尽可能用国际、国家、行业、地方标准规定的检验方法，当没有这些方法时，应尽可能选择由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法。

⑵非标方法应经质检机构技术主管确认。

⑶需要使用非标准方法时，应与委托方协商、经其确认，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

60、开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。 释义：

⑴新检测项目的开发工作，是质检机构提高竞争能力，并能持续发展的重要基础工作，为加强新项目开发的规范化管理，应制订开展检测新项目工作程序。新项目是指的进行检测能力建设和虽有检测条件、但从未开展过、技术较复杂或工作质量没有把握的检测项目（产品或某类产品的部分性能）。

⑵技术负责人负责新检测项目的立项和确认批准，业务管理部门负责新开展检测项目的组织，检测技术部门具体承担新检测项目的开发工作。

⑶检测依据一般包括产品的技术标准、国家法律、法规及行业主管部门的有关规定等。通常技术标准是产品的主要检测依据。为确保新开展的检测项目的可靠性，其依据的技术标准（含产品标准、方法标准）必须是正确有效的。

61、对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计划，计划实施前，其技术内容应经相关负责人审查同意。

释义：

⑴为了加强对采购服务和外部供给质量的控制，确保检测用仪器设备、消耗性材料等在选择、购买、验收和贮存过程中始终符合质量标准，满足检测工作的质量要求，以保证检测结果的准确性、可靠性，应制定采购服务与供给程序。

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⑵检测技术部门根据检测需要向业务管理部门提出仪器设备及常用消耗性材料采购计划，经质检机构主管领导同意后实施。检测技术部门主任提出采购申请单，注明所需服务和供应品的特征、技术要求、提供时间等的信息资料，业务管理部门具体实施。采购量控制在满足一定检测工作量的范围内。

62、所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，必要时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的要求后，投入使用。 释义：

质检机构技术工作中所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料，验收时必须对照采购计划的质量、等级、性能、规格、品牌等进行逐一检查证实（必要时辅以试验）符合有关检测方法中规定的要求后，方可投入使用。

63、所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符合性检查的记录。

释义：

⑴质检机构应制定控制采购质量的文件化程序，并对供应商实施评价与选择，尽可能使用有充分质量保证的外部支持服务和供应品。

⑵如果外部支持服务或供应无独立质量保证（即无第三方质量体系保证或无第三方产品质量保证时），则质检机构应有程序以确保所采购的仪器设备、材料和服务符合规定要求。

⑶只要有可能，质检机构应确保所购设备和消耗材料在使用前按相应检验所要求的标准规范进行检测、校准或检定（验证），并有符合性检查记录。

64、对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商应进行评价，并保存这些评价的记录和合格供应商名单。

释义：

⑴业务管理部门采购人员负责搜集供应商名单，搜集供应品或服务业绩背景资料，建立合格供应商名录，保存其有关资料，定期对供应商为本单位服务的效果进行评审，并应注意对供应商业绩背景资料

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进行评审，以保证供应商始终是处于良好的运行状态之下。供应品在技术条件允许的情况下要进行验证，证明所供品能满足机构质量体系的要求，信誉好、质量佳、服务优的供应商可列入合格供应商名录。通过不断评定，及时充实和增补合格供应商名录。质检机构应将为质检机构提供外部支持服务和供应品的所有供应商进行评价并予以记录并完整归档，供应商的信誉证明文件应充分有效。

⑵未列入合格供应商名录的供应商的产品一般不得购买，特殊情况下需采购的，应有技术负责人组织有关责任人根据有关标准或规定进行验收合格后方可使用。

65、按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控制。

释义：

⑴为了及时消除产生不符合的潜在因素，以减少出现不符合的可能性，增加自我改进的机会，使不符合检测工作得到纠正，不断完善质量体系，防止问题再次发生。应制定纠正与预防措施控制程序。

⑵对检测工作中存在的或潜在的差异和发生偏离的情况应按程序采取纠正措施和预防措施进行有效的控制。

1)纠正措施：为了防止已出现的不合格、缺陷或不希望出现情况的再次发生，消除其原因所采取的措施。是在确认不符合工作偏离质量体系后所采取的措施。

2)预防措施：为了防止潜在的不合格、缺陷或不希望情况的发生，消除其原因所采取的措施。是指未出现不符合工作，但有潜在发生的可能性，为了防止其发生所采取的措施。

⑶采取的纠正措施和预防措施均应有记录存档。 66、例外偏离时，按《允许偏离控制程序》执行。 释义：

⑴规定的文件化方针、程序和标准等在实施过程中，经证实不能达到预期效果，须进一步探索或完善时可以允许偏离，但偏离应以不降低质量为前提，应有报告说明原因、理由，经批准，记录要存档。

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⑵检测工作原则上不允许偏离标准，检测人员应严格依据标准规定的程序步骤和条件要求进行操作，通常不允许偏离标准方法及技术规范的要求。但为了更好地适应检测工作的具体需要，特殊情况下拟采用偏离标准方法时，可先由检测人员写出申请报告，将采用原因、方法的出处、具体检测方法、对比实验数据、结果的分析或证明方法可行性资料数据等一并做出书面报告，经检测技术部门主任审查同意后报机构技术委员会（无论何称谓）讨论，经技术负责人批准后试行（必要时请专家咨询）。

⑶采用偏离标准检测方法的应遵循以下原则： 1) 不违反有关法律、法规及本机构的质量方针； 2) 产品标准规定的检测方法无法实现时；

3) 规定检测方法有不妥之处或规定方法条件不具备但有经过验证的可靠的代替方法时；

4) 有比标准规定方法更简便或精度更高更先进方法或经典方法； 5) 选用的方法必须是经过验证与标准规定的方法做过对比或可引用权威的经典书籍及公开发表的论文中的数据证明其方法可用；

6) 采用上述偏离方法必须委托方或指令性任务下达者同意。 67、有检测事故的报告、分析、处理程序，并有记录。 释义：

⑴检测事故是指检测过程中样品丢失或受到人为损坏；检测过程中发生停水、停电或其它不可避免的事故使检测工作中断或影响检测结果；检测仪器设备发生意外损坏；测试过程中发生人身伤亡；测试过程环境条件（如温度、湿度）发生变化难以达到要求；测试结果超差时；同批或同件样品测试结果相差过大等人为或非人为因素造成的检测工作无法进行。

⑵质检机构对发生的以上现象要按制定的程序报告、分析、处理，并有记录。

68、按《检验分包程序》实施分包。分包项目应控制在仪器设备

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使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检验报告中注明。 释义：

⑴当质检机构某一检验业务分包出去时，承担分包的质检机构应符合本要求。

注：①分包出去的业务只能占该质检机构业务的很小部分；

②本细则分包限于仪器设备使用频次低且价格昂贵项目。 ⑵质检机构保证并证实它的分包方有能力完成分包任务，就分包工作而言应符合相同的能力要求。

⑶质检机构应将分包计划书面征求委托方的意见，保留委托方同意分包的证据。

69、应保存分包方的各种资质证明材料，并有对分包方的评审记录。

释义：

质检机构应记录并保存对分包方的能力和符合要求的详细调查，各种资质证明材料和评审记录等资料应完整齐全，分包合同协议应齐全，证明分包方能力的证据应充分有效。

70、检测人员工作作风严谨，操作规范熟练，数据填写客观、清晰。

释义：

⑴检测人员应具备的业务素质包括：质量技术监督法律法规、质检机构管理及检验数据处理知识；与检测业务相关的专业知识及对检测结果的判断能力；熟悉检验标准和检测方法；熟练掌握仪器设备的操作技能。要学习专业知识和质检法规知识，提高检测能力和服务水平。积极开拓新的检测项目。检测人员之间要互相配合，认真做好结果互检和互审。

⑵坚持原则、忠于职守、执行检测规范、遵守工作制度，保证检测数据科学、公正、准确，不受其它因素的干扰。按规定填写原始记录，数据填写客观、清晰，正确使用计量单位，按时报送检测结果，对出具的检测数据质量负责。做好保密工作，维护用户权益。

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⑶正确使用计量器具，负责所使用仪器设备的维护，认真填写使用、维护记录。不使用未经检定合格的计量器具进行检测。

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五、记录与报告

71、对所有的记录实行分类管理，包括检验过程和质量管理产生的记录，明确其保存期限。检验报告和相应的原始记录应独立归档，保存期不少于五年。

释义：

质检机构的记录管理的内容应符合本条（包括人员、仪器设备的档案记录）要求，所有的记录、证书和报告做到分类管理、安全贮存。保存期不少于五年。

72、记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损坏、变质、丢失等。

释义：

为了保证在保存期间内记录不被损坏、变质、丢失等，记录的存放地点应有防湿、防盗等措施。

73、按《记录管理控制程序》维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录。

释义：

⑴质检机构为了对记录（档案）进行有效管理控制，规范记录（档案）工作，使其符合检测工作要求，保证质量体系有效运行，为工作的改进提供依据，应制定记录管理控制程序。

⑵档案管理人员负责相关记录（档案）资料归档保存；机构主任负责对外来人员查阅人事记录（档案）资料及记录（档案）资料销毁的批准；机构技术负责人负责批准外来人员查阅技术资料（档案）的批准。

⑶记录分质量记录和技术记录两大类：

1)质量记录：包括人员培训和考核记录、质量体系文件、内部审核和管理评审记录、外审报告、纠正措施记录、预防措施记录、检测分包方能力评估记录、外部供应商评审记录、机构内务管理、抱怨处

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