24 药品生产合箱管理规程

文件编号：SMP.SC-JG-024

文件名称 文件编号 起 草 人 审 核 人 批 准 人 颁发部门 分发部门 分发数量 目的

药品生产合箱管理规程 SMP.SC-JG-024 起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 质量管理部 版 本 号 01 分发号 质化生设供销行提固液财量 验 技 备 应 售 政 取 体 体 务 1 0 1 0 0 0 0 0 1 1 0 建立药品生产合箱管理规程，使各类产品在包装后的余数得到妥善处理，杜绝混药，避免差错，保证合箱的管理符合GMP要求。 范围

本公司所有成品 责任

制剂车间主任、制剂车间工艺员、质量管理部监控员、包装工序班长及包装岗位操作工

内容 1 合箱内容

1.1 所需合箱产品是指正常连续生产时，同品种、同规格的上、下两批药品包装后不足一箱的余数，以中包为单位，合为一个包装箱。

1.2 每批的合箱应为上批包装尾与本批包装头进行合箱，并应在批包装记录上写明本批接受上一个批号的合箱中包数量和本批的合箱中包数，并注明本批包装需合入下一批号的合箱中包数。

1.3 合箱时应将原有批号和本批批号分别打印在同一包装大箱上。

2 合箱程序

2.1 需合箱的包装箱上应注明合箱的两个批号。

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文件编号：SMP.SC-JG-024

2.2 合箱的产品装箱单上注明合箱的两个批号及数量。

2.3 包装工序班长在包装工作开始前，应首先指定一人将上批包装余数与本批进行合箱，不允许在包装操作结束后再合箱，防止有三个以上的批号合箱。

2.4 包装生产结束后，工序班长填写合箱记录。 3 管理规定

3.1 合箱时在一个中包不能放不同批号的产品，不足一中包的零头药品，单独零头入库，按正规渠道销售。

3.2 批生产结束后，零头入库不进行合箱。 3.3 同品种、不同规格的药品不能合箱。 3.4 不同品种的药品不能合箱。 3.5 合箱记录含在批包装记录中。

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