药用聚氯乙烯(PVC)硬片

标 准 文 件

锦州九天药业有限责任公司 文件名称 起 草 人 起草日期 生效日期 药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程 审 核 人 审核日期 文件编号 09SA1001-001 批 准 人 批准日期 页 码 1/2 分发部门 化验室 1 目的：建立药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程，使检验过程规范化。 2 适用范围：本公司购进PVC硬片的检验操作。 3 责任：化验员、QC主任对实施本规程负责。 4 内容

4.1 包材名称： PVC硬片

4.2依据：国家药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行) YBB00182002 4.3检验步骤: 4.3.1 材质：目测 4.3.2 规格尺寸：

4.3.2.1 宽度有130±1mm ；150±1mm两种。用分度值为1mm的直尺测量，至少测量3

次，计算平均值，并以此作为检验结果。

4.3.2.2 厚度：用精度为0.02mm的游标卡尺测量，至少测量3次，计算平均值，并以

此作为检验结果。厚度规格尺寸0.25～0.35mm, 允许公差±0.02mm。

4.3.3 外观质量

性状应无色透明、均匀一致。在距离外端1m处，剪下1m长的药用聚氯乙烯（PVC）硬片，在60cm距离处自然光线目测检验。

4.3.3.1 裂纹、伤痕：不允许出现。 4.3.3.2 凹凸发皱：不允许出现。 4.3.3.3 穿孔：不允许出现。

4.3.3.4 晶点：1.3mm以上不允许，1.3mm及1.3mm以下每100cm2不超过3颗。 4.3.3.5 黑点、白点杂质：每平方米中粒径0.3-0.8mm不超过20颗，0.8mm以上的不允

许出现。

4.3.3.6 析出：不允许出现。

编号 09SA1001-001 药用聚氯乙烯（PVC）硬片检验标准操作规程 页码 2/2 4.3.3.7 缺边：不允许出现。

4.3.3.8 条状气泡：3mm以上不允许出现，3mm及3mm以下每平方米不超过10颗。 4.3.3.8 接头：每卷不得超过2个，每段长度应为10 mm以上 4.3.3.10 油污：不允许出现。

4.3.3.11 卷取：平整、卷紧，切边整齐，不允许有漏切。 4.4.4 微生物限度检查：

用开口面积为20 cm2的消毒过的金属模板压在试样的内层面上，将无菌棉签用无菌 生理盐水稍沾湿，在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次。共擦抹5个位置100 cm2。每支棉签擦抹完后立即剪断，投入30ml无菌生理盐水中。待全部棉签均投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min，即得1：1供试液。照“微生物限度法标准操作规程“检查，细菌数不得过500个/10cm2，霉菌和酵母菌数不得过50个/10cm2，大肠埃希菌不得检出。

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