高效液相色谱仪URS

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目的

本用户需求URS文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总结了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。

适用范围

本文件适用于公司内需要购买的高效液相色谱仪的购买，维护，验证等过程需求。

参考

3.1 中国药品生产质量管理规范 3.2 美国药品生产质量管理规范 3.3 欧洲药品生产质量管理规范

定义

4.1 URS

URS是User Requirement Specification字母简写，意思是用户需求，即用户对设备设施等关于法规，技术，安全，验证，校准，文件，维护，培训，供应商的具体要求，并形成具体的经批准的用户需求文件。 4.2 FAT

FAT是Factory Acceptance Test字母简写，意思是工厂验收测试，即按照批准的文件对指定的设备设施进行测试，包括稳定性测试，有效性测试，安全性测试等，FAT一般在制造工厂进行测试。 4.3 SAT

SAT是Site Acceptance Test字母简写，意思是现场验收测试，即在IQ完成前或后，在公司内按照批准的文件对指定的设备设施进行现场验收测试。 职责

5.1 供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。

程序

6.1 项目介绍

液相色谱仪是现今使用最广泛的仪器，用其对样品进行鉴别，有关物质，含量等项目的测定。从而控制药品的纯杂程度。 6.2 法规要求

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3

4

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该设备用于样品液相的检测，必须符合相关法规要求，主要如下： 编号 要求 URS2-1 《药品生产质量规范》2010修订版

《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》

URS2-2

2010修订版

6.3 设备安全要求

编号 要求 URS3-1 无 6.4 安装要求

编号 要求 URS4-1 前后需易于通风 6.5 环境要求

编号 要求 URS5-1 温度10～30℃ 6.6 公用设施要求 编号 要求 URS6-1 220V电压、防漏电系统 6.7 技术，机械，控制系统要求

编号 要求

高效液相数码色谱泵：泵：串联线性泵，每个泵独立驱动，软件控制，压力自动补偿,流速范围（ml/min）：0.001-10.000mL/min，0.001ml/min增量,最高操作压力：>5000psi,系统体积：<650μl,梯度曲线：>5条,梯度准

URS7-1

度：±0.5%,梯度精度：±0.15%,真空脱气：有（4路）,柱塞杆清洗：在线清洗功能,在线过滤器及滤芯：在线过滤器及滤芯, 压缩性补偿：自动并连续,单向阀数目：2个 2 x 186269501 e2695 Separations Module w/o H/C 自动进样器：进样量（μl）：0.1 - 100uL，标准；0.1 - 2000uL，附加样品环。进样准度：±1uL(±2%) (50uL, N=6) 样品：100%脱气水；分析溶液：100%脱气甲醇，自动进样器：

URS7-2 带温控模块，控温范围4-40℃；可实现96孔板自动进样。

洗针功能：集成，主动式，可程控，进样瓶：120个，5个24位样品盘，进样线性：>0.999 变异系数(1-100uL)，进样器控温：4-40℃

柱温箱： 柱温箱：温控范围室温以上20-65℃，控温精

URS7-3 度：±0.15℃，控温准确度：±0.5℃ ALLIANCE COL.HEATER

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URS7-4

URS7-5

6.8

6.9

6.10

6.11

6.12

URS7-6 仪表要求 编号 要求 URS8-1 数字显示 清洁要求 编号 要求 URS9-1 方便清洁。 验证，校准要求 编号 要求

URS10-1 由供应商提供书面校准程序和校准周期 维护保养要求 编号 要求

URS11-1 供应商提供维护保养项目清单和维护周期 文件要求 编号 要求

设备手册，手册中应包括设备操作作业指导书、维修维护

URS12-1

作业指导书、清洁作业指导书等相关支持文件

设备出厂测试及检定证书（包括计量校验证书、进口计量

URS12-2

器具形式批准书等）

URS12-3 所配置部件中原制造商提供的所有技术文件 URS12-4 易损件清单和备品备件清单 URS12-5 合格证、装箱单

中文色谱工作站：工作站界面：能适合不同层次实验任务和不同水平的操作人员使用。软件结构：内置ORACLE(r) 图文数据库。查询文件：不需记文件名,多种途径可以找到(通过关系型数据库)。报告格式：结果可以有单个报告或综合报告。报告的版式可以编排,操作软件，能控制泵、检测器以及从之获取和处理数据。早期维护反馈系统（自动管理所有组件，预告需维护的部分和措施）原厂源代码级全中文版，其中包括在线帮助采用简体中文。可以实时进行色谱峰的积分。

双通道紫外检测器：波长范围（nm）190～700，波长准确度：±1.0nm，基线噪音：±0.25×10-5AU，230nm,10HZ,1秒时间常数。基线漂移：1×10-4AU/小时，线性范围：≤5%，2.5AU，257nm，最快采样速率：80Hz，双波长功能：有2489 UV/VISIBLE DETECTOR W/CS ， 2489 UV/Visible Detector ， 1 x 667003349 ICS, 2489 UV/Visible Det., v1.31

样品区配有制冷系统温控范围4-10℃

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6.13 FAT，SAT要求

编号 要求 URS13-1 无 6.14 运输要求

编号 要求 URS14-1 无 6.15 供应商服务要求

编号 要求 URS15-1 供应商负责设备的调试

供应商负责对发标方的维修人员和操作人员进行设备的

URS15-2

各项培训。

设备自验收合格后一年为质量保证期，在保证期内，免费

URS15-3 维修非人为因素造成的损坏和配件，保证期后应该提供良

好的售后服务

6.16 供应商对用户需求项目的确认

要求供应商逐项对用户需求项目进行确认，并填写附件1供应商确认表。 7

安全 无

8 附件

附件1

供应商确认表

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编号 是否符合 备注 URS2-1 □符合 □不符合 URS2-2 □符合 □不符合 URS4-1 □符合 □不符合 URS5-1 □符合 □不符合 URS6-1 □符合 □不符合 URS7-1 □符合 □不符合 URS7-2 □符合 □不符合 URS7-3 □符合 □不符合 URS7-4 □符合 □不符合 URS7-5 □符合 □不符合 URS7-6 □符合 □不符合 URS8-1 □符合 □不符合 URS9-1 □符合 □不符合 URS10-1 □符合 □不符合 URS11-1 □符合 □不符合 URS12-1 □符合 □不符合 URS12-2 □符合 □不符合 URS12-3 □符合 □不符合 URS12-4 □符合 □不符合 URS12-5 □符合 □不符合 URS15-1 □符合 □不符合 URS15-2 □符合 □不符合 URS15-3 □符合 □不符合 备注：

此表需由供应商亲自填写，在符合或不符合处用“√”选择，如有另外文件

说明，在相应编号的备注栏里说明该项有哪些附件。 供应商在填写后，需签字或盖章确认。

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9 变更历史记录 变更号 版本号

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生效日期 制修订内容 新制定

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文件颁发部门：

无

文件分发部门：

无

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