工业产品生产许可证审查工作管理规定（草案）

附件7：

工业产品生产许可证审查工作管理规定

（草案）

第一章 总 则

第一条 (依据)为加强工业产品生产许可证审查工作的管理，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》，制定本规定。

第二条 (定义)本规定所称审查工作指对申请工业产品生产许可证的企业的实地核查、申报材料的汇总审核和报送工作。

第三条 (适用范围)本规定适用于由国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）审查发证的工业产品生产许可证审查工作，不适用于加工食品、直接接触食品的材料等相关产品和化妆品生产许可证审查工作。

第四条 (适用对象)凡从事和参与许可证审查工作的单位和个人应遵守本规定。

第五条 (职责) 国家质检总局负责全国生产许可证审查工作的统一管理，对实行生产许可证制度管理的产品统一审查要求。

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全国工业产品生产许可证办公室（以下简称全国许可证办公室）负责许可证审查工作的日常管理和监督。

全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）受国家质检总局委托，承担许可证审查工作的技术审查及事务性工作。

全国工业产品生产许可证审查机构（以下简称全国许可证审查部）受国家质检总局的委托，承担实施细则规定由全国许可证审查部负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送工作。

省级质量技术监督局受国家质检总局委托，承担本行政区域内实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的实地核查、申报材料的汇总审核和报送，负责本行政区域内省级发证产品许可证审查工作的管理。

省级许可证办公室负责本行政区域内省级质量技术监督局职责内的许可证审查工作的日常管理和监督工作。

县级以上地方质量技术监督局受省级质量技术监督局委托，负责委派观察员参加本行政区域内生产许可证实地核查，负责企业整改情况的监管等工作。

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第二章 企业实地核查工作

第六条 (定义)企业实地核查是指由工业产品生产许可证审查组织单位（省级质量技术监督局或者全国许可证审查部，以下同），委派有资格的审查员，依据产品实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动。

第七条 (目的)企业实地核查目的是确认申请企业是否符合实施细则及有关规定的发证条件，是否具备持续稳定生产质量合格产品的能力，为行政机关审批发证提供客观、公正、准确的技术评价材料。

第八条 (范围)企业实地核查的范围包含企业申请的所有产品和相关生产场所、生产设备，以及与申请产品生产经营活动有关的所有部门和人员。

第九条 (内容)企业实地核查的内容包括对企业申请材料的真实性进行核查和对企业申请取证基本条件进行评价。

第十条 (方法)企业实地核查主要依据相关产品生产许可证实施细则，按细则规定内容和要求开展。

第十一条 (阶段)企业实地核查工作的过程分为制定实地核查

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计划、组成审查组、准备核查资源、实施实地核查和实地核查结果报送等阶段。

第十二条 (时限)自省级质量技术监督局受理企业申请后，审查组织单位应在30日内完成对企业的实地核查和抽封样品。

实施细则规定由全国许可证审查部组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内按实施细则规定要求将申请材料寄送全国许可证审查部。

实施细则规定由省级许可证办公室组织审查的，企业法人住所所在地与企业实际生产地不在同一行政区域内的，需要委托审查时，企业法人住所所在地省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将审查委托函及申请材料寄送企业实际生产地所在地省级许可证办公室，由企业实际生产地所在地省级许可证办公室负责审查工作。

第十三条 (制定实地核查计划) 审查组织单位制定《实地核查计划》（见附件2），实地核查计划应提前5日告知企业。由全国许可证审查部组织审查的，全国许可证审查部同时将实地核查计划报送全国许可证审查中心备案，抄送企业法人住所所在地省级许可证

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办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。

第十四条 (派观察员) 企业实际生产地所在地质量技术监督局应委派一名观察员参加实地核查。观察员一般由从事生产许可证管理的行政人员担任。

第十五条 (审查组组成原则)审查组织单位指派审查员组成审查组。审查组的组成原则：

（一）审查员必须具备有效的国家注册审查员以上（含）资格的在职人员，技术专家必须经全许办备案；

（二）依企业规模大小和产品复杂程度的不同，每家企业由2～4名审查员组成审查组，应确保审查组具有充分的专业能力，其中至少包括一名熟悉该产品所属行业工艺、技术的专业审查员；

（三）审查组成员不得全部来自同一单位，应遵循就近就便原则；

（四）根据需要，可以选派技术专家参加现场核查工作，但技术专家不作为审查组成员；

（五）应确保审查组所有成员与被审查企业的独立性； （六）实地核查时间以确保实地核查质量为准，一般为1-3

天。

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第十六条 (审查组长条件)审查员应至少满足下列条件，方可

在生产许可证实地核查过程中担任审查组长：

（一）熟悉相关产品生产工艺、产品质量标准和质量管理体系，从事相关专业工作满5年；

（二）具有较好的沟通、协调、组织管理能力以及口头和书面表达能力；

（三）每年至少参加15小时生产许可证相关工作的培训； （四）从事生产许可证企业实地核查工作不少于6次（以每个企业的审查作为一次有效经历）。

第十七条 (审查组组长职责)审查工作实行组长负责制，审查组组长的主要职责：

(一) 根据实地核查计划的要求，分配具体工作任务，在规定的时间内完成实地核查工作；

(二) 对审查组成员进行必要的管理，提供必要的指导和支持； (三) 组织实施并协调整个实地核查活动，负责召开和主持预备会议、首次会议、审查组内部会议、审查情况沟通会、末次会议等；

(四) 处理实地核查活动中的异常和争议；

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(五) 对轻微缺陷项、不符合项（不合格项）报告的客观性、准确性、可信性负责；

(六) 向审查组织单位报告在核查工作中遇到的重要问题； (七) 填写实地核查报告；

(八) 向被核查企业书面通报核查中的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

(九) 安排现场抽样和封样工作，对抽封样品的准确性负责； (十) 根据需要配合观察员验证纠正措施的有效性； (十一) 负责将实地核查报告及核查材料报审查组织单位。 第十八条 (审查组组员职责)审查组组员主要职责： (一) 按分工完成现场核查任务；

(二) 如实记录核查结果，并对其真实性与准确性负责； (三) 向审查组报告核查中发现的轻微缺陷项、不符合项（不合格项）；

(四) 参与实地核查报告的讨论和确定；

(五) 协助组长完成现场抽样和封样工作，并对其准确性负责； (六) 完成审查组组长交办的与核查工作有关的其他工作任务。

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第十九条 (技术专家职责)技术专家的主要职责： (一) 为审查组提供技术支持；

(二) 参与解决实地核查中发现的技术问题； (三) 参与实地核查报告的讨论； (四) 协助组长完成其他有关工作。 第二十条 (观察员职责)观察员的主要职责：

(一) 根据《实地核查计划》，准时参加企业实地核查； (二) 对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督，监督审查的公正性，并做好《实地核查过程观察记录》（附件3）；

(三) 协调企业为审查组实地核查提供工作便利条件，维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；

(四) 不得干预审查组实地核查工作，不参与审查组核查结论的评价，对核查结论有异议的，应专题报告省级许可证办公室；

(五) 应在实地核查结束后2日内将《实地核查过程观察记录》反馈省级许可证办公室；

(六) 督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，并对企业整改情况进行检查。

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第二十一条 (准备核查资源)审查组织单位应将实地核查所需材料寄送审查组组长，材料主要包括：

(一) 实地核查计划； (二) 申请材料； (三) 实地核查记录表；

(四) 生产许可证企业实地核查报告表； (五) 企业实地核查不符合项汇总表； (六) 抽样单（加盖审查组织单位印章）； (七) 封条（加盖审查组织单位印章）； (八) 首/末次会议签到表; (九) 反馈表（附件4）； (十) 其他。

第二十二条 (进行实地核查)审查组应在《实地核查计划》规定的时间内按工作程序对企业进行实地核查。主要工作程序：

(一) 预备会议:确定审查组成员分工，明确审查要求。 (二) 首次会议:说明核查目的、依据、内容、方法、结论确定原则和工作纪律等；确定企业需要审查组回避的事项并作保密承

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诺；告知企业应给予必要的配合并请企业配备陪同人员；听企业汇报等。

(三) 现场核查。

(四) 内部及沟通会议:汇总核查意见，讨论并确认不符合事实；与企业的主要负责人就核查情况进行正式的沟通；填写实地核查记录及编写实地核查报告。

(五) 末次会议:通报实地核查情况，提出整改意见；宣读企业实地核查报告（审查组不能当场确定核查结果的，由审查组织单位以书面形式通知企业实地核查结果）；说明实地核查报告最终由审查组织单位批准确定。

(六) 《生产许可证企业实地核查报告》和《企业实地核查不符合项汇总表》复印件应分别留存企业和观察员一份。

(七) 按照实施细则规定的抽样原则进行抽封样品（必要时）。 第二十三条 (实地核查原则)审查员在对企业生产现场进行实地核查时，应坚持客观、公正、依法、独立的原则。

第二十四条 (现场特殊情况处理

) 审查组实地核查时，发现企业存在以下任何一种情况的，审查组以书面形式说明情况并会同

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观察员签字，按企业实地核查不合格处理。

(一) 企业无正当理由，未按企业实地核查计划进行实地核查的；

(二) 在实地核查规定的时间内不能恢复生产的；

(三) 企业实际住所、生产地址、产品与申请材料不符的。 第二十五条 (完整性要求)审查组实地核查时，发现企业存在不符合项或否决项不合格时，核查工作应继续进行，不可中断核查，保证实地核查工作的完整性。

第二十六条 (企业推迟核查的处理)企业向审查组提出推迟核查要求时，审查组应告知企业与审查组织单位联系，在未接到审查组织单位通知前，按原实地核查计划进行。

第二十七条 (不可抗力推迟核查的处理) 由于不可抗力的原因，未按实地核查计划进行实地核查的，审查组以书面形式说明情况，同时附证明性文件，审查组织单位重新制定实地核查计划，并及时报送全国许可证审查中心，且抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。

第二十八条 (审查组推迟核查的处理)审查组无正当理由，造

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成未按企业实地核查计划进行实地核查的，由审查组承担后果，追究审查组长的责任和相关直接责任人责任，并通报其所在单位。审查组织单位重新制定实地核查计划，并及时报送全国许可证审查中心，且抄送企业法人住所所在地省级许可证办公室和企业实际生产地所在地省级许可证办公室。

第二十九条 (实地核查责任主体)审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。审查组成员对实地核查结果有不同意见的，现场应服从审查组长的意见，但可以保留意见并以书面形式报审查组织单位。

第三十条 (抽封样品条件)企业实地核查合格的，审查组按照产品实施细则的要求抽封样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。

第三十一条 (抽封样品原则)负责抽样的审查员应不少于2人，抽样时，抽样人员应有企业人员陪同。

第三十二条 (封样要求)负责抽样的审查员在封条上签字，封样部位以被封产品不易拆卸和更换为原则。

第三十三条 (抽样单填写要求) 负责抽样的审查员应按照实

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施细则规定填写抽样单，抽样单应有负责抽样的审查员和企业陪同人员签字且加盖企业公章，同时抽样单上应注明封样方式及部位。

第三十四条 (送样要求)需要送样检验的，审查组应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达企业自主选择的检验机构。需要现场检验的，由审查员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。

第三十五条 (实地核查结果报送要求)在实地核查全部工作结束后，审查组应编写《生产许可证企业实地核查报告》，3日内将全部实地核查材料上报审查组织单位。审查组提交的全部实地核查材料应符合《实地核查材料提交要求》（见附件5）。

第三十六条 (行为规范)审查组成员应遵循有关法律法规及生产许可证工作规定。

第三十七条 （企业填写实地核查评价表）实地核查工作结束前，审查组长应当告知生产企业填写反馈表，并由企业按规定地址寄至全国许可证审查中心。

第三章 申报材料的汇总审核和报送

第三十八条 (审查中心职责)全国许可证审查中心负责对国

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家质检总局审批发证产品申报材料的符合性、完整性和有效性进行审核，符合要求的报送全国许可证办公室。

第三十九条 (审查部职责)全国许可证审查部负责对由其组织审查的企业申报材料进行汇总和审核，符合要求的报送全国许可证审查中心。

第四十条 (各级质检部门职责)由国家质检总局审批发证的，省级许可证办公室负责对由其组织审查的企业申报材料进行汇总和审核，符合要求的报送相关全国许可证审查部；对证书变更、补领证书、集团公司与所属单位名称转变、取证产品的部分内容注销等申报材料由省级许可证办公室负责报送全国许可证审查中心。

企业住所所在地省级许可证办公室受理且委托企业生产地省级许可证办公室负责组织审查的，被委托省级许可证办公室负责企业申报材料的汇总审核，符合要求的寄送企业住所所在地省级许可证办公室并由其负责报送相关全国许可证审查部。

第四十一条 (审核程序)审查组织单位按照实施细则的要求对企业实地核查材料、生产许可证检验报告等申报材料进行审核，根据情况在《全国工业产品生产许可证申请书》企业实地核查结论

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及产品质量检验结论栏中签署意见，并加盖公章，同时应填写《申报材料质量审核评价记录及审核意见》（见附件6）。

第四十二条 (实地核查材料的审核要求)审查组织单位按实施细则规定对实地核查材料进行审核，不符合要求的，审查组织单位填写《实地核查材料审核整改意见表》（见附件7），此表随材料一起退回审查组长，审查组长再次提交材料时将此表单一并交回。审核内容主要包括：

(一) 实地核查材料完整、有效、签字齐全； (二) 对申请书内容进行准确、全面核实；

(三) 核查记录填写详实、条理清晰、具有可追溯性； (四) 核查结论内容充实，全面反映核查过程中的问题； (五) 抽样单的填写和抽样样品符合实施细则的要求。 第四十三条 (检验报告的审核要求) 审查组织单位自接到生产许可证检验报告（以下简称检验报告）之日起，5

日内完成检验报告审核，不符合要求的，退回发证检验机构。审核内容包括：

（一） 检验报告的检验机构具备发证检验资格； （二） 检验报告的份数、格式、签字符合要求；

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（三） 检验报告中企业信息、样品信息与抽样单内容的一致性；

（四） 检验报告中的检验标准现行有效，检验项目齐全，符合实施细则要求。

第四十四条 (汇总要求)审查组织单位依据申请类别，按照本规定要求汇总申报材料，申报材料的份数应符合产品实施细则规定。

第四十五条 (发证材料)发证申报材料汇总的具体要求： (一) 《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 企业营业执照复印件（企业加盖公章）。 (三) 每个产品单元的企业实地核查记录原件。 (四) 每个产品单元的企业实地核查报告原件。 (五) 产品检验抽样单原件。 (六) 生产许可证检验报告原件。

(七) 实施细则或有关文件另有规定的材料。 (八) 申报材料质量审核评价记录及审核意见原件。

(九) 企业证书有效期届满换证时，应当提交原许可证复印件

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并加盖省级许可证办公室确认章。

第四十六条 (迁址材料)迁址申报材料汇总的具体要求： (一) 第四十五条中（一）至（八）款要求的材料 (二) 生产许可证证书正本、副本原件。

迁址同时名称变更或补领证书的，按第四十八条或第四十九条的要求补充有关材料。

第四十七条 (增项材料) 增项申报材料汇总的具体要求： (一) 《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 企业营业执照复印件（企业加盖公章）。

(三) 新增产品单元的企业实地核查记录和企业实地核查报告原件。（实施细则未要求实地核查的除外）

(四) 新增产品检验抽样单和生产许可证检验报告原件。 (五) 实施细则或有关文件另有规定的材料。 (六) 申报材料质量审核评价记录及审核意见原件。 (七) 生产许可证正本、副本原件。

增项同时名称变更或补领证书的，按第四十八条或第四十九条的要求补充有关材料。

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第四十八条 (名称变更材料) 名称变更申报材料汇总的具体要求：

(一) 《全国工业产品生产许可证变更申请书》原件。 (二) 变更前、后的营业执照复印件（企业加盖公章）。 (三) 生产许可证正本、副本原件。

(四) 企业名称变更的，提交工商行政管理部门出具的更名证明原件或复印件(复印件省级许可证办公室确认盖章)，证明应明确企业名称变更前后的关系。

(五) 企业住所、生产地址名称变更的，提交有关行政主管部门的证明原件或复印件(复印件省级许可证办公室确认盖章)。

(六) 实施细则或有关文件另有规定的材料。

第四十九条 (补领证书材料) 补领证书申报材料汇总的具体要求：

(一) 《全国工业产品生产许可证补领申请书》原件。 (二) 企业遗失声明原件。企业应在当地省级主要报纸上刊登遗失声明，并注明企业名称、生产许可证编号、产品名称、发证日期及有效期。

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(三) 营业执照复印件（企业加盖公章）。

第五十条 (减项材料)取证产品的部分内容注销（简称减项）申报材料汇总的具体要求：

(一) 《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 企业营业执照复印件（企业加盖公章）。 (三) 生产许可证正本、副本原件。

第五十一条 (补充审查材料)补充审查申报材料汇总的具体要求：

(一) 《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 企业营业执照复印件（企业加盖公章）。

(三) 按有关文件要求需实地核查的，提交每个产品单元的企业实地核查记录和企业实地核查报告原件。

(四) 按有关文件要求需抽封样品的，提交产品检验抽样单和生产许可证检验报告原件。

(五) 有关文件另有规定的材料。

(六) 申报材料质量审核评价记录及审核意见原件。 (七) 生产许可证正本、副本原件。

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补充审查同时名称变更或补领证书的，按第四十八条或第四十九条的要求补充有关材料。

第五十二条 (集团公司材料) 集团公司与所属单位一起办理许可证申报材料汇总的具体要求：

(一) 集团公司《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 所属单位《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (三) 加盖各自公章的集团公司和所属单位营业执照复印件。 (四) 集团公司出具的与所属单位关系证明原件。

(五) 集团公司和所属单位各自生产的每个产品单元企业的实地核查记录和企业实地核查报告原件。

(六) 集团公司和所属单位各自生产的产品检验抽样单原件。 (七)

告原件。

(八) 实施细则或有关文件另有规定的材料。

(九) 集团公司和所属单位《申报材料质量审核评价记录及审核意见》原件。

（五）至（九）款的企业名称及生产地址应填写实际审查和抽

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样的集团公司或者所属单位企业名称、生产地址。集团公司不生产产品的，集团公司无须提交（五）至（九）款的材料。

集团公司和所属单位办理迁址、增项、变更、减项等事宜参照本规定的有关条款汇总材料。

第五十三条 (取证方式变更材料)集团公司与所属单位名称转变（以下简称取证方式变更）申报材料汇总的具体要求，分两种情况：

第一种情况是集团公司的所属单位以所属单位名义取得许可证，现将该证书转变为集团公司方式取证的：

(一) 集团公司《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (二) 所属单位《全国工业产品生产许可证申请书》原件。 (三) 加盖各自公章的集团公司和所属单位营业执照复印件。 (四) 集团公司出具的与所属单位关系证明原件。 (五) 需变更的生产许可证正本、副本原件。 (六) 实施细则或有关文件另有规定的材料。

第二种情况是以总公司名义取证的所属单位，从集团公司中独立并单独取证的：

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(一) 所属单位《全国工业产品生产许可证申请书》原件一份。 (二) 加盖各自公章的集团公司和所属单位营业执照复印件。 (三) 所属单位每个产品单元企业的实地核查记录和企业实地核查报告原件。

(四) 需变更的生产许可证正本、副本原件。 (五) 实施细则或有关文件另有规定的材料。

(六) 所属单位《申报材料质量审核评价记录及审核意见》原件。 以上两种情况，同时名称变更的，按第四十八条的要求补充有关材料。集团公司和所属单位的营业执照必须是在生产许可证发证日期之前的有效营业执照。

第五十四条 (申报材料装订要求)每个企业申报材料按《企业上报申请材料清单》(见附件8)中序号顺序装订成册并装入档案袋，档案袋封面粘贴《企业上报申请材料清单》。

第五十五条 (全国许可证审查部报送要求)全国许可证审查部向 全国许可证审查中心报送的材料包括：

(一) 申报材料报告（加盖公章的）。报告内容包括：产品名称、批次、种类、审查结论、企业总数、单元总数以及其他需要说明的

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情况。

(二) 《待发证企业登记表》（含电子版，见附件9）或《企业审查不合格登记表》（含电子版，见附件10）。

(三) 《企业证明文件登记表》（含电子版，见附件11） (四) 各企业申报材料分别装订成册。凡上交证书副本的，不需装订入册，应保存完好待继续使用。

第五十六条 (省级许可证报送要求)省级许可证办公室向全国许可证审查中心或全国许可证审查部报送的材料包括：

(一) 《待发证企业登记表》或《企业审查不合格登记表》（含电子版）。

(二) 《企业证明文件登记表》（含电子版）

(三) 各企业申报材料分别装订成册。凡上交证书副本的，不需装订入册，应保存完好待继续使用。

第五十七条 (时限)省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将对企业判定审查合格的申报材料报送全国许可证审查部，将对企业判定审查不合格的申报材料报送全国许可证审查中心。

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全国许可证审查部应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。

企业住所所在地省级许可证办公室受理且委托企业生产地省级许可证办公室负责组织审查的，被委托省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起25日内将申报材料寄送企业住所所在地省级许可证办证公室。

第五十八条 (全国许可证审查中心时限)全国许可证审查中心应当自受理企业申请之日起50日内将申报材料报全国许可证办公室。

第五十九条 (名称变更、补领证书报送时限)自省级质量技术监督局受理企业名称变更、补领证书申请之日起，由国家质检总局负责发证的，省级许可证办公室应自受理企业申请之日起5日内将申报材料报全国许可证审查中心。

全国许可证审查中心应当自受理企业申请之日起15日内将申报材料报全国许可证办公室。

第四章 监督检查

第六十条 (定义) 全国许可证办公室负责对审查工作情况的

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监督检查，包括对省级许可证办公室组织许可证审查工作的监督检查、对全国许可证审查部组织许可证审查工作的监督检查和工业产品生产许可证专项监督检查。

第六十一条 (制定计划)根据工业产品生产许可证工作实际情况及发现的问题，全国许可证办公室每年制定《工业产品生产许可证监督检查计划》(见附件12)并组织全国许可证审查中心实施。

第六十二条 (确定检查组)按照监督检查计划全国许可证审查中心组织检查组，确定检查组成员。检查组由审查员组成，检查组长一般为高级审查员，企业实际生产地所在省级质量技术监督局应派观察员参加，每个检查组2-4人。

第六十三条 (监督检查工作要求)检查组对实地核查工作实施

第六十四条 (监督检查报告要求)全国许可证审查中心按计划完成监督检查工作后，向全国许可证办公室提交监督检查报告。监督检查报告内容包括检查基本情况、检查结果及处理建议。

第六十五条 (通报机制)监督检查报告经全国许可证办公室批准后在《全国工业产品生产许可证工作信息》上进行通报。

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第六十六条 (后处理) 在监督检查工作中发现的违规行为，责令改正并通报批评；属违法行为的，承担相应的法律责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第六十七条 (省级发证)省级发证产品许可证审查工作可结合实际情况参照本规定执行。

第六十八条 (工作日定义)本规定的期限以工作日计算，不包括法定节假日、发证产品检验时间、申报材料寄送时间。

第六十九条 本办法由国家质检总局负责解释。 第七十条 本办法自年月日实施。

附件1：工业产品生产许可证审查工作管理规定起草说明 附件2：实地核查计划

附件3：实地核查过程观察记录 附件4：反馈表

附件5：审查组提交材料要求

附件6：申报材料质量审核评价记录及审核意见

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附件7：实地核查材料审核整改意见表 附件8：企业上报申请材料清单 附件9：待发证企业登记表 附件10：企业审查不合格登记表 附件11：企业证明文件登记表

附件12：工业产品生产许可证监督检查计划

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附件1

《工业产品生产许可证审查工作管理规定》起草说明

一、 依据

1. 《中华人民共和国行政许可法》

2. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 3. 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

二、 参考

1. 工业产品生产许可证省级发证工作规范（国质检监〔2006〕413号）

2. 关于建立长效监管机制进一步规范工业产品生产许可证的意见（国质检监〔2006〕499号）

3. 工业产品生产许可证上报申请材料规定（全许办〔2005〕50号）

4. 工业产品生产许可证审查工作监督检查规定（全许办〔2005〕54号）

5. 关于长效监管机制备案工作有关问题的通知（许可中心〔2006〕80号）

6. 关于上报《企业审查不合格登记表》的补充说明（许可中心〔2006〕83号）

7. 工业产品生产许可管理工作中有关问题的要求（许可中心〔2007〕50号）

8. 关于进一步加强长效监管机制备案工作有关问题的通知（许可中心〔2007〕73号）

9. 工业产品生产许可管理工作中有关问题的要求（二）（许

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可中心〔2007〕83号）

10. 工业产品生产许可管理工作中有关问题的要求（三）（许可中心〔2008〕32号）

11. 工业产品生产许可管理工作中有关问题的要求（四）（许可中心〔2009〕87号）

12. 工业产品生产许可证教程（第三版） 三、 框架

《工业产品生产许可证审查工作管理规定》（草稿）主要分五章70条。

第一章 总则（共5条）主要内容包括审查工作目的、适用范围、适用对象、各部门职责，

第二章 企业实地核查工作（共32条）主要内容包括对企业实地核查的目的、范围、内容、方法、制定实地核查计划、组成审查组原则、审查组成员职责、准备核查资源、实施实地核查（程序、特殊情况处理等）、抽封样品和实地核查结果报送和时限等规定要求，

第三章 申报材料的汇总审核和报送（共22条）主要内容包括此环节各部门的职责、申报材料的审核要求、各类申请类别申报材料汇总要求、申报材料报送要求及时限规定，

第四章 监督检查（共7条）主要内容包括监管范围、对象、监督检查具体要求、通报制度等，

第五章 附则（共4条）主要内容包括“日”的定义、规定的释义主体、实施日期。

四、 解决的问题

1. 将分散和零乱的规范性文件进行了规整和合并，形成了全面的、系统的规章制度。

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2. 明确了各部门在审查工作中的职责和部门之间的衔接问题。

3. 明确了审查组组成的原则及审查组组长、组员、观察员的职责。

4. 规范了实地核查工作的程序和内容以及实地核查中特殊问题的处理。

5. 对申报材料的审核提出了具体要求。

6. 对申报材料的汇总、报送、时限提出了统一要求，各部门根据职责分工要依据企业的申请类别，进行汇总和报送。

7. 明确申报材料的寄送不计算在工作时限内。

五、反馈意见及采纳处理情况

共接到12个省和20个审查部210条反馈意见，有105条意见采纳，95条意见未采纳。

主要意见集中在： 1、

第十五条审查组组成原则“审查员为在职人员”和“审查组织单位的工作人员原则上不作为审查组成员”，建议删除。已部分采纳，删除了“审查组织单位的工作人员原则上不作为审查组成员”，为保障实地核查质量，加强审查员管理，保留了“审查员为在职人员”。

2、

第十六条审查组组长条件“具有高级（含高级）以上技术职称或高级注册审查员，培训时间20小时，审查经历10次”要求的条件太高，建议调整。已采纳，现删除“具有高级（含高级）以上技术职称或高级注册审查员”的要求，培训时间调整为15小时，审查经历6次。

3、

《反馈表》建议寄送审查中心同时寄审查部。未采纳，反馈单是总局建立长效机制的措施之一。

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4、 5、

建议增加现场核查完成后立即进行抽查监督的制度规定。未采纳，无上位法。

第五十三条：凡在企业法人营业执照住所外从事经营活动的机构，应当到工商管理部门办理注册登记 建议修改为：应当到工商管理部门办理注册登记，或提供工商管理部门相关证明。未采纳，考虑到异地生产在工商行政管理部门有规定，我们按规定执行即可，现将此条删除，不做描述了。

6、 《申报材料质量审核评价记录及审核意见》中内容，太详细复杂，不易实际操作，建议删除。未采纳，保证审查过程的可追溯性，但在内容上进行了调整，以便操作。

7、 《行政许可受理决定书》所界定的实地核查范围（企业名称、住所、生产地址、申请的产品）与实际情况不符的，如企业提出增减产品或生产地与申请时不一致等问题，建议可以修改。未采纳，许可证是一项行政许可，必须依企业申请，依法受理依程序进行审查。

8、 建议增加企业抽样的样品基数不符合要求，企业未按要求7日内送样的处理规定。未采纳，无上位法。

9、 建议增加省级发证的审查要求，省级审查中心的定位等对省级审查工作的要求。未采纳，各省的情况不同，在附则中已明确各省可参照总局制定本省的审查办法。

10、 就反馈意见中的文字表达等意见均已考虑，进行了修

改，表达更加严谨。

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附件2

实地核查计划

产品名称： 编号： 序号 审 查 组 成 员 依据 姓 名 企 业 名 称 组内职务 实际生产地址 邮编 所在单位名称 联系人、电话 联系电话 申请单元 审查时间 审查员证书注册号/有效期 受理时间 1、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》；企业申请产品的《产品实施细则》 1、请企业安排好生产计划，以保证现场核查过程中能正常生产； 2、请企业按照《××产品生产许可证实施细则》中关于产品许可证检验规则的有关规定准备好待抽检样品； 要求 3、请企业与审查组成员联系，如有不清楚之处，请直接与审查组织单位联系。 4、审查计划有调整，请审查组及时通知观察员。 说明 审查组织单位名称、地址、邮编、联系人、联系电话、传真、电子邮箱。 编制： 审批： 年 月 日 （审查组织机构盖章）

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附件：3

实地核查过程观察记录

实地核查计划编号： 核查日期： 审查组长： 成员： 观 察 员：

□发证 □换证 □变更 □其他 企 业 名 称 申报产品名称 申请类别 审查组实地核查拟结论 首次会议时间： 日 时 分 实地核查 过程概况 末次会议时间： 日 时 分 抽封样品时间： 日 时 分 审查组成员 履行职责情况 1、 专业能力： 2、行为规范： （可附页说明） 实地核查结论认定的合理性 是否发生过影响实地核查的问题 （若有，请详述） □ 同意 地方质量技术监结论的意见 □ 不同意（请详细说明，可附页） 观察员签字： 地方质量技术监督局（盖章） 年 月 日 其他需要 说明的情况 督局对实地核查 此表一式两份，一份留存，一份反馈省级许可证办公室。 33

附件4 反 馈 表

企业名称 受理单位 受理决定书编号 受理日期 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 审查日期 成员3 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 检验日期 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 ? 是 ? 否 产品名称 受理单位是否以登报、上网等方式告知并组织企业的申报工作 受理单位是否按规定期限发送《行政许可申请受理决定书》 受理单位是否擅自增加实施细则以外的其他条件 受理单位是否有索取或者收受企业财物等违反法律法规和规章的其他行为 审查组组长 审查计划编号 成员1 成员2 审查组进行核查时，是否向被核查企业出示审查员证书等相关证件 审查组是否按规定期限完成审查工作 审查组是否擅自增加实施细则以外的其他条件 审查组是否向企业说明企业有权选择有资质的检验机构送样检验 审查组是否从事或者介绍企业进行生产许可有偿咨询 审查组是否向企业推销生产设备、检验设备或者技术资料 审查组是否有索取或者收受企业财物等违反法律法规和规章的其他行为 检验机构 抽样单编号 检验机构是否按实施细则规定的标准、要求和方法开展检验工作 检验机构是否伪造检验结论或者出具虚假检验报告 检验机构是否以其名义推荐或者监制、监销与其指定检验任务相关的产品 检验机构是否从事或者介绍企业进行生产许可的有偿咨询 检验机构是否超标准收取检验费用 检验机构是否违反规定强行要求企业送样检验 检验机构是否有索取或者收受企业财物等违反法律法规和规章的其他行为 34

说明：本意见反馈表由企业填写，企业负责人签名、加盖公章后直接寄至： 单位：全国工业产品生产许可证审查中心 地址：北京市海淀区知春路4号许可证审查中心综合部 邮编：100088 企业负责人（签名）： 企业盖章：

联 系 电 话： 年

日

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附件5

审查组提交材料要求 序号 材料名称 份数 总局核发 要求 1 不能擅自更改申请产品、单元及规格型号。 对企业填写的错误进行更正的，应由企业修改并加盖2 企业公章，审查组长签字并明确更改几处。 生产许可证申请书中任意一处与企业提供的资质证书、证明材料以及实际情况一致。 4 材料齐全、完整。 3 1 申请材料 2份 2 首/末次会议1份原件和1 应到会人员签字。 签到表 1份复印件 2 观察员签字。 1 核查项目无漏项、漏判。 实地核查记1份原件和录 1份复印件 2 核查条款——核查记录内容——核查结论一致、协调。 对重点条款、否决项和轻微缺陷项、不符合条款描述3 详细，不符合事实描述能体现可追溯性。 实施细则中对人员资质/资格有要求的，记录中体现对4 有关人员的能力和资质进行核查的内容。 实施细则中对各类资质证书、证明材料有要求的，应提取复印件并加盖企业公章（如必备检测设备的检定1 证书、人员资质证书、环保证明、型式试验报告、企业备案的标准、厂区布局图、工艺流程图等）。 不符合事实描述清楚、不符合性质界定明确，利于企1 业整改和区县局验证。 2 明确整改验收是否需要审查组配合。 1 企业名称、生产地址与申请书及其他相关信息一致。 实地核查报告中对不符合项统计准确，核查结论与细2 则的判定原则相符。 核查分工、审查员证书编号/有效期、日期填写齐全；3 审查员、观察员签字。 4 综合评价结果与实地核查记录不存在矛盾。 1 3 4 证明性材料 2份复印件 5 企业实地核1份原件和查不符合项1份复印件 汇总表 6 核查报告 1份原件和1份复印件 7 抽样单 企业名称、地址、产品单元、规格型号填写齐全，与经核对的申请书信息一致。 1份原件 1份复印件 2 抽取的样品符合细则的抽样规则。 3 抽样人员、企业代表签字，企业盖章。

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附件6

申报材料质量审核评价记录及审核意见 序号 材料名称 评价内容 1 擅自更改申请产品、单元及规格型号 2 评价记录 偏离《行政许可受理决定书》所界定的实地 核查范围（企业名称、住所、生产地址） 申请书中任意一处与企业提供的资质证书、3 证明材料不一致 对企业申请中填写的必备生产和检测设备4 进行核对后，其记录中反映的内容不符合要 求 对企业填写的错误进行更正时，企业未加盖5 企业公章，审查组长未签字、未明确更改几 处 1 申请材料 6 材料不齐全、完整 首/末次会议1 应到会人员签署不齐全 2 签到表 2 无观察员签字 1 核查项目漏判、错判 核查条款——核查记录内容——核查结论2 不一致、不协调 对重点条款、否决项和轻微不符合、不符合3 实地核查记录 3 条款描述不详，不符合事实描述不能体现可 追溯性 实施细则中对人员资质有要求的行业，记录4 中未体现对有关人员的能力和资质进行核 查的内容 未提取实施细则中必被检测设备的检定证1 书复印件，复印件未加盖企业公章 2 检定证书与申请书中企业基本信息不一致 未提取实施细则中对人员资质有要求的人3 员资质的证明复印件，复印件未加盖企业公 章 人员资质证明内容、协议不能满足细则或行4 业特殊要求 还应提取的材料未提交或不符合要求（如型5 式试验报告等） 2 3 必备检测设备不全或精度等级不够，但实地核查记录中结论为合格 4 证明性材料 该记录与申请书、实地核查记录中涉及到的 检测设备信息不一致 企业实地核查不符合事实描述不清楚、不符合性质界定不5 不符合项汇总1 准确，不利于企业整改和区县局检查 表 企业名称、生产地址与申请书、抽样单及其6 核查报告 1 他相关信息不一致 37

2 实地核查报告中对不符合项统计不准确，核 查结论与细则的判定原则不相符 核查分工、审查员证书编号/有效期、日期3 未填写、审查员未签字并与《实地核查计划》 中的审查员不一致，观察员没签字 4 综合评价结果与实地核查记录存在矛盾 未反映出对营业执照信息真实性以及营业5 执照与其他相关证照信息一致性进行了现 场核对的内容 1 2 7 抽样单 3 4 1 2 企业名称、地址、产品单元与经核对的申请 书信息不一致 生产地址、产品单元、产品名称、规格型号 填写不齐全/错误 抽取品种不符合细则的抽样规则，样品基数 不符合要求。 抽样人员、企业代表未签字、企业未加盖公 章 擅自处理实地核查中发生的特殊情况，但未 造成严重后果 实地核查过程中发生特殊情况，但未及时请 示有关部门，擅自处理且造成严重后果。 8 核查中其他情况的处理 9 上报材料 及时性 1 实地核查结束后三日内提交材料 2 实地核查结束后三日以上提交材料 1 申报材料中存在的问题已按要求整改 材料审核意见2 对材料中的问题不负责任，不积极配合 10 的处理、落实审核意见处理不及时，导致申报材料报送超情况 3 时限 14 实地核查结论 的审核意见 生产许可证检15 验报告的审核 意见

审核人： 日期： 审查组织单位（加盖公章）：

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附件7

实地核查材料审核整改意见表

企业名称： 组长： 组员： 产品类别 （单元） 退回原因 整改要求 结果验证 审核人 日期： 组长 签收 日期： 组长交回时间： 说明：1、此表随材料一起退回审查组长，再次提交材料时将此表单一并交回； 2、材料主审参照《申报材料质量审核评价记录及审核意见》的规定填写此表单；

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附件8

企业上报申请材料清单

顺序号：

上报单位： 企业名称： 产品名称： 产品单元： 序号 1 2 3 4 5 6 7 申请书 营业执照 企业实地核查记录 企业实地核查报告 抽样单 生产许可证检验报告 其他 内容 件数 备注 注： 发证 □、增单元 □、增规格 □、升级 □、迁址 □、 企业名称变更□、住所名称变更 □、生产地址名称变更 □、 补领证书 □、取证方式变更 □、减项 □、补充审查 □ 其他： □

说明：1.《企业上报申请材料清单》顺序号与《待发证企业登记表》中序号一致；

2. 企业申请种类如实在表注中对应打勾，“其他”项可填写集团公司等特殊种类。

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附件9

待发证企业登记表

产品类别： 上报部门(盖章)： 企业总数： 证书总数： 单元总数： 登记日期： 编号：

序号 企业名称 产品名称 住所 生产地址 明 细 证书编号 有效期 发证日期 说明 所属省份 单元数 年总产值 年利税金额 从业人员总数 说明：1.“说明”一栏填写发证、迁址、企业名称变更、增单元、增规格、升级、补领证书、取证方式变更、补充审查、减项等。 2. 本表使用A4纸，“待发证企业登记表”字体用小三号宋体加黑，其他字体全部用五宋。如住所、生产地址、明细内容多时字体可用小五号宋体。 3. 除“明细”部分可用回车外，填写本表格的其他部分均不可用回车，自然转行即可。每栏填写的第一个字符前不可有空格。 4. 本表序号按省份排序。

5. 增项时产品明细要填写包括原有产品和增加产品的全部内容。减项时产品明细要填写保留的原有产品。 6、“住所”一栏完全按照企业营业执照上的住所填写， 7、企业名称变更、补领不填写表中后3栏。

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集团公司待发证企业登记表（一）

产品类别： 上报部门(盖章)： 企业总数： 证书总数： 单元总数： 登记日期： 编号：

序号 企业名称 产品名称 住所 生产地址 明 细 总公司名称：﹡﹡﹡↙ 总公司生产地址：﹡﹡﹡↙ 总公司产品明细：↙ 1. ﹡﹡﹡↙ 2. ﹡﹡﹡↙ ?? （总公司如有生产产品填写以上内容，否则此项不填） 所属单位名称：﹡﹡﹡↙ 所属单位生产地址：﹡﹡﹡↙ 所属单位产品明细： ↙ 1. ﹡﹡﹡↙ 2. ﹡﹡﹡↙ ?? 注： “单元数”一栏填写集团公司及所属单位的产品单元总数。 证书编号 有效期 发证日期 说明 所属省份 单元数 年总产值 年利税金额 从业人员总数 1 集团公产品集团公司住所 空 司名称 名称 42

集团公司所属单位待发证企业登记表（二）

序号 企业名称 产品名称 住所 生产地址 明 细 证书编号 有效期 发证日期 说明 所属省份 单元数 集团公司集团公司名称 集团公司住所 生产地址 （如有填写，否则不填写） 1-1 产品名称 所属单位名称：﹡﹡﹡↙ 所属单位生产地址：﹡﹡﹡↙ 所属单位产品明细： ↙ 1. ﹡﹡﹡↙ 2. ﹡﹡﹡↙ ??

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附件10

企业审查不合格登记表（模版）

上报单位(盖章)：XX省质量技术监督局生产许可证办公室 登记日期： 编号： 企业数： 所属省份： 序号 企业名称 产品名称 不合格理由 备注 1.企业代码（身份证）号：999999999 2.地址：最多42个字 3.邮编：100000 1 最多50个字 最多80个字 产品检验不合格或 企业实地核查不合格 4.电话：099-99999999 5.法定代表人：人名 6.职务：职务名 7.电话：099-99999999 填报注意事项： 1严格按照以上表格单元格内容填写（表格第一行保留为填写内容名称）。

2企业名称最多50个字、产品名称最多80个字、企业地址最多42个字（如字符超长，请单独上报并说明）。 3每项填报内容中间不能有回车标记，如超出单元格宽度应自动换行，不要强制回车。（见图一）。

4备注一栏中的内容只能有7项（1.企业代码（身份证）号、2.地址：最多42个字、3.邮编、4.电话、5.法定代表人、6.职务、7.电话）严格按照该顺序填写，每个项目内容前一定要有冒号。

5备注一栏中的内容如果有某一项没有内容，必须保留项目名称和冒号。

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附件11

企业证明文件登记表（编号： ）

上报单位： 上报日期： 产品名称： 上报批次：

序号 企业名称 产品名称 证明文件名称 证明文件有效期截止日期 企业所在省份 备注

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附件12

工业产品生产许可证监督检查计划（ 年度）

对省级许可证办公室 月份 实地核查工作的监督检查 产品 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 省份 对审查部实地 核查工作的监督检查 产品 审查部 对检验机构生产许可证 产品检验工作的监督检查 工业产品生产许可证 专项监督检查 46

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