重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

重庆市药品不良反应报告和监测管理规定

渝文审〔2006〕34号

第一章 总 则

第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，制定本规定。

第二条 重庆市食品药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各区县食品药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第三条 本规定适用于重庆市的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各区县食品药品监督管理部门和其它相关主管部门。 第四条 本规定适用于已上市的药品不良反应的监测管理。

第二章 机构和职责

第五条 重庆市食品药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责：

（一） 会同重庆市卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施；

（二） 会同重庆市卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作；

（三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同重庆市卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查；

（四）对本市发生的严重药品不良反应或群体不良事件组织调查、确认、处理和上报工作；

（五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 第六条 各级卫生主管部门职责：

（一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作；

（二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施；

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（三）对重庆市食品药品监督管理局或本辖区内各区县食品药品监督管理分局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理；

（四） 定期对医疗卫生机构进行药品不良反应监测工作考核，并作为医疗质量评估的内容之一。

第七条 各区县食品药品监督管理分局职责：

各区县食品药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责：

（一）会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定；

（二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作；

（三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；

（四）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的严重药品不良反应进行调查、核实、上报；

（五）负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。

第八条 重庆市药品不良反应监测中心接受国家药品不良反应监测中心的技术指导，承办重庆市药品不良反应监测技术工作，并在重庆市食品药品监督管理局的领导下履行以下主要职责：

（一）根据药品不良反应报告和监测工作的专业技术要求，制定全市药品不良反应报告和监测规章制度、技术规范；

（二）负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告；

（三）负责对本市药品生产、经营企业，医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导；

（四）承办国家药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护； （五）实施本市药品不良反应监测的宣传、教育工作；

（六）负责药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护；建立和完善药品不良反应信息资料库，面向社会提供信息咨询服务；编辑、出版药品不良反应监测信息刊物；

（七）参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价； （八）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价； （九）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国内合作项目或任务； （十）依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品

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种的监测工作。

第九条 重庆市药品不良反应监测中心应配备医学、药学及相关专业知识的人员，并能有效开展药品不良反应的分析评价工作。

第十条 重庆市药品不良反应监测分中心在各区县食品药品监督管理分局的领导下，接受重庆市药品不良反应监测中心的技术指导，承办本辖区内药品不良反应监测技术工作，履行与重庆市药品不良反应监测中心相对应的职责。

第十一条 组建重庆市药品不良反应监测专业技术委员会，该委员会应配备医学、药学、流行病学、统计学和法学等专业的专家，参与分析评价药品不良反应。 第十二条 医疗卫生机构的职责和任务：

（一）医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。医疗卫生机构药品不良反应监测联络员的职责：

1、负责整理、核实药品不良反应报表，按程序和时限向所在地食品药品监督管理分局报告,用电子报表向重庆市药品不良反应监测中心报告；

2、定期将发现的药品不良反应提交药事委员会讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写；

3、负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息，以及重庆市药品不良反应监测中心对报表评价意见向主管领导、职能部门和临床医药师转达，以达到提高临床合理用药的目的。

（二）制定药品不良反应报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查； （三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写《药品不良反应/事件报告表》并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确； （四）对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向所在地卫生局、食品药品监督管理分局和重庆市药品不良反应监测中心报告；

（五）积极配合重庆市药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；

（六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药品不良反应重复发生；

（七）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作；

（八）负责本单位自制制剂的不良反应报告和监测工作。 第十三条 药品生产企业应做好以下工作：

（一）药品生产企业应按规定建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系，设置专门人员开展药品不良反应监测工作；

（二）建立企业内部药品不良反应报告程序，采取有效措施收集所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调

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查、分析，填写《药品不良反应/事件报告表》并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确；

（三）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；

（四）认真做好药品定期汇总报告工作，按规定填写《药品不良反应/事件定期汇总表》，按时向所在地食品药品监督管理分局和重庆市药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监测期已满的药品， 在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次；

（五）对于发现的群体不良反应/事件，必须立即向重庆市食品药品监督管理局和重庆市药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地食品药品监督管理分局； （六）积极配合药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作；

（七）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价。

第十四条 药品经营企业应做好以下工作：

（一）建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作；

（二）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定程序和时限上报；

（三）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购药者注意药品不良反应的危害性,向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项；

（四）积极配合药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。

第三章 报告程序和要求

第十五条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十六条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》。

（一）一般药品不良反应报告，纸报表自发现之日起80日内报所在地食品药品监督管理分局和卫生局，再由各食品药品监督管理分局以电子报表形式向重庆市药品不良反应监测中心报告；

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（二）新的或严重的药品不良反应，应于发现之日起15日内向所在地食品药品监督管理分局、卫生局和重庆市药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告；

（三）对于预防接种及其它药品发生群体不良反应，应立即向所在地食品药品监督管理分局、卫生局和重庆市药品不良反应监测中心报告；

(四) 实行药品不良反应零报告制度。未发现药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度向所在地食品药品监督管理分局书面报告并保证其真实可靠，各区县食品药品监督管理分局要制定科学的、确实可行的考核评价办法，定期对本辖区内药品生产、经营企业和医疗卫生机构实行药品不良反应零报告制度的情况进行调查、核实，并于每季度首月15日前汇总以书面报告报重庆市药品不良反应监测中心；对积极、主动报告药品不良反应的有关单位予以保护，不予追究法律责任。

第十七条 个人发现药品不良反应（或可疑），可自行选择向药品不良反应监测中心或有关医疗卫生机构、药品经营企业报告，接受报告的单位负责提供报表并指导报告人完成相应的报表填写，并将报表报所在地食品药品监督管理分局。 第十八条 重庆市药品不良反应监测中心，每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生局；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第四章 评价与控制

第十九条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应配合各级食品药品监督管理部门以及卫生主管部门对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应，特别是对新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应进行调查、分析和评价。

（一）药品生产企业应提供相关药品的留样、质量标准和药品批生产记录，应提供药用原辅料的来源、质量标准，并接受检查；

（二）药品经营企业应提供相关药品的留样、说明药品及原料的进货渠道和储存条件，并接受检查；

（三）医疗卫生机构应提供病历和药品说明书等相关的资料。

第二十条 重庆市药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。对于新的、严重的不良反应病例应于收到报表3天内

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作出调查、分析和关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心，并同时报送重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生局；对于一般性药品不良反应，在收到报表的下一季度之内上报国家药品不良反应监测中心，定期向报告单位或个人反馈药品不良反应监测信息。

第二十一条 对已确认发生严重不良反应的药品，重庆市食品药品监督管理局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

第五章 处 罚

第二十二条 重庆市食品药品监督管理局及各区县食品药品监督管理分局对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的药品生产、经营企业和除医疗卫生机构以外的药品使用单位依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚；重庆市卫生局对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的医疗卫生机构依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章 附 则

第二十四条 本规定用语的含义和相关报告表与《药品不良反应报告和监测管理办法》等同。

第二十五条 本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局进行解释。 第二十六条 本规定自2007年1月1日起施行。

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作出调查、分析和关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心，并同时报送重庆市食品药品监督管理局和重庆市卫生局；对于一般性药品不良反应，在收到报表的下一季度之内上报国家药品不良反应监测中心，定期向报告单位或个人反馈药品不良反应监测信息。

第二十一条 对已确认发生严重不良反应的药品，重庆市食品药品监督管理局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

第五章 处 罚

第二十二条 重庆市食品药品监督管理局及各区县食品药品监督管理分局对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的药品生产、经营企业和除医疗卫生机构以外的药品使用单位依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚；重庆市卫生局对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》的医疗卫生机构依照《药品不良反应报告和监测管理办法》进行处罚。

第二十三条 各级食品药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误药品不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。

第六章 附 则

第二十四条 本规定用语的含义和相关报告表与《药品不良反应报告和监测管理办法》等同。

第二十五条 本规定由重庆市食品药品监督管理局会同重庆市卫生局进行解释。 第二十六条 本规定自2007年1月1日起施行。

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