生物安全手册检验科

检验科安全手册 第一节检验科安全委员会

一、 安全委员会组织架构：

安全委员会 安全委员会顾问 总安全主任 安全主管 生化室 免疫 室 微生物室 H I V室 血液室 基因室 安全委员会成员：

二、职责：

1.实验室安全委员会及总安全主任职责：

1.1负责或组织相关专家对中心的实验室安全状况进行年度评估，并对各种规章制度的有效性、充分性进行审议和评估。

1.2负责批准实验室安全计划，负责批准有关实验室安全的各种软硬件配置。

1.3对中心实验室安全的具体实施提出指导性意见。

1.4调查和审议中心的各实验室安全计划是否符合国家的相关规定并批准计划的实施。

1.5监督实验室安全教育及健康管理的落实。

1.6讨论中心工作人员违反实验室安全政策的处理措施，负责并授权对重大实验室安全事故及事故隐患进行处理。

1.7总安全主任负责每年对中心的实验室安全手册进行评审及提出并根据实际需要提出修改意见和见意。

1.8在对新的涉及安全的程序进行修改后，总安全主任或其委托人应对修改的内容进行审核并批准后方可实施。

1.9审议其它与实验室安全相关的必要事项。 2.实验室安全主管职责：

2.1具体负责中心实验室安全工作。

2.2协助实验室安全专家作好有关中心的实验室安全状况的评估并协助实验室安全委员会调查及审议中心的实验室安全计划是否符合国家的相关规定并作出修正。

2.3带领中心实验室安全员制定中心实验室安全手册及各种有关实验室安全的作业指导书及规章制度。

2.4负责制定规定和程序以确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合国家有关安全的要求并定期进行检查、维护、更新以确保不降低其设计性能。 2.5对每月实验室安全员反馈的有关中心实验室安全制度的执行情况及存在的不足进行分析总结，并提出相应的解决措施。

2.6给中心所有的员工提供有关实验室安全方面的连续指导。 2.7负责对每年中心新进员工的有关实验室安全规章制度的培训。

2.8负责对有关实验室安全的标准依据新的政策及CAP的最新要求进行更新并及时向中心员工进行宣贯。

2.9负责对新修改的安全程序内容进行宣贯并监督执行。

2.10负责收集国内外有关实验室安全的最新的信息，技术方法、要求并向中心所有的员工进行宣贯。

2.11经实验室安全委员会同意，负责联系有关方面的专家对中心员工进行消防及化学品防护安全等方面的培训。

2.12对中心工作人员违反实验室安全政策及规定、所出现的事故及可能存在的事故隐患的处理提出初步的意见并提交中心实验室安全委员会审议。

2.13负责将实验室人员的疾病及因疾病而缺勤的情况记录在案，并在可能的情况下给予帮助，因为这些缺席和记录有可能和实验室获得性传染病有关。 2.14每年根据区域性流行病学的情况并根据可能接触的实验室申请中心组织员工进行相关疫苗免疫以预防感染并作好免疫记录。 3.实验室安全员职责：

3.1实验室安全员每室配备一个。同时各室组长应积极配合好实验室安全员的工作。

3.2实验室安全员每周对各室的实验室安全执行情况进行检查，并对各室的实验室安全设施进行必要的维护。同时每周将检查内容通过邮件回报到生物安全主管或安全主任助理进行整理。

3.3协助实验室安全主管制定中心的实验室安全手册及各种有关实验室安全的具体规章制度并监督执行。

3.4协助实验室安全主管作好实验室安全知识的宣贯工作。

3.5指导各室工作人员在出现溅出液和其它传染性物质的事故后进行消毒处理，并对此类事件作出详细的书面记录。

3.6督促各实验室工作人员对各实验场所进行空气及各种操作台面及仪器的消毒。

3.7指导并监督各室妥善处理医疗废物及常规非医疗废物，若有必要的话应指导并监督对医疗废物进行消毒并作好消毒记录。

3.8对各室工作人员在工作中所出现的有关实验室安全事故作出紧急处理并及时上报给实验室安全主管，由实验室安全主管及时上报给中心实验室安全委员会。 3.9随时对中心的急救药箱及化学品处理箱的物品进行检查，及时申请并更新常用的急救药品和化学品处理工具。

3.10对实验室卫生员的日常工作进行实验室安全方面的指导和监督。

3.11负责对辖区内各科生物安全的表格的记录或指导相关工作人员进行记录。

第二节 生物安全手册和体系文件

一、 生物安全管理制度 1.实验室要求

1.1实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。

1.2应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。

1.3在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。 1.4在实验室工作区域外应有存放个人衣物的条件。

1.5在实验室所在的建筑物内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。

1.6应在实验室内配备生物安全柜。

1.7应设洗眼设施，必要时应有几喷淋装置。 1.8应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。

1.9有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等设备用电源。

1.10实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。 2.健康管理

2.1所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。 2.2应要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。应保存免疫记录。 3.安全操作

实验室应在危害评估的基础上，对实验活动过程和所有对安全性有较大影响的特定实验活动制定标准操作规程，这些规程应包括以下内容： 3.1相关实验和检测项目生物安全操作规程； 3.2移液管和移液辅助器使用规程； 3.3生物安全柜使用规程； 3.4离心机使用规程；

3.5匀浆器、摇床、搅拌器和超声处理器使用规程； 3.6尖锐利器使用规程；

3.7样本分离操作规程； 3.8洗手操作规程； 4.废弃物处置

4.1实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。 4.2实验室废弃物管理的目的如下:

4.2.1将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小; 4.2.2将其对环境的有害作用减至最小。

所有不再需要的样本、培养物和其他生物性材料应弃置于专门设计的、专用的和有标记的用于处置危险废弃物的容器内。生物废弃物容器的充满量不能超过其设计容量。

4.3利器(包括针头、小刀、金属和玻璃等)应直接弃置于耐扎容器内。 实验室管理层应确保由经过适当培训的人员使用适当的个人防护装备和设备处理危险废弃物。

4.4不允许积存垃圾和实验室废弃物。已装满的容器应定期运走。在去污染或最终处置之前,应存放在指定的安全地方,通常在实验室区内。

4.5所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前,应使其达到生物学安全。

4.6生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。 4.7实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。

4.8有害气体、气溶胶、污水、废液应经适当的无害化处理后排放,应符合国家相关的要求。

4.9动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。 二、实验操作规范 1.个人防护

1.1 实验室使用的个人防护用品应符合国家相关标准和规定的要求。 应在生物危害评估的基础上，按防护级别的要求选择适当的个人防护用品。防护用品的选择、使用和维护应有明确的规定。 1.2 二级病原微生物实验室个人防护要求：

1.2.1进入工作场所操作时应穿专用防护服，戴防护帽和防护口罩，必要时使用

5.电气设备使用人员应接受正确操作的培训，操作方式应不降低电气安全性。 6.在任何易燃性物质附近不可进行带电工作。

7.如果导电液体意外洒到设备上，应将设备与电源断开并小心使设备干燥。 8.对电器设备进行维修时应将相应的电源切断，使用木梯或由非导电物料制造的梯子。

9.各电器设备的电源线长度应合适，不应过长或过短，不应拖地，以免造寄居绊倒危险。

10.各实验室所用的电器设备的电源线及带电部件均应具有绝缘保护层，避免使用金属线外露的电器设备。

11.确保所有电力装置、设备及电器由有资格的电业工程人员定期的维修和保养。

第三节 生物安全管理制度

一、 实验室人员培训制度

1.实验室负责人应保证对实验室所有相关人员包括运输和清洁员工等工作人员

安全培训计划的实施。培训应强调安全工作行为。

2.行政部和实验室应给员工进行相应的生物安全培训与考核，以便使员工掌握相应的安全知识。每年至少对员工进行一次消防培训，逃生培训。

3.应要求员工在某一领域工作前阅读适用的安全手册。员工应书面确认其已接受适当的培训，阅读并理解了安全手册，包括其执行日期。

4.一项安全培训计划至少要有消防和预备状态、化学和放射安全、生物危险和传染预防。课程应按照员工的岗位制定，应适当考虑怀孕、免疫缺陷和身体残障情况。应有一套系统评估每个员工对提供给其信息的理解力。

5.实验室应保证全体人员受过急救培训。 应提供物品和程序以减少涉及潜在传染性材料、化学品或有害物质的不利作用和事件的发生。

6.应有救治指南，必要时，还应有与实验室内可能遇到的危险相适应的紧急医学处理措施。所有员工应熟悉被刺伤后所执行的程序。 二、实验室准入制度 1.人员准入的目的：

通过实施人员准入制度，避免不符合要求的人员进入实验室或承担相关工作，造成生物安全危害或事故。 2.准入原则

2.1 接受教育的背景：有相关的学历背景，经过相关的法律法规培训；掌握生物安全知识。

2.2 有从事专业工作的经历。 2.3 掌握本专业的技术操作。

2.4 有生物安全意外事件和事故的应急处理能力 2.5 有工作责任心 3.准入制度

3.1 在符合准入条件的前提下，了解潜在的风险，自愿从事相关实验活动活动 3.2 经科主任批准。

3.3 特殊情况的报告与批准，如：身体出现开放性损伤；患发热性疾病；呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况；正在使用免疫抑制剂或免疫耐受；妊娠；已经在实验室控制区域内连续工作６小时以上或其它原因造成的疲劳状态。

4.来访者管理

本单位其他工作人员因工作原因需进入实验室内，需由标本接受人员或本科工作人员为其解除门禁限制方可进入。需进入特定工作区域（如微生物室，PCR实验区）须经得该专业技术人员许可。严禁未经许可擅自闯入。严禁工作时间因私事来实验室谈话打闹或进行与工作无关的活动。

外单位来访人员如需进入实验室必须如实填写《来访人员登记表 》，征得主任许可后方可进入。

三、试剂及样品的管理制度 1.样本的运送

1.1实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。

1.2所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到实验室。 1.3样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。

1.4样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。样本运送到机构外部应遵守现行的有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。

1.5样本、培养物和其他生物材料在实验室间或其他机构间的运送方式应符合相应的安全规定。应遵守国际和国家关于道路、铁路和水路运输危险材料的有关要求。

1.6按国家或国际标准认为是危险货物的材料拟通过国内或国际空运时,应包装、标记和提供资料,并符合现行国家或国际相关的要求。 2.化学品安全

2.1在实验室中,对化学品的存放、处理、使用及处置的规定和程序均应符合良好化学实验室行为标准。

2.2应按照相关标准在每个储存容器上标明每个产品的危害性质和风险性,还应在\使用中\材料的容器上清楚标明。

2.3对化学、物理及火灾危害应有足够可行的控制措施。应定期对这些措施进行监督以确保其有效可用。应保存监督结果记录。

2.4应要求所有人员按安全操作规程工作,包括使用被认为适用于所从事工作的安全装备或装置。

2.5对实验室内所用的每种化学制品的废弃和安全处置应有明确的书面程序。其应包括对相关法规的充分及详细说明,以保证完全符合其要求,使这些物质安全及合法地脱离实验室控制。 四、健康医疗监督制度

为确保员工的人身安全，避免生物危害的发生，特制订本制度。 1. 每年安排员工体检，体检结果存入员工档案中。

2. 如果有皮肤针刺伤或切割伤时，应立即用洗手液和大量流水冲洗伤口，并尽可能挤出损伤处的血液，用70%乙醇、碘酊或其他消毒剂消毒伤口。 3. 如是为碎玻璃所伤，应检查所伤处是否还存在碎玻璃并将其清理，并对伤口处用大量的流水进行冲洗，随后用75%酒精或碘酊进行消毒。

4. 要记录受伤原因和相应的检测标本当时的检测项目并适当地加做部分传染性强的项目，应保留完整的医疗记录并填写完整《生物安全事故调查及处理表》。 5. 为避免气溶胶产生危害，在离心机还没停下时勿将离心机的盖揭开。 6. 为避免离心管内的内容物溢出，在离心机启动时的转速应低并逐步增加转速。 7. 有培养液，血液或其它体液沾染工作服及工作帽时，应尽快脱掉受污染的工作衣及工作帽，并及时对所污染的工作衣区域进行消毒处理并进行清洗。 8. 要有良好的通风系统。

9. 用无毒或低毒性物料来取代高毒性物料，取代为消除或减低危害的最好方法。 10.平时注意保养各种设备，经常维护设备可减少因震动产生噪音。 11.物料要有标识。 12.要注意个人卫生。

五、实验室设施设备的监测检测和维护制度

为确保实验室的设施设备能够正常运行，保证实验室生物安全，特制订本制度。 1.规范本所生物安全设备设施的配置、使用和核查工作，保证实验室生物安全。 2.实验室负责人负责制定生物安全设备的购置计划。 3.实验室负责设备的购置、验收正常维护及档案管理。 4.实验室的设备检定及校准由天津市计量局完成。

5.应根据生物风险评估结论，配置符合生物安全要求的防护设备和设施。 6.在设计上应能阻止和限制操作人员与感染性物质间的接触。

7.建筑材料应防水、耐腐蚀并符合结构要求。 8.设备装备应无毛剌、锐角以及易松动的部件。

9.设备的设计、建造与安装应便于操作、易于维护、清洁、清除污染和进行质量检验。应尽量避免使用玻璃及易碎物品。

10.非本实验实人员使用仪器设备或设备外借，必须经实验室负责人批准。 11.实验室做好设施设备管理，包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒、禁止事项、定期维护、安全处置、运输、存放等。

12.制定在发生事故或溢漏而导致生物、化学或放射性污染时，设施设备去污染、清洁和消毒的专用方案。

13.设施设备维护、修理和报废和移出实验室前应去污染、清洁和消毒，设施设备维护、修理人员要求穿戴符合适当的个人防护装备。 14.明确标识设施设备存在危险源（包括所有危险的）部位。

15.在投入使用前应核查并确认设施设备的性能满足实验室的安全要求和相关标准。

16.每次使用前和使用中，根据监测指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，关记录。

17.使用者应正确理解并掌握设施设备的使用方式和局限性。对工作人员进行书面的规章、安全手册和操作手册培训。设施设备应由经过授权的人员操作和维护，现行有效的使用和维护说明书应便于有关人员使用。

18.工作人员必须按作业指导书要求使用仪器设备，重点理解使用注意事项，新上岗人员必须进行相关仪器的操作培训。

19.应遵循制造商的建议，使用和维护室验室设施设备。 20.在显著位置的标识设施设备的合格、准用和停用标识。

21.已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备，应停止使用并安全处置。 22.若设备脱离了实验室的直接控制，待该设备返回后，应在使用前对其功能进行确认和记录。

23.定期对设施设备的性能进行核查和维护。

24.定期开展生物安全设备的检查工作，并做好消毒和防护工作。

25.如果使用个体呼吸保护装置，应做个体适应性测试，每次使用前核查并确认符合配戴要求。

26.各科室应维持、更新和完善与保管设施设备的档案。 六、事故和职业暴露疾病报告制度

1.实验室应有程序报告实验室事件、伤害、事故、职业性疾病以及潜在危险。 2.所有事件(包括伤害)报告应形成文件,应包括事件的详细描述、原因评估、预防类似事件发生的建议以及为实施建议所采取的措施。

3.事件报告(包括补救措施)应经高层管理者、安全委员会或实验室安全负责人评审。

七、生物安全自查制度

为确保实验室生物安全制度、措施落实到位，避免生物安全事故，特制订本制度。

1.实验室负责人每年至少组织一次生物安全全面检查，检查内容包括：生物安全管理体系运行情况、生物安全管理制度是否完善、是否落实、实验室设施、设备和人员的状态、应急装备、报警体系和撤离程序功能及状态是否正常、可燃易燃性、传染性、放射性以及有毒物质的防护、控制情况、废物处置情况等。 2.科室负责人负责实验室生物安全的全面管理，检查、督促生物安全监督员工作，每季度进行科室生物安全工作检查，检查内容包括：生物安全监督员工作记录、菌（毒）株、样本的运输、保存、使用、销毁情况、生物安全实验室的消毒和灭菌情况以及感染性废物的处理情况、生物安全设备的运行、维护情况、防护物资的储备情况。

3.生物安全监督员负责实验室日常工作的生物安全监督、检查，内容包括生物安全管理制度执行情况、个人防护要求执行情况、实验室人员的生物安全操作是否规范等，及时发现、纠正违规行为，避免生物安全事故发生。

4.对于检查中发现的问题及时纠正，必要时制定纠正措施或实施整改，并进行跟踪验证。

5.按照资料、档案管理制度保存所有检查记录，及时归档。 6.将自查发现的问题作为实验室生物安全培训计划解决。 八、实验室资料档案管理制度

为确保生物安全实验室各类活动记录、资料按要求归档、保存，特制订本制度。 1.与生物安全相关的各类活动的记录均应按照本制度执行。 2.生物安全实验室的记录、资料保存不得少于20年。

3.生物安全实验室记录、资料应至少包括：生物安全手册、生物安全管理制度、人员培训考核记录、生物安全检查记录、健康监护档案、事故报告、分析处理记录、废物处置记录、实验记录、菌（毒）种和样本收集、运输、保存、领用、销毁等记录、生物危害评估记录、生物安全柜现场检测记录、消毒、灭菌效果监测记录等。

4.生物安全实验室资料档案原则上不外借。 5.因工作需要复制档案资料者需经批准。

6.超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，销毁应至少两人实施，做好销毁记录。 九、安全保卫防盗防火制度

1.实验室内应备份足够的防火设施或设备，如灭火器、防毒面具、逃生路线图等，各实验室人员应熟悉消防器材的位置，熟悉所在实验室的环境及通道，明确逃生路线。

2.安全主管应要求行政部协助每年根据国内外火灾情况有针对性地组织员工进行有关消防安全及其火灾危害的知识讲座，教官应请有经验的专业消防培训人员。

3. 安全主管应要求行政部协助每年至少组织一次全体员工的火灾逃生训练，并安排正式或非正式的消防演练，目的是让员工知道有效的逃生通道在何处及消防器材的特性，并检测员工在出现火灾时是否能正确地进行处理，也是对逃生路线的有效评估。

4.在各实验室均应张贴有有关消防安全设备及逃生器材的使用方法，并培训员工正确而熟练地使用各种灭火器材及正确的逃生方法。

5.各实验室安全员应对本室内的各种消防器材的有效性每月进行一次检查，发现损坏或过期的消防器材应及时报告给安全主管，安全主管及时与行政部或采购部联系请求更换。

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