××汽车股份有限公司检查清单

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检查清单

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 要素4—质量管理体系 4.1总要求 组4.1.1 织是否按照◎根据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998建立质量手册。 ◎与重要员工会谈； ◎有效实施的范例。 ◎质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施； ◎管理评审结果。 ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\QS9000:1998的要求建立质量管理体系，并形成文件？ 组4.1.2 织是否按照 ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\QS9000:1998要求实施和保持已建立的质量管理体系？（4.1） 组4.1.3 织是否按照ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\QS9000:1998的要求持续改进其质量体系的有效性？ 组织的质量管理体系是否： a) 识别质量管理体系所需的过程及其在4.1.4 组织的中的应用？ b) 确定这些过程的顺序和相互作用？ c) 确定可以用于保持这些过程的运作与控制的准则和方法？ 组织的质量管理体系是否： a) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监测？ 4.1.5 b) 监测、测量和分析这些过程？ c) 实施必要的改进措施，以实现对这些过程的持续改进？ 组4.1.6 织是否按照 ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\QS9000:1998的要求管理其质量管理体系所需的过程？（4.1） ◎依1998编制的质量手册。 据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\QS9000: ◎ 评审质量管理体系所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性； ◎ 质量成本指标的评审； ◎ 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次； ◎ 行动计划和跟踪活动。 第1页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 要素4.2文件要求 4.2.1总则 质量管理体系文件是否包含以下方面： a) 形成文件的质量方针和质量目标？ b) 质量手册？ c) 标准所要求的形成文件的程序？ d) 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件？ 4.2.2质量手册 组织是否编制并保持以下方面的质量手册： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性？ b) 为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用？ c) 质量管理体系过程质量相互作用的表述？ 4.2.3文件的控制 组织是否对质量管理体系所要求的文件进行控制？ 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是4.2.4 充分与适宜的？ b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准？ c) 确保文件的更改和先行修订状态得到识别？ ◎依据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998的要求编制的质量手册； ◎文件控制清单或类似的文件。 ◎文件批准授权； ◎ 文件批准记录； ◎ 不同场所文件易于获得性； ◎ 废气文件的储存和处理； ◎ 内部和外部文件的通知/分发过程； ◎ 已修订文件的评审和批准。 ◎依据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998的要求编制的质量手册 ◎依据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998的要求编制的质量手册 ◎ 根据组织的复杂程度决定程序的充分性； ◎ 质量管理体系程序； ◎ 质量记录。 4.2.1 4.2.2 4.2.3 第2页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 d) 确保在使用处可获得使用文件的有关版本？ e) 确保文件保持清晰、易于识别？ f) 确保外来文件的识别，并控制器分发？ g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保持作废文件，对这些文件进行适当的标识？ 4.2.3.1工程规范 组织是否建立一个过程，以保证发放和实4.2.5 施所有的顾客工程标准/规范及其基于顾客要求的安排和更改（包括适当文件的更新）？（4.2.3.1） 组织是否保存没想更改在生产中实施日期的记录？ 4.2.7 组织是否建立并保持记录,以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据？ ◎ 质量管理体系记录的易读性； ◎ 质量管理体系记录的识别； ◎ 环境和贮存条件必须符合文件的存储介质（如：硬拷贝、软盘等） ◎依据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 组织是否编制成文件的程序，以规定纪录4.2.9 的标识、贮存、保存期限和处置所需的控制？ 1998的要求编制的质量手册 ◎ 依据顾客/法规要求规定的记录保存期限； ◎ 保存期满后，对记录的处理； ◎ 对废旧文件的标识； ◎ 对无效文件的标识。 ◎ 质量管理体系纪录； ◎ 记录维护体系，包括记录的处理； ◎ 顾客工程规范更改的通知/分发过程； ◎ 实施顾客要求的更改过程； ◎ 工程更改引发的文件更改。 ◎ 实事工程更改的记录。 4.2.6 4.2.4记录控制 4.2.8 记录是否保持清晰、易于识别和检索？ 第3页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否把记录看成一种特殊类型的文4.2.10 件，并依据4.2.7和4.2.8中提出的要求◎ 维护和控制质量记录的证据。 进行控制？ 5管理职责 5.1管理承诺 最高管理者是否对其建立、实施质量管理体系的承诺提供证据？ 最高管理者是否通过以下活动对其持续改进质量管理体系有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性？ b) 制定质量防震？ c) 确保质量目标的建立？ d) 进行管理评审？ e) 确保资源的获得？ 5.1.1过程效率 ◎ 最高管理者对产品实现过程和支5.1.3 组织的最高管理者 持过程的评审； ◎ 指标和记录； ◎ 报告过程。 5.2以顾客为中心 5.2.1 ◎ 客观过程的描述； ◎ 使用的条查方法； 最高管理者是否以增进顾客满意度为目◎ 原是顾客数据和范围，如顾客满的，确保顾客要求得到确定并予以满足？ 意度的反馈（调查、记分卡、奖 品等等） ◎ 最高管理者批准的、清楚定义的、可测量的质量目标文件化的方针 声明。 ◎业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业目标和质量方针保持一致； ◎根据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998的要求编制的质量手册； ◎ 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次； ◎ 行动计划和跟踪活动。 5.1.1 5.1.2 5.3质量方针 第4页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ◎ 最高管理者批准的、清楚定义的、最高管理者是否确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应？ b) 包括对满足要求和持续改进质量管理5.3.1 体系有效性的承诺？ c) 提供制定和评审质量目标的框架？ d) 在组织内得到沟通和理解？ e) 持续适宜性方面得到评审？ 可测量的质量目标文件化的方针声明； ◎ 改进的记录； ◎ 包含在/连接到业务计划的质量目标； ◎ 质量目标的范围； ◎ 在组织内随意选择员工进行直接交谈； ◎ 定期评审质量方针的证据； ◎ 评审质量体系所有要素，以确保其持续的适宜性和有效性。 5.4.1质量目标 5.4.1 最高管理者是否确保在组织的相关职能和层析上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需要的内容？ 5.4.2 组织的质量目标是否是可测量的，并与质量方针保持一致？ 最高管理者是否定义了质量目标和测量方法？ ◎ 质量陈本指标和质量指数； ◎ 包含在/连接到业务计划的质量 目标。 ◎ 包含在/连接到业务计划的质量目标； ◎ 质量目标的范围。 5.4.3 5.4.4 ◎ 包含在/连接到业务计划的质量组织的质量目标是否包含在业务计划中，目标； 并由最高管理者使用，以贯彻质量方针？ ◎ 管理评审会议记录，出席人数和适当的频次 组织的最高管理者是否确保： 5.4.2质量管理体系策划 a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及相关标准的要求？ b) 对质量管理体系变更的策划和实施时，确保质量体系的完整性？ 5.4.5 ◎ 内部审核结果 第5页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 5.5职责、权限和沟通 5.5.1职责和权限 5.5.1 组织的最高管理者是否确保组织内的职◎ 作业描述、指责矩阵、程序、说责、权限得到规定和沟通？ 明性文件中规定的职责和权限 ◎ 从适当的供方中选择不合格品的例子，如内部或外部忧虑/抱怨等等； ◎ 沟通渠道和及时性。 ◎ 生产过程中谁对质量负责； ◎ 如何定义权限； ◎ 近期的例子。 ◎ 所在班次中确保质量的人员 5.5.1.1质量职责 不符合规范要求的产品或过程是否迅速通知给负有纠正措施职责和权限的管理者？ 5.5.2 5.5.3 负责产品质量的人员，为了纠正质量问题，是否有权停止生产？ 横跨所有班次的生产操作是否指定负责确保产品质量的人员？ 最高管理者是否指定一名管理者，无论该成员在其它方面的职责如何，必须具有以下的方面的职责和权限： a） 确保质量管理体系所需的过程得到建5.5.4 5.5.2管理者代表 ◎ 谁主管这项职责； ◎ 所执行的活动（包括对设计、销售、制造、交付等实用体系要素的激励）的证据； ◎ 管理评审记录。 5.5.5 立、实施和保持？ b） 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和人和改进的需求？ c） 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识？ 5.5.3内部沟通 5.5.6 5.5.7 最高管理者是否确保在组织内建立适当的沟通过程？ 最高管理者是否确保对质量管理体系的有效性进行沟通？ ◎ 沟通渠道和及时性。 ◎ 沟通渠道和及时性。 5.6管理评审 第6页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 5.6.1总则 ◎ 评审质量体系所有的要素，以确保其持续的适宜性和有效性； ◎ 质量成本指标的评审； ◎ 管理评审会议记录，出席人数和充足的频次； ◎ 行动计划和跟踪活动。 ◎ 有管理评审引发的持续改进项目的证据。 ◎ 管理评审会议的保存期限。 ◎ 评审质量体系所有的要素，以确5.6.4 作为持续改进过程的一个重要的环节，管理评审是否包括质量管理体系的所有要求以及其在一段时间内的绩效的评审？ 保其持续的适宜性和有效性； ◎ 何梁准则的趋势（业务和顾客满意）； ◎ 持续改进醒目的基础。 ◎ 方针、业务计划和顾客满意度的5.6.5 管理评审是否包括对质量目标进行监测，并对不良质量成本定期报告和评估？ 衡量准则的报告； ◎ 相对于质量方针目的和顾客规定 的目标的产品结果（质量、成本、时间）。 ◎ 何梁准则的趋势（业务和顾客满意）； ◎ 持续改进项目的基础； ◎ 管理评审会议记录； ◎ 行动计划和跟踪活动； 5.6.1 最高管理者是否按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性？ 组织的评审是否包括评价质量体系改进的5.6.2 5.6.3 机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标？ 组织是否保持管理评审的记录？ 5.6.1.1质量管理体系绩效 管理评审的结果是否留作记录，为至少一下各项内容提供证据： 5.6.6 ━质量方针中规定的目标 ━业务计划中规定的质量目标？ ━顾客对提供产品的满意度？ 5.6.2评审输入 5.6.7 组织的管理评审输入是否包含以下内容： ◎ 为管理评审准备的报告； a) 审核结果？ ◎ 管理评审的会议记录； b) 顾客反馈？ ◎ 行动计划和根跟踪活动； c) 过程的业绩和产品的符合性？ 第7页 共39页

◎ 管理评审会议的议程内容 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 d) 预防和纠正措施的状况？ e) 以往管理评审的跟踪措施？ f) 可能影响质量管理体系的变更？ g) 改进建议？ 管理评审是否包括对实际的和潜在的现场失效模式及其对质量、安全或环境的影响的分析？ 5.6.3评审输出 组织的管理评审输出是否包括以下方面有关的任何决定和措施： ◎ 有管理评审引发的持续改进的项a) 质量管理体系及其过程有效性的目范例； 改进？ ◎ 有管理评审引发的持续改进的项b) 与顾客有关要求的产品的改进？ c) 资源需求？ 目范例； 5.6.8 6资源管理 6.1资源提供 组织是否确定并提供以下方面所需的资◎ 作业描述； 源： ◎ 培训纪录； a) 事实、保持质量管理体系并持续改◎ 质量计划； 进其有效性？ ◎ 轮班员工/监督； b) 通过满足顾客要求，增进顾客满◎ 员工的工作量； 意？ 6.1.1 6.2人力资源 6.2.1总则 给予适当的教育、培训、技能和经验，从6.2.2 事影响产品质量的工作人员是否能够胜任？ 6.2.2能力、意识和培训 6.2.3 组织是否： ◎ 作业描述； a) 确定从事影响产品质量工作人员◎ 每一个职位的资格； 第8页 共39页

◎ 培训纪录； ◎ 与员工会谈。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 所必要的能力？ ◎ 培训计划； b) 提供培训或采取其它措施以满足◎ 培训记录； 这些需求？ c) 评价所采取措施的有效性？ d) 确保员工认识到所从事产品的相关性和重要性，以及如何实现质量目标做出贡献？ e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录？ 6.2.2.1产品设计技能 6.2.4 组织是否确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求和熟练的掌握适用的工具和技术？ 6.2.5 ◎ 补充审计活动类型的培训记录； ◎ 员工纪录； ◎ 与设计人员会谈。 ◎ 产品审计所需的工具清单； 组织是否对适用的工具和技术进行识别？ ◎ 产品设计技能所需的员工培训； ◎ 所需的工具的PO(s)。 6.2.2.2培训 组织是否建立并保持形成文件的程序，识6.2.6 别培养需求并对所有从事对产品质量有影响的工作人员都进行培训？ 对于从事特殊工作的人员是否根据所受教育、培训、技能和/或精力进行资格考核？ 组织是否关注满足顾客特性要的培训？ ◎根据ISO9001:2000\\VDA6.1:1998\\ QS9000: 1998的要求编制的质量手册、程序文件。 ◎ 用培训记录补充分配员工的任务的类型； ◎ 员工记录遗迹和员工交谈。 ◎ 员工培训满足顾客特殊要求的证据。 6.2.7 6.2.8 6.2.2.3在职培训 对所有影响产品质量的工作，组织是否对6.2.9 新到职或调整工作的人员提供适当的在职培训，包括合同工和代理工作人员？ 第9页 共39页

◎ 在新任务中的员工培训记录； ◎ 合同制员工的培训记录。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 6.2.10 是否告知影响质量的工作人员不符合顾客质量标准的后果？ 组织是否建立了一个促进员工实现质量目6.2.11 标，进行持续改进和建立促进创新的环境过程？ 6.2.12 组织的员工激励过程是否包括促进整个组织对质量和技术的认知程度？ 组织是否具有一个过程测量员工是否清楚6.2.13 他们的活动和他们对达到质量目标的贡献之间的关系和重要性程度？ 6.3基础设施 6.3.1 组织是否确定、提供并维护未达到产品符合要求所需的基础设施？ 组织是否采用多方论证的方法工厂、设施、设备的计划？ 组织的工厂的布局是否尽量优化材料的搬运，以及对场地空间的增值利用，是否便于材料的同步流动？ 组织是否制订评价现有操作和过程有效性的方法？ 组织必须建立应急计划（如：公共事业中断、劳动力短缺、关键设备故障、市场退货等）已在紧急情况下满足顾客要求？ 6.4工作环境 6.4.1 组织必须确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境？ ◎ 参观现场。 ◎ 工厂基础设施。 ◎ 员工满意度的测量 ◎ 使用激励系统 ◎ 培训内容 6.2.2.4员工激励和授权 ◎ 员工激励范围 6.3.1工厂、设施及设备策划 6.3.2 ◎ 小组必须由跨部门的员工组成 ◎ 过程流程分析 ◎ 工厂布局（现在的和未来的） ◎ 人类工程学、自动化、流水线平衡、库存级别的衡量准则 6.3.3 6.3.4 6.3.2应急计划 6.3.5 ◎ 应急计划； ◎ 关键设备标识。 6.4.1确保员工安全已达到产品质量 6.4.2 组织必须关注产品的安全性和方法以最大◎ 审计和过程控制中的预防性活 第10页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 程度降低队员共造成潜在的危险，特别是在设计和开发过程活动中？ 动； ◎ 法律知识和应用； ◎ 风险分析，如FMEA； ◎ 内/外部审核的结果； ◎ 事故记录； ◎ 和顾客抱怨有关的安全。 6.4.2生产现场的清洁 组织是否保持生产现场处于有序、清洁的6.4.3 状态，并按产品和制造过程需求进行适当的维护？ ◎现场考察。 7产品实现 7.1产品实现的策划 7.1.1 组织是否策划和开发产品实现所需要的过程？ 产品实现的策划是否与质量体系其他过程的要求相一致？ 对产品实现进行策划时，组织是否确定以下方面的适当内容： a) 产品质量目标和要求？ b) 针对产品确定过程、文件和资料的需求？ ◎ 质量策划和设计记录、控制计划、操作说明、产品批准记录、资源/设备及任何改善他们的策划； ◎ 在设计各个阶段进行设计和理性评估； ◎ 质量策划过程； ◎ 项目策划过程； ◎ 新产品质量策划。 ◎质量策划的开发。 7.1.2 7.1.3 c) 产品要求的验证、确认、测量、检验和试验活动，以及产品接受准◎ 质量策划中过程更改和过程更新则？ 的关系。 d) 实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录？ 组织的产品实现策划的输出形式是否适于组织的运作方式？ 作为质量计划的一部分，产品实现的策划7.1.4 7.1.5 ◎产品是此案的输出的形势和内容 ◎ 质量计划； 第11页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 必须包括顾客要求和对技术规范的参考？ ◎ 顾客要求； ◎ 技术规范。 7.1.2接受准则 7.1.6 组织是否定义产品的接受准则，要求时，是否有顾客批准？ 对于计数型数据抽样，组织的接收等级是否是零缺陷？ 组织是否确保顾客采购的产品，正在开发的计划和有关信息的机密性？ 组织是否对影响产品实现的更改（包括任7.1.9 何供方引起的更改）进行控制和反应的过程？ ◎ 试验说明 ◎ 具有明确的接受准则的产品确认试验计划。 ◎试验策划和试验说明中的接受准则。 ◎ 信息访问安全； ◎ 产品开发安全。 7.1.7 7.1.3机密性 7.1.8 7.1.4更改控制 ◎ 工程更改请求过程； ◎ 更改记录。 ◎ 影响研究，包括专利权设计 ◎ 更改管理过程 ◎ 试验规范； ◎ 具有明确的接受准则的产品确认试验计划。 ◎ 产品设计及为产品更改执行的生产确认试验的证据。 7.1.10 组织是否评定更改的影响？ 组织是否定义验证和确认的活动，以确保与顾客要求相一致？ 7.1.11 7.1.12 更改在执行前被确认？ 组织的影响外型、装配和功能（包括性能、◎ 影响研究，包括专利权设计； 7.1.13 和/或耐久度）德，具有专利的设计是否有◎ 更改管理过程。 顾客评审，以适当地评价所有的影响？ 7.1.14 组织是否在顾客要求时，满足额外的验证/识别要求，例如新产品介绍的要求？ ◎设计和生产确认报告。 7.2与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关要求的确定 第12页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付后活动的要求？ 7.2.1 b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求？ c) 与产品有关的法律法规的要求？ d) 组织确定的任何附加要求？ 7.2.1.1顾客指定的特殊特性 ◎ 特殊特性的制定与控制； 7.2.2 组织是否证明与顾客指定、文件化和控制的特殊特性相一致？ ◎ 质量文件：控制计划、规范、图 样等等都必须报告指定特殊特性。 7.2.2与产品有关要求的评审 7.2.3 组织是否在组织向顾客做出提供产品的承诺之前评审与产品有关的要求？ 组织是否确保： a) 产品要求得到规定? 7.2.4 ◎可行性研究。 ◎ 政府、安全和环境法规的符合性过程； ◎ 组织内部产品规范。 ◎ 顾客合同评审； ◎ 产品规范评审； b) 与以前表述不一致的合同或订单◎ 分辨差异； 的要求已予解决 ◎ 可行性评定； c) 组织有能力满足规定的要求？ ◎合同评审的纪录。 7.2.5 组织是否保持评审结果及评审所引起措施的纪录？ 7.2.6 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在◎ 标注设计确认和具有接受准则的接受顾客要求前是否对顾客要求进行确生产确认试验计划。 认？ 组织在进行提议产品合同评审时，是否调 7.2.2.2组织制造可行性 7.2.7 查、确认并文件化该产品的制造可行性，包括风险分析？ ◎ 可行性研究； ◎ 风险分析。 7.2.3顾客沟通 第13页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息 b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改？ c) 顾客反馈，包括顾客抱怨？ 7.2.3.1顾客沟通—补充 ◎ 沟通中的通用语言； 7.2.9 ◎ 技术规范和重要文件的通用语言； 规定的格式传递必要的信息和资料的能力 ◎ 顾客/供方体系要求和供方的能力。 组织必须具有用顾客规定的语言、按顾客7.2.8 ◎ 沟通中的通用语言。 7.3设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.1 组织是否对产品的设计和开发进行策划和控制？ 在进行设计和开发策划时，组织是否确定： a) 设计和开发阶段 7.3.2 b) 始于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动？ c) 设计和开的职责和权限？ 组织是否对参与设计和开发的不同小组之7.3.3 间的接口实施管理，以确保有效沟通，并明确职责分工？ 随设计和开发的进展，在适当时，产品设计和开发策划的输出是否予以更新？ 组织是否采用多方论证的方法进行产品实现的准备工作，包括： ━特殊特性的开发/最终确定和监测？ 第14页 共39页

◎ 组织领导产品设计和开发活动； ◎ 组织管理产品设计； ◎ 项目记录。 ◎ 产品设计和开发活动； ◎ 产品设计评审、验证和确认过程； ◎ 为产品设计和开发员工作的作业描述。 ◎ 内部审核结果； ◎ 组织和任务沟通过程接口的评 审。 ◎ 设计开发中，产品设计与开发策划的输出更新证据。 ◎ 产品开发小组描述的功能； ◎ 参与特殊特性定义，FMEA和控制计划的人员。 7.3.4 7.3.1.1多方论证的方法 7.3.5 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施？ ━控制计划的开发和评审？ 7.3.2设计和开发输入 组织是否确定与产品要求有关的输入，并保持记录？ 组织与产品有关的输入是否包括： a) 功能和性能要求？ 7.3.7 7.3.6 ◎涉及输入记录和文件。 ◎ 顾客规范； ◎ 法律法规要求； b) 适用的法律法规？ ◎ 以前/现存的产品设计信息； c) 适用时，以前类似设计提供的信息？ ◎ 产品标杆。 d) 设计和开发所必需的其他要求？ 组织是否评审与其产品要求有关的输入，以确保其充分性和适宜性？ 与产品要求有关的输入是否完整、清楚，并且不能自相矛盾？ ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审。 7.3.8 7.3.9 ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审记录。 7.3.2.1产品设计输入 组织是否对产品设计输入要求进行识别，形成文件并进行评审，包括： ━顾客要求（合同评审）？ ━使用的信息？ ━产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本目标？ 组织是否对过程设计输入要求进行识别，7.3.11 形成文件并进行评审，并包括： ━产品设计输出设计？ ━生产率、过程能力及成本目标？ ◎ 顾客规范分析； ◎ 可行性合同评审记录。 7.3.10 7.3.2.2制造过程设计输入： ◎ 设计FMEA； ◎ 生产率、过程能力、成本目标； ◎ 法规； ◎ 顾客要求； 第15页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━顾客要求，如果有？ ━以往的开发经验？ 7.3.2.3特殊特性 组织是否识别特殊特性，和： ━在控制计划中包含所有特殊特性？ ━与顾客制定的定义和符号相一致？ 7.3.12 ━识别过程控制文件：图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明顾客的特殊特性符号或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤？ 7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出是否能够针对设计和开7.3.13 发的输入进行严正的方式提出，并在放行前得到批准？ 组织的设计和开发输出是否： a) 满足设计和开发输入的要求？ b) 为采购、生产和服务提供适当的7.3.14 信息？ c) 包含或引用产品接受准则？ d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性？ 7.3.3.2制造过程设计输出 ◎ 过程说明和图样； ◎ PFMEA’s； 组织的过程设计输出是否以能根据过程设7.3.17 计输入的要求进行验证和确认的方式来表示？ ◎ 作业指导书； ◎ 过程批准接受准则； ◎ 质量可靠性、可维护性数据； ◎ 防错活动的结果； ◎ 不合格的探测方法； ◎ 产品/过程验证计划。 ◎所有使用过程设计输出文件的有效性。 第16页 共39页

◎ 一碗的开发经验。 ◎ 建立特殊特性过程； ◎ 设计记录； ◎ 评审顾客对特殊特性、定义和符号的要求； ◎ 控制计划； ◎ 产品图样； ◎ 操作指导书。 ◎ 涉及输出记录符合设计输入要求规定的接受准则。 ◎ DV实验报告、说明试验结果、接受准则； ◎ 工程图样。 7.3.18 组织的过程设计输出是否包括： ━规范及图纸？ http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ━执照过程流程图/场地平面布置图？ ━PFMEA’s？ ━控制计划？ ━作业指导书？ ━过程批准接受准则？ ━有关质量、可靠性、可维护性机器可测量性的数据？ ━适当时，防错活动的结果？ ━产品/制造过程不合格的快速探测和反馈方法？ 7.3.4审计和开发评审 在适宜阶段，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行系统评审，以便： 7.3.19 a) 评价设计和开发结果满足要求的能力？ b) 识别任何问题并提出必要的措施? 7.3.20 设计和开发的系统评审的参加者是否识别任何问题并提出必要的措施？ 7.3.21 组织是否保持设计评审结果即任何必要措施的记录？ 组织是否定义并分析在设计和开发特殊阶7.3.22 段的测量，并以概要结果的形势报告，作为管理评审的输入？ 7.3.5设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，7.3.23 组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行验证？ ◎ 依据策划所做的设计验证； ◎ 输出和设计要求之间的比较； ◎ 基于结果的纠正措施。 第17页 共39页

◎ 设计评审策划和记录； ◎ 涉及评定涉及所有受其影响的功能； ◎ 产品设计和开发的状态的评审； ◎ 纠正措施到状态评审的联系。 ◎ 纠正措施状态/设计评审的联系。 ◎ 设计评审策划和记录保持。 7.3.4.1监测 ◎ 所有项目的产品实现过程的不同阶段的项目评审； ◎ 方针贯彻的总结性结果。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.3.24 组织是否保持验证结果及任何必要措施的纪录？ ◎ 设计验证报告。 7.3.6设计和开发确认 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计为确保产品能够满足规定的使用要求或已7.3.25 知的预期用途的要求，组织是否依据所策划的安排对设计和开发进行确认？ 确认； ◎ 顾客策划和内部开发之间的比较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.26 只要可行，组织的确认是否在产品交付或实施之前完成？ ◎ 在生产之前完成产品确认试验。 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计组织的设计和开发确认是由于顾客要求一致，包括项目时间？ 确认； ◎ 顾客策划和内部开发之间的比 较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.6.1设计和开发确认━补充 ◎ 依据用户要求/需求所作的设计确认； 7.3.28 组织的设计和开发确认是否与顾客要求相一致？ ◎ 顾客策划和内部开发之间的比 较； ◎ 涉及确认记录； ◎ 文件化失效。 7.3.6.2样件计划 当顾客要求时，组织是否制订样件计划和7.3.29 控制计划？ 组织是否尽可能地使用正式生产相同的供7.3.30 方、工装和制造过程？ ◎ 标准件设备； ◎ 标准件记录； ◎ 杨健控制控制计划。 ◎ 设计/样件/生产工装； ◎ 必须了解和控制样件实现及试验条件。 7.3.27 第18页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.3.31 组织是否监督所有的性能试验活动及时完成并符合要求？ 组织是否符合顾客认可的产品和过程的批准程序？ 组织是否应用对其供方规定的产品和过程批准程序？ 组织是否识别设计和开发的更改，并保持其记录？ 组织是否在适当时对设计和开发的更改进7.3.35 行评审、验证和确认，并在实施前得到批准？ 组织的设计和开发更改的评审是否包括评7.3.36 价更改对产品组成部分和已交付产品的影响？ 7.3.37 组织是否保持更改评审结果及任何必要措施的记录？ ◎ 设计更改批准过程。 ◎ 试验记录。 7.3.6.3产品批准过程 7.3.32 7.3.33 ◎ 符合顾客有关产品批准过程的要求。 ◎ 供方的产品批准过程文件和记录。 7.3.7设计和开发更改的控制 7.3.34 ◎ 更改记录。 ◎ 影响研究，包括专利权设计； ◎ 更改管理过程。 ◎ 更改记录。 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.1 组织是否确保采购的产品符合规定的采购要求？ 组织对供方及采购的产品控制的类型和程7.4.2 度是否取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响？ 组织是否根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方？ 组织是否制订选择、评价和重新评价的准则？ 组织是否保持评价结果及评价所引起的任◎由采购的产品对随后的产品实现。 ◎ 供应商管理； ◎ 供方知质量手册。 ◎ 等级系统； ◎ 选择系统。 ◎ 有组织执行的供方的第二方审核◎ 组织进货检验； ◎ 供方检验； ◎ 在供方现场审核。 7.4.3 7.4.4 7.4.5 第19页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 何必要措施的记录？ 7.4.1.1法规的符合性 ◎ 政府和环境组织的审核结果； 7.4.6 组织中用于零件制造的所采购的产品或材料是否满足适用的法规的要求？ ◎ 供方内部审核； ◎ 符合凭证或证书； ◎ 供方的审核。 7.4.1.3经顾客批准的供方 7.4.7 若合同中有规定，组织是否是从经顾客批准的供方除采购产品、材料或服务？ 采用顾客制定的供方，包括工装和两句公7.4.8 房，组织是否对确保份承包方的零件、材料和服务质量负有责任？ ◎ 如果适用，批准的供方清单； ◎ 如何使用这些清单。 ◎ 组织进货检验范围报国有顾客指定供方处采购的产品； ◎ 组织的供方管理过程的范围包括顾客指定的供方。 结果； ◎ 批准的供方记录。 7.4.2采购信息 组织的采购信息是否表述拟采购的产品，是当时包括： ◎ 采购订单/放行； a) 产品、程序、过程和设备的批准要求？ ◎ 商业合同。 b) 人员资格要求？ c) 质量管理体系要求？ 在于供方沟通前，组织是否确保规定的采购要求时充分与适宜的？ 7.4.9 7.4.10 ◎ 提供给供方的合同/采购订单的评审。 7.4.3采购产品的验证 组织是否确定并实施检验或其他必要的活7.4.11 动，以确保采购的 产品满足规定的采购要求？ 7.4.12 ◎ 供方和分承包方； 当组织或其顾客你在供方的现场实施验◎ 采购订单和合同。 第20页 共39页

◎ 进货检验以及检验作业指导书。

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 证，组织是否在采购 信息中对拟验证的安排和产品放行的方法做出规定？ 7.4.3.1入厂产品检验 组织是否有过程确保采购产品的质量，可以采用以下列的一种或多种方法： ━由组织对接收到统计数据加以评价？ ━接受检验和/或试验，例如基于性能的抽样？ 7.4.13 ━杰和已交付的可接受的产品质量记录，由第二方或第三方机构对供方现场进行评价或审核？ ━由指定的实验室评价零件？ ━顾客同意其他方法？ 7.4.3.2供方监测 组织是否通过下列指标对供方表现进行监测： 7.4.14 ━已交付产品质量？ ━顾客中断，包括使用中退货？ ━交付时间表现（包括发生的超额运费）？ 7.4.15 组织是否促进供方监测制造过程表现？ ◎ 供方通过评审他们对过程性能的监测实施持续改进的证据。 ◎ 分承包方绩效记录； ◎ 分承包方纠正措施。 ◎ 进货检验； ◎ 供方检验； ◎ 供方现场的第二方或第三方审 核； ◎ 由指定的第三方机构独立地评定产品的可接受性。 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 组织是否策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件是否包括： 7.5.1 a) 获得表述产品特性的信息？ b) 必要时，获得作业指导书； c) 使用适宜的设备？ d) 获得和使用监测和测量装置? 第21页 共39页

◎ 参观工厂和设备； ◎ 主要部件或装置图样； ◎ 工作现场的工作指导书。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 e) 实时监测和测量？ f) 放行、交付和交付后活动的事实？ 7.5.1.1控制计划 组织是否： ━针对所提供产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上开发控制计划，包括流程性惨状材料的过程？ ━考虑了DFMEA和PFMEA的试生产和生产控制计划？ 组织控制计划是否： ━列出用于制造过程控制的控制方法？ ━包括监测由顾客和组织共同定义的特殊7.5.3 特性控制的方法？ ━包括顾客要求信息？ ━当顾客不稳定或不能工作是启动明确地反映计划？ 7.5.1.2作业指导书 7.5.5 组织是否为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书？ 组织的作业指导书在工作现场是否在不中断操作者正在进行的工作而易于得到？ 件，如质量计划、控制计划及产品实现过程？ 无论何时进行作业准备，组织是否都进行作业准备验证？ ◎ 工作现场作业指导书的有效性。 ◎ 控制计划的评审； ◎ 适当阶段的控制计划； ◎ 用数据表示的控制计划框架。 ◎ 不同产品级别的控制计划； ◎ DFMEA和PFMEA被用作控制计划 的输入。 7.5.2 7.5.6 ◎ 工作现场作业指导书的有效性。 组织的作业指导书是否来源于适当的文◎ 作业指导书和供方文件之间的联7.5.7 系，如：控制计划，设计纪录、FMEA。 7.5.1.3作业准备验证 7.5.8 7.5.9 7.5.10 ◎ 作业准备记录和批准。 作业准备人员易于得到组织的作业指导◎ 作业准备指导书。 书？ 适用时，组织是否使用统计方法进行验◎ 作业准备记录。 证？ 第22页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.5.1.4预防性和预知性维护 组织是否标识关键设备，为机器/设备的维7.5.11 护提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性维护系统？ 组织的预防性维护系统是否至少包括： ━有计划的维护活动？ 7.5.12 ━设备、工装和量具的包装和防护？ ━关键生产设备备件的可获得性？ ━文件化、评估和改进维护的目标？ 7.5.13 组织是否利用预知性维护方法已持续改进生产设备的效率和有效性？ ◎ 有特定的测量指标证明系统的有效性； ◎ 关键设备清单； ◎ 预知性维护范丽； ◎ 工厂参观。 ◎ 预知性维护范例。 ◎ 存在预防性维护。 7.5.1.5生产工装的管理 7.5.14 组织是否为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源？ 组织是否建立和实施生产工装管理的系统，包括： ━维护及修理设施与人员？ ━贮存与修复？ ━工装准备？ 7.5.15 ━易损工具的更换计划？ ━工具设计调整的文件，包括工程更改等级？ ━适当时，工具的调整和文件的修订？ ━工装确认，明确其状态，如生产、修理或处置？ 7.5.1.6生产安排 7.5.16 组织生产计划是否满足顾客要求？ 7.5.1.7服务信息反馈 7.5.17 组织是否建立并保持服务考虑的信息与制造、工程和设计部门沟通的过程？ ◎ 会议报告，跟踪活动和纠正措施/日期； ◎ 生产安排过程； ◎ 安排系统的建立。 ◎ 工装管理过程。 ◎ 工具/量具设计的人员和资格。 第23页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ◎ 产品服务资料。 7.5.1.8与顾客的服务协议 当与顾客达成服务协议时，组织是否验证以下项目的有效性： 7.5.18 ━组织的任何一个服务中心？ ━任何特殊用途的工具或测量设备？ ━服务人员的培训？ 7.5.2生产和服务提供过程的确认 当生产和服务提供过程的输出不能有后续7.5.19 的监测或测量加以验证时，组织是否对任何这样的过程实施确认？ 组织对这些生产和服务提供过程的确认是否证实这些过程实现所策划的结果？ 组织是否规定对这些过程的安排，适用时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则？ ◎ 操作、设备和人员要求说明； 7.5.21 b) 设备的认可和人员资格的鉴定？ ◎ 和资格有关的记录； c) 使用特定的方法和程序？ d) 记录的要求？ e) 再确认？ 7.5.3标识和追溯性 7.5.22 适当时，组织是否在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品？ ◎从原材料到交付产品的可追溯性。 ◎ 清楚地标识工作中的过程，完成的产品和放弃的产品和/或零部 件的。 ◎可追溯星系统。 ◎ 在确认的频率和条件。 ◎ 过程确认/能力研究结果； ◎ 过程参数的监测和控制证据。 ◎ 过程确认/能力研究结果； ◎ 定期审核计划； ◎ 报告和跟踪活动。 7.5.20 组织是否针对监测和测量要求识别产品的7.5.23 状态？ 7.5.24 在可追溯性要求的场合，组织是否控制并记录产品的唯一性标识？ 7.5.4顾客财产 第24页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.5.25 7.5.26 组织是否爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产？ 组织是否识别、严整、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产？ 若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用7.5.27 的情况时，组织是否报告顾客，并保持记录？ 7.5.4.1顾客拥有的生产工装 顾客拥有的工装、制造、试验、检验工具7.5.28 和设备是否永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见，并可以确定？ 7.5.5产品防护 7.5.29 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织是否针对产品的符合性提供防护？ 7.5.30 组织的产品防护是否包括标识、搬运、包装、贮存和保护？ 组织的产品防护是否也适用于产品的组成部分？ ◎ 产品防护程序； ◎ 参观工厂。 ◎ 产品保护程序的范围； ◎ 工厂参观。 ◎ 产品存储范围； ◎ 检验记录； ◎ 工厂参观。 ◎ 库存管理系统； ◎ FIFO的证据； ◎ 废旧产品的控制。 ◎ 废旧产品存储在隔离区域内。 ◎ 相关文件； ◎ 工厂参观。 ◎工装设备的标识。 ◎顾客财产的处理程序。 ◎ 产品识别； ◎ 贮存环境。 ◎ 顾客财产清单； ◎ 事故的处理报告。 7.5.31 7.5.5.1贮存和库存 组织是否按适当策划的时间间隔检查库存7.5.32 状况，以便及时发现变质状况？ 组织是否使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转？ 组织是否对待不合格品的类似方法对废旧产品进行控制？ 7.5.33 7.5.34 第25页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 7.6监测和测量装置的控制 7.6.1 组织是否确定实施的监测和测量以及所需的监测和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据？ 组织是否建立过程，以确保监测和测量活动可行并以与监测和测量的要求相一致的方式实施？ 为确保结果有效、，必要时组织的测量设备是否： a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，并按照规定的时间间隔或在使7.6.3 用前进行校准或检定？ b) 进行调整或必要时再调整？ c) 识别，以确定其校准状态？ d) 防止可能使测量结果失效的调整？ e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效？ 当发现设备不符合要求时，组织是否对以往测量结果的有效性进行评价和记录？ 组织是否对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施？ 组织是否保持校准和验证结果的记录？ 当计算机软件用于规定要求的监测和测量7.6.7 ◎ 产品标注系统； 时，组织是否确认其满足于其用途的能◎ 顾客要求； 力？ ◎ 标注审核。 组织对计算机软件满足预期用途的能力的7.6.8 确认是否在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认？ ◎试验软件/比较的参考的验证。 ◎ 实验设备记录； ◎ 对样件及他们对于国际或国家标准的可追溯性进行认可。 ◎ 校准结果记录； ◎ 校准设备的控制方法； ◎ 校准状态确定。 ◎ 与需要实施的测量有关的实验设备的准确度和精确度。 ◎ 样件制造期间的监测和测量试验； ◎ 组织的和标准一致的质量手册中的程序说明？ 7.6.2 7.6.4 7.6.5 ◎产品在检验记录。 ◎ 对发现不符合要求的设备及其受影响的任何残品采取的措施. ◎ 量具研究记录。 7.6.6 7.6.1测量系统分析 第26页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否进行适当的统计研究，以分析出7.6.9 现在各种测量和检验设备系统测量的结果？ 组织的测量系统分析是否用于在控制计划提及的测量系统？ 组织所用的分析方法及接受准则是否与顾客关于测量系统分析的参考手册？ ◎ 测量系统分析包括量具的重复性和再现性。 ◎ 测量系统分析结果。 ◎ 关于顾客测量系统分析要求的检验方法； ◎ 使用其他分析方法的顾客批准记录。 7.6.2校准验证记录 组织所有良驹、测量和试验设备，包括员工和顾客所拥有的设备的校准记录是否包括： a) 设备鉴定，校准的设备所用的测量标准？ b) 按工程更改进行的修订？ ◎ 测量设备记录； 7.6.12 c) 在校准/验证时获得的任何偏离规范◎ 测量设备的初始规范。 的读数？ d) 对规范以外的情况的影响的评估？ e) 在校准/验证后，有关符合规范的说明？ f) 如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知？ 7.6.10 7.5.11 7.6.3内部实验室 7.6.3.1内部实验室 7.6.13 组织的内部实验室设施是否有定义的范◎ 实验室范围。 围，包括有能力仅洗个检验、试验或校准服务？ 第27页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织的实验室范围是否在质量管理题，并符合以下的技术要求： ━实验室程序的充分性？ ━实验室人员的资格？ 7.6.14 ━产品试验？ ━根据相关过程标准，正确地进行这些服务的能力？ ━有关记录的评审？ 7.6.3.2外部实验室 为组织提供检验、试验或校准服务的外部/商业/独立实验室是否有定义的范围，包括有能力进行的检验、试验或校准服务和： 7.6.15 ━实验室必须通过ISO/IEC17025或相关◎ 商业实验室的认可记录。 的国家标准的资格认可？ ━必须有证据证明外部实验室可以被顾客接受？ ◎ 组织根据相关标准编制的质量手册。 8测量、分析和改进 8.1总则 组织是否策划并实施以下方面的所需的监测、测量、分析和改进过程： 8.1.1 ◎ 内部审核结果； a) 证实产品的符合性？ ◎ 产品符合资料。 b) 确保质量管理体系的符合性？ c) 持续改进其质量管理体系的有效性？ 8.1.2 组织是否确定可适用方法及其监测、测量、◎ 组织检测设备、分析和改进过程分析和改进过程的必须应用程度？ 所使用的方法。 第28页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 8.1.1统计工具的确定 8.1.3 在质量先期策划中必须确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划中？ ◎ 控制计划的评审； ◎ 质量计划的评审； ◎ 工厂参观； ◎ 于关公包括管理者会谈，说明重8.1.4 整个组织是否了解基本的统计概念，如差异、控制、过程能力和过程调整 要的统计概念，如：差异、分布、过程控制、因果关系、一般和特 殊原因； ◎ 统计技术培训记录。 8.1.5 整个组织是否使用基本的统计概念？ ◎ 基本统计报告。 8.1.2基本统计概念知识 8.2监测和测量 8.2.1顾客满意 8.2.1 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织是否对顾客有关组织的是否满足其要求的感受的信息进行监测？ 8.2.2 组织是否确定获取合理和利用有关组织是否满足其要求的感受的信息的方法？ 组织的顾客满意度是否通过对实现产品过程性能的持续评价加以监测？ 组织的性能指标是否基于但不限于下列目标数据: ━已交付零件的质量表现？ 8.2.4 ━顾客中断使用，包括使用中退回？ ━交付时间安排表现（包括交付中发生的额外费用）？ ━与质量和交付问题有关的顾客通知？ ◎ 评审顾客满意度的性能指标。 ◎ 例行或按固定间隔评审和顾客满意度有关的信息； ◎ 顾客满意性指标。 ◎ 组织获取有关顾客对于其是否满足其要求的方法。 ◎ 过程实现性能的持续评定。 8.2.3 第29页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否检测制造过程性能的表现，以证8.2.5 明符合顾客对产品质量和过程效率的要求？ 组织是否按策划的时间间隔进行内部审核，已确定质量体系是否： 8.2.6 a) 符合策划的安排、相关标准的要求以及组织所确定的质量体系的要求？ b) 得到有效实施和保持？ 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性8.2.7 以及以往审核的结果，组织是否对审核翻案进行策划？ 组织是否规定审核准则、范围、频次和方法？ 组织是否确保审核员的选择和审核的实施审核过程的客观性和公正性？ 组织是否在形成文件的程序中规定了策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职8.2.10 责和要求？ ◎ 适当的优先顺序。 ◎ 审核安排； ◎ 质量手册中说明的内部审核程 序。 ◎ 组织流程图； ◎ 审核员只能审核独立与他们只能之外的区域。 ◎ 负责内部质量审核活动的部门或个人负责把审核结果报告给上层管理者。 ◎ 制造过程的测量，衣服和顾客要求。 8.2.2内部审核 ◎ 审核安排； ◎ 执行审核的记录。 8.2.8 8.2.9 负责审核区域的管理者是否确保及时采取8.2.11 措施，以消除所发现的不合格及其原因？ ◎ 审核发现的结束时间。 组织内部跟踪活动是否包括对采取措施的8.2.12 验证和验证结果的报告？ 8.2.2.1质量管理体系审核 8.2.13 组织是否审核质量管理体系，以验证与相关标准要求的符合性？ ◎ 审核计划和安排； ◎ 与不同区域的经理会谈； ◎ 审核报告。 ◎ 验证记录。 第30页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 8.2.2.2制造过程审核 8.2.14 组织是否审核每个制造过程，已决定其有效性？ 组织是否以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）？ ◎ 审核计划； ◎ 审核报告。 8.2.2.3产品审核 ◎ 审核计划，过程流程图和安排； ◎ 产品审核程序和报告。 8.2.15 8.2.2.4内部审核计划 组织的内部审核是否覆盖所有与质量管理8.2.16 有关过程、活动和班次，且是否是按年度计划进行安排？ 8.2.17 当内部/外部不符合或顾客抱怨发生时，组织是否适当的增加审核频率？ 组织的内部审核员是否有资格审核相关标准的要求？ ◎ 审核计划； ◎ 审核安排。 ◎ 审核安排； ◎ 适当的优先顺序？ 8.2.2.5内部审核员资格 8.2.18 ◎ 符合顾客要求。 8.2.3过程的监视和测量 8.2.19 8.2.20 8.2.21 组织是否采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监测，并在适用时进行测量？ 组织的过程的监测和测量方法是否证实过程实现策划的结果的能力？ 当未能达到策划结果时，组织的否采取适当的纠正措施，以确保产品的符合性？ 组织是否对所有新的制造过程进行过程研8.2.22 究，以验证过程能力并为过程控制提供补充输入？ 组织的过程研究结果是否形成文件，并附8.2.23 有生产、测量和试验方法的适当的规范以及维护说明？ 第31页 共39页

◎ 监测和测量结果。 ◎ 监测和测量结果。 ◎ 计划/执行的纠正措施。 8.2.3.1制造过程的监测和测量 ◎ 初步过程能力结果； ◎ 生产控制计划。 ◎ 过程研究报告； ◎ 由过程研究结果决定的计划/执 行的措施。 http://www.5ixue.com (海量营销管理培训资料下载)

评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织的过程的监测和测量过程的文件是否8.2.24 包括过程能力、可靠性、可维护性和可获得性的目标极其接受准则？ 组织是否保持顾客规定的零部件批准过程的过程能力或性能？ 组织是否确保有效实施控制计划和过程流程图，包括符合如下规定： 8.2.26 ━测量技术？ ━抽样计划？ ━接受准则？ ━不满足接收准则是的反应计划？ 8.2.27 8.2.28 组织是否在控制图上标明了重要的过程活动？ ◎ 控制图的评审。 ◎ 对生产线的过程流程图和控制计划的评审。 ◎ 制造过程文件的监测和测量。 ◎ 现在的Cpk/Ppk和顾客批准的Cpk/Ppk的对比； ◎ 现存的反映计划； ◎ 验证Cpk/Ppk计算准确性。 8.2.25 组织是否对已在控制计划中标识为不稳定◎ 事实反应的记录。 和能力不足的特性启动适当的放映计划？ ◎ 不稳定和能力不足的过程反应计划的内容； ◎ 记录。 组织的标识为不稳定和能力不足的特性的8.2.29 反应计划是否包括适当地控制过程输出和100%检验？ 为确保过程变得稳定和有能力，组织是否 8.2.30 完成明确进度和责任要求的纠正措施计◎ 纠正措施报告。 划？ 8.2.31 要求时，组织的计划是否将由顾客评审和批准？ ◎ 纠正措施批准过程； ◎ 纠正措施报告。 8.2.32 组织是否保持过程更改生效日期的记录？ ◎ 过程更改日期的记录。 8.2.4产品的监测和测量 8.2.33 组织是否对产品的特性进行监测和测量，以验证产品要求已得到满足？ ◎ 控制计划； ◎ 检验说明； ◎ 记录。 第32页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织对产品特性的监测和测量过程是否依8.2.34 据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行？ 8.2.35 组织是否保持符合接收准则的证据？ ◎ 控制计划； ◎ 检验说明； ◎ 记录。 ◎ 检验记录包括接收准则检验人员 执行试验、检验状态和试验日期。 8.2.36 组织对产品的监测和测量的记录是否指明有权放行产品的人员？ 除非得到有关人员的批准，适用时得到顾◎ 检验记录指明有权放行的人员。 8.2.37 客的批准，否则组织是否在策划的安排已圆满完成之前，不放行产品和交付服务？ 8.2.4.1全尺寸检验和功能试验 组织是否按控制计划中规定的足够频率，8.2.38 根据顾客的工程材料及性能标准，对所有的产品进行全尺寸检验和功能验证？ 组织的全尺寸检验和功能试验结果是否供8.2.39 顾客评审？ 8.2.4.2外观项目 若组织制造的零件被顾客指定为“外观项目”，则组织是否提供： ◎ 在策划的安排已圆满完成之后，放行产品。 ◎ 尺寸检验报告； ◎ 控制计划。 ◎ 检验记录包括接收准则，检验人员执行试验，试验状态和试验日期。 8.2.40 ━适当的资源，包括评价的照明？ ◎ 样件的维护/控制和存储条件； ━有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、◎ 视觉上的帮助； 结构、形象清晰（DOI）的标准样件？ ━维护和控制标准样件及评价设备？ ━验证进行外观评估的人员具备从事该工作的资格？ 组织是否在形成文件的程序中对不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限做出规定？ ◎ 员工资格/培训记录； ◎ 设备参观。 8.3不合格品控制 8.3.1 ◎ 一个或多个不合格情况和验证后的留成（标识、隔离等等）； ◎ 废旧产品。 第33页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否在形成文件的程序中对不合格品8.3.2 控制以及不合格品处置的有关职责和权限做出规定？ 组织是否通过此下列一种或几种途径，如不合格品： 8.3.3 a) 采取措施，消除发现的不合格？ b) 经有关授权人员批准，让步使用、放行或接受不合格？ c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用？ 8.3.4 组织是否保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。 8.3.5 在不合格得到纠正之后，组织是否对其再次进行验证，已证实符合要求？ ◎ 再次验证纠正之后的不合格产品的说明。 ◎质量手册中说明的程序。 ◎ 一个或多个不合格情况和验证后的流程，视觉上的一个标识或区域隔离； ◎ 让步记录。 ◎ 记录。 8.3.6 当在交付或开始使用后发现产品不合格◎ 一个或多个不合格情况和验证后时，组织是否采取与不合格的影响或潜在的留成（标准、隔离、等等）。 影响的程度相适应的措施？ 组织是否将具有未经确定或可以状态的产品列为不合格产品？ ◎ 一个或多个不合格情况和验证后的留成（标准、隔离、等等）。 8.3.7 8.3.2返工产品的控制 8.3.8 组织的返工指导书，包括重新检验要求，是否易于被适当地操作者取得和使用？ ◎ 返工说明。 8.3.3顾客信息 8.3.9 当不合格产品被发运时，组织是否立即通知顾客？ ◎ 一个或多个不合格情况和验证后的留成（标准、隔离、等等）； ◎ 质量手册中说明的程序。 8.3.4顾客放弃 第34页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 无论何时当产品或制造过程与当前的批准8.3.10 不同时，在继续作业之前组织是否获得顾客的让步或对偏离的许可？ 8.3.11 组织是否保存有效期限或顾客让步或偏离许可授权数量方面的记录？ 当授权期满时，组织是否确保符合原有的或潜在的规范要求？ 被批准的材料装运时，组织是否在各包装箱上作正确的标识？ 组织是否把顾客让步要求应用于采购产品？ 组织交给顾客之前，组织是否就供方的任何要求达成一致？ ◎ 一个或多个不合格情况和验证后的留成（标准、隔离、等等）。 ◎ 有效期限让步记录。 8.3.12 ◎ 检验记录。 ◎ 认可的材料装运时，要做正确的标祝/标识。 ◎ 质量手册定义的过程。 ◎ 质量手册中定义的过程。 8.3.13 8.3.14 8.3.15 8.4数据分析 ◎ 内部性能数据，如： ━不良质量成本指标； ━生产过程的有效性和效率； ━试验结果； 组织是否确定、收集、和分析适当的数据，━过程能力数据； 以证实质量管理体系的石一行和有效性，━质量审核； 并评价在何处可以持续改进质量管理体系━产品检验结果； 的有效性？ ━内外部质量数据； ━分承包方等级； ━顾客报告； ━员工信息。 8.4.2 组织的数据分析是否包括来自监测和测量的结果以及其他有关来源的数据？ 组织的数据分析是否提供有关以下方面的信息： a) 顾客满意？ ◎ 数据分析报告。 8.4.1 8.4.3 ◎ 数据分析报告。 第35页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 b) 与产品要求的符合性？ c) 过程产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会？ d) 供方？ 8.4.1数据分析和使用 组织的质量和操作表现的趋势是否： ━确定迅速解决顾客相关问题的优先级？ ◎ 顾客问题的解决； ━确定关键的与顾客相关的趋势和相互关◎ 去世目标比较； 系以支持状况评审、决策和长期策划？ ◎ 趋势分析的特定措施； ━通过使用，生成及时报告产品信息的信◎ 措施的优先顺序。 息系统？ 8.4.4 8.5改进 8.5.1持续改进 组织是否利用质量方针、质量目标、审核◎ 由质量方针、质量目标、审核结结果、数据分析、纠正和预防措施以及管果、数据分析、纠正和预防措施理评审，持续改进质量管理体系的有效以及管理评审引发的持续改进项性？ 8.5.1.1组织的持续改进 8.5.2 8.5.1.2 组织的制造过程改进是否持续关注于产品8.5.3 ◎ 说明改进特殊特性的记录； 特性和制造过程参数的变差的控制和减◎ 过程参数变差的减少。 少？ 组织是否定义持续改进的过程？ ◎ 质量手册中说明的程序。 目的范例。 8.5.1 8.5.2纠正措施 8.5.4 组织是否采取措施，以消除不合格的原因，◎ 范例。 防止不合格的再次发生？ 组织的纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应？ ◎ 评审范例。 8.5.5 第36页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 评审不合格（包括顾客抱怨）？ 8.5.6 b) 评价确保不合格不再发生的措施的需求？ c) 确定和实施所需的措施？ d) 记录所采取措施的结果？ e) 评审所采取的纠正措施？ 8.5.2.1解决问题的方法 8.5.7 8.5.8 组织是否具有定义的解决问题过程以识别和消除根本原因？ 若有顾客规定的解决问题的格式，组织是否采用格式进行？ 组织是否在纠正措施过程中使用防错的方法？ ◎ 组织使用解决问题的方法。 ◎ 对顾客抱怨的反应； ◎ 顾客格式。 ◎ 顾客抱怨清单； ◎ 根本原因分析和记录； ◎ 所需的纠正措施的确定； ◎ 实施纠正措施； ◎ 纠正措施的有效性。 8.5.2.2防错 8.5.9 ◎ 范例。 8.5.2.3纠正措施影响 组织是否实施所采取纠正措施及其实施的8.5.10 控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因？ 8.5.2.4退货产品试验/分析 组织是否对从顾客制造厂、工程部门及其8.5.11 代理制造商退回的产品进行分析？ 8.5.12 8.5.13 8.5.14 组织是否尽可能缩短该过程与退货产品分析有关的周期？ ◎ 退货零部件清单； ◎ 分析的记录； ◎ 周期的最短化。 ◎ 评审产品试验/分析过程。 ◎ 赫雷斯蒂产品和过程的文件的评审。 组织是否保存退货产品试验/分析的记录，◎ 记录。 而且在需要时可获得此记录？ 组织是否进行有效地分析，并采取纠正措施以预防再次发生？ ◎ 范例。 8.5.3预防措施 第37页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 8.5.15 组织是否确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生？ 组织的预防措施是否与潜在问题的影响程度相适应？ 组织是否编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求： a) 确定潜在不合格及其原因？ ◎ 使用的预防措施的信息来源； 8.5.17 b) 评价防止不合格发生的措施的需求？ ◎ 根本原因的确定； c) 确定并实施所需的措施？ ◎ 记录和结果分析。 d) 记录所采取措施的结果？ e) 评价所采取的预防措施？ VDA 05质量体系的财务考虑 05.1 是否规定反映质量体系有效性的财务报告的方法？ 有关负责人是否定期编制财务报告，并作数据分析？ ◎ 按照标准编制的质量手册； ◎ 质量成本方法/郭成成本方法/质量损失法等 ◎ 经营活动指数； ◎ 报废； 05.3 是否具有由于未达到质量要求而造成的内部损失证明？ ◎ 返工； ◎ 重复检查； ◎ 调查问题； ◎ 价值降低等。 ◎ 担保； ◎ 折扣； ◎ 检查问题； ◎ 追回产品； ◎ 产品责任； ◎ 企业形象损失； ◎ 顾客不满意而转向其他供方。 VDA Z1 Z1.1 企业中是否包含成本、销售、质量等方面的战略性经营计划？ ◎ 成本方面； ◎ 销售方面； ◎ 范例。 8.5.16 ◎ 范例。 05.2 05.4 是否具有由于未达到质量要求而造成的外部损失证明？ 第38页 共39页

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评定人员记 要求 寻找什么 录/客观证据 ◎ 企业总体方面； ◎ 开发方面； ◎ 过程与质量方面。 Z1.2 是否有测定经营结果的方法，并定期运用，◎ 财务数据； 以便实施改进？ ◎ 非财务指标。 是否将企业的绩效数据与采用行业水准比Z1.3 较法或类似方法而得到的结果进行比较，并在必要时，由此采取措施？ 是否有测定顾客满意度程序并查明变化的程序？ 企业中员工的满意度是否是最高管理者的原则，并且不断地加以维护 ◎ 生产率； ◎ 经济性； ◎ 质量状况； ◎ 绩效能力。 ◎ 根据标准编制的质量手册、相关文件； ◎ 顾客满意度方面的数据分析。 ◎ 员工调查问卷； ◎ 出勤率； ◎ 人员流动率。 Z1.4 Z1.5

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