浅谈中成药质量标准

中药质量

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浅淡中成药质量标准李兴富 (贵州省黔西南州药蒜研兴叉市 5 40 6 0) 2的摘要：本文裒成药质量标妒 检测中存在问题进行讨论

乏3警

,并提出问题和建议。

关键词：中成药随量标准,\

存问题1一

建议。

—————————一

L。

近年来，国的中成药发展迅速，类新我各药以每年上百个品种的速度投放市场。但是，

因此，验人员只能借助于资料检

加以确定。 2随着人民的生活水平提高，家对滋补、大

其质量问题也不容忽视。由于天然药物组成

的复杂性，使是单方的中成药，所含物质品的需求量越来越大。如人参蜂王浆、皇即其蜂的种类也非常之多，方中成药所含物质种类浆、神补脑液等滋补口服液之类的品种，复安市则更复杂。大多数中成药受检测水平及条件场到处可见。伪劣品在市场上亦不断出现。 等限制，目前有大部分中成药质量标准所列检从国家的一些中成药标准对这类品种的质量

验合格限度的量化指标一般仅能对药品的外控制来看，只不过是一般检查，密度、也如装观物理性状进行质量控制以及对所含的某大量、值等方面的检查，规定含量指标。 未类化学成分粗略定性，各化学组份大多数不在药品监督检验过程中明知是伪劣药品，对由于能精细定性和定量。因此，何保证中成药质质量标准缺乏严格的质量控制指标，简单的如而

量，已引起了有关部门的关注。笔者就中成药质量控制又无法真实地反映药品质量。因此， 质量标准问题进行讨论，以期对市场上的中成对伪劣药品制造商来说，就大有空子可钻。也 药品种能进行更好的检测，从而保证人民群众 3我国现行的法定药品质量标准有《国、中用药安全有效。 药典》和部颁标准及地方标准。但是，方标地一

、

存在的问题

准由于受技术力量，验条件等方面的限制，实

l药品标准是国家对药品质量规格及检部分地方标准中收载的中西成药品种在质量、多验方法所作的技术规定。在某种

程序上反映控制方面存在一些问题，数品种的控制质量

要了国家的药品生产、疗科技水平。随着社会指标比较简单，求不严。有的品种在制订标 医准时，有性状及检查项，按 x x x版药典 只即 的发展和科学技术水平进步，国现行的中成我忽药质量标准已有相当一部分不能适应社会发 x×项下检查，视了对主药成分的含量测定甚展的需要。虽然大部分中成药品种在《国药控制，至有的品种连一些简单的鉴别项都没中

如穿心莲片、脑心舒典》五版和部颁《九中成药成方制剂》已有收有作出规定，可猴菇菌片、中 载，多数品种只停留在一般的性状项，查口服液等一些常见的中成药品种。但检项和鉴别项等方面的描述。如：五加片、刺陈香路白露片、血安神片、香顺气丸、养木脑灵素

二、议建】药品质量标准是国家的法定标准、有、具

片等中成药品种。有的品种虽有鉴别项检查，较高的权威性、学性和进展一但目前中成 科胜。但特征无专属性：化学鉴别不是正反应或药质量标准还不够完善、现为定性鉴别方法、如表反应结果不明显、徽鉴别特征不完全层落后，现性、属性：,量测定方法建立显薄重专高含

层析鉴别与标准品或对照品出现的斑点及色

(转第】9页】下 o

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重庆中草药研究

第 4 0期

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通表 8 c药对小鼠的急性毒性 (进寇氏法 )剂，过小鼠竖尾试验和大鼠攻击试验的观 改剂量对数剂量鼠数死亡数死亡率( x)o 51 5o 6 0 02

察，药物在抑制成瘾动物戒断症状方面明显该优于福康片和美沙酮，具有身体依赖胜，不再u u1 0 o}

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催瘾未见明显戒断症状，具有明屁的镇痛还镇静作用，示其解毒痛、神除烦、正珐显安扶邪的功效其作用机理待进步探列 . .

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95 4 3药物分 _和 c二种药的要功|=效是解毒、瘾，于成毒的前三天：药的 j脱用 要功效是抑制戒断症状，节平衡神经功能凋本次实验结果也初步反映了 95A和 95 C 43 43在治疗效果的别： .实骑结果还袤明：4 3 9 5 A药物刘动物血液细胞及肝、肾功能无明壁影响。 t)/为 8 2 9 9±0 3 1 g妇，当于临床日服蛙的 lO 6 45/相 1 5

i 9 6∑ P=3 8 1=2 8 =0 O 4 . 4

根据计算， 4 3药的/∞=5 45± 95 C 3 9 940 8 1g培； .3 5/ 9%的可信限=5 1 1 .3 g k。 5 .7—68 3/

小

结

倍 (药的 L 为 5 94 c D 4 5±0 8 1 ,当 3/相蛔于临床日服量的 16 8 4 .3倍 )示 9 5提 4 3药物属低毒类药物。

本次实验采用小鼠跳跃试验和胁记.

L gG T等设计的大鼠吗啡戒断症状评分法，& S 观察 95 4 3药物对吗啡成瘾性动物的治疗作用。实验结果表明：4 3药物能明显抑制吗 95啡成瘾小鼠跳跃反应并对抑制体重降宥一

参考文献[吴锦等，国中西医结台杂志 1中出版社，9 1 P3 3 19, 5

￣9{ ) 5 1 9 5 9:4

[]议奎主编， 2李中药药理方法学

L海科学抟最

定作用；明显抑制吗啡成瘾大鼠自然戒断和[]奇主编，药药理研究方法学，民卫出皈能 3陈中人催促后的戒断症状。 社 .9 3】9 95物是不含阿片类物质的纯中药制 4 3药(接第 10页 )上 4

门应尽快对收载的品种进行考查和再评价，对

疗应较少，测定误差大等。因此，快中成药质量质量稳定、效确切的中西成药品种，收载加标准的修订，分发挥和利用各方面的技术力于部颁标准中，进一制订出完整的质量控充并步量，订新的质

量控制方法，须从简单的定制标准，利于药品的监督和管理。经评价不制必以-

胜向定量方面发展，之更切合实际，加体符合上升部颁标准的品种，采取措施，取使更应该

现药品质量控制指标的专属性和重现性，检缔的就取缔，限制铂本省、范围内生产和使或 区验结果更准确、可靠，能真实地保证药品销售。真正体现执行标准的严肃性和可靠 .更才 的检测质量属于地方标准中收载的中西成药品种，关部有使各级药品标准在保证-民用药安全有效，人保 2鉴于地方标准中存在的问题，、划现有障人民健康方而发挥更大的作用

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