4质量管理体系

4质量管理体系 4.1 总要求

1总经理/厂长介绍该组织概况、机构、产品、规模、销售业绩等

2该组织识别了质量管理体系的主要过程和互相作用有:管理职责、资源管理、 产品实现、测量分析和改进，详细过程见手册 页的流程图

体系覆盖的产品范围：×××

3该组织识别了外包过程，或无外包过程，外包过程主要包括：委外培训、委外运输、计量器具委外检修、零部件外协加工等，按7.4进行控制

4删减了×××过程 4.2文件要求 4.2.1总则

查文件清单，该组织质量管理体系文件有： 质量手册（含质量方针和质量目标） 程序文件有×个,含标化要求6个程序

三级文件×个，如管理制度×个，工艺规程×个，作业指导书×个，验证规范×个，国家标准×个，行业标准×个等；质量记录×种

4.2.2质量手册

查质量手册 编号QM-01-2005 批准人：王刚 实施日期：2005.12.1

其内容包括：质量方针，2006~2008年质量目标，删减条款为7.3，有删减的说明，删减合理适宜，对×个程序文件的内容进行了引用，QMS过程之间的相互作用—见生产工艺流程图(手册 页)其过程及相互作用的表述完整

并查文件清单，该组织质量管理体系能全面履盖标准 4.2.3 文件控制

1有程序文件，如《文件控制程序》，QP-423-2005 ，经×××批准，于×××实施。基本符合标准要求

2出示了公司受控文件清单，内容有名称、编号、版次、编制、审批、实施日期、备注等,从文件受控清单中抽查文件可识别文件的修改状态，如A版/0次修改，或A版/1次修改

3查三份作业文件（标准/规范/作业指导书?.）记录审批人和日期

4查文件的发放和回收记录，记录是否发到使用部门、接受人、日期、及发放人 5查文件更改记录，有批准人×××，批准日期×××，更改人×××，更改日期××× 6查作废文件管理记录，作废文件保留是否有标识、是否专人保存,现场未发现作废文件

7查外来文件清单：a顾客来文，b与产品有关的法律法规（国家标准、行业标准和主管部门的强制规定）

8抽3个使用文件的现场，有：a现行有效版本的文件，b有控制编号 9查上述2-3份文件，记录文件本身保持是否清晰、易于识别 4.2.4 记录控制

1有程序文件，如《记录控制程序》，QP-424-2005 ，包括记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理，从记录清单中可体现,经×××批准，于×××实施。基本符合标准要求

2查记录清单，共有×种记录，有记录编号/标识、保存期限、管理部门等，能满足标准要求

3抽3份记录，×××，×××，×××，按程序文件要求执行,记录，编号、文字填写清晰，有个别划改，无乱划乱改模糊不清等现象

4保存的场所适宜

5管理职责 5.1 管理承诺

1总经理（管代）在公司周生产例会或中层经上干部会上反复宣讲，满足顾客和相关法律法规要求的重要性，市场（顾客）的要求是企业（员工）生存的发展的前提

2总经理（管代）就自参加制定并批准颁布质量方针（详见5.3审核记录）和质量目标（详见5.4.1审核记录）

3企业涉及的国标和相关法规：见外来文件清单

4总经理主持了2006年 月 日的管理评审（详见5.6审核记录），并提出 ×条有关QMS改进措施

5 QMS运行以来，总经理确保了人力、物力和财力等资源,如×××

5.2 以顾客为关注焦点

1总经理始终关注顾客对产品质量的要求,即从合同形成、 生产过程、成品检验 、交付和交付后的活动；并要求在合同中/订单中明确规定，该组织以增强顾客满意为目的，识别与确定产品质量要求，充分考虑顾客意见

2通过调查、研究、分析、内部沟通以及与顾客沟通等方式确保顾客的要求得到确定并予以满足

3总经理关注了客户满意的调查和售后服务：如发调查表 家征求顾客意见或建议，走访顾客 次，对客户反映 次，均及时处理达到顾客满意为止

4顾客的需求和期望转化为组织要求时应突出顾客所关心的与产品有关的特性：符合性、可信性、可用性、交付能力和售后服务等

5经营理念实例，例：产品招回，三包理赔，抱怨处理及服务等

5.3 质量方针

1该组织质量方针为：×××

与企业（公司）发展宗旨/经营方针一致，包括了满足客户要求和QMS持续改进有效性的承诺，为制定评审质量目标提供了框架

2抽3位员工×××、×××、×××能记住、沟通理解质量方针，并执行 3质量方针的持续适宜性在×月×日管理评审中进行了评审 5.4策划 5.4.1 质量目标

1该组织质量目标为：×××，并在相关的职能和层次上进行了分解，如：质量部质量目标为：×××

2公司质量目标实施情况：×××，质量部门质量目标实施情况：××× 均达到策划的结果，质量目标适宜 3质量目标的考核情况：×××

（可通过内审、过程和产品测量和监控、数据分析、管理评审等方面的审核来了解）

5.4.2 质量管理体系策划

质量管理体系策划的结果形成了文件，可以满足质量目标和体系总要求

①初次审核应以记录质量管理体系策划的输出为主，可涉及到质量体系文件（含记录）、组织机构、人、财、物、产品的实现，过程优化，外包过程控制等

②监督审核中则以体系的变更为主，是否保持了体系的完整性

1已建立的QMS文件(如:手册、程序和公司质量文件及记录)是否有修改 2 QMS建立以来公司组织机构是否有变动 3产品范围和生产工艺流程是否有变化（修改） 综上所述评价QMS是否保持了其完整性

5.5职责，权限与沟通 5.5.1 职责和权限

1手册5.5.1和职能分配表对公司领导、各部门职责、权限做出了明确合理的规定 2询问总经理：公司各部门职责权限划分明确，执行基本有效，未发生部门和各部门之间互相扯皮、职责的权限划分不清楚等问题

3询问各部门负责人和现场观察，公司员工对其职责、权限的基本了解，说明内部沟通、执行有效（见各部门审核记录）

（如果受审核方提供的质量手册及其它文件中没有对各级各类人员的职责和权限的说明，在文件审核时也未提出，应以一般不符合项提出，令其补充文件。沟通也可在相关过程中顺便提问，允许在此条款中不作记录。）

5.5.2管理者代表

1最高管理者代表任命了×××为管代，见手册 页任命书，管代的职责作了明确规定，符合标准中的4条

2管代基本履行了其4条职责，能理解并执行，并查：管代组织编写体系文件、对外负责认证的协调工作、在总经理办公会上通报体系运行情况、抓了内审的全过程的组织领导和管理评审的准备工作等

（指定二人或二人以上管理者为管代、在工人中指定一名为管代均是不合格项）

5.5.3内部沟通

1手册5.5.3对沟通的内容、方式等做出了规定，沟通的内容主要是关于质量管理体系的有效性，包括业绩、质量问题，纠正措施的有效性等；公司内部沟通方式：生产周会、月底总结会、公司领导碰头会、电话等通知等

2查生产周会、月底总结会等记录，会议要求得到执行，说明内部沟通有效

5.6管理评审

5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出

1有程序文件：《管理评审控制程序》QP-56-2005或在《质量手册》5.6章节中，对管理评审作了规定（另监审时还查： 两次评审的时间间隔不超过12个月，上次评审的时间为×年×月×日，参加人员、地点、评审内容、（准备材料）、目的等）

2有管理评审计划、管理评审会议通知、会议签到、会议记录等，本次评审的日期为×年×月×日、主持人为××总经理、与会人有：×××、×××、×××，对各部门的数据和资料进行了认真的评审，评审了QMS的适宜性、充分性和有效性

3查管理评审的输入材料，充分可靠： a）内审结果（报告） 由 部提供， 日前完 b）顾客反馈 由 部提供，日前完 c）产品质量告 由 部提供， 日前完 d）预防纠正施 由 部提供， 日前完

e）上次荐评的跟踪措施 由 部提供， 日前完 f）QMS的变更况 由 部提供，日前完 g）改进建议 由 部提供， 日前完

4查管理评审报告以及会议记录，管理评审报告经××总经理批准，并发到有关部门。主要包括：

a）QMS运行有效性结论 b）QMS需要改进的地方c）评审了质量方针和质量目标，结论是符合企业实际是适宜的；d）关于体系改进、产品改进和资源需求方面的任何决定和措施以及跟踪验证的证据。（如果没有前三条内容，以口头/书面观察项指出，如果没有第四条即没有任何决定和措施则作为一般不符合项对待）

6资源管理 6.1 资源提供

通过现场查看和受审核方领导介绍，资源配情况： 人力资源：××× 基础设施：××× 工作环境：××× 等

能满足体系、产品和顾客的要求

6.2人力资源 6.2.1总则

1识别确定了从事影响产品质量工作的各岗位人员的能力，编制了公司《各岗位人员任职条件》， 包括了教育、培训、技能、经验和任职的内容

（未强调要形成文件）

2编制了公司员工 年度培训计划，共有 项,已实施 项,内容有QMS文件、ISO9000族标准、技术业务知识和产品检验（规范）等，编制人： 审批人： 日期：

6.2.2能力、 意识的培训

本条与6.2.1的区别在于：6.2.1是策划，对各岗位人员的资质提出具体要求，6.2.2是实施。

1查岗位任职情况：（抽查3岗）岗位名称、姓名、任职条件（文化、年龄、工作时间、培训）、实际经验、判定（胜任）

2查培训记录：××，人员岗位调整记录：××，招聘记录：××，能满足人员能力的需求

3抽查掊训实施记录：培训安排表××，培训内容××，地点××，日期××，参加人员××，教师××，考勤××，考试成绩××等

4查评价所采取措施的有效性的记录（抽2次）：

培训时间×年×月×日、主持人×××、参加人员数×、培训内容×××、评价人×××、有效性评价结论×××

（即所规定的培训和措施实施的结果是否解决了标准6.2.2a）款中人员能力需求的各项问题，并非仅指某次培训效果）

5查：特殊工种和重要人员的资质文件，如电工、焊工等操作人员上岗资格证书编号××、发证日期×年×月×日、有效期×年×月×日

（每类不少于1个，若没有此类工种和人员时，在记录中写明，否则视为漏审）

6.3 基础设施

关键词是确定、提供和维护，适用时a)、b)、c)三条都要审核。一般企业仅写a)、b)两条即可。运输是指有特殊要求的运输，如危险品、易损件，有可能造成污染等物资的运输，需要特殊运输车或需要特制辅助运具的。

1现场观看企业的规模：厂房面积×××、办公室建筑和相关设施建筑（水、电、汽）良好，实力×××，特点×××

2查：有程序文件、作业文件、平面布置图、设备分布图、设备台帐、设备档案，设备主要包括车床（型号、数量）、冲床（型号、数量）、特殊专用设备（型号、名称、数量）等 台套，计量器具 个：均处完好状态

3运输或通讯：×××、×××

4查生产设备的检修计划/大、中、检修计划×××，及一二三级保养，大中小修、项修等具体要求×××，检修设备名称×××、时间×年×月×日、维修负责人×××、检修的验收人×××

（对没有这些文件的企业不能判为不合格，只要提供和维护了为达到产品符合要求所需的基础设施即可。这种情况下，应记录在××文件××章节中规定了维修保养的职责×××，写出设备管理人×××，维护保养执行人×××，维修质量是否合格的验证人×××）

5查2-3台设备检修记录：设备名称×××、检修人×××、更换零件的日期×年×月×日、验收人签字×××

6现场实地观察：设备挂有完好标识、标识清晰、运行正常、设备保养良好

6.4 工作环境

1有文件《×××》，识别了工作环境中人和物的因素， 具备使产品符合要求的通用条件，无隐患或潜在不合格；工作现场通道畅通，材料和产品摆放整齐

2产品对工作环境有温湿度，噪音，防尘，防磁，防静电等特殊要求；查记录：×月×日、×月×日、×月×日

3安全方面的要求，如防火，防磁等。配有消防灭器 个、消防栓 个，是否满足安全生产要求?还有隐患？还是在哪方面需配置或关注

（开展“5S”活动的组织应将该项活动纳入工作环境内容，不作深入审核，只在记录中反映其成果，但作为审核员应知道“整理、整顿、清扫、清洁和修养”五方面的内容和基本要求。

工作环境虽不属于专业条款，但需要相关专业知识，审核员如不具备这方面的专业知识，应由专业审核员给予指导。）

7产品实现

7.1产品实现的策划

1审核范围:(1) ×××设计、制造、安装和服务；(2) ×××生产和服务(销售) 该企业产品为×××、型号规格为×××

（特定产品、项目和非特定产品、项目都要明确其名称、型号等）

2 查（质量目标和要求是指其制造依据）：产品已生产 年,已有成熟的工艺文件(工艺卡、图纸、企标)及行业标准、国家标准、企业标准、实样、工装等，以及反映产品特性和功能的指标，顾客的特殊要求等，不涉及一次检验合格率等5.4.1中规定的质量目标,如列举文件名称、编号×××，目前,无开发的新产品、删减7.3的不影响公司向顾客提供满足顾客和相关法规(标化)要求的产品能力或责任

3查（为确保7.2-7.6中适用的过程以及支持过程有效运行所需要的设备、人员，不可缺少的指令性文件）过程、文件和资源:

过程: 简要描述生产工艺过程或生产流程图(手册 页)

文件: 图纸、工艺文件、作业指导书、分别列举一、二个名称、编号

资源: 主要生产设备 台,检测器具 个,总人数 人,其中管理 人满足生产要求

4（记录验证、确认、监视、检验和试验活动，其接受准则应写出文件编号或其他依据的编号，如检验用工装编号;检验活动中专用的计量器具等）

查：接收准则（国家标准）×××、检验工艺×××、检验工装×××、计量器具××× 5有原料进厂、过程(半成品)、成品检验记录，写出最主要的一、二种记录名称：×××、×××

（ 涉及多个认证范围时，以认证范围中的小类为单元抽样，分别审核，并记其所属专业代码。）

7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定

1 销售产品的规格型号、名称、主要客户群、销售量，其中是否有出口?出口量占多少? 涉及到适用的法律法规×××（要求提供法律法规和标准的有关文本）

2抽3份合同、协议及与产品要求有关的记录×××，能确定与产品有关的要求，包括

a）客户明示的要求:描述合同或订单的质量、数量、工期、服务和价格等方面要求； b）顾客隐含要求(规定用途或已知的预期使用要求)描述产品基本特性和功能的使用要求；

c）相关法规(标准)要求:满足相关法规/标准(名称、编号)的要求； d）本公司的附加要求××× 7.2.2 与产品有关的要求的评审

3抽合同评审记录（按审核计划中的产品类别，每类至少抽一个样）： 产品型号×××、名称×××、数量×、客户名称（或代号）×××、

合同编号×××（无此编号时写明签订合同或接受订单的年、月、日）、交付日期（或特殊要求）×××、评审人[确认人，合同签订人，接口头、电话、订单人（可视为确认人时）、

合同评审结论×××

以上内容、评审方式和时间基本上符合7.2.2a、b、c条和手册要求 4查合同评审发现的问题的后续措施：×××

5查合同更改的记录：批准人×××、更改人×××、已传达到相关人员

（①合同评审的原则是每一个合同都要经过评审，但评审的方式、级别依具体情况而定，记录的格式也不要求使用专用表格，不经评审和没有记录都是不符合项。值得注意的是正确识别评审的方式，一般性合同，有产品储备来电话、订单即可发货的，即7.2.1的b)、c)、d)都已确定，顾客的要求确定（包括价格、交付方式、交付地点等）后，评审过程就已结束，合同上的签名、发货单上其他方式的记录（要有确定人的姓名）都可以作为评审结果的记录。

②口头合同及未形成文件的订货要求的有关记录，是否已按要求实施？ ③产品目录、产品广告等是否在发出之前进行评审，抽查评审记录。

④在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评

审。）

7.2.3顾客沟通

1查与顾客建立了沟通的渠道和方式如下：

公司形象宣传、产品广告、目录、宣传册、产品展销、顾客使用培训、售后服务活动、定期回访等

2查：对合同/订单的修改进行了评审，并传达到相关部门 3查：登记了顾客投诉、抱怨并采取了相应的改进措施：××× 或无顾客投诉、抱怨

7.3设计和开发

①关于设计和开发的删减

1）删减仅限于那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求。因此审核中应紧紧抓住能力和责任两方面的要求。如有的质量手册中写到：三年来未开发新产品,都是老产品，有成熟的工艺，故将7.3删减。这个理由是不充分的，只考虑对能力没有影响，但其责任由谁来承担？任何产品和服务的实现都是经历过设计和开发的过程。所不同的是设计和开发的形式，难易程度，输出的方式和内容等方面存在着很大的差别，

如找不到承担责任的一方，如顾客提供的图纸、实样、工装或按国家标准、行业标准生产，就不能将7.3删减。

2）有些服务行业将7.3的要求应用于产品的实现过程的开发，因此删减了7.3，若其服务规范和服务提供规范已经得到了批准，也是可以予以尊重的。删减的理由是什么?只能是将设计和开发纳入7.1进行管理，不影响其能力和法规责任。

3）在7.3中的7.3.1-7.3.7是一个统一的整体，不能删减其中的7.3.2/7.3.3或其他的条款。

4）企业未作删减，但在审核中发现其不具备设计能力，如只做了工艺性设计，应与顾客充分沟通，说明删减的必要性。

5）这里顺便提一下仅有设计和开发的企业，如设计院、所等，7.3以外其他条款的删减，7.4/7.5.2/7.5.3/7.5.4/7.5.5/7.6中的任何一条都可能被删减，但7.1/7.2/7.5.1不能删减，其中7.5.1是有偿/无偿服务，如设计思想说明，施工中的技术问题的处理。更不能删减8.2.4和8.3等第八章的条款，这两条的内容，包括设计过程和服务过程，如提供的设计资料的正确性、完整性、成套性、包装、标识以及施工过程的服务内容等均应按7.1的策划进行监视和测量，判断其合格与否。

②设计和开发的审核

1）抽样：按审核计划中的产品类别每类抽一个，如果将两类产品合并只抽一个样时，需要对合并的理由加以扼要说明

2）老产品，多年未进行设计变更的企业。审核时不应按7.3.1~7.3.7的顺序进行，只需要将产品的历史、演变和现状进行综合表述即可。其中应重点说明知识产权的属性，对生产的适宜性、指导性、完整性等

3）企业不具备设计能力，其图纸、配方是通过协议或继承破产老企业的，只要不涉及侵权，可按b)的做法进行综合表述，如有设计更改，只需对更改部分涉及的范围进行审核，如7.3.4/7.3.5/7.3.6/7.3.7。

4）7.3.1a)确定设计和开发阶段，是企业按照产品设计的复杂程度、涉及部门、采购产品状况等情况划分的，如市场调查、总体设计、结构设计、系统设计、首批(件)试制、试验测量、试用等，而标准中的输入、输出、评审、验证、确认等只是插入各个阶段的一项工作。

7.3.1设计和开发策划

1抽策划输出文件：产品设计开发计划/任务书/流程图/网络图

查看活动、职责权限落实、人员、进度、资源配备及计划批准等情况 设计产品项目: ×××

a）设计总负责人: 其成员及分工:

b）初步设计(方案): 责任人: 何时完成 ; c）各专业互提资料: 责任人: 何时完成 ; d）图纸(说明书): 责任人: 何时完成 ; e）设计评审: 责任人: 何时完成 ; f）设计验证: 责任人: 何时完成 ; g）设计确认: 责任人: 何时完成 ; 2对有关国家法律法规规定的设计和开发是否具备相应的资质？要求提供证据

7.3.2设计和开发输入

座谈：了解如何规定设计和开发输入的？

1抽3份设计和开发输入文件：任务书×××、合同×××、协议书×××、设计开发要求等，清楚完整：

a）反映产品功能和性能的要求: b）相关法规(标准)要求: c）类似设计信息(项目): d）其他要求(如环保、消防等):

2抽输入评审记录：评审人×××，评审日期×月×日

评审结论：输入满足产品要求及相关法律法规及强制性标准的要求，清楚完成，不存在相互矛盾

7.3.3设计和开发输出

1抽输出文件总目录（图样、产品标准、采购控制清单、生产工艺、检验工艺、配方、样机、服务规范、说明书等）：输出文件完整，满足规定的要求

2采购清单:（多数企业反映在图纸上）×××

3产品接受准则:相关目标/行标/企标的名称、编号××× 4其他(如安全性)要求×××

5抽3份输出文件：放行前批准人×××，批准日期×月×日

7.3.4设计和开发评审

1抽2-3个典型产品×××、×××、×××：按策划的要求进行评审，评审人×××，评审日期×月×日；×月×日进行了设计评审、×月×日进行了工艺评审、×月×日进行了产品质量评审。对整个评审活动有计划、有组织地进行。

2查评审记录：对于识别出的问题已提出相应的措施×××

7.3.5设计和开发验证

1查验证记录×××、×××、×××：验证人×××，验证日期×××，（验证结论）能确保输出满足输入的要求

2查验证记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况×××

（验证的方法有：试验证实、变换方法进行计算、与以前的类似设计进行比较、设计文件发布前进行评审、主管设计负责人审核等）

7.3.6设计和开发确认

1查确认记录：确认日期×月×日、产品交付日期×月×日，确认在产品交付或实施前完成；确认的方法有鉴定会、试用、计算机模拟

确认结果：×××关键是要得到使用者的认确意见（工业性试验报告）：××× 2查确认记录：对于识别出的问题已提出相应的措施××× 并到相关部门查看落实情况×××

7.3.7设计和开发更改的控制

1抽图纸、方案、文件等：更改批准人×××、更改批准日期×月×日、更改人×××、更改日期×月×日、更改标识×月×日

并到相关部门查更改情况×××和落实情况××× 2查设计和开发更改的评审（验证、确认）记录：××× 7.4采购

①采购产品是指制造产品的原材料、零部件以及不可缺少的辅助材料。电脑、空调以及桌椅办公用品应归到6.3a)；工类模具应归到6.3b)；专用运输车辆（辅助抵架）应归到6.3c)；计量器具应归到7.6；不应和采购产品混在一起。

②采购过程的输入是7.3.3，即设计和开发输出，企业的采购部门若把6. 3和7.6的采购任务一起承担时，也不应作为7.4的审核任务。

③对供方的控制程度取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，并非所有采购的产品都要有合格供方，应允许市场随机采购。

④标准中的“应制定选择评价和重新评价的准则”并不一定要形成文件，评价和选择供方也不一定非要形成文件，本条中仅要求保持评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录，合格供方名单也仅是记录的一种方式。

⑤外包过程的供方应纳入合格供方进行管理，采用加强产品验证的方式也可以，在自己或其他审核员的记录中反映。

7.4.1采购过程

1查有《采购控制程序》QP-74-2006，规定了合格供方评价和重新评价准则 2查合格供方名录，另抽3份采购合同：采购产品是在合格供方内采购

3供方评价记录：一般包括供方评价表、供方营业执照、生产许可证、产品质量证明材料、QMS认证证书等复印件

7.4.2采购信息

1抽采购文件（采购计划、采购合同、采购清单）写明了采购要求（质量要求）、产品标准和服务规范、验收准则等

（采购计划、采购单是采购信息的证据，也允许其他方式的证据对采购产品的表述，适当时包括a)、b)、c)三条，并不是强制性要求，但涉及到法规性要求时如3C认证等采购信息中应予以表述。）

2查（本条的重点）：在与供方沟通前采取会签的形式批准采购文件，批准人×××，批准日期×月×日，确保所规定的采购要求是充分与适宜的。

7.4.3采购产品的验证

①采购产品的验证活动包括实施检验、试验、化验、试用等一切检测试验手段，可以依据供方的合格证明文件，也可以仅对型号规格、数量、外观质量等进行验证，只要能确保采购的产品满足规定的采购要求即可。

如有到供方验证的情况时，审核记录应给予反映。

②本条内容因其主管部门可能和8.2.4相同，允许与8.2.4合并审核，但以下区别必须清楚：a）7.4.3是采购过程的结束，是入库前进行的一项活动，而8.2.4也包括产品的组成部分的监视和测量，那是入库以后，包括库存期间、投产加工过程、出厂检验、客户使用中都可能发生原材料、零部件、元器件、总成等的质量问题，组织是采取什么措施予以监视和测量的。b）7.4.3没有要求保持验证的记录，而8.2.4中有此要求。C）采购的产品是供方的产品，验证合格入库（付款）后才是本企业的物资，也才可以称为产品的组成部分。

1查手册7.4.3规定验证的方式、内容，如采购产品外观,数量、质量证明材料、验收人，具体详见8.2.4进货检验记录

2当采购产品验证不合格时，如何处置（描述是否存有供方处理验货的规定及实施情况）？效果如何？（详见8.3审核记录）

7.5生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

审核中的抽样按审核计划中的产品类别，每类至少一个样。

本条款是执行7.1的策划或在7.1的策划大框架下进行深入细致的再次策划，使生产和服务的受控条件得到完善，如编制工艺规程、作业指导书等。其内容包括：

a)必须获得表述产品特性的信息，这些信息来源于7.3.3设计和开发的输出（删减7.3时，就是国家标准、行业标准、顾客提供的图纸、实样、工装等），或7.1中给出的有关文件，如服务规范等。这是实施细节策划的依据，应记录这些信息和细节策划的文件，如派工单、流程图等。但有的审核记录中只有派工单，而无任何表述产品特性的信息，就偏离了审核的要点。

b)记录有没有作业指导书，写出其文件编号或文件名称。

c)使用适宜的设备。一是指7.1中规定的加工设备；二是指能满足精度要求的设备；三是关键设备，就是对其适宜性的审核。

d)首先记录专用装置。通用装置的选择是否满足产品的精度要求。

e)现场观察到的监视和测量活动，以当天看到的为主，也可追记近期的活动和记录，以确保过程的输出满足规定的要求。

f)是对原材料的投产（装配）、过程检验、成品检验，交付和交付后活动等过程输出质量的控制程度的审核，是对这些活动的职责、权限和要求是否落实到位的审核，审核记录应能证明这些活动进行的有效性，如检验人员姓名，放行的产品，交付状态，有无售后服务活动等。本条款的a)—f)表明生产和服务的过程是否处于受控状态，若有失控的环节就是不符合项。

7.5.1的e)、f)仅审核检验活动是否正常进行并不强调检验记录，而8.2.4则是强调检验的依据和证据，即产品符合性。

查： a） 产品特性数信息:

①图纸/工艺流程卡/图标/行标/样品等

②生产计划/生产任务/生产派单,记录产品名称、规格、型号、数量 ③产品特性指标/参数

b）必要的作业指导书:列上文件名称、编号

c）适宜的设备:现场看到的加工设备、生产设备、关键设备、评价确保过程能力

d）监测装置:描述现场使用的检验器具,仪器是否能满足产品的精确要求;工装是否满足生产过程的能力 ;

e）实施监视的测量:

①记录现场看到的各岗位操作情况,尤其是特殊过程(在7.5.2反映)

②查看各岗填写的原始记录情况,关注产品名称、型号、规格、是否体现自检/互检等情况;

③工艺纪律执行情况的检查记录; f）放行、交付后活动的实施

①产品放行的条件:最终成品经检验合格;

②交付和交付后的活动:按合同期限交付,交付后实行”三包” 免费维修一年,提供售后服务、技术指导、培训和备件供应等

7.5.2生产和服务提供过程的确认

本条款不管是否删减都要再次确认，专业审核员在审核的全过程中都要留意是否有需要确认的过程，不要盲目相信质量手册中“无此类过程”的描述，也不要受前次审核结论的束缚，是否有此类过程应以事实为依据。能否正确识别需要确认的过程是审核员素质的体现，也是认证公司人员素质和专业能力的体现。

①当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。

这里应特别注意其验证的准确率，如热处理，一般企业采用两种方法：一是打硬度。二是特种校验。这两种方法都受到部位和深度的限制，不能100%的反映质量状况，一般校验结果都注明仅对样品负责。若要100%确保其准确率，需要采用多种方式反复验证，势必造成高昂的检验费。

②是否合格，仅在产品使用或服务已交付之后问题才能显现，这些过程通常涉及产品的那些与时间有关的特性，如疲劳寿命、耐腐蚀性等。

③产品的质量往往由一组过程参数来保证，如温度、湿度、电压、电流、时间、清洁度等，确定并监视这些过程参数是操作者的中心任务。

④以上的过程一般都是需要确认的过程。但在识别过程中应从产品的质量要求的程度来考虑。同时询问客户反馈的意见，是否发生过质量问题或质量事故。过程的确认就是通常说的过程鉴定或合格评定。

⑤7.5.2 a)为过程的评审和批准所规定的准则是指对过程的确认规定需确认的具体项目、内容和要求以及审查和批准的程序（不一定要形成文件）。审核记录中应反映确认的结果，如含有工艺参数的文件编号或由谁批准，操作人员的上岗证或由谁批准其上岗，等等。

⑥再确认，一般是按规定的时间间隔，或使用的设备、操作人员、过程方法，接收准则发生变更或停产时间过长等，或组织认为需要时进行再确认。

⑦关于7.5.2的删减理由的确认，应以企业生产的产品的要求为准则，而不是以企业的生产手段为依据，如黑色金属机加工后，多数情况下会有热处理和表面处理过程，这些都是典型的特殊过程，就不能删减。也不能因为是外协就可删减。应记录外包方的名称，提供的质量证明文件，是否进行产品入厂复验，合作时间，有无质量问题以及确认人的姓名、单位、职务等。

1查：需要确认的过程(如热处理或漆化)：×××

2手册 页（或××文件）规定了过程的确认准则，并经评审和批准，批准人是×××，批准日期×月×日

3查确认记录： a）人员鉴定情况××× b）设备认可情况×××

c）确认过程记录(反映过程温度、时间、压力、速度、等参数)××× d）作业指导书-----名称及编号××× 4抽查再确认记录×××

7.5.3标识和可追溯性

有可追溯性要求的场合分为：①法规性要求是国家标准、国家军用标准、各行业标准中规定的，如汽车的车架号，发动机的出厂编号等； ②企业自行规定的追溯性要求，商标、厂名、产品出厂编号等，没有这两方面要求的可不审核此内容；

③一般按手册规定进行，或按国标强制法规规定要求进行 1查：在××文件××章节中对产品标识做了规定，切实可行 a）原料标识:名称、规格、型号、数量、厂家、进厂日期及合格状态; b）半成品:名称、规格型号、数量、生产日期、标作者及合格状态;

c）成品:现场挂牌:成品名称、检验合格;成品检验记录具有可追溯性(名称、型号、规格、数量、生产批次、生产日期、操作者、检验员/日期等)

2抽现场标识××、××、××，与产品及监视和测量状态标识一致 3查：可追溯性的方法，并在有可追溯性的场合抽查：是否可实现其追溯性 7.5.4顾客财产

顾客财产是指顾客拥有但在组织控制之下或由组织使用的产品、设施、信息、财物等，从顾客中购买的财产、半成品、总成等不在此范围之内。

1查：顾客财产(原料/图纸/样品规定××× 顾客台帐×××

顾客财产识别、验证、保护、维护的记录×××

2查：当顾客财产发生问题时，及时向顾客报告，处置方法为：×××

7.5.5产品防护

产品防护主要指在内部处理和交付到预交地点期间的防护：①防护产品范围：原材料、半成品、成品等，②防护活动范围：标识、搬运、包装、贮存、保护，③成品的防护应符合顾客要求，其中，标识仅指防护标识，如包装箱上的防潮、向上、防火、防压等标识，应与7.5.3的标识区别清楚。

1查:产品防护的有关管理制度(安全、环保、防毒、易燃易爆、职工健康等) 2查：现场（含仓库）贮存产品的条件：××× 3现场观察：

a）标识(指外包装的标识、防潮/防压/防火/不许倒置等)××× b）搬运（汽车/吊车/叉车/手推车等）××× c）包装（按合同要求用木箱/纸箱包装）×××

d）贮存（仓库存放条件具备、能防雨、防潮、防虫）×××

4保护:自QMS运行以来,产品交付直到用户未发生产品丢失,损坏等问题

7.6监视和测量装置的控制

①其范围是为产品的符合要求提供证据的用于过程参数和产品特性的监视和测量的装置。超出此范围的装置，如采暖、供水、环境监测等，可以不予审核,即使一起审核，这个范围的缺失也不以书面形式提出。

②强制性检定项目是关注的重点，应严格执行6号公告，其内容如下： 关于企业使用的非强检计量器具由企业依法自主管理的公告 （1999年3月19日国家质量技术监督局公告第6号发布）

为落实《国务院办公厅关于印发国家质量技术监督局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》规定（国办发[1998]84号），国家质量监督局决定对企业使用的非强制性检定计量器具的检定周期和检定方式由企业依法自主管理的有关事项，公告如下：

一、企业使用的非强制性检定计量器具，是指除企业最高计量标准器具以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录以外的其他计量标准器具和工作计量器具。非强制检定计量器具的检定周期，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定。

二、非强制检定计量器具的检定方式，由企业根据生产和科研的需要，可以自行决定在本单位鉴定或者送其他计量检定机构鉴定、测试，任何单位不得干涉。

三、企业使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面列入强制检定目录的工作计量器具，应当进行强制检定。未按照规定申请检定或者检定不符合者，企业不得使用。

特此公告

③当测量活动的有效性与测量要求不一致时，应作为不符合项提出。

④当不能溯源到国际或国家的测量标准时，主要是指进口设备或自制的设备，偶尔有新制造的设备，当地尚未有标准计量器具。此时，其校准或检定的依据应记录下来就可以了，一般不提书面不符合项，以免引起争议。

⑤正确区分监视用还是测量用计量器具，重点关注测量用装置，但当监视的参数与产品质量特性密切相关时，也必须予以关注。

⑥当测量要求较低，如其公差带为±0.1毫米，其计量器具检定的周期可以更长一些，或由组织比对确认也是可以的，只要能满足测量要求就可以，此时应记录其测量要求。

⑦当测量要求较高，如其公差带为±0.05毫米以内，其计量器具不检定已无法保证量值准确，而企业又未将其列入检定计划时，应作为不符合项。

⑧另外两种情况应在审核记录中反映：

a）测量装置不符合要求（如偏离校准精度）的情况是否发生过，对测量结果有效性是否

b)计算机软件是否用于规定要求的监视和测量，使用前是确认/再认确? 1查：上述内容

2查：台帐×××，检定和校准计划×××，实施记录×××，现场使用情况××× 序号 名称 型号 测量范围

精度

检定证书号 检定日期 有效期 判定

8测量、分析和改进 8.1总则

1组织对监视、测量、分析和改进过程的策划并实施的情况×××

2证实产品的符合性:通过原料、半成品/过程/工序/首件/巡查和成品检试验等活动及记录

3确保QMS的符合性:通过对方针的评审,质量目标完成情况的统计分析和内审及管理评审等活动

4运用统计技术的情况×××

（不能漏掉统计技术的应用的确定。但需注意的是，没有应用过任何统计技术的企业是很罕见的，只是文件中未明确其应用的方法和程度，如PDCA、分层法、对策表等是应用较为广泛的统计技术）

5保持改进QMS的有效性:上述活动及相关证据足以说明QMS的有效性

8.2监视和测量 8.2.1顾客满意

顾客满意的监视包括获取顾客满意和不满意两方面的信息，监视的方法必须确定，在审核记录中应反映出确定的方法、信息量、业绩和改进的地方，是否计算出满意度不是标准的要求。

1×××文件规定了顾客满意度测量和评价的方法 2顾客满意的调查 :方式---发调查表,共调查___家,其中: 序号 1 2 3 调查时间 被调查客户/姓名 调查内容 顾客意见/签字 通过上述调查,综合统计,分析,结果: ×××，以上说明基本符合8.2.1要求 3顾客反馈及时进行了分析和处理××× 4顾客满意的后续采取的改进措施记录×××

8.2.2内部审核

1查有程序文件，如《内部审核控制程序》，QP-822-2005 ，包括策划的时间间隔、审核方案、审核准则、范围和方法等，经×××批准，于×××实施。

2内审程序中第___条已策划了两次内审的时间间隔不超过12个月,上次内审的日期×年×月×日，本次审核日期×年×月×日

3查本年度内审：

a）审核计划×××，本次内审的组长×××，内审员证书号×××，发证日期×××，本次内审的成员×××，发证日期×××

b）审核的范围×××（若有超出ISO9001的情况，应有说明），本次内审的产品的范围/部门/过程/均符合质量手册的规定

C）出示了本次内审计划所列出的部门(如生产部,质检部等)/过程的检查表、首末次会签到、不符合项内审报告等记录

d）本次内审共开出___项一般不符合,均已进行原因分析,纠正措施---措施有效性验证,验证人×××、日期×月×日

e）从本次内审计划和检查表记录中,未发现内审员审核自己工作的记录 f）内审报告: 经×××批准，已发至相关单位 ①评价了QMS的符合性和有效性××× ②提出了改进建议和措施×××

8.2.3过程的监视和测量

①控制范围：质量管理体系过程（不仅仅是产品实现过程） ②目的：证实过程实现预期目的的能力

③方法：适合企业特点的方法，如现场查看、碰头会、电话询问、摄像、照片、目标考核、统计报表等；生产过程中对过程参数的监控和测量记录是最为有效的方法(如首件检验，过程中的巡检，半成品的验收，某些关键，重要特性的验证等)；统计技术的应用，如控制图等；资源确认方法，即投入（人员、材料、设备等）产出对比验证也是可行的方法之一。需要注意的是：

a)8.2.3的范围与8.2.2相同，但侧重不同，8.2.3总是把当前有问题的过程作为重点，监视的频次多，甚至全天候监视；

b)企业以生产（服务）过程、采购、销售过程为重点，其他过程视情况而定，并不违犯标准的要求；

c)5.6/8.2.2/8.2.4等过程的实施和对这些过程的监视是有本质的区别，更不能代替8.2.3的要求，适宜的方法中不包括管理评审和内审；

d)不能把8.2.3和8.2.4混为一谈，如检验员用卡尺测量某个零件是进行产品的验收，是8.2.4的工作，检验科长也使用卡尺测量同一个零件，将测量结果对比，是对检验员工作质量的监视，是8.2.3的工作。

1过程的监视和测量记录×××，如温度、时间、速度、配合比等; 监测与数字值的对比、确定是否采取措施、确保过程能力，无记录时以受审核方领导口头介绍的为据（8.2.3中不要求提供记录）

2对质量目标的统计分析: ×××

3通过内审和管理评审对QMS的有符合性和有效性的评价

4发现问题应采取纠正和纠正措施×××（审核中不能漏掉此点），效果×××

8.2.4产品的监视和测量

①对产品的组成部分的监视和测量和7.4.3是有区别的，审核记录中应注意，详见7.4.3的说明。投产加工、装配前首先要看其有无合格证明文件（有可能与入库前的文件有变动）请注意审核组内部协调，不要重复审核。其它内容也一样，同一个条款/活动不能由两个审核员在同一个部门重复审核，会得出相差很大的结论。

②过程的监视和测量是指投产开始到成品检验之前的各工序之中和工序之间的监视和测量，如首件检验，过程中的巡检，半成品的验收，关键重要特性的验证等。

③成品检验（出厂检验）应按审核计划中的产品类别抽样，每类至少一个。有国家、行业标准的产品应对照标准审核，以确认符合程度，有关主管部门提供的型式检验报告，例行检验报告，非例行检验报告等都可以作为符合性证据，在记录中反映这些报告的编号、时间、结论和报告单位等复现性信息。

④审核中发现问题的性质的判定：

a）记录不完整，检验员偶而漏签姓名等判为观察项

b）没有记录、检验员从来（或连续一个月以上）不签姓名应判为一般不符合项c）不经检验或检验不合格（没有法人批准或客户认可）就出厂未达到国家、行

业标准等应判为严重不符合项。

8.2.4 产品的监视和测量

1查监测的依据:

a）本企业进货、半成品(过程/工序)和成品检验文件(标准/规范) ××× b）合同/图纸要求×××

c）相关的法规/国标/行标等：列出文件名称、编号××× 2进货(主要原料)检验：

a）×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸××× b）×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸××× c）_×年×月×日,(产品名称)进货检验记录:检验项目外观、尺寸××× 3过程检验(包括自检/互检/首件/巡检/半成品)按产品小类抽样××× 4成品检验:按产品小类抽样. 序号 产品名称 型号规格 数量 1 抽检数 检验项目 检验员 检验日期 检验结论 附上述产品检验报告单:

附件1______ 附件2______ 附件3______

5产品送检报告×及技术质量监督部门的检验报告×、质量抽查报告

8.3不合格品的控制

1查有程序文件，如《不合格品控制程序》，QP-83-2005 ，包括控制范围，指不合格品（包括不合格的原材料、半成品、成品），控制目的指防止非预期使用或交 付等,经×××批准，于×××实施。

2查:对不合格品的评审和处置的职责和权限××× 3现场看到的不合格品的标识情况×××、隔离情况×××

4出示了不合格品的报告(处理)单,日期×月×日，包括不合格品可实施描述，不合格品的性质××、原因分析采取措施的记录×××，验证结论：×××

验证人签名×

5查：交付和使用后是否发现不合格品及处理结果 6查：不合格品纠正后重新验证的记录

（在8.3 中仅记录“未发生不合格品”视为漏审）

8.4数据分析

1查：数据分析的文件规定，如 数据范围：与产品质量和体系运行有关的数据，控制目的：证实QMS的适宜性、有效性和实施改进。（未形成文件不作为不符合项，但可提出形成文件的建议）

2查：顾客满意信息×××、不满意的信息×××（顾客满意调查表）

3查：产品要求的符合性信息×××，统计分析产品合格率/废品率--提出改进措施×××

4查：过程、产品特性及趋势信息×××，包括采取预防措施的机会×××（信息量不足或未能提供出持续改进体系有效性的机会都是一般不符合项）

5查：供方产品、过程、体系的相关信息×××

8.5改进 8.5.1持续改进

①策划持续改进即确定持续改进目标，所需资源和活动安排等。

②利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性，不等于有了以上活动就等于或代替了持续改进，更不能照抄标准内容代替审核记录，其他条款亦然，标准内容是要求，审核记录中是证据，这种低级错误不能犯。

③标准没有要求持续改进必须有形成文件的质量计划，对于有此质量计划的企业应予以肯定和鼓励。

④此条款对质量管理体系的有效性持续改进十分重要，应鼓励企业重视持续改进的策划

询问被审方领导从质量方针,质量目标,内审结果的数据分析，纠正和预防防措施及管理评审，顾客抱怨等到方面的差距,从中列出了

1×××、2×××、3×××改进的方向(目标)

8.5.2纠正措施

8.5.2的审核记录仅写：“近半年无书面纠正措施”， 8.5.3仅写：“未发生预防措施”，这是审核不够深入的反映，都没有回答实际上是否采取了措施。一个组织半年不采取纠正措施，也不采取预防措施是不可能的，除非已经停业。这样的记录，客观上反映了该企业的质量管理体系中8.5.2和8.5.3失效或未运行。“缺少或未实施/保持一个或多个标准条款的要求”是属于严重不符合项，对此，每个审核员必须有清醒的认识。

1选摘一个纠正措施表中的内容：简述不合格可事实---原因---措施---验证 2引导启发对方介绍并记录一个实例(纠正措施)

8.5.3预防措施

1选摘一个预防措施表中的内容: 简述潜在不合格事实---原因---预防措施---记录验证预防的效果

2引导启发对方介绍并记录一个实例(预防措施)

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