2014-07风险管理考核试卷

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

北京谊安医疗系统股份有限公司

医疗器械风险管理基础知识考核试卷

时间： 年 月 日 部门： 姓名： 分数： .

一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的（ ）内。（每题1分，共10分）

（ ）1、目前使用的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准，

等同于：

A、ISO 13485：2003标准； B、ISO 9000：2005标准； C、ISO 14971：2007标准； D、ISO 9001：2008标准。

（ ）2、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的？

A、国务院； B、国家质量监督检验检疫总局；

C、科学技术部； D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。

（ ）3、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是：

A、2008年1月1日； B、2008年4月25日； C、2009年1月1日； D、2009年6月1日。

（ ）4、“在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为：

A、寿命周期； B、货架寿命； C、实际使用周期； D、生命周期。

（ ）5、“对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏” 被称为：

A、损害； B、危害； C、损害＋危害； D、危害处境。

（ ）6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面，对风

险管理过程的承诺提供证据？

A、最高管理者； B、管理者代表； C、人力资源部门； D、技术研发部门。

（ ）7、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的

用于判定医疗械与安全有关特征的问题共：

A、26个； B、28个； C、34个； D、40个。

（ ）8、风险管理过程应包括的要素是风险分析；风险评价；风险控制；（ ）的信

息。

A、生产过程中； B、使用过程中； C、生产和生产后； D、产品报废后。

（ ）9、医疗器械是否使用报警系统，应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断

开、不可靠的远程报警系统的风险和（ ）理解报警系统如何工作的可能性。 A、生产人员； B、医务人员； C、维修人员； D、A+B+C。

（ ）10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按（ ）

评价尚存的剩余风险？

A、风险控制措施； B、可接受性准则； C、有关的特征的判定； D、生物学危害。

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二、写出下列术语的定义（每个3分，共计30分） 1、风险——

2、剩余风险——

3、风险分析——

4、风险评定——

5、风险估计——

6、风险管理文档——

7、安全性——

8、严重度——

9、生产后——

10、客观证据——

三、问答题：（每题5分，共60分）1、何谓“制造商”？ 答：

2、何谓“风险管理”？ 答：

3、什么是“随附文件”？ 答：

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4、何谓“使用错误”？ 答：

5、何谓“风险控制”？ 答：

6、何谓“风险评价”？ 答：

7、风险管理计划至少应包括哪六项内容？ 答： 8、在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录，并包括在风险管理文档内。评审应至少确保哪三项内容？ 答：

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9、完成风险管理工作所需专业知识的人员，应具备哪五个领域的专业知识？ 答：

10、通常降低风险的方法不止一个，应遵循的三个原则是什么？ 答：

11、在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触，应当考虑哪四

方面因素？ 答：

12、医疗器械是否影响环境，应当考虑哪三方面因素？ 答：

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/qf9v.html