2014-07风险管理考核试卷
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医疗器械风险管理基础知识考核试卷
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医疗器械风险管理基础知识考核试卷
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一、从四个答案中选择一个正确答案填入题前的( )内。(每题1分,共10分)
( )1、目前使用的YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准,
等同于:
A、ISO 13485:2003标准; B、ISO 9000:2005标准; C、ISO 14971:2007标准; D、ISO 9001:2008标准。
( )2、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准是由谁提出的?
A、国务院; B、国家质量监督检验检疫总局;
C、科学技术部; D、国家食品药品监督管理局医疗器械司。
( )3、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准的实施日期是:
A、2008年1月1日; B、2008年4月25日; C、2009年1月1日; D、2009年6月1日。
( )4、“在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段”被称为:
A、寿命周期; B、货架寿命; C、实际使用周期; D、生命周期。
( )5、“对人体健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏” 被称为:
A、损害; B、危害; C、损害+危害; D、危害处境。
( )6、谁应在“确保提供充分的资源和确保给风险管理分配有资格的人员”方面,对风
险管理过程的承诺提供证据?
A、最高管理者; B、管理者代表; C、人力资源部门; D、技术研发部门。
( )7、YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准附录C列出的
用于判定医疗械与安全有关特征的问题共:
A、26个; B、28个; C、34个; D、40个。
( )8、风险管理过程应包括的要素是风险分析;风险评价;风险控制;( )的信
息。
A、生产过程中; B、使用过程中; C、生产和生产后; D、产品报废后。
( )9、医疗器械是否使用报警系统,应当考虑的因素是错误报警、不报警、报警系统断
开、不可靠的远程报警系统的风险和( )理解报警系统如何工作的可能性。 A、生产人员; B、医务人员; C、维修人员; D、A+B+C。
( )10、综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。制造商应考虑按( )
评价尚存的剩余风险?
A、风险控制措施; B、可接受性准则; C、有关的特征的判定; D、生物学危害。
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医疗器械风险管理基础知识考核试卷
二、写出下列术语的定义(每个3分,共计30分) 1、风险——
2、剩余风险——
3、风险分析——
4、风险评定——
5、风险估计——
6、风险管理文档——
7、安全性——
8、严重度——
9、生产后——
10、客观证据——
三、问答题:(每题5分,共60分)1、何谓“制造商”? 答:
2、何谓“风险管理”? 答:
3、什么是“随附文件”? 答:
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医疗器械风险管理基础知识考核试卷
4、何谓“使用错误”? 答:
5、何谓“风险控制”? 答:
6、何谓“风险评价”? 答:
7、风险管理计划至少应包括哪六项内容? 答: 8、在医疗器械商业销售放行前,制造商应完成风险管理过程的评审。评审的结果应作为风险管理报告予以记录,并包括在风险管理文档内。评审应至少确保哪三项内容? 答:
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9、完成风险管理工作所需专业知识的人员,应具备哪五个领域的专业知识? 答:
10、通常降低风险的方法不止一个,应遵循的三个原则是什么? 答:
11、在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触,应当考虑哪四
方面因素? 答:
12、医疗器械是否影响环境,应当考虑哪三方面因素? 答:
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