兽医实验室程序文件

xx市动物实验室

zhengzhou for Animal Disease Control and Prevention

程序文件

(Procedures)

版本号：第一版

发布日期：二OO七年四月十日

实施日期：二OO七年五月十日

文件状态：□受控□非受控

发放编号：

持有者签字：

发布令XXCADC-CX001-1.0-2007 修订页XXCADC-CX002-1.0-2007

1.保护客户机密信息和所有权程序XXCADC-CX01-1.0-2007

2.保证公证性及诚信度程序XXCADC-CX02-1.0-2007

3.文件控制程序XXCADC-CX03-1.0-2007 ４.合同评审程序XXCADC-CX04-1.0-2007 ５.检测分包程序XXCADC-CX05-1.0-2007 ６.采购控制程序XXCADC-CX06-1.0-2007 ７.客户申诉与投诉处理程序XXCADC-CX07-1.0-2007 ８.不符合检测工作控制程序XXCADC-CX08-1.0-2007 ９.纠正措施控制程序XXCADC-CX09-1.0-2007

10.预防措施控制程序XXCADC-CX10-1.0-2007

11.记录控制程序XXCADC-CX11-1.0-2007

12.内部审核程序XXCADC-CX12-1.0-2007

13.管理评审程序XXCADC-CX13-1.0-2007

14.人员培训程序XXCADC-CX14-1.0-2007

15.设施和环境条件控制程序XXCADC-CX15-1.0-2007

16.内务管理程序XXCADC-CX16-1.0-2007

17.允许偏离控制程序XXCADC-CX17-1.0-2007

18.检测方法的选择与确认程序XXCADC-CX18-1.0-2007

19.开展新项目评审程序XXCADC-CX19-1.0-2007

20.计算机文件及数据控制程序XXCADC-CX20-1.0-2007

21.检测工作控制程序XXCADC-CX21-1.0-2007

22.现场检验控制程序XXCADC-CX22-1.0-2007

23.设备维护与管理控制程序XXCADC-CX23-1.0-2007

24.量值溯源程序XXCADC-CX24-1.0-2007

25.仪器设备与标准物质期间核查程序XXCADC-CX25-1.0-2007

26.抽样控制程序XXCADC-CX26-1.0-2007

27.样品管理控制程序XXCADC-CX27-1.0-2007

28.检测结果质量控制程序XXCADC-CX28-1.0-2007

29.结果报告控制程序XXCADC-CX29-1.0-2007

30.质量监督控制程序XXCADC-CX30-1.0-2007 31安全作业管理程序XXCADC-CX31-1.0-2007 32环境保护程序XXCADC-CX32-1.0-2007 33测量不确定度评定程序XXCADC-CX33-1.0-2007

发布令

本中心依据第一版《质量手册》编写了第一版《程序文件》，经审核，符合实验室资质认定的要求，现予批准颁布，自二〇〇七年五月十日起实施。

《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本中心检验的一切质量活动都必须严格执行《程序文件》，以实现“科学、公正、高效、和谐”的质量方针。

xx市动物实验室主任：

二〇〇七年四月十日

修订页

1 目的

为了保护国家、客户和本中心的机密信息，使其正当利益不受侵害，维护本中心的公正性地位和良好信誉，特编制本程序。

2 适用范围

2.1 在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；

2.2客户提供的样品及其技术资料，对客户送检样品的检测结果；

2.3客户的专利权；

2.4本中心从事的质量、技术活动以及活动中各类文件、数据和信息的保密管理工作。

3 职责

3.1中心主任：提出保密要求，批准对违反保密和保护所有权现象的处理意见；

3.2 技术负责人：负责保密措施的落实，并提出对泄密事件的处理意见；

3.2.1负责对本程序的执行情况进行日常监督管理；

3.2.2对本中心保密设施进行检查，并提出改进意见；

3.3档案资料管理员：对有保密要求的文件和资料实行专柜保存，防止失密；

3.4业务接待员：负责样品接收、交接、传递及附件资料的保密；

3.5 实验室：遵守本中心有关保密的各种规定，做好自身工作中需要保密的工作内容。

4 工作程序

4.1保密工作管理

中心主任根据国家法律法规和计量工作各种文件规定，确定本中心的保密要求，并对保密工作中出现的问题进行处理；技术负责人根据保密要求，落实各种保密措施，提出对泄密事件的处理意见。

4.2样品和技术资料交接的保密

4.2.1业务接待员在接受客户委托的检测任务时，按照《样品管理程序》的要求，须向客户详细询问对样品及相关附件和技术资料的保密要求，并对保密要求须详细记录；如果客户没有明确保密要求，则作为内部公开文件处理，按照检测工作流程正常进行。

4.2.2业务接待员对样品和相关附件资料认真检查，确保委托单上登记内容与样品及其附件资料的实际情况相一致，确认无误后，双方在委托单上签字确认。

4.2.3业务接待员和检测室在交接样品及相关附件资料时，应注意按照客户提出的保密要求进行，确保各种保密要求的落实，交接双方确认后在交接记录栏确认签字。

4.2.4 检测室在样品和相关附件资料流转过程中按照要求做好保密和安全工作，确保样品及

其附件资料相关信息不被泄漏，保护客户的所有权。

4.2.5技术负责人应组织定期检查样品和相关附件资料的交接过程中各项保密措施的落实情况，以及其他保密文件资料的保管保密情况，发现有违反保密制度的现象及时制止。4.2.6检测完成后样品相关附件资料和检测结果记录由实验室交回到业务接待室，业务接待员负责认真检查核对，确认无误后交接，双方确认签字。

4.3保护客户的专利和所有权

4.3.1本中心承诺保护客户的专利和所有权。对客户提交的样品和技术资料，以及在检测过程中所获得的各种国家机密和商业秘密的保密工作负责，不得允许与该项目无关人员参观，不得对样品和资料进行复印和带离工作区域。

4.3.2未经客户同意不得对外公开和复制报告。

4.3.3本中心对检验报告实行保密管理，由档案资料管理员负责保管在档案室。员工根据工作需要可以查阅，技术负责人批准后，在资料档案保管现场进行阅读，不允许带离档案室。

4.3.4本中心对所出具的检验报告拥有著作权，客户拥有所有权。客户可以利用本中心出具的检验报告进行相关民事活动，但是须全文引用，不得部分引用检验报告。未经本中心书面同意，客户不得部分复印检验报告。

4.4发送检测结果的保密要求

4.4.1本中心向客户发送检测结果时，涉及国家机密的应按国家保密要求进行。

4.4.2如客户要求用传真或电子信箱传送检验报告时，业务接待员应确保发送过程的准确性和安全性，同时，业务接待员在发放记录上详细记录发送的时间和方式等详细信息，确保过程可复现。

4.4.3根据《记录控制程序》的要求，本中心用以检测和处理结果数据的计算机与因特网实现物理断开，防止检测结果通过网络向外散播。同时，保存检测记录的计算机设置访问密码和屏幕保护密码，防止非授权人员接触和修改记录信息。

4.5各种质量管理体系文件著作权和所有权属本中心，对文件的控制执行《文件控制程序》，未经中心主任批准，任何人不得将本中心的质量管理体系文件外借他人。

4.6本中心员工不得利用检测过程中获得的各种信息从事各种开发经营活动，不得利用客户拥有的知识产权谋取利益。

4.7监督和违章处罚

4.7.1全体员工必须自觉执行为保护客户机密信息和所有权所制定的全部规定和要求。

4.7.2本中心的保密工作应定期检查，一般每季度检查一次，适当时增加次数，并做好检查记录。

4.7.3检查中发现有违反上述规定的，技术负责人根据违章情节的轻重和违章人的态度提出处理意见并报中心主任。

4.7.5中心主任根据技术负责人的处理意见和调查情况，批准处理措施，对情节严重者按国家和本中心有关规定进行处理。

5支持性文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《样品管理程序》

6记录

XXCADC-JL01-1.0《保密工作检查记录表》

XXCADC-JL02-1.0《文件借阅登记表》

保密工作检查记录表

XXCADC-JL01-1.0编号：

时只填写检查记录。

文件借阅登记表

XXCADC-JL02-1.0编号：

1 目的

为保证检测工作的公正性，避免卷入任何可能降低检测能力、公正性、判断或工作诚实性的可信程度的活动，特编制本程序。

2 适用范围

检测工作流程的各个环节中客观公正性的保持工作。

3 职责

3.1 中心主任：发布公正性声明，制定公正性措施。

3.2 技术负责人：对检测工作的客观公正性进行检查，贯彻执行各项保密措施。

3.3 实验室负责人：带头遵守关于公正性和诚信度的要求和规定，监督本室人员认真执行。

3.4 检测人员：在检测工作的各个环节中必须客观公正地进行工作。

4 工作程序

4.1公正性声明和公正性措施

4.1.1中心主任根据本站检测工作的特点授权发布公正性声明，表明本站作为第三方检测机构将遵循的客观公正原则。

4.1.2根据公正性声明的要求，制定各项公正性措施，对职工进行保证公正性的教育，不断提高检测人员的思想品质。

4.2贯彻落实

实验室根据《公正性声明》、《公正性措施》、《工作人员行为规范》的要求，在检测工作中须注意以下方面：

4.2.1检测人员应仔细核对样品编号、样品状态标识和样品实际情况是否一致。

4.2.2 在检测过程中，监控人员、设备、标品、方法、环境条件等对检测结果的影响。

4.2.3 当检测人员与被检对象存在利益关系时，应主动报告情况并采取回避措施。

4.2.4检测人员未经技术负责人批准不得以任何方式发表与所从事的工作结果有关的言论；

4.2.5未经技术负责人批准，任何人不得带外部人员观看检测过程和查阅各种技术文件资料。

4.2.6 实验室负责人应带头执行各项公正性措施，严格按照公正性声明的要求进行工作管理，确保本站公正性和诚信度的实现。

4.3监督检查

技术负责人根据公正性声明和公正性措施的要求，对各项措施的落实情况进行定期检查，确保各项措施得到切实有效的落实。对于检查中发现的问题及时向中心主任报告。

4.4中心主任将根据情节和造成的影响，对于违规人员进行处理，并结合实例对员工进行教育。

5 支持性文件

《保护客户机密信息和所有权程序》

《培训控制程序》

6 记录

XXCADC-JL03-1.0《保证公正性检查记录表》

XXCADC-JL03-1.0编号：

备注：检查中未发现违反公正性情况时，不需要处理意见。

1 目的

对本中心质量管理体系文件进行有效控制，确保与质量管理体系有关的场所均能得到有效版本的文件。

2 范围

适用于本中心与质量管理体系有关文件的控制。

3职责

3.1中心主任

批准质量方针、质量目标，《质量手册》、《程序文件》的发布与实施。

3.1中心副主任

负责审核《质量手册》。

3.2质量负责人

负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他质量管理性文件。

3.3 技术负责人

负责技术管理文件、作业指导书及技术记录的审批。负责技术标准有效性确认。

3.4 质量管理办公室

3.4.1 负责制定、修改、完善本程序，指导和监督本程序的持续有效运行。

3.4.2 负责对质量管理体系文件的管理工作，确保与质量有关的场所使用有效版本的文件。

3.4.3 负责技术管理文件的管理工作。

3.5资料收集与保管

档案资料管理员负责收集、管理外来文件,包括法律法规、标准、规范、规程、软件、参考数据手册等。

仪器设备管理员负责所有在用设备技术资料的归档与管理。

现场作业指导书，由实验室指定专人负责保管。

发放到个人手中的文件，由个人负责保管。

4 程序

4.1 文件范围

4.1.1 内部文件：本中心内部编制的文件。包括：《质量手册》、《程序文件》，各类作业文件、计划、报告及记录等。

4.1.2 外部文件：与检验和校准有关的法律、法规、规章、标准、方法、图纸、软件、指导书、教科书、备忘录、上级文件等。

以上文件可能是硬拷贝、电子媒体及数字的、摄影的或书面的形式。

4.2 文件的编制、审批、发布

4.2.1 《质量手册》、《程序文件》由中心质量负责人组织编制，中心主任批准。

4.2.2 技术性文件由实验室组织人员编写，技术负责人批准。

4.2.3 其他质量管理性文件由质量管理办公室组织编写，中心主任或副主任审批。

4.2.4档案资料室负责保存文件的底稿和审批手续，并负责文件的发放工作。

4.2.5质量负责人负责组织对质量管理体系受控文件审查，每年底至少进行一次，以此来确认其文件的持续适宜性。

4.3 文件的编号和标识

4.3.1编号方法

4.3.1.1《质量手册》编号规定

XXCADC-SCnn-a.b-mmmm为质量手册的编号。其中大写字母代表名称缩写，小写字母代表数字， XXCADC-中心代号；SC-《质量手册》代号；nn-表示文件序号；a.b代表第a 版第b次修订；mmmm代表年。例如质量手册第1章： XXCADC-SC01-1.0-2007。

4.11.2程序文件编号规定

XXCADC-CXnn-a.b-mmmm，其中XXCADC-本中心代号；CX-程序文件；nn-文件序号；a.b 代表第a版第b次修订；mmmm代表年。

4.11.3作业指导书规定

XXCADC-ZYnn-a.b。

4.11.4记录编号规定

XXCADC-JLnn-a.b。

4.11.6 外来文件编号规定

XXCADC-WLnn-mmmm。

4.3.4 文件“受控”标识

a）本中心内部质量管理体系文件，在发放前应在文件封面盖“受控”标识章，并编“发放编号”。“发放编号”按相同文件的发放流水号编制。“受控”标识章型式如下：

b）外来文件经识别确认后，须分发时，在封面盖“受控章”，并编发放编号。“非受控”文件可不进行标识。

c）文件识别应有唯一性标识，包括文件名称和编号、发布日期、实施日期、页数、总页数、发布机构、表示文件结束的标记。

4.4 文件发放与保管

4.4.1 文件发放时，档案资料管理员按要求及时下发到使用人，同时填写《文件收、发登记表》，收到人签字领取。

4.4.2 收到外来文件时，档案资料管理员交领导查阅后，填写《文件收、发登记表》，并在“内部/外部”栏写明“外部”，按要求处理。

4.4.3 档案资料管理员对使用的文件编制《文件（资料）目录》，并保存在适宜的场所，防止丢失和损坏。

4.4.4 文件持有者应妥善保存文件，不得私自外借、涂改、复制。

4.4.5 当文件持有人丢失文件后，应向档案资料室负责人提出申请，经原批准人批准后方能补发。补发的文件给予新的“发放编号”，并注明丢失文件的发放编号作废。若因工作调离原岗位，持有受控文件的人员应交回文件，档案资料管理员应登记《文件收、发登记表》，办理回收登记手续。

4.4.6 文件外借需经中心副主任批准。内部借阅应经档案资料室负责人同意，填写《文件借阅登记表》到档案资料管理员处办理借阅手续。

4.4.7质量管理办公室主任对相关部门现行文件每年组织一次审查，以保证持续适用和满足使用要求。对需进行修订的，由原编制部门按本程序中的4.5条进行更改或换版。对作废文件按本程序中的4.6条进行处置。对需要归档的文件，由档案资料管理员按档案管理相关要求进行归档。

4.5 文件的更改与现行修订状态

4.5.1 文件更改的权限与本程序中的4.2条相同

4.5.2 文件更改前，由原文件编制部门负责人填写《文件更改申请通知单》，报中心主任批准。

4.5.3对文件更改的审批，由原审批人审批。若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。

4.5.4 《文件更改申请通知单》按本程序中的4.3条进行标识和编号后，下发给原文件使用人。按本程序中的4.4条要求进行保管。

4.5.5 使用人接到《文件更改申请通知单》后，按要求在原文件的相应位置用蓝色或黑色墨水笔进行修改，同时标明更改的日期、更改人（或签名缩写）、更改的依据，在文件的修

改页上简要标注修改的相关内容。修改的方法可以划改、换页等形式进行，但严禁涂改。

4.5.6 现行修订状态采用页眉或首页“版本号”和“修订次数”进行识别。

4.6 文件资料的保存期

4.6.1 中心对所有文件资料按其类别和历史年代立卷建档，按保存和使用价值确定其保存期限。

4.6.2每版质量手册、程序文件、管理制度、其它重要管理性文件(包括外来文件)均为永久性保存文件。

4.6.3受检单位的全套技术文件、样品的原始状态记录、样品登记、动物疫病检验任务通知单、检测原始记录、动物疫病检验报告副本及其审批手续的保存期限为5年。

4.6.4仪器设备的档案、操作规程、计量检定记录、保养维修记录和运行记录，保存至该仪器设备报废为止。

4.7 文件的作废、处理

4.7.1 对失效和作废的文件，由档案资料管理员按原发放的范围和场所及时收回并填写《文件收、发登记表》防止误用。

4.7.2 需作资料参考或出于法律和知识保存的，加盖“作废”标识章后，登记在《文件（资料）目录表》并标“作废留存”字样。不再保存的，经质量负责人同意后，采取适宜方式处置并作好记录。

4.8 文件的媒体形式

文件的媒体形式可以是纸张、硬拷贝或光电媒体等。计算机文件管理按《计算机文件及数据控制程序》执行。

4.9 技术标准有效性检查与确认

中心档案室应及时收集和了解与检测项目有关的国际、国内最新技术标准，并建立标准信息库。

技术负责人负责对中心使用的标准进行定期检查与确认，确保诊断检测工作所用标准的有效性和先进性，一般每年底进行一次全面的技术标准有效性检查与确认工作。

如发现标准过期，应及时采用新标准代替过期标准。技术标准有效性确认参照《检测方法选择与确认控制程序》执行。

过期标准由档案资料室进行“作废留存”标识后归档保存。

5 支持性文件

《记录控制程序》

《计算机文件及数据控制程序》

《检测方法选择与确认控制程序》

6 记录

XXCADC-JL04-1.0《文件（资料）目录表》XXCADC-JL05-1.0《文件更改通知单》

XXCADC-JL06-1.0《文件审批登记表》

XXCADC-JL07-1.0《文件收发登记表》

XXCADC-JL08-1.0《文件借阅登记表》

文件（资料）目录表

XXCADC-JL04-1.0 编号：

文件更改通知单

XXCADC-JL05-1.0 编号：

文件审批登记表

XXCADC-JL06-1.0 编号：

文件收发登记表

XXCADC-JL07-1.0 编号：

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