灭菌效果监测与质量管理

灭菌效果监测与质量管理

灭菌效果的监测是评价灭菌设备性能和灭菌过程的必要手段，也是无菌物品发放和使用的重要依据。

一、 灭菌质量监测的要求

1. 对灭菌质量采用物理监测、化学监测、生物监测，监测结果符合WS310.3—2009的要求。 2. 物理监测不合格的物品不能发放，应分析原因进行改进。

3. 包外化学监测不合格的物品不能发放，包内化学监测不合格的物品不能使用，应分析原因

进行改进。

4. 生物监测不合格时应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品应重新处

理，并分析不合格的原因，改进后，灭菌器需空锅3次生物监测合格后方可使用。 5. 灭菌植入型器械时，每批次均用进行生物监测，身为监测合格后方可发放。 二、 压力蒸汽灭菌器的监测

1.B—D试验 每日1次，在每日使用真空型蒸汽灭菌器前进行，用于检查压力蒸汽灭菌器对冷空气的排除情况。B—D试验合格则说明压力蒸汽灭菌器冷空气的排除彻底，灭菌器可以使用；否则，灭菌器就不能使用。

（1）试验的方法：将一个标准的B—D包置于已预热好的灭菌器排气孔上方，经过一个B—D试验循环周期后，B—D试纸变色均匀则B—D试验合格，寿命压力蒸汽灭菌器排除冷空气彻底，灭菌器可以使用；如B—D试纸变色不均匀则B—D试验不合格，重新再做一次，若合格，灭菌器可用，如仍不合格，则说明压力蒸汽灭菌器排除冷空气不彻底，灭菌器不可以使用，需要检修合格方可使用。

（2）B—D包的选择：可选用一次性B—D测试包，也可自制。

（3）B—D测试包具体制作方法如下：用100%脱脂纯棉布折叠为长30±2cm、宽25±2cm、高25～28cm大小的布包，将专用的B—D测试纸放入测试包的中间，测试包的重量4±0.2kg。 2.漏气试验 用于检查压力蒸汽灭菌器是否漏气。正常值为漏气＜1mmHg/h，说明压力蒸汽灭菌器密闭性好，灭菌器可以使用；如漏气≥1mmHg/h,说明压力蒸汽灭菌器密闭性不好，灭菌器不可以使用，需要检修。试验方法：在使用压力蒸汽灭菌器前，预热半小时后，空锅做漏气试验，查看打印记录的结果即可。

3.物理监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在±3℃以内，时间满足最短灭菌时间的要求。同时应记录所有临界点的温度、时间、压力值，结果应符合灭菌的要求。

4.化学监测 应进行包内、包外化学指示物监测，包内指示物置于监测标准包最难灭菌的部位。如果透过包装材料可以直接观察到化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判断是否达到灭菌要求。标准包置于压力蒸汽灭菌器的排气孔上方。

（1）化学监测包可以是具有消毒器械卫生许可批件的一次性包，也可以自制。具体方法：预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包有16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。

（2）下排气式的压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包由3件平纹长袖手术衣、4块小手术巾、2块中手术巾、1块大手术巾、30块10cm×10cm×8cm纱布敷料包裹成25cm×25cm×30cm大

小的测试包。 （3）采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测。

5.生物监测

（1）每周监测1次，如有植入物灭菌，应每批次做生物监测，结果合格后才能发放；紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，5类化学指示物合格，可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用科室。 （2）采用新的包装材料和灭菌方法时应进行生物监测。

（3）小型压力蒸汽灭菌器无标准生物监测包，应选择常用的、有代表性的包制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载的状态，生物测试包或生物PCD应侧放，体积较大时可平放。

（4）灭菌器新安装、移位、大修后的监测：应进行物理监测、化学监测、生物监测。物理监测化学监测通过后，生物监测应空载连续监测3次，合格后灭菌器方能使用。对于小型压力蒸汽灭菌器，生物监测应满载连续监测3次，合格后灭菌器方可使用。真空型压力蒸汽灭菌器应进行B—D测试，并重复3次，连续监测合格后方可使用。

（5）外来器械大多超重或超大，需根据要求适当延长灭菌时间；如有植入物，必须生物监测结果合格后才能发放。 三、干热灭菌器的监测

1.物理监测 每灭菌批次应进行物理监测。

（1）检测方法：将多点温度计的多个探头非别置于灭菌器各层的内、外、中各点，关好柜门，引出导线，由记录仪中观察温度上升与持续时间。

（2）结果判定：若所示温度（曲线）达到预置温度，则灭菌温度合格。 2.化学监测

（1）检测方法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示物3～5个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到的灭菌部位，经过一个灭菌周期后，取出化学指示物，根据其颜色及形状的改变判断是否达到条件。

（2）激光管判定：检测时所放置的指示物的颜色及性状均变至规定的条件，则达到灭菌条件；如其中之一未达到规定的条件，则灭菌不合格。

（3）注意事项：检测所使用的化学指示物需有卫生部消毒器械卫生许可批件，并在有效期内使用。

3.生物监测 每周一次。

（1）采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片，制成标准生物测试包，置于灭菌器最难灭菌的部位，对灭菌器

的灭菌质量进行生物监测，并设阳性对照和阴性对照。

(2)将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内（1片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜六，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第7日。

(3)结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，若每个指示菌片接种的肉汤均澄清，判为灭菌合格；若阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，而指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格；对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，同灭菌L棒或接种环涂匀，置36℃±1℃

培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

(4)注意事项：监测所用的化学指示剂须经卫生部认可，并在有效期内。 四、低温灭菌的监测

低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子灭菌法和低温甲醛蒸汽灭菌法等。

通用要求：新安装、移位、大修、灭菌失败、馐材料或被灭菌物品改变，应对灭菌效果进行重新评价，包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测（重复三次），监测合格后，灭菌器方可使用。 （一）环氧乙烷（EO）灭菌器效果的监测

1. 物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭

菌器的使用说明或操作手册的要求

2. 化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

3. 生物监测法：每灭菌批次应进行生物监测。监测方法为：用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内，以灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。灭菌周期完成后应立即将生物指示物从被灭菌物品中取出，36℃±1℃培养7d（自含式生物指示物应遵循产品说明），观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

4. 常规生物测试包的制备：取一个20ml无菌注射器，去掉针头，拨出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。 （二）过氧化氢等离子灭菌的监测

1.物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 2.化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。

3.生物监测法 应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。 （三）低温甲醛蒸汽灭菌的监测

1.物理监测法 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。

2.化学监测法 每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。 3.生物监测法 应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。

五、监测记录及要求 应建立清洗、消毒、灭菌操作的过程记录，内容包括： 1. 应留存清洗消毒器和灭菌器运行参数打印资料或记录。

2. 应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期=灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序号、

主要运行参数、操作员签名或代号，及灭菌质量的监测结果等，并存档。 3. 应对清洗、消毒、灭菌质量的日常监测和定期监测进行记录。

4. 记录应具有可追溯性，清洗、消毒监测资料和记录的保存期应≥6个月，灭菌质量监测资料和记录

的保留期应≥3年。

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