医疗器械说明书标签和包装标识

深圳市倍泰健康测量分析技术有限公司

东莞市森普实业有限公司

医疗器械说明书、标签和包

装标识作业指导书

（ISO13485：2003）

生效日期: 2011年01月01日

文件编号 版 次 页 码 BT(SP)-WI-PC-05 编 制 审 核 第A0版 第 1页 共 3 页 批 准 医疗器械说明书、标签和包装标识作业指导书 BT(SP)-WI-PC-05 第A0版

1.0 目的

明确医疗器械产品的标签、说明书、包装要求，使之符合产品质量标准，满足顾客需求。 2.0 适用范围

适用于本公司所有医疗器械产品的标签、说明书、包装标识的规定。 3.0 职责

3.1研发部负责制定客户对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的相关文件；

3.2品质部负责监督各生产环节标签、说明书、包装标识等的规范使用; 3.3 生产部负责实施公司对医疗器械产品标签、说明书、包装标识等规定的实施; 4.0 具体内容

4.1为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安

全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

4.2凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要

求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的，依照其规定。

4.3医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。

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4.4医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够

涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

4.5医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特

征的文字说明及图形、符号。

4.6医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征

的文字说明及图形、符号。

4.7医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、

科学，并与产品特性相一致。

4.8医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 4.9医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附

加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。 4.10医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数

字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。

4.11医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应

当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位； （三）《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）; （四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

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（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 4.12医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； （三）产品生产日期或者批（编）号； （四）电源连接条件、输入功率；

（五）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（六）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 4.13医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完

全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和

表示的；

（三）说明治愈率或者有效率的；

（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的； （五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的； （六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

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（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械

会患某种疾病或加重病情的表述的；

（八）法律、法规规定禁止的其他内容。

4.14医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定。

4.15医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的

显著位置。

4.16医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标

注商品名称，同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。

4.17医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，

不得违反其他法律、法规的规定。

4.18医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容主要包括： （一）产品使用可能带来的副作用；

（二）产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措

施以及应当采取的应急和纠正措施；

（三）一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号； （四）使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法； （五）产品需要同其他产品一起安装或者协同操作时，应当注明配合使

用的要求；

（六）在使用过程中，与其他产品可能产生的相互干扰及其可能出现的

危险性；

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