最新境内医疗器械注册申请表

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填表说明

1.本表依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定制定，用于境内第三类医疗器械注册申请。

2.本表可从国家食品药品监督管理总局网站（http://www.77cn.com.cn）下载。

3.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因申请表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 4.申请时应一并提交含有申请表内容（含附件）的电子文档。 5.前次注册申请情况系指距离本次注册申请最近一次注册申请情况。 6.型号、规格应与所提交申请材料实质性内容相对应。

7.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录等相关文件填写。对于按照医疗器械注册管理办法第四十七条申请的产品，在同第三类对应方框处勾选。 8.申请人住所栏填写申请人营业执照等相关证明性文件上载明的住所。 9.申请人所在地系指申请人住所所在省（自治区、直辖市）。 10.生产地址是指产品实际加工制造的地址。

11.申报资料格式要求还应符合《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）要求。

12.如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明

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前次注册申请 情况

受理号 申请最终 状态 不予注册□自行撤回□ 不适用□

型号、规格

结构及组成

适用范围

名称 住所 联系人 申请人 传真 邮编 申请人所 在地 生产地址 电话 电子邮箱 组织机构 代码

应附资料1.1.企业营业执照副本复印件 2.组织机构代码证复印件 3.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械提交创新医疗器械特别 审批申请审查通知单 4.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械，样品委托其他企业生 产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议 5.医疗器械安全有效基本要求清单 6.综述资料 7.研究资料 8.生产制造信息 9.临床评价资料 10.产品风险分析资料 □ □ □ □ □ □ □ □ □ □

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