2008-2010 年中国生物制药行业调研及投资咨询报告

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2008-2010年中国生物制药行业调研及

投资咨询报告

2008年1月

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2008-2010年中国生物制药行业调研及投资咨询报告

目录

第一部分 行业发展现状分析..........................................................................1

第一章 生物制药行业概况...............................................................................1

第一节 改变21世纪的生物医学革命...............................................................1

一、对传统遗传学理论的突破..........................................................................1

二、生物医学发展的重要历程..........................................................................1

三、生物医学发展的辉煌前景..........................................................................4

第二节 生物制药行业发展概述.........................................................................5

一、生物制药的定义.........................................................................................5

二、中国生物制药发展历史..............................................................................6

三、国外生物制药发展历史..............................................................................7

第三节 生物制药应用状况及特点分析..............................................................9

一、生物制药应用领域.....................................................................................9

二、生物制药产业特征...................................................................................13

第二章 世界生物制药市场状况分析...............................................................15

第一节 全球生物制药的特点..........................................................................15

一、世界生物制药产业发展态势.....................................................................15

二、生物医药市场规模迅速扩张.....................................................................15

三、生物医药发展呈现产品集中趋势..............................................................16

四、发达国家已形成若干生物医药产业密集区...............................................16

五、生物技术制药和天然药物前景广阔..........................................................17

六、研发投入不断增强市场并购重组高潮迭起...............................................17

七、战略性技术同盟成为新药开发的成功模式...............................................17

八、各国政府高度重视生物产业发展..............................................................18

第二节 全球生物医药竞争总体情况................................................................19

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一、生物医药开始大规模产业化.....................................................................19

二、漫长的回报周期带来不确定性.................................................................19

三、生物技术产业三足鼎立............................................................................20

第三节 全球生物制药市场亚洲竞争情况分析.................................................20

一、生物医药外包——新兴的市场.................................................................20

二、中国、印度市场和政策环境对比..............................................................21

三、对中国的评估..........................................................................................21

四、对印度的评价..........................................................................................22

第四节 部分主要国家生物制药行业发展情况分析..........................................23

一、美国生物制药行业发展情况分析..............................................................23

二、欧洲生物制药行业发展情况分析..............................................................26

三、英国生物制药行业发展情况分析..............................................................26

四、印度生物制药行业发展情况分析..............................................................27

五、韩国生物制药行业行业发展情况分析......................................................27

六、日本生物制药发展情况分析.....................................................................28

七、新加坡生物制药行业发展情况分析..........................................................29

第五节 主要国家与地区生物医药产业借鉴.....................................................30

一、欧美各国生物医药产业政策的借鉴分析...................................................30

二、美国生物制药企业打造全新合作研发模式...............................................32

三、美国生物技术留给中国生物制药产业的启迪............................................34

第六节 跨国生物制药公司加紧在华成立分部.................................................36

一、选择中国 选择未来..................................................................................36

二、重金投入 全线合作..................................................................................37

第三章 中国生物制药行业发展现状...............................................................39

第一节 中国生物制药行业现状分析................................................................39

一、我国生物医药产业的发展历程.................................................................39

二、我国生物医药产业的发展现状.................................................................39

三、中国生物制药业市场份额与发展潜力分析...............................................40

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四、中国生物制药业收入与利润增长情况分析...............................................42

五、中国生物制药业行业集中度与竞争情况分析............................................42

六、中国生物制药业生产技术现状分析..........................................................43

七、中国生物制药产业政策分析.....................................................................46

八、我国生物制药产业化进程现状分析..........................................................49

九、我国生物制药自主发展能力分析..............................................................50

十、中国生物制药业面临的主要问题..............................................................51

十一、2008年我国实施生物医药专项工程.....................................................52

第二节 中国生物医药产业化调查分析............................................................53

一、上海引领中国七大基地发展生物经济......................................................53

二、到2020年生物经济将主导上海...............................................................53

三、北京形成四大产业格局............................................................................54

四、中国生物医药产业化太过薄弱.................................................................55

五、风险投资进入中国...................................................................................55

六、留学生创业是产业发展一大动力..............................................................56

七、中国与世界的差距在拉大........................................................................56

八、生物血液制品：几家撑天下.....................................................................57

九、特殊行业.................................................................................................57

十、原料的限制..............................................................................................58

第三节 中国生物制药企业发展情况分析........................................................59

一、中国生物制药企业发展态势.....................................................................59

二、中国生物制药企业前景分析.....................................................................59

三、中国生物制药企业发展趋势.....................................................................60

第四节 部分省市生物医药业发展情况分析.....................................................61

一、2008年西南首家生物医药创业基金建立.................................................61

二、2008年山东将生物医药列为高技术重点产业..........................................63

三、云南生物医药产业增长迅速.....................................................................63

四、北京崛起生物医药研发服务新产业..........................................................64

五、上海生物制药发展情况分析.....................................................................65

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六、福建省生物制药发展情况分析.................................................................67

七、深圳生物制药发展情况分析.....................................................................68

第四章 2007-2008年中国生物、生化制品制造业经济运行数据分析.............71

第一节 2007-2008年全国生物、生化制品制造业主要经济指标....................71

一、2007年全国生物、生化制品制造业主要经济指标...................................71

二、2008年全国生物、生化制品制造业主要经济指标...................................72

第二节 2007-2008年全国及各省市生物、生化制品制造业产销数据分析......74

一、2007年全国及各省市生物、生化制品制造业产销数据分析.....................74

二、2008年全国及各省市生物、生化制品制造业产销数据分析.....................82

第三节 2007-2008年全国及各省市生物、生化制品制造业资产负债分析......89

一、2007年全国及各省市生物、生化制品制造业资产负债分析.....................89 二、2008年全国及各省市生物、生化制品制造业资产负债分析...................100

第四节 2007-2008年全国及中国各省市生物、生化制品制造业行业规模分析.....................................................................................................................110 一、2007年全国及各省市生物、生化制品制造业行业规模分析...................110 二、2008年全国及各省市生物、生化制品制造业行业规模分析...................114

第五节 2007-2008年全国及各省市生物、生化制品制造业盈利能力分析....118 一、2007年全国及各省市生物、生化制品制造业盈利能力分析...................118 二、2008年全国及各省市生物、生化制品制造业盈利能力分析...................125

第五章 生物医药主要产品分析....................................................................133

第一节 血液制品..........................................................................................133

一、我国血液制品行业发展情况分析............................................................133

二、我国血液制品行业产品结构发展情况分析.............................................133

三、行业洗牌来临，产品结构有待调整........................................................134

第二节 疫苗产品..........................................................................................136

一、我国疫苗产品行业发展情况分析............................................................136

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二、国内疫苗市场发展迅速，市场前景广阔.................................................136

三、部分疫苗类产品已看齐国际品质............................................................137

第三节 诊断试剂..........................................................................................138

一、我国诊断试剂行业发展情况分析............................................................138

二、国内诊断试剂市场发展情况分析............................................................139 三、2008年诊断试剂有值得关注新项目产生...............................................139

第四节 重组药物..........................................................................................139

一、我国重组药物行业发展情况分析............................................................139

二、全球重组药物所占分额大，研究重点有所改变......................................140

三、国内重组药物多为仿创药，技术差距较大.............................................140

第五节 重组蛋白..........................................................................................143

一、重组蛋白药物生产原理..........................................................................143

二、重组蛋白药物市场.................................................................................143

三、重组蛋白药物发展方向..........................................................................144

第六节 单克隆抗体.......................................................................................145

一、概念和原理............................................................................................145

二、制作基本方法........................................................................................145

第七节 干扰素..............................................................................................148

一、干扰素（IFN）定义...............................................................................148

二、干扰素分类............................................................................................148

三、临床常用的干扰素.................................................................................148

四、中国干扰素市场现状.............................................................................150

第八节 生物基因工程...................................................................................151

一、生物基因工程概况.................................................................................151

二、生物基因工程前景.................................................................................151

三、生物基因工程制药状况..........................................................................152

四、中国基因工程药品简介..........................................................................153

第九节 人生长激素.......................................................................................154

第十节 胰岛素..............................................................................................156

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一、胰岛素概况............................................................................................156

二、胰岛素市场状况.....................................................................................157 第十一节 开发生物工程药物分析.................................................................162

一、肿瘤疫苗...............................................................................................162

二、多肽药物...............................................................................................164

三、体外诊断试剂........................................................................................167 第二部分 行业竞争分析.............................................................................169

第六章 生物制药行业竞争分析....................................................................169

第一节 医药制造业竞争态势分析.................................................................169

一、进入壁垒较高........................................................................................169

二、行业集中度较低.....................................................................................169

三、竞争方式主要依靠价格手段...................................................................170

四、子行业间竞争不均衡.............................................................................170 五、2007年制药企业生死存亡的分水岭......................................................171

第二节 中国生物制药企业的SWOT分析......................................................172

一、优势......................................................................................................172

二、劣势......................................................................................................174

三、机会......................................................................................................176

四、威胁......................................................................................................177

第三节 生物制药国内企业竞争分析..............................................................178

一、竞争现状分析........................................................................................178

二、竞争趋势分析........................................................................................179

三、竞争核心分析........................................................................................187

第七章 中国生物制药主要企业....................................................................189

第一节 华兰生物..........................................................................................189

一、公司概况...............................................................................................189

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二、2007年公司经营情况分析.....................................................................190 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................190

四、公司发展最新动态.................................................................................197 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................198

第二节 科华生物..........................................................................................200

一、公司概况...............................................................................................200 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................200 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................202

四、公司发展最新动态.................................................................................210 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................211

第三节 天坛生物..........................................................................................214

一、公司概况...............................................................................................214 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................214 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................215

四、公司发展最新动态.................................................................................223 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................223

第四节 达安基因..........................................................................................224

一、公司概况...............................................................................................224 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................224 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................226

四、公司发展最新动态.................................................................................233 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................234

第五节 双鹭药业..........................................................................................236

一、公司概况...............................................................................................236 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................236 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................237

四、公司发展最新动态.................................................................................246 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................246

第六节 海王生物..........................................................................................248

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二、2007年公司经营情况分析.....................................................................248 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................249

四、公司发展最新动态.................................................................................259 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................260

第七节 华北制药..........................................................................................261

一、公司概况...............................................................................................261 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................261 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................262

四、公司发展最新动态.................................................................................271 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................271

第八节 哈药集团..........................................................................................272

一、公司概况...............................................................................................272 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................273 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................273

四、公司发展最新动态.................................................................................281 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................281

第九节 上海医药集团...................................................................................284

一、公司概况...............................................................................................284 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................284

三、公司发展最新动态.................................................................................285 四、2008年公司发展展望与策略.................................................................285

第十节 广州医药集团...................................................................................286

一、公司概况...............................................................................................286 二、2007年公司经营情况分析.....................................................................286 三、2007年公司财务数据分析.....................................................................287

四、公司发展最新动态.................................................................................297 五、2008年公司发展展望与策略.................................................................298

第八章 国外主要生物制药企业....................................................................300

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一、公司概况...............................................................................................300

二、公司发展最新动态.................................................................................300

三、公司在中国发展情况分析与展望............................................................301

第二节 辉瑞公司..........................................................................................303

一、公司概况...............................................................................................303

二、公司发展最新动态.................................................................................303

三、公司在中国发展情况分析与展望............................................................303

第三节 默克公司..........................................................................................305

一、公司概况...............................................................................................305

二、公司发展最新动态.................................................................................305

三、公司在中国发展情况分析与展望............................................................306

第四节 诺华公司..........................................................................................306

一、公司概况...............................................................................................306

二、公司发展最新动态.................................................................................307

三、公司在中国发展情况分析与展望............................................................308 第三部分 行业发展环境与趋势...................................................................310

第九章 医药行业整体发展情况分析及预测..................................................310

第一节 2007年我国医药行业经济运行情况分析..........................................310

一、生产增长情况........................................................................................310

二、销售增长情况........................................................................................311

三、固定资产投资分析.................................................................................313

四、企业经营情况........................................................................................314

第二节 2008-2010年制药企业监管体制和主要法规....................................315

一、制药业主要监管部门.............................................................................315

二、全国药品监管新体制初步建立...............................................................317 三、2007年《处方管理办法》实施.............................................................318

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四、2007年药械经营企业许可证信息实现网上查询....................................319 五、2007年我国发布食品药品安全“十一五”规划.........................................319 六、2007年药品安全规划发布 保护公众用药安全.......................................321 七、2007年关于印发处方常用药品通用名目录的通知.................................324 八、2007年国家发改委公布首批定点处方药限价........................................325 九、2007年定点制药企业利润率适当放宽...................................................325 十、2007年关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知........327 十一、2008年政策组合重拳出击医药市场...................................................329 十二、2008年制药行业水污染排放标准将强制执行....................................333 十三、2008年医药商业协会：医药零售“绿十字”即将启用...........................334 十四、2008年政府工作报告提升医药关注度...............................................335 十五、2008年医药行业首个《企业全面社会责任报告》发布......................336

第三节 2008-2010年制药企业竞争环境分析...............................................337

一、制药企业的内部竞争环境......................................................................337

二、制药企业的外部生存环境......................................................................338

三、制药企业的生存要素分析......................................................................338

第四节 2008年我国医药行业发展预测........................................................339 一、2008年医药业景气趋势预测.................................................................339 二、2008年医药业将开始新一轮整合..........................................................340 三、2008年将是中国医药研发的转折年......................................................341 四、2008年中国医药产业迎来风险投资热潮...............................................343 五、2008年医药行业“回暖” 忧虑仍在..........................................................347 六、2008年医药卫生行业十大猜想.............................................................349 七、2008年医药上市公司面临“绿色新规”考验.............................................355

第五节 2008-2010年医药行业发展预测......................................................357

一、医改将带来需求释放和产业集中............................................................357

二、需求释放—首先惠及大病重病用药........................................................358

三、产业集中首选医药商业..........................................................................362

四、“十一五”时期我国医药行业发展趋势......................................................364

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五、未来到年医药行业将发生结构性变化....................................................367

六、中国医药资本进入寻求优化配置重要阶段.............................................368 七、2009年中国将会成为世界第七大药品市场............................................368

八、未来投资建议........................................................................................369

第十章 生物制药行业发展环境与前景分析..................................................374

第一节 2008-2010年行业发展环境分析......................................................374

一、政策环境...............................................................................................374

二、资本环境...............................................................................................376

第二节 政策面对生物制药支持与前景分析...................................................380

一、四大政策影响生物医药产业...................................................................380

二、国家对于生物技术扶持力度加大，生物制药未来发展前景广阔.............381

三、“医改”的基本思路和总体框架已定，生物制药企业享受“医改”机遇........382

第三节 我国生物医药产业面临的机遇与挑战...............................................383

一、强势和机会............................................................................................383

二、弱势和挑战............................................................................................383

第四节 生物医药产业化弱势背后的巨大机遇...............................................384

一、美好的市场前景.....................................................................................384

二、全球生产能力不足.................................................................................385

三、嫁接中国的制造优势.............................................................................385 第十一章 生物制药行业发展趋势分析..........................................................387

第一节 全球生物制药行业发展趋势分析......................................................387

一、生物制药前景分析.................................................................................387

二、生物制药新技术分析.............................................................................388

三、生物药品原材料分析.............................................................................389

四、国际生物制药技术发展趋势...................................................................391

第二节 中国生物制药行业发展趋势分析......................................................392

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第三节 生物制药产品研发趋势.....................................................................396

一、哺乳动物细胞表达产品比重继续扩大....................................................396

二、治疗性抗体有“井喷”之势.......................................................................397

三、高分子量复杂蛋白药物大有发展............................................................398

四、老产品前景更光明.................................................................................398

五、组织工程产品发展不容乐观...................................................................399

第四节 海洋生物医药产业分析.....................................................................400

一、研发成果丰硕........................................................................................400

二、市场前景看好........................................................................................400 第四部分 行业发展、营销、投融资策略分析.............................................403 第十二章 行业发展策略分析........................................................................403

第一节 我国生物制药产业可持续发展战略...................................................403

一、实施专利战略........................................................................................403

二、建立有效的风险投资机制......................................................................404

三、实施战略联盟策略.................................................................................404

四、制定人才发展战略.................................................................................405

第二节 生物制药产业大品牌发展策略..........................................................405

一、投融资信息难对称.................................................................................405

二、速度与规模不匹配.................................................................................406

三、定位创新药不动摇.................................................................................407

第三节 生物制药行业创新发展策略..............................................................409

一、创新：生物医药发展的主旋律...............................................................409

二、自主创新是时代要求.............................................................................409

三、技术创新有基础.....................................................................................410

四、技术创新大有可为.................................................................................411

第四节 生物制药产业化发展策略.................................................................412

一、“放水养鱼”推动生物医药产业快速发展..................................................412

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二、经济发展催热生物产业..........................................................................412

三、产业快速发展遭遇瓶颈..........................................................................414

四、转变方式实行“放水养鱼”.......................................................................415

第五节 加快广州市生物医药产业发展的建议...............................................416

一、打破各自为战的局面，整合资源形成合力.............................................416

二、优化领导体制，建立服务平台...............................................................417

三、重点扶持优势项目，提升研发的整体水平.............................................417

四、加快生物岛的建设步伐，为广州市生物科学技术的发展提供新载体......418

五、加大人才引进和培养力度，建立高素质的生物人才队伍........................419

六、加强国际合作，充分利用国际生物医药领域的新技术新成果.................420

七、进一步完善发展生物医药的政策配套措施.............................................421

八、研究建立生物医药产业统计数据体系....................................................421

第六节 加快发展黑龙江省生物医药产业的思考与建议.................................422

一、严峻的形势要求黑龙江省必须加快发展生物医药产业...........................422

二、黑龙江省具备加快发展生物医药产业的基础和条件...............................423

三、黑龙江省生物医药产业存在的问题和制约因素......................................423

四、加快发展生物医药产业的思路及对策....................................................424 第十三章 行业营销策略分析........................................................................427

第一节 营销行为分析...................................................................................427

一、购买行为分析........................................................................................427

二、整合营销传播分析.................................................................................428

三、发展方式分析........................................................................................429

四、市场策略...............................................................................................429

第二节 上海营销模式解析............................................................................430

一、政府主导型............................................................................................430

二、自主成长型............................................................................................431

三、转化型...................................................................................................431

第三节 仿制药市场策略...............................................................................431

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第四节 中国医药制造业的供应链管理..........................................................432

一、供应链管理的基本概念..........................................................................432

二、实施供应链管理的重要意义...................................................................432

三、实施供应链管理的策略..........................................................................433

第五节 生物制药行业营销策略.....................................................................436

一、竞争优势产品力.....................................................................................436

二、步步为营执行力.....................................................................................437

三、追求完美企划力.....................................................................................437

四、战略思路决策力.....................................................................................438

五、持续发展创新力.....................................................................................439

六、做强做大品牌力.....................................................................................439 第十四章 行业投融资策略分析....................................................................441

第一节 生物医药产业投资特征.....................................................................441

一、高技术...................................................................................................441

二、高投入...................................................................................................441

三、长周期...................................................................................................441

四、高风险...................................................................................................441

五、高收益...................................................................................................442

第二节 我国生物医药企业资本结构特征及其影响因素研究..........................442

一、影响生物医药企业资本结构因素分析....................................................442

二、样本确定、实证模型实证分析...............................................................445

三、结论与启示............................................................................................448

第三节 生物制药投资环境分析.....................................................................449

一、医药市场整体容量继续增长...................................................................449

二、鼓励创新政策下的投资策略...................................................................450 三、2007年医药行业效益分析.....................................................................450 四、2008-2010年中国生物医药产业开始复苏.............................................451

第四节 生物制药融资环境分析.....................................................................451

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一、生物医药行业再引创投资金偏爱............................................................451 二、2008年生物医药融资形势不容乐观......................................................453

三、生物医药：风投环境尚未成熟...............................................................454

第五节 生物医药行业投资策略分析..............................................................456 一、2007年生物制药投资主题分析.............................................................456 二、2007年初以来出台政策解读.................................................................456

三、生物医药产业开始复苏..........................................................................459

四、生物制药产业再掀“掘金”热....................................................................461

五、我国将加大对生物医药投资...................................................................464

六、生物医药研发外包市场诱人...................................................................464

七、生物医药服务外包商机探讨...................................................................465

八、生物制药行业投资风险分析...................................................................466

九、吸引风险投资应关注的问题...................................................................467

第六节 生物医药主要产品投资前景分析......................................................470

一、人血白蛋白(ALB)...................................................................................470

二、免疫丙种球蛋白(IVIG)...........................................................................470

三、特异性免疫球蛋白.................................................................................470

四、预防性乙肝疫苗.....................................................................................471

五、流感疫苗...............................................................................................472

六、狂犬疫苗...............................................................................................472

七、艾滋疫苗...............................................................................................472

八、治疗性疫苗............................................................................................473

九、重组促红细胞生成素(EPO)....................................................................473

十、胰岛素及其类似物.................................................................................474 十一、重组集落刺激因子(G-CSF/ GM-CSF)..............................................474 十二、白介素(IL)..........................................................................................475 十三、干扰素(IFN).......................................................................................475 十四、重组人内皮抑制素.............................................................................476

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第一部分 行业发展现状分析

第一章 生物制药行业概况

第一节 改变21世纪的生物医学革命

一、对传统遗传学理论的突破

一个以生命科学为主导的新世纪已经到来。20世纪中叶DNA双螺旋结构及遗传机制的阐明，蛋白质、核酸人工合成的成功，导致基因工程、单克隆抗体、聚合酶链反应(PCR)等技术的应用以及基因芯片的研制成功等，促进了医学科技飞速发展。当代科技发展的重大项目是人类基因组计划这一伟大科学工程，它不仅改变了人们对疾病的认识，而且也改变了各国医学和生物学研究的格局。今天，生物医学已经历了从整体水平到器官水平，细胞水平到分子水平，从个体水平到群体水平，到生态水平以至宇宙水平的发展历程。在微观研究不断深入的基础上向宏观研究不断拓展，而出现了社会、心理、生物学全方位的研究，多学科的融合。

完成基因组测序，这只是对自身基因认识的第一步，从基因组与外界环境相互作用的高度开展功能基因组学研究将是今后重要的任务。人体好比是字典，而人类基因组计划将告诉我们字典中的单词组成，今后流行病学的任务之一将是参与揭示每个单词的意义及与疾病的关系以及制定预防对策。日本分子生物化学家利根川进发现人类疾病都与基因受损有关，提出了基因病-人类疾病的新概念。这是21世纪生物医学革命对传统遗传学理论的重大突破。

二、生物医学发展的重要历程

生物医学科学的发展可以划分为三个时期：即第一期为1901年～1928年，第二期为1929年～1957年，第三期为1958年～1999年。第一期以生理学、微生物和寄生虫学及临床医学为主；接着的近30年(1929年～1955年)生物化

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学获得了飞速的发展；药理学在第二次世界大战前后(1939年～1957年)取得了长足的进步；自1958年以后，分子生物学，遗传学，免疫学等学科成为诺贝尔医学奖的新宠儿。

生理学、微生物学和寄生虫学：20世纪初，虽然现代医学体系初步形成，部分分支学科起步创建。但整体科学技术还不发达，人们认识医学未知世界还有相当局限性，技术设备条件简陋，凭直觉和感性认识进行研究的项目多。因此，像生理学、微生物学和寄生虫学等基础学科发展较快。22个获奖项目中有9项是生理学的研究成果，而涉及传染病的微生物学和寄生虫学又占了7项。如1905年的结核病，1902、1907、1927年的疟疾等。神经生理学和内分泌生理学是生理学中发展较快的两个学科。其中，神经生理学有9个获奖项目，分别是：神经系统结构的研究(1906)，神经元功能的发现(1932)，神经冲动化学传递的研究(1936)，神经纤维分化机能的研究(1944)，间脑功能的发现(1949)，冲动沿神经纤维传播的研究(1963)，神经传递化学的研究(1970)，大脑半球功能及大脑对视觉信息处理的研究(1981)等。

药理学：11项与药物学有关的奖项中，表彰维生素发现的项目有4项：抗神经炎维生素(1929)，维生素C(1937)，维生素K(1943)，辅酶A(1953)；表彰抗生素发现的有3项：百浪多息(1939)，青霉素(1945)，链霉素(1952)。本世纪初，一种在欧洲已有400年历史的传染病梅毒，正在向全世界蔓延。当时，成千上万的患难与共者迫切期待能有一种良药来解除他们的病痛。就在这时，驱梅系统良药“606”和“914”问世了，它们拯救了无数的梅毒患者的生命，从此梅毒也不再是使人类恐惧的绝症了。因而导致了本世纪10年的第一次浪潮的出现。到了20年代，世界又面临着细菌性疾病的威胁。那时脑膜炎球菌引起的脑膜炎病死率几乎是100%，链球菌性菌血症病死率高达75%。当时工作在德国的一家I.G.染料厂的Domagk,受命从染料中筛选到一种对链球菌、葡萄球和脑膜炎球菌有强大抗菌力的药物——百浪多息(1939年)，使这些疾病得到了有效的防治。随后经过科学家们的努力，又出现了一系列更适宜于临床使用的磺胺类药物。然而，随着时间的推移，人们逐渐从临床实践中发现了磺胺药的不足之处，如过敏反应和肾毒性等等，开始要求探索更有效的抗菌药物。1939年，英国的Fleming、Florey与Chain一起提纯和分离到第一批青霉素制剂，后经美国科技

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工作者的努力，才使青霉素大量成批地进入市场(1945年)。磺胺药和青霉素的相继问世，形成了30年代和40年代初的第二次浪潮。1943年，美国学者Waksman发现了链霉素，从此使人色变的结核病得到了控制，成为化疗史上第三次浪潮(1952年)。1988年，诺贝尔医学奖所表彰的是“药物治疗方面重要原理的发现”，而不是表彰某个或某些具体药物的发现。有人把这一药物治疗方面的重要原理称为药理学中的新思维。1998年，NO对血管的生理作用的阐述为“伟哥”的发明提供了理论依据。

免疫学：继人痘苗之后，免疫学的发展停滞了近一个世纪，主要是由于传染病的病原没有解决。到了19世纪末，由于微生物学的发展，推动了免疫学的进步。20世纪免疫学的发展大致经历了经典免疫学时期(1901年～1930年)，这一阶段突出表现在免疫学基础理论的研究。如德国学者Behring用白喉减毒外毒免疫动物，获得抗毒素用于治疗白喉获得成功，从而开创了人工被动免疫疗法(1901年)。俄国学者Metchnikoff提出的细胞免疫学说认为机体的免疫机制是由吞噬细胞来执行的，而德国学者Ehrlich等则认为血清中的抗体是抗感染免疫的重要因素，即体液免疫学说。实际上他们各自说明了一个事物的两个方面，从不同的角度阐明了免疫机制(1908年)。法国学者Richet发现过敏反应(1913年)。比利时学者Bordet发现了补体(1913年)。奥地利学者Landsteiner发现红细胞血型(1930年)。现代免疫学时期(40年代后)，这一时期内一些重要免疫生物学现象的发现重新唤起了人们对细胞免疫学的关注，推动了免疫系统结构与生理功能研究的全面展开。澳大利亚学者Burnet提出抗体生成细胞克隆选择学说，英国学者Medawar成功地诱导出获得性移植耐受性(1960年)。制取单克隆抗体技术的发明(1984年)，为免疫学在临床、科研中的应用开辟了新途径。美国学者Lewis发现免疫系统如何识别被病毒感染的细胞，从而认清了又一类型疾病的治疗机制(1996年)。

生物化学、分子生物学、遗传学：生物化学、分子生物学、遗传学这三个学科之间呈现相互交叉、互相渗透的态势，很难严格地划分其界限。1931年，Warburg对呼吸酶性质及作用方式的发现及以后有关代谢等方面的研究，预示着对生物化学的研究进入一个全新的时代。1933年Morgan关于染色体的遗传功能的发现代表着遗传学发展的一个阶段。从1958年以后，分子生物学、遗传学

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等学科发展呈快速上升趋势，成为生物医学研究的热门学科。1962年Crick等关于DNA双螺旋模型的建立，标志着分子生物学的诞生。1968年Nirenberg等对遗传密码的解释，标志着分子生物学体系的初步确立。1978年Arber等关于DNA限制性内切酶的发现揭开了遗传理论应用与实践的新篇章。随着瑞典Karolinska学院将1999年度医学奖给美国洛克菲勒大学霍华德休斯医学院教授Blobel。他的发现“蛋白质的定位及转移机制”对现代细胞生物学研究具有重要的意义。蛋白质通过识别细胞信号发挥作用。这种信号就像邮寄包裹时的标签，他的发现使我们了解了识别信号的分子生物学机制，从而为药物靶向性研究和遗传病的治疗奠定了基础，也进一步证明了分子生物学的突出地位。

临床医学：它是伴随着基础医学的发展而发展的。当一种新疾病的出现，人们便开始对其发病原因、机制进行研究，以期达到最终攻克的目的。因此，临床医学处在不断的发展过程中。值得一提的是器官移植方面的研究共获得3次诺贝尔医学奖，这在临床医学中是不多见的，说明器官移植在疾病治疗中的作用，也是21世纪研究的重要课题。

三、生物医学发展的辉煌前景

生物医学工程学的研究以应用基础性研究为主，其领域十分广泛，并在不断扩展。现阶段它所涉及的研究领域主要有生物力学、生物材料、人工器官、生物系统的建模与控制、物理因子的生物效应、生物系统的质量与能量传递、生物医学信号的检测与传感器原理、生物医学信号处理方法、医学成像和图象处理方法、治疗与康复的工程方法等而微创伤手术、老年医学、家庭健康监护和远程医疗等正在成长为新的研究领域。

多学科交叉研究是21世纪生物医学工程学的一个主攻方向。在上世纪50年代起，生物医学工程学是从随着电子学、材料学、工程力学、信息科学和电子计算机等多种学科的进步并广泛应用于医学和生物学领域而形成和迅速发展起来的一门新兴学科。在生物医学工程学研究方面，很多都是各个学科的交叉研究产生了很多研究成果：

计算机信息技术和物理学科的应用与医学工程的结合促使了如X射线计算机断层扫描(XCT)、磁共振成像(MRI)、超声成像、病人监护和生化分析等大量

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新型临床诊断与监护技术、设备的出现和普及；

光学、电磁学和医学工程的结合创造出种类繁多的激光和电磁治疗设备，不仅为患者提供了先进的治疗和精确的外科手术等手段，而且还推动了普通使用者家庭保健的开展；

生物力学、材料学和医学工程的结合创造出人工心脏起搏器和人工心脏瓣膜等等人工器官，这些人工器官正在挽救和维持着世界数百万心脏病患者的生命；人工晶体、人工关节和功能性假体等已广泛用于伤残人的康复和功能辅助，为患者带来福音。

上面我们只是简单的介绍了一些学科在医学检测和治疗的一些应用，而医学和其他学科的交叉应用正在朝着应用范围越来越广，结合层次越来越深的趋势发展，所有的这些正在从根本上改变着医院的面貌。所以说现代医学技术的进步是和生物医学工程学的发展分不开的。

随着现在生活水平的提高而逐年增加，人们越来越关注自身的健康和保健问题，对此投入也日渐加大，由此它所带动的产业在国民经济中占有重要地位。在这个日渐膨胀的医疗保健产业中生物医学工程学是其重要基础和动力，各国都非常看好生物医学工程前景，纷纷加大在生物医学工程研究方面的投入。

第二节 生物制药行业发展概述

一、生物制药的定义

生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。生物药物原料以天然的生物材料为主，包括微生物、人体、动物、植物、海洋生物等。随着生物技术的发展，有目的人工制得的生物原料成为当前生物制药原料的主要来源。如用免疫法制得的动物原料、改变基因结构制得的微生物或其它细胞原料等。生物药物的特点是药理活性高、毒副作用小，营养价值高。生物药物主要有蛋白质、核酸、糖类、脂类等。这些物质的组成单元为氨基酸、核苷酸、单糖、脂肪酸等，对人体不仅无害而且还是重要的营养物质。生物药物的阵营很庞大，

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