2019冷库、冷藏箱、冷藏车、温湿度验证方案 - 图文

冷库验证方案

起草人：黄威 审核人：高海云 批准人：江 宁 职务：质量机构负责人 签名： 职务：质量负责人 职务：总经理 签名： 签名： 日期： 日期： 日期： 1、概述

江苏华鑫源医药有限公司冷库建于 2006年 07月，设计体积外部尺寸为

5.4×3.9×3.1m ,内部尺寸为5.0×3.5×2.8m。用于需冷藏药品的存放，由 常州市雪洋冷藏设备有限公司承建，温度要求为2-8℃。

2、目的

2.1检查确认有关文件是否齐全；

2.2检查确认设备的安装、运行是否正常，运行参数是否在正常范围之内； 2.3检查确认冷库内部空间的温度分布是否均匀及其性能稳定性是否符合要求，从而为在本季度环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。

3、验证对象

仓储部冷库。

在验证过程中，冷库制冷剂组及温度监测报警系统将参与性能验证。

4、人员及职责

4.1质管部

4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准； 4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；

4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书； 4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。 4.2质量负责人、总经理

4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术（如电）的角度上是合理的；

4.2.2总经理最终审核批准验证报告。

4.3仓储部

4.3.1管理员归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；

4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数； 4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。 4.4质管部

4.4.1指导验证小组执行好验证工作；

4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.4.3审核最后的验证报告。

5、引用标准

5.1新版《GSP》及其附录；

5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》； 5.3生产厂家提供的冷库技术资料。

6、验证内容及合格标准

6.1冷库文件资料检查

应有冷库的设计和材质证明，应该有设备的使用说明书，合格证。资料应该齐全。

序号 1 2 3 4 5 文件名称 文件编号 资料保存地点 供应商提供的技术资料是否齐全： 是 否 注释： 确认人： 6.2安装确认

安装要求 冷风机型号为： 制冷机功率： KW 结果判定 符合 不符合 确认日期： 制冷机的位置与墙之间的距离应保持在150mm以上，排风口应距符合 不符合 墙面至少在1000mm以上。 冷风机的位置与墙面的距离应保持在350-550mm，以利于空气在符合 不符合 冷库内循环流动和检修。 安装好的制冷机应保持水平，安装牢固。 安装好的冷风机应保持水平，安装牢固。 冷库门的密封性良好。 冷库保温采用聚氨酯发泡保温板，厚≧100mm。 冷库温度控制器，自动控温，液晶数字显示。 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 冷库内温度探头安装的位置，应水平均匀分布，垂直高度不得低符合 不符合 于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 冷库内温度探头应适当避开制冷机出风口、门口等温度变化剧烈符合 不符合 的地方。 冷库内温度探头禁止靠墙贴柱安装，避免安装在通风不良的墙面、符合 不符合 立柱、边角、背角、房角等处。 冷库内温度探头应牢固安装在经过确认的合理位置，不得随意变符合 不符合 动。禁止使用可以随意变动的无线插卡式安装。 冷库门口外温度自动检测仪具有液晶数字显示、现场报警装置，符合 不符合 实时提醒进出货工作人员快进快出，随手关门。 冷风机的泄水管通往冷库外应有一定得坡度，使溶霜水能够顺利符合 不符合 地排出库外，在库外的连接管应弯成U形，管内保持一定得液封，以防止库外热空气进入冷库。 冷风机出风口应避开横梁或立柱，以免影响送风射程。 风机与冷库外部连接出口各处须密封。 电源线路安装符合要求，电源电压为380V。 符合 不符合 符合 不符合 符合 不符合 开始除霜时，冷风机的风扇和制冷机组停止工作，除霜结束，冷符合 不符合 风机风扇和制冷机组重新启动。 备注： 确认人： 日期：

6.3冷库运行检查

测试冷库温控设备运行参数及使用状况。冷库一直处于运行状态，制冷系统温控范围为2-8℃。观察制冷机组和冷风机的运行情况，检查其是否有异常，是否有震动，是否发出噪音，运行是否平稳，检查次数不少于三次，时间间隔不少于3小时。

合格标准：设备运行平稳，没有异常震动机噪音。 运行要求 检查时间 制冷机组运行平稳，无震动，无噪音 冷风机组运行平稳，无震动，无噪音 备注： 检查人：

6.4验证用温度自动记录仪确认

在验证开始前，用于验证温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。冷库验证用温度自动仪情况如标下：

日期： 复核人： 日期： 符合 不符合 符合 不符合 结果判定 仪器名称编号 1号迷你型温湿度记录仪 2号迷你型温湿度记录仪 3号迷你型温湿度记录仪 4号迷你型温湿度记录仪 5号迷你型温湿度记录仪 6号迷你型温湿度记录仪 8号迷你型温湿度记录仪 9号迷你型温湿度记录仪 10号迷你型温湿度记录仪 11号迷你型温湿度记录仪 型号 RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC 测试日期 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 有效期 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 1年 校准证书编号 R19060320A R19060319A R19060318A R19060317A R19060316A R19060315A R19060314A R19060313A R19060312A R19060311A 12号迷你型温湿度记录仪 13号迷你型温湿度记录仪 14号迷你型温湿度记录仪 15号迷你型温湿度记录仪 注释： 确认人： RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 1年 1年 1年 1年 R19060310A R19060309A R19060308A R19060307A 日期：

6.5冷库温度均匀度测试

6.5.1把15只经过校验的温度自动记录仪均匀分布放置在冷库内及制冷设备的出风口，对这些点的温度进行连续记录，通过对温度记录仪数据的读取和分析，了解和掌握冷库各个位置的温度状态，却倾冷库内药品的排放要求。 6.5.2每隔5分钟记录一次温度，连续记录不少于48小时。 6.5.3在设备故障或外部供电中断的状况下，冷库保温效果验证。 6.5.3.1可接受标准：冷库验证数据应在2-8度之间；

6.5.3.2出现超标温度的时间应控制在15分钟以内并有合理的解释； 6.5.4验证记录的数据应是连续的；

6.5.5根据冷库内部空间温度分布情况验证确认冷库性能稳定性，温湿度监测系统探头安装位置是否合理；

6.5.6验证中应模拟正常进出货操作的过程，即开门作业对库房温度分布及药品储存影响，同样重复操作3次，15分钟内冷库温度均应恢复正常状态； 6.5.7验证中设置的温度记录仪的位子不得移动。 6.5.8冷库报警系统验证

当冷库内温度高于高点报警温度或低于冷库低点报警温度时，报警装置应马上响起，同时指定3人应该接受到远程报警信息。 6.5.8.1低温报警：

低温报警 报警温达到预计报警时接触报警度 （℃） 报警温度间段 时间 报警方式 时的温度终端报警 定点报警 远程报警 （℃）

1.9 备注： 立即报警 连续 2.0 检测人：

6.5.8.2高温报警

日期： 高温报警 报警温度 达到预计报警时间接触报警（℃） 报警温度段 时间 8.1 备注： 立即报警 连续 报警方式 时的温度终端报警 定点报警 远程报警 （℃） 8.0 检测人：

日期： 7、结果评价、偏差处理和预防措施

7.1结果评价

7.2偏差处理和预防措施

偏差内容 备注： 确认人： 确认时间： 纠正措施及结果 应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 7.3建议和意见

8、验证报告

验证结束后，根据验证的实施情况写出验证小节，总结各项目的确认情况，

并附于验证报告上，相关的证明文件作为附件附于验证报告后。

9、附件

9.1验证用温湿度记录仪测试报告书； 9.2验证过程中的各类测试数据； 9.3讨论、审核等各种会议记录等。

10、验证周期

每年一次，一般在7-9月高温季节进行，如冷库系统未进行整改，只进行运行确认和性能确认。

11、实施人员

12、人员培训

在方案实施前，参加本方案实施的人员均需经验证方案的培训，做好培训记录，并将培训记录附于验证报告后。

江苏华鑫源医药有限公司质量部

2019年 07 月 13日

保温箱验证方案

起草人：黄威 审核人：高海云 批准人：江宁 职务：质量机构负责人 签名： 职务：质量负责人 职务：总经理 签名： 签名： 日期： 日期： 日期： 1、概述

江苏华鑫源医药有限公司本次验证2个保温箱。保温箱由北京万泽易博科技有限公司生产，于2018 年8月购买，外部尺寸59.5×39.5×39.5cm，内部尺寸54.5×54.5×34.5cm；用于需冷藏药品的存放，温度要求为2-8℃。

2、目的

2.1检查确认有关文件是否齐全；

2.2为冷链商品运输中所使用的保温箱提供验证数据，确定保温箱内部空间的温湿度分布是否均匀及其性能是否符合要求，是否能够满足冷链商品运输过程中的保温要求，从而为在本季节的环境温度下所保持的药品的生物活性等提供重要的保证。

3、验证对象

运输部保温箱。

保温箱/柜 名称： 型号; 箱体厚度： 重量： 密度： 材质： 冰盒 名称： 型号; 冰盒尺寸： 重量： 材质： 蓄冷剂：

4、人员及职责

4 人员及职责 4.1质管部

4.1.1准备方案，提交有关各方面检查及批准； 4.1.2执行验证方案，根据需要提供有关测试数据；

4.1.3核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.1.4根据需要提供验证用仪器的法定计量机构的校准证书； 4.1.5总结编写验证报告，提交有关各方检查及批准。 4.2质量负责人、总经理

4.2.1审核批准验证方案以保证所有的验证测试在工程技术的角度上是合理的； 4.2.2总经理最终审核批准验证报告。 4.3运输部

4.3.办公室归档保存所有所涉及设备的使用手册/说明书/合格证/等出厂资料，归档保存所有所涉的工程技术资料包括图纸等；

4.3.2协助执行确认方案，负责使设备正常运行，并提供运行参数； 4.3.3对验证测试过程中发现的不合理的不符合标准支处进行调整和纠偏。 4.4质管部

4.4.1指导验证小组执行好验证工作；

4.4.2核实验证记录以保证所有的测试已完成并且数据是真实的、完整的； 4.4.3审核最后的验证报告。

5、引用标准

5.1新版《GSP》及其附录；

5.2国家药监局《GSP现场检查指导原则》； 5.3生产厂家提供的保温箱技术资料。

6、验证用温度自动记录仪确认

在验证开始前，用于验证的温度记录仪必须经过法定计量测试确认并在有效期之内。保温箱验证用温度自动记录仪情况如下表：

仪器名称编号 1号迷你型温湿度记录仪 2号迷你型温湿度记录仪 3号迷你型温湿度记录仪 4号迷你型温湿度记录仪 5号迷你型温湿度记录仪 注释： 确认人： 型号 RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC RC-4HC 测试日期 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 2019-06-20 有效期 1年 1年 1年 1年 1年 校准证书编号 R19060320A R19060319A R19060318A R19060317A R19060316A 日期：

7、验证内容及合格标准

7.1保温箱文件资料检查

应有保温箱的设计和材质证明等书面材料、使用说明书，合格证。资料应该齐全。

序号 1 2 3 4 5 文件名称 文件编号 资料保存地点 供应商提供的技术资料是否齐全： 是 否 注释： 确认人： 7.2验证方法和标准

7.2.1在保温箱内放置冰盒，保温箱内外不同位置放置温湿度记录仪，合理设置验证测试点，然后将其放置在设定的环境中，记录保温箱内温度变化。测试完毕后，读取温湿度记录仪，对所有数据分析，将结论及改进方案记录在验证报告中。 可接受的标准：保温箱内测试点温度均在2-8℃。

确认日期：

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/pvzt.html