2010版GMP认证文件-卫生管理

目录

目录 (1)

卫生状态标志管理规定 (3)

煅药炉清洁规程 (4)

粉碎机清洁规程 (5)

风选机清洁规程 (6)

封口机清洁规程 (7)

干燥箱清洁规程 (8)

炒药机清洁规程 (9)

浸润池清洁规程 (10)

磨刀机清洁规程 (11)

切药机清洁规程 (12)

洗药机清洁规程 (13)

振动筛清洁规程 (14)

蒸煮锅清洁规程 (15)

不锈钢清洗槽操作规程 (16)

生产用器具清洗操作规程 (17)

垫仓板清洁操作规程 (18)

清洁用品、用具管理规程 (19)

物料进入生产区操作规程 (20)

工作服发放、收回管理规程 (21)

非生产人员进入生产区管理规定 (22)

厂房清洁操作规程 (24)

厂区环境卫生管理规程 (25)

仓库区卫生管理规程 (27)

动力区卫生管理规程 (28)

更衣室卫生管理规程 (29)

更衣室洗手液清洁操作规程 (30)

洁净区定期消毒管理规定 (31)

洁净区工艺卫生管理规定 (32)

生产区环境卫生管理规定 (34)

卫生间管理规定 (36)

污水处理区卫生管理规程 (37)

洗衣房管理规定 (38)

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洗衣房清洁操作规程 (39)

下水道、地漏清洁操作规程 (40)

生产区个人卫生管理规程 (41)

浴室卫生管理规定 (43)

行政区卫生管理规定 (44)

清洁管理规定 (45)

生产区工艺卫生管理规定 (46)

人员进入生产区更衣操作规程 (48)

取样容器清洁操作规程 (49)

人员健康管理规定 (50)

人员进入洁净区管理区更衣操作规定 (52)

实验用定量器具清洁操作规程 (53)

实验室卫生管理规定 (54)

实验用玻璃用具清洁操作规程 (55)

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

卫生状态标志管理规程

一、目的：建立一个卫生状态的管理控制规程，以有效地防止交叉污染和微生物污染的发生。

二、范围：清洁规程中所规定的所有清洁区域、部位（工作间、设备、容器等）。

三、责任：操作工（清洁工）、车间管理人员，质量监控员。

四、内容：

根据不同的卫生状态，必须按以下规定随时挂上规定的状态标记，以提示操作人员目前区域、设备、容器、环境……所处的卫生状态。

1在生产操作结束后，工作间应及时挂上黄色的“待清场”状态标记，表示已经不可以使用或继续操作。

2操作工按照清洁规程进行清洁后，填写白色的“清洁合格证”。经监控人员检查合格，在合格证上签字后，将“清场合格证”正本归入批生产记录备查（可以贴附于生产原始记录的背面，防止丢失），副本作为下一批产品清场合格依据。操作工（清洁工）摘下工作间黄色的“待清场”标记，换上绿色的“已清场”标记。将设备卫生状态标志换成“已清洁”牌。

3已经清洁合格，并且经监控人员检查、签名同意使用的工作间，在开工使用前，摘掉绿色的“已清场”标志，挂上绿色的“生产许可”，表示生产正在进行，非操作人员及检查员严禁入内。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

煅药炉清洁规程

一、目的：建立一个煅药炉清洁的标准操作规程。

二、范围：煅药炉。

三、责任：煅药炉操作人员。

四、内容：

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

粉碎机清洁规程

一、目的：建立一个粉碎机清洁的标准操作规程。

二、范围：粉碎机。

三、责任：粉碎机操作人员。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

风选机清洁规程

一、目的：建立一个风选机清洁的标准操作规程。

二、范围：风选机。

三、责任：风选机操作人员。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

封口机清洁规程

一、目的：建立一个封口机的标准清洁操作规程。

二、范围：适用于封口机的清洁。

三、责任：包装岗位操作人员。

四、内容：

7

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

干燥箱清洁规程

一、建立一个干燥箱标准清洁操作规程。

二、范围：适用于干燥箱的清洁。

三、责任：干燥岗位操作人员

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

炒药机清洁规程

一、目的：建立一个炒药机标准清洁操作规程。

二、范围：适用于炒药机的清洁。

三、责任：炒药岗位操作人员。

9

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

浸润池清洁规程

一、目的：建立一个浸润池的标准清洁规程。

二、范围：适用于浸润池的清洁。

三、责任：药材浸润操作人员。

四、内容：

10

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

磨刀机清洁规程

一、目的：建立一个磨刀机标准清洁规程。

二、范围：适用于磨刀机的清洁。

三、责任：磨刀操作人员。

11

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

切药机清洁规程

一、目的：建立一个切药机清洁的标准操作规程。

二、范围：切药机。

三、责任：切药机操作人员。

12

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

洗药机清洁规程

一、目的：建立一个洗药机清洁的标准操作规程。

二、范围：洗药机

三、责任：洗药机操作人员。

四、内容：

13

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

振动筛清洁规程

一、目的：建立一个振动筛清洁的标准操作程序。

二、范围：振动筛。

三、责任：净制岗位操作人员。

14

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

蒸煮锅清洁规程

目的：建立一个蒸煮锅清洁的标准操作规程。

范围：蒸煮锅。

责任：蒸煮锅操作人员。

15

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

不锈钢清洗槽操作规程

一、目的：规定不锈钢清洗槽的清洁方法，防止污染。

二、范围：适用于不锈钢清洗槽的清洁。

三、责任：操作人员负责不锈钢清洗槽的清洁，QA监督员监督执行。

四、内容：

1每次清洗操作完毕后，在不锈钢清洗槽中注入饮用水，用刷子、不掉毛抹布擦洗掉清洗槽内外的全部可见物，并将水排出。

2重新注入饮用水，用刷子、不掉毛抹布擦洗一遍。

3用饮用水冲洗三遍直至用洁净的白抹布擦拭，无不洁痕迹。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

生产用器具清洗操作规程

一、目的：规范清洁生产用器具，达到所需洁净要求。

二、范围：生产用具。

三、责任：生产操作人员执行本操作、QA人员监督执行。

四、内容：

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

垫仓板清洁操作规程

一、目的：规范清洁垫仓板操作，达到所需洁净要求，防止污染。

二、范围：适用于垫仓板的清洁。

三、责任：使用人员负责垫仓板的清洁，QA人员监督执行。

18

湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

清洁用品、用具管理规程

一、目的：建立一个所有清洁工具管理的标准程序。

二、范围：所有清洁工具。

三、责任：专职清洁工、生产操作人员、质量监督员。

四、内容：

1洁净级别不同区域的清洁工具应严格分开，有明显标志。

2生产区与公共区域的清洁工具应严格分开，有明显标志。

3清洁工具应贮存于洁具间的固定位置，由专职清洁工负责清洗、保管、领用。

4卫生间专用清洁工具放在卫生间

5清洁剂、消毒剂等由清洁工放置于洁具间的专用架上，随取随用。

6清洁剂、消毒剂有清洁工负责配制、发放。

7生产人员清洁本岗位时，应到洁具间领取所需物品。

8清洁工具的清洗按相应的清洁规程操作。

9清洁用工具每次用完后，及时用饮用水洗净，根据剂型特点每班用消毒剂型浸泡10min 消毒。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

物料进入生产区操作规程

一、目的：物料进入生产区操作标准化，维持生产区环境清洁。

二、范围：一般生产区，洁净管理区

三、责任：物料领用及传送人员、质量管理部门监控员、车间主任。

四、内容：

1外界进入一般生产区

物品外部应保持清洁，若有灰尘用抹布擦拭后，传入。

2一般生产区进入洁净管理区

2.1确认物品清洁无灰尘。

2.2将物品放入缓冲区或传递窗传入。

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湖北金贵中药饮片有限公司GMP管理文件

工作服发放、收回管理规程

一、目的：规范工作服的收发程序，保证进入生产区的人员按时更换符合卫生要求的工作服。

二、范围：工作服（包括工作衣、鞋）的发放与收回。

三、责任：洗衣工、车间管理人员、仓库保管员、养护员。

四、内容：

1发放时间

每星期定时由保洁员将洗净的工作服交与车间管理人员，核对数量。洁净管理区生产当日早晨发放清洁的洁净衣、鞋。

2收回的时间

发放已清洁工作服的同时，收回已穿用过的工作服。

3发放、收回记录

工作服管理员发放、收回工作服应及时将收发日期、收发工作服编号填入“工作服（鞋）发放记录、工作服（鞋）收回记录”。

4记录保存

“工作服（鞋）发放记录、工作服（鞋）收回记录”由清洗员负责保存两年。

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