12c 浙江生物制药工业污染物排放标准（征求意见稿） - 图文

附件2

CS

B 备案号：

DB33 方

标

准

DB33××××-××××

浙

江省地

生物制药工业污染物排放标准

The discharge standard of pollutants for bio-pharmaceutical industry

（征求意见稿）

××××-××-××发布 ××××-××-××实施

浙江省人民政府 发布

DB33/xxx-2011

目 次

前 言 ...................................................................... ii 1 适用范围 .................................................................. 1 2 规范性引用文件 ............................................................ 1 3 术语和定义 ................................................................ 3 4 水污染物排放控制要求 ...................................................... 4 5 大气污染物排放控制要求 .................................................... 9 6 生物安全要求 ............................................................. 12 7 污染物监测要求 ........................................................... 12 8 实施与监督 ............................................................... 14 附 录 A(规范性附录)水质 甲醇的测定 气相色谱法 ............................... 15 附 录 B(规范性附录)水质 1，2-二氯乙烷的测定 气相色谱法 ...................... 18 附 录 C(规范性附录)水质 乙腈的测定 气相色谱法 ............................... 21 附 录 D(资料性附录)生物制药企业的主要挥发性有机物 ........................... 25

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前 言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药工业污染物的排放控制，结合浙江省实际情况，制定本标准。

本标准为全文强制。 本标准明确了生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。

国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，适用相应的国家污染物排放标准水污染物特别排放限值。生物制药企业或生产设施锅炉大气污染物的排放，执行GB 13271-2001的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照GB14554要求执行。环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

本标准为首次发布。

本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、生物工程制药、生物制药混装制剂企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）。发酵制药、提取制药、生物工程制药、生物制药混装制剂企业或生产设施水污染物排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB21905-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》(GB21907-2008)、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)；除生物制药混装制剂以外的混装制剂生产仍执行《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》(GB21908-2008)。

本标准附录A、B、C为规范性附录，附录D为资料性附录。 本标准由浙江省环境保护厅提出并负责解释。

本标准由浙江省人民政府XX年XX月XX日批准。 本标准自XX年XX月XX日起实施。

本标准起草单位：浙江省环境保护科学设计研究院，台州市环境科学设计研究院。 本标准主要起草人：XX、XX、XX。

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生物制药工业污染物排放标准

1 适用范围

本标准规定了生物制药企业或生产设施的水和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。

本标准适用于现有生物制药企业或生产设施水污染物和大气污染物排放管理。

本标准适用于生物制药企业或生产设施建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。

本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施。

国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物仍执行国家标准中的特别排放限值要求。

本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》等法律、法规、规章的相关规定执行。

本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 6165 GB/T 6920 GB/T 7466 GB/T 7467 GB/T 7475 GB/T 7485 GB/T 7494

高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力 水质 pH值的测定玻璃电极法

水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法 水质 苯系物的测定 气相色谱法 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法

水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 水质 悬浮物的测定 重量法 水质 色度的测定

水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 恶臭污染物排放标准

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GB/T l1890 GB/T 11893 GB/T 11894 GB/T 11901 GB/T 11903 GB/T 11914 GB/T 14204 GB 14554

GB/T 13554-1992 高效空气过滤器

GB/T 15441 GB/T 15516 GB/T 15959 GB/T 16157 GB 16297-1997 GB/T 16488 GB/T 17130 GB/T 17131 GB 19489 HJ/T 27 HJ/T 32 HJ/T 33 HJ/T 38 HJ/T 39 HJ/T 55 HJ/T 66 HJ/T 70 HJ/T 74 HJ/T 83 HJ/T 91 HJ/T 92 HJ/T 195 HJ/T 199 HJ/T 347 HJ/T 397 HJ/T 399 HJ 484 HJ 493 HJ 494 HJ 495 HJ 501 HJ 502 HJ 503 HJ 505 HJ 535 HJ 536 HJ 537

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水质 急性毒性的测定 发光细菌法 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 微库仑法 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 大气污染物综合排放标准

水质 石油类和动植物油的测定 红外光度法 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法

水质 1,2-二氯苯、1,4-二氯苯、1,2,4-三氯苯的测定 气相色谱法 实验室生物安全通用要求

固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法

固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法 大气污染物无组织排放监测技术导则

大气固定污染源氯苯类化合物的测定 气相色谱法 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 水质 氯苯的测定 气相色谱法

水质 可吸附有机卤素(AOX)的测定 离子色谱法 地表水和污水监测技术规范 水污染物总量监测技术规范

水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法

水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法(试行) 固定源废气监测技术规范

水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 水质采样 样品的保存和管理技术规定 水质 采样技术指导 水质 采样方案设计技术规定

水质 总有机碳的测定 燃烧氧化一非分散红外吸收法 水质 挥发酚的测定 溴化容量法

水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 水质 五日生化需氧量(BOD5)的测定 稀释与接种法 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法

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HJ 548 HJ 549 HJ 583 HJ 584 HJ 585 HJ 586 HJ 597

固定污染源废气 氯化氢的测定硝酸银容量法(暂行) 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法(暂行) 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法

环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基.1,4-苯二胺滴定法 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 锅炉大气污染物排放标准

HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB 13271-2001

《污染源自动监控管理办法》(国家环境保护总局令第28号) 《环境监测管理办法》(国家环境保护总局令第39号) 《消毒技术规范》(卫生部)

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》(国药监注[2002]160号) 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。 3.1 生物制药

指发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。 3.2 发酵

指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。 3.3 提取

指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。

3.4 生物制药制剂

指利用生物制药原料药活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。 3.5 生物工程

指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

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3.6 现有污染源

本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件己通过审批的生物制药企业或生产设施。 3.7 新污染源

自2013年1月1日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药工业建设项目。 3.8 排水量

指企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水(含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等)。 3.9 单位产品基准排水量

指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。 3.10 公共污水处理系统

指通过纳污管道等方式收集废水，为两家以上排污单位提供废水处理服务的企业或机构，包括各种规模和类型的城镇污水处理厂、区域（包括各类工业园区、开发区、工业聚集地等）废水处理厂等。 3.11 直接排放

指污染源直接向环境水体排放污染物的行为。 3.12 间接排放

指污染源向终端污水处理设施排放污染物的行为。 3.13 挥发性有机物（VOCs）

指25℃时饱和蒸汽压在0.1mmHg及其以上或熔点低于室温而沸点在260℃以下的挥发性有机化合物的总称，但不包括甲烷。 3.14 标准状态

指温度为273.15K、压力为101325Pa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。 3.15 高效空气过滤器

指GB/T 13554-1992中定义的高效空气过滤器。即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%(即效率不低于99.9%)或对粒径等于大于0.1 ?m微粒计数透过率不高于0.001%(即效率不低于99.999%)的过滤器。 4 水污染物排放控制要求 4.1 水污染物排放限值

4.1.1 自2013年1月1日起，现有污染源和新污染源向公共污水处理系统排放水污染物，执行表1中的排放限值B和表2中的间接排放限值。

4.1.2 自2013年1月1日起至2014年12月31日止，现有污染源直接排放水污染物执行表1中的排放限值B和表2中的现有污染源直接排放限值。自2015年1月1日起执行表1中的排放限值B和表2中的新污染源直接排放限值。

4.1.3 自2013年1月1日起，新污染源直接排放水污染物，执行表1中的排放限值B和表2中新污染源直接排放限值。

4.1.4 省级环境保护行政主管部门或设区市人民政府可以根据地方环境保护工作的需要，在国务院已划

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定的执行国家水污染物排放标准特别排放限值的区域外划定相关区域，执行本标准中表1排放限值A和表2规定的特别排放限值，并指定具体的执行时间。

表1 第一类污染物最高允许排放浓度 单位：mg/L

序号 1 2 3 4 5 6 污染物 总汞(按Hg计) 烷基汞(按Hg计) 总镉(按Cd计) 总铬(按Cr计) 六价铬(按Cr6+计) 总砷(按As计) 发酵类、提取类、生物工程类制药企业或生产设施 适用范围 A 0.005 不得检出 0.01 0.15 0.05 0.05 B 0.01 不得检出 0.1 1.5 0.1 0.1 车间或车间处理 设施排放口 排放限值 污染物排放 监控位置

表2 第二类污染物最高允许排放浓度 单位：mg/L(除特殊注明外)

适用 范围 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 发酵 类制 药企 业或 生产 设施 10 1l 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 提取

1 污染物 pH值(无量纲) 色度(稀释倍数) 悬浮物(SS) 五日生化需氧量(BOD5) 化学需氧量(CODcr) 总有机碳(TOC) 氨氮(以N计) 总氮(以N计) 总磷(以P计) 挥发酚 总锌 甲醛 甲醇 三氯甲烷 可吸附有机卤化物(AOX) l，2-二氯乙烷 苯 甲苯 二甲苯总量b 1,2-二氯苯 总氰化物 氯苯 急性毒性(HgCl2毒性当量) pH值(无量纲) 特别排放 限值 6～9 30 l0 10 50 15 5 15 0.5 0.2 0.5 0.5 3.0 0.013 1.0 不得检出 0.02 0.02 0.01 0.06 不得检出 0.06 0.07 6～9 5

直接排放限值 新污染源 6～9 40 50 15 60 18 8 20 0.5 0.2 1.0 0.5 3.0 0.1 1.0 不得检出 0.1 0.1 0.4 0.4 0.1 0.15 0.07 6～9 现有污染源 6～9 50 60 25 120(100)a 40(30)a 15 60(50)a 1.0 0.5 3.0 2.0 8.0 0.1 5.0 0.05 0.2 0.2 0.6 0.4 0.3 0.15 0.07 6～9 间接排放 限值 6～9 60 400 300 500 180 50 60 8 1.0 5.0 3.0 - 1.0 8.0 1.0 0.5 0.5 1.0 1.0 0.3 0.15 - 6～9 企业废水 企业废水 总排放口 污染物排放 监控位置 DB33/XXX-2011 类制 药企 业或 生产 设施 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 1 2 3 4 5 6 7 8 生物 工程 类制 药企 业或 生产 设施 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 生物制剂类 制药企 业或生

l 2 3 4 色度(稀释倍数) 悬浮物(SS) 五日生化需氧量(BOD5) 化学需氧量(CODcr) 总有机碳(TOC) 氨氮(以N计) 总氮(以N计) 总磷(以P计) 动植物油 挥发酚 总锌 甲醛 三氯甲烷 可吸附有机卤化物(AOX) 甲苯 二甲苯总量b 急性毒性(HgCl2毒性当量) pH值(无量纲) 色度(稀释倍数) 悬浮物(SS) 五日生化需氧量(BOD5) 化学需氧量(CODcr) 总有机碳(TOC) 氨氮(以N计) 总氮(以N计) 总磷(以P计) 动植物油 挥发酚 总锌 甲醛 甲醇 阴离子表面活性剂(LAS) 可吸附有机卤化物(AOX) 甲苯 二甲苯总量b 乙腈 总余氯(以Cl计)c 粪大肠菌群数(MPN/L)d 急性毒性(HgCl2毒性当量) pH值(无量纲) 色度(稀释倍数) 悬浮物(SS) 五日生化需氧量(BOD5) 30 10 10 50 15 5 15 0.5 5 0.2 0.5 0.5 0.013 l.0 0.02 0.01 0.07 6～9 30 10 10 50 15 5 15 0.5 1 0.2 .5 0.5 3.0 0.5 1.0 0.02 0.01 2.0 0.5 100 0.07 6～9 30 10 10 6

40 50 15 60 18 8 20 0.5 5 0.2 1.0 0.5 0.1 1.0 0.1 0.4 0.07 6～9 40 50 15 60 18 8 20 0.5 5 0.2 1.0 0.5 3.0 3.0 1.0 0.1 0.4 2.0 0.5 500 0.07 6～9 40 30 15 50 50 20 100 30 15 30 0.5 5 0.5 3.0 2.0 0.1 5.0 0.2 0.6 0.07 6～9 50 50 20 80 30 10 30 0.5 5 0.5 3.0 2.0 8.0 10 5.0 0.2 0.6 3.0 0.5 500 0.07 6～9 50 30 15 60 400 300 500 180 40 60 8 100 1.0 5.0 3.0 1.0 8.0 0.5 1.0 6～9 60 400 300 500 180 40 60 8 100 1.0 5.0 3.0 - 15 8.0 0.5 1.0 5.0 -- 500 -- 6～9 60 400 300 企业废水 总排放口 企业废水 总排放口 总排放口

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