新版GMP培训第05章 设备

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第五章 设备

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目录： 本章修订的目的 《设备》主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释

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《设备》修订的目的 设备是药品生产的重要资源之一，需要根据药品生产不同 产品剂型的要求和规模，选择和使用合理的生产设备，配 备必要的工艺控制及设备的清洗、消毒、灭菌等功能，满 足其生产工艺控制需要，降低污染和交叉污染的发生，并 保证药品生产的质量、成本和生产效率的管理需要。 设备的清洁是防止污染与交叉污染的一个重要手段，应强 调清洁方法的有效性和可重现性。 建立完善的设备管理系统保证设备的选型，通过完整的验 证流程保证设备的性能满足预期要求，在使用中通过必要 的校准、清洁和维护手段，保证设备的有效运行，并通过 生产过程控制、预防维修、校验、再验证等方式保持持续 验证状态。

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《设备》主要的内容 设计与安装 维护与维修 使用和清洁 校准 制药用水

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与98版相比主要的变化 对设备管理所涉及的设计、安装、使用、维护与维修、 清洁等环节的控制要点进行了细化和具体规定。 并要求建立文件化的设备管理系统。 依照IS0相关有关计量管理的基本原则，增加了对计量 校验的管理内容，规范了计量管理专业术语，重新编 写了对计量管理部分的条款。 根据制药用水系统的特殊性，从水系统的设计、安装、 运行、监测等环节，提出明确的管理要求 。

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第一节 原则

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第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维 护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、 交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、 维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。 完善条款 根据98版规范第三十一条的有关设备设计、选型和安装的要求条款， 根据原条款基本原则重新进行组织，系统阐述设备管理的目的。 98版第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清 洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少 污染。 阐述设备管理的范围、目的与设备管理用途。 —设备管理的范围：设计、选型、安装、改造和维护。 —设备管理的目的：尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的 风险。 —设备的其他预定用途：操作、清洁、维护、消毒和灭菌。

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第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维 修的操作规程，并保存相应的操作记录。 完善条款 根据98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管理制度的条款，重新进行 编写，细化涉及设备相关的管理规程，拆分到设备原则(第七十二条)和预

防性维护 和维修(第八十条)、操作规程(第八十二条)、使用(第八十三条)和设备日志 (第八十六条)等几个方面分别增 加对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文 件编制要求，强调文件化管理的理念。 98版第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录： 4.环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录； 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 本条款沿用原条款的基本原则，强调文件化的设备管理系统。 设备相关的操作文件类型： —使用 —清洁 —维护和维修 —校准 设备相关操作规程=SOP 设备档案

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第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确 认的文件和记录。 新增条款 基于强化企业建立设备管理基础工作，针对设备验证、变 更控制、系统回顾等工作的有效实施提出相应要求。 设备生命周期管理 验证与验证状态维护 —技术协议 —URS —DQ —IQ/OQ/PQ —变更控制

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第二节 设计与安装

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第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何 不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应 当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得 与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释 放物质。 完善条款 将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七 十七条二个条款进行编写。 98版第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、

平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变 化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对 药品或容器造成污染。

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第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、 仪器和仪表。 完善条款 将原规范第三十五条的有关计量管理要求条款，拆分为第七十五条、第九十条、 九十一条、九十二条、九十三条等四个条款进行编写，并增加相应内容。将适用 范围改为适当量程。 98版第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和

精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

强调工艺参数的管理要求。 衡器、量具、仪器和仪表的作用 —测量 —监测 —控制 适合的计量器具 —适度的准确性 —合适的测量范围 —良好的稳定性能 —理想的溯源方式 —符合法定要求的计量单位 —符合生产条件的制造厂商

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第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备， 并防止这类设备成为污染源。 新增条款 避免出现清洗和清洁设备导致污染的发生，强调清洗 设备的设计、选型和使用应避免出现污染和交叉污染。 在线清洗系统、清

洗机 —是用于清洗工艺目的的设备 —也是污染的来源 —设备的结构、SOP

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第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不 得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用 食用级或级别相当的润滑剂。 完善条款 将98版规范第三十二条内容拆分为第七十四条和第七十七条二个条款 进行编写。 98版第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或

消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑 剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。

条款的要求范围： —润滑剂 —冷却剂 原则要求：不得对药品或容器造成污染 针对目前企业使用润滑剂实际情况，强调尽可能采用食用级或与级别相 当的润滑剂的管理要求。 级别相当的含义：是指拟使用润滑剂没有明确标明符合食用级要求，企 业应进行评估以证明其与食品级相当。

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第七十八条 生产模具的采购、验收、保管、维 护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专 人专柜保管，并有相应的记录。 调整条款 根据98版规范附录三第九项有关生产模具管理的相关要求，全文 引用，增加“相应记录”的要求，强调文件化管理。 98版附录三： 9.生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应建立相 应制度，设专人专柜保管。 模具：在生产设备中，由于更换产品清洗、换批需要拆卸更换的 接触药料或内包材的零部件。 —A类模具：设计产品定形、计量、热封的质量关键参数的模具。 例如：压片机冲模、包装线成型、热封等 —B类模具：除A类模具以外的其他模具。例如：批号字头、中包 机模具、装箱机模具。

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第三节 维护与维修

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第七十九条 设备的维护和维修不得影响产品质量 完善条款 将98版规范第三十六条内容拆分为第七十九条、第八十条、第八十八 条等三个条款进行编写。 根据从设备的安装、维护和保养操作的过程分析，对原条款的内容进 行完善。 98版第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养

和验证。设备安装、维修、保养的操作不得不影响产品的质量。不合 格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出应有明显标志。

影响的因素： —维护和维修的行为： --要保护作业区内的厂房设施、设备和生产环境，不得造成损坏、 污染、噪声和对邻近生产区域的干扰； --对于维修中排除的制冷剂、润滑剂、酸碱液、粉尘及其他废弃物， 不得就地排放和丢弃，不得直接接触或污染生产区地面及墙面。 —维护和维修的工作结果 —维护和维修人员的知识、经验与技能

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第八十条 应当制定设备的预防

性维护计划和操作 规程，设备的维护和维修应当有相应的记录。 完善条款 对98版规范第三十七条和第六十一条有关建立设备相关管 理制度的条款，重新进行编写，细化涉及设备相关的管理 规程，拆分到设备原则(第七十二条)和预维护和维修 (第八十条)、操作规程(第八十二条)、使用(第八十 三条)和设备日志(第八十六条)等几个方面，分别增加 对涉及设备操作、清洁、维护和维修相关程序文件编制要 求，强调文件化管理的理念。 98版第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保

养记录，并由专人管理。

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改造性维修——30%; 预防性维修——50%; 故障维修——20%; 预防维修：旨在保持现用的设备处于最佳状态的一项反复性工作，它 包括清洁、调整、润滑、状态监测、性能检验以及更换部分接近失效 的零件，以避免影响生产的大故障的产生； 提出设备预防性维护工作的文件化的要求，建立一个规范化的预防维 修体系，以保证公司的设备处于完好的状态； 预防维修的范围： —GMP设备：与药品直接相关的设备，包括药品制备、包装、储藏、 检验等过程中使用的设备以及为上述过程所需环境提供服务的设备； —非GMP设备：与药品生产不直接相关的设备。 预防维护的工作原则： —必须按预防维修计划执行； —保证维护保养都使用认可的替换零部件进行； —在变更控制程序之内进行； —设备的性能变化情况用文件记录； —校验有时是在预防性维护保养程序的一部分工作内容。

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