GB 9706.1医用电气设备 安全通用要求 试验模板

附录A （规范性附录）

安 全

以下内容依据GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，企业根据产品结

构特点编写相关安全要求适用条款。

A1标准适用条款：（见表A1）

表A1 GB 9706.1-2007适用条款 标准条款 3 3.1 通用要求 按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。 所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。参见第54章。 分类 按防电击类型分类 由外部电源供电的设备： —Ⅰ类设备 —Ⅱ类设备 b) 5.2 内部电源供电设备 按防电击的程度分类： —B型应用部分 —BF型应用部分 —CF型应用部分 5.3 5.4 5.5 按GB4208中规定的对进液的防护程度分类 按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 GB9706.1-2007标准要求 适用情况 试验方法 3.4 5 5.1 a) 按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类 —不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备 —AP型设备 —APG型设备 5.6 按运行模式分类： —连续运行 —短时运行 —间歇运行 —短时加载连续运行 —间歇加载连续运行 6 6.1 d) e) f) g) 识别、标记和文件 设备或设备部件的外部标记 至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记： 设备和可更换部件上标记的最低要求。 制造商、供应者。 型式标记。 与电源连接： －额定供电电压或电压范围； －电源类别，如相数（单相除外）； －电流类型。 h) j) k) l) 电源频率（Hz）。 输入功率。 网电源功率输出。 分类： －Ⅱ类设备符号； －防进液设备的符号； －应用部分防电击符号：B、BF、CF。 －防除颤应用部分符号标识。 －对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。 运行模式。 熔断器（可触及的，标明型号和标称）。 输出： －额定输出电压、电流或功率； －输出频率。 m) n) p) q) r) s) t) u) v) 生理效应（符号和警告性说明）。 AP/APG类设备。 高电压端子装置。 冷却条件。 机械稳定性。 保护性包装（标记）。 －拆开包装会造成安全方面危险的标记。 －设备或附件无菌标志。 接地端子： －电位均衡端子符号； －功能接地端子符号。 y) z) 6.2 a) b) c) d) 可拆卸的保护装置。 设备或设备部件的内部标记 设备或设备内部的标记必须“清楚易认”： 永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。 电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。 高压部件的“危险电压”符号。 电池的型号和装入方法。 －不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。 e) f) g) h) 用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。 保护接地端子符号。 功能接地端子符号。 永久性安装设备的中性导线连接端子符号。 6.2 f)、h)、k)、及l)所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。接线后标记仍可见。 标记应符合GB/T4026的要求。 电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。 小设备无法标记，在随机文件中说明。 接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。 l) 永久性连接设备的电源接线箱或供电端子盒内接线点，正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记： “采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。说明标记在接线点附近，且接线后清晰可见。 电容器和/或所接的电路元件应符合15c)的标记。 控制器和仪表的标记 电源开关应能清楚地识别。 “通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记； 或用邻近的指示灯； 或其他明显方法表示。 b) c) 设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。 －相应的指示装置； －功能量值变化方向的指示。 f) g) 6.4 a) b) 6.5 a) 操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。 参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。 符号 6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。 用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。 导线绝缘的颜色 保护接地线的全长为绿/黄色。 j) k) n) 6.3 a) 正常使用时控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器必须有： b) c) 设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。 绿/黄色绝缘仅用于： －保护接地导线； －6.5 b)条规定的导线； －电位均衡导线； －功能接地导线。 d) e) 电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。 电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1； 或GB5023.1的规定。 设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。 医用气瓶及其连接的识别 医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a））。 气瓶上的连接点，应在设备上作出标记。 指示灯和按钮 指示灯的颜色 红色：指示危险的警告和/或要求紧急行动； 黄色：指示需要小心或注意； 绿色：指示准备运转； 其他颜色：除红色和黄色含义以外的其他含义。 不带灯按钮的颜色 红色仅用于紧急时中断功能的按钮。 随机文件 概述 齐全性，应包括： 使用说明书。 技术说明书（可与使用说明书合并）。 供使用者可查询的地址。 6.1以外的外部标记说明。 警告性说明和符号的解释。 使用说明书 一般内容： —说明设备的功能和预期用途。 设备按技术条件运行的全部资料，应包括以下： 各控制器、显示器和信号的功能说明。 操作顺序。 可拆卸部件及附件的装、卸方法。 消耗材料的更换等说明。 —向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的f) 6.6 a) b) 6.7 a) b) 6.8 6.8.1 6.8.2 a) 资料，以及有关避免这些干扰的建议。 —如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。 —由操作者自行清洗、预防性检查、保养、保养周期的说明。 提供安全地执行常规保养的资料。 部件必须由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。 —设备上图形、符号、警告性说明和缩写的说明。 c) d) 只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。 与患者接触的部件的清洗方法； 与患者接触的部件的消毒方法； 与患者接触的部件的灭菌方法。 e) 带有附加电源的电网供电设备： 对附加电源进行定期检查和更换警告说明（若附加电源不能自动地完全保持在可用状态）。 可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明： 若对保护接地线的完好性有疑问时，必须由内部电源供电。 f) g) h) j） 一次性电池的取出： 应有在一段时间内不使用时必须取出的警告说明。 可充电电池： 应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。 有特定供电电源或电池充电器的设备： 应有特定电源或电池充电器必须符合本标准的要求的说明。 环境保护： —指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。 —提供把这些风险降至最小的建议。 6.8.3 a) 技术说明书 概述： 提供安全运行的所有数据； —6.1中所涉及的所有数据； —设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。 —设备安装和投入使用时采取的特别措施和特别条件。 b) 熔断器和其他部件的更换： —在不能判定连接在永久性安装设备之外的电

源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值； —正常使用时会损坏的可更换和/或可拆卸部件的更换说明。 c) 电路图、元器件清单等： 技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其它有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。 d) 7 7.1 a) 运输和贮存的环境条件： 运输和贮存环境限制条件说明。 输入功率 在额定电压、稳态工作温度和制造厂规定的工作设定植时输入功率超过设备所标出的标称值的值不应大于： 主要由电动机消耗的设备： +25%（标称输入≤100W或100VA）； +15%（标称输入＞100W或100VA）。 b) 主要由其它器件消耗的设备： +15%（标称输入≤100W或100VA）； +10%（标称输入＞100W或100VA）。 10 10.1 环境条件 运输和贮存 在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。 10.2 运行 当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，它必须符合本标准的要求。 10.2.1 a) b) c) d) 10.2.2 a) 环境 环境温度范围：+10℃～+40℃。 相对湿度范围：30%～75%。 大气压力范围：700 hPa～1060hPa。 水冷设备进水口水温，不高于25℃。 电源 设备适用的电源 —额定电压不超过： 手持式设备不超过 250V。 额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V。 所有其他设备，500V。 —低的内阻抗。 —电压波动范围不超过名义电压的±10%。 —系统的任何导线间或任何导线与地间的电压，不超过名义电压的+10% —电压波形为正弦波，是对称供电系统的多相电源。 —频率为50Hz，误差不超过1 Hz。 —保护措施按GB 16895.21的规定。 b) 13 内部电源如可更换，必须有制造商规定。 防电击概述 设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。 14 14.1 a) 有关分类的要求 I类设备 Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部件。 如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。 II类设备 Ⅱ类设备类型包括： 带绝缘外壳； 带金属外壳； 上述1)和2)两类综合的设备。 Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求： —转换装置应清楚指明所选类别； —应需使用工具转换； —任何时候应符合所选类别的全部要求； —在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地导线与设备的连接，或转换为符合18章要求的功能接地导线。 c) 14.4 a) Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。 I类和II类设备 除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或 按Ⅱ类设备要求配备附加保护。 b) 14.5 b） 规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。 内部电源设备 具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时必须符合I类或II类设备的要求，当其未与供电网相连时必须符合内部电源设备的要求。 B型、BF型和CF型应用部分 在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。 b) 14.2 a) 1) 2) 3) b) 14.6 c) 15 b) 电压和（或）能量的限制 用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。 抗干扰抑制电容器剩余电压免除条件： 电压≤250V，电容≤3000pF（线对地）； 或电压≤125V，电容≤5000pF（线对地）； 或电容≤0.1μF（线间）。 c) 断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或 剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。 如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。对这些电容器和(或)与其相连的电路，应加以标识。 16 a) 外壳和防护罩 设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。 若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。 免除条件： 在正常使用时，不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，可假定当其基本绝缘失效时该部件对地电压不超过交流25V或直流60V。使用说明书应指明操作者不得同时触及该部件和患者。 b) c) 外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。 当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应： —当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。 —采用17 g)中的一种隔离方法。 免除条件： 当次级回路额定电压小于或者等于交流25V，直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。 d) 设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上的部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。 e) 防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开； 或：用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。 e) 下列部件除外： 1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分（电压不超过交流25V，直流或峰值60V，且由17g1）～17g5）任何一种方法与供电网隔离）。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。 f) 调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。 隔离（原标题：绝缘和保护阻抗） 17 a) 在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过允许值。 2)应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离。金属部件可以是全封闭的金属屏蔽。 3)应用部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部件隔离。 4)应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。 c) d) g) 应用部分不得与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。 Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机隔离。 在正常状态和单一故障状态下，可触及部分应与带电部件隔离到不超过漏电流的容许值。 采用下述方法之一： 1)可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。 2)可触及部分用保护接地的金属部件与带电部 件隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。 3)可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。 4)可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。 5)用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流向可触及部分。 h） 防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成： —在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在： 外壳，包括可触及导线和连接器的外表面； 任何信号输入部分； 任何信号输出部分； —施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。 18 a) 保护接地、功能接地和电位均衡 Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 具体要求见第18f）条款。 b) 保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于： —经电源软电线的保护接地导线， —以及合适时经适当插头， —或经固定的永久性安装的保护接地导线，接地连接的结构性要求见第58 章。 e) 电位均衡连接装置（若有），应符合： —易于接触到； —正常使用中能防止意外断开； —不使用工具即可拆下导线； —电位均衡导线不应包含在电源软电线中； —连接装置应标以表D1中的符号。 f) 不用电源软电线的设备，保护接地端子与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带电源输入插口的设备，插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.1Ω。 带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗不大于0.2Ω。 g) 可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失

效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18 f)之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。 k) l) 功能接地端子不应用于保护接地。 带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，应为绿/黄色。 该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重或加强绝缘。 功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。 19 连续漏电流和患者辅助电流 正常工作温度下的连续漏电流、患者辅助电流 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 正常状态 单一故障状态 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或 信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 患者辅助电流（a.c，CF型设备） 电流 对地漏电流（一般设备） 对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备） 对地漏电流（满足表4注3）的设备） 外壳漏电流 患者漏电流（d.c） 正常状态 潮湿预处理后的连续漏电流、患者辅助电流 单一故障状态 患者漏电流（a.c，B型、BF型设备） 患者漏电流（a.c，CF型设备） 患者漏电流（在信号输入部分或 信号输出部分加网电，B型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， BF型设备） 患者漏电流（应用部分加网电， CF型设备） 患者辅助电流（d.c） 患者辅助电流（a.c，B型、BF型设备） 20 电介质强度 正常工作温度下的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d B-e 潮湿预处理后的电介质强度 设备的下述绝缘部分应能承受相应试验电压，历时1min，无击穿或闪络现象 A-a1 A-a2 A-b A-c A-e A-f A-g A-j A-k B-a B-b B-c B-d 患者辅助电流（a.c，CF型设备） V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V V B-e 21 a) 机械强度 概述 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的刚度。 刚度试验后，不得造成任何显而易见的损伤或使爬电距离或电气间隙降低到57.10条的规定值以下。 b) 设备包括形成其部件的任何调节孔盖及其所有零件，应有足够的强度。 强度试验后，所受损伤应不产生安全方面危险； —第三篇对电击危险的防护； —第44章溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性； —第57.10条爬电距离和电气间隙。 c) 21.3 可携带式设备上的提拎把手或手柄，应能够承受设备重量四倍的力（设备重量 kg）。 V 带电部件应不会变成可触及的，以致不再符合以下要求： 用于支撑和（或）固定患者的各部件，应设计、制造成使身体损伤和固定件意外松动的危险减到最小： —支承成年患者的部件应按照患者有135kg的质量（正常载荷）设计。 —制造商规定用于特殊情况，例如儿童时，额定负载应减少（ kg负载）。 —当患者支撑断裂会造成安全方面危险时，应按第28章的规定。 21.5 正常使用时手持的设备或设备部件，不得因为从1m高处坠落在硬性表面上而出现安全方面危险。 携带式设备或移动式设备，应能承受由于粗鲁搬运而产生的应力。 携带式设备： 设备质量 kg，坠落 cm。 移动式设备： 0.4m/s±0.1m/s速度，梯级高度20mm，试验20次。 运动部件 在可移动式设备中，应配备足够的防护件，这些防护件应是形成设备整体的一个部分。 在固定式设备中，除非技术说明书中制造商提供的安装说明要求那些防护件或等效的防护21.6 a) b) 22 22.2 a) b) 设备运行时不需要敞露，一旦敞露会造成安全方面危险的运动部件： 物将另外提供外，应同样配备防护件。 22.3 传动装置（绳索、链条、皮带等）应不会脱离导引装置，或应有其它防护措施。 机械装置或其它防护措施必须仅用工具才能移开。 22.4 22.6 22.7 设备或设备部件的运动若可能伤及患者，就应由操作者对控制器件进行连续的开动。 受机械磨损影响可能引起安全方面的危险的部件，应可接触，便于检查。 —若电动机械运动可能造成危险，应提供易于识别和接触的安全措施，紧急切断设备的有关部分。 —紧急开关或停止装置的启动不会引起其他方面的危险，也不应影响为排除原有安全方面危险所必需的全部工作。 —紧急装置应切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电机电流等。 23 —制动装置应一个动作就起作用。 面、角和边 可能造成损伤的粗糙表面、尖角和锐边应避免或予以覆盖。 正常使用时的稳定性 正常使用时设备倾斜10°应不失衡。 或当设备倾斜10°失衡时，应满足： —除运输外，在设备正常使用任何的位置倾斜5°应不失衡。 —应有警告性标志，说明只能在某一位置时进行搬运，且应在使用说明书中清楚说明或在设备上用图例表示。 —在规定的搬运位置，当设备倾斜到10°时不应失衡。 24.6 a) 把手或提拎装置： 质量超过20kg且正常使用时要搬动的设备或设备的部件，应有合适的提拎装置，或在随机文件中应指明设备可安全起吊的位置或安装时宜如何搬运。 质量超过20kg且被制造商规定为携带式的设备，应有合理布置的携带用把手，以便设备可能由两人或更多的人携带。 飞溅物 如果飞溅物可能引起安全方面的危险，应提供防护措施。 屏幕最大尺寸大于16cm的显像管，对内爆和 24 24.1 24.3 b) 25 25.1 25.2 机械冲击的影响应是固有安全的，或设备外壳必须对管子内爆影响提供足够的防护。 非固有安全的显像管，应不用工具不能拆除有效的防护屏。 若采用分离的玻璃屏，则其不得与显像管表面接触。 提供有检验合格证。 28 28.1 悬挂物 概述 有悬挂质量（包括患者）的设备部件，悬挂装置的机械故障可能造成安全方面的危险，应符合第28章的要求； 任何活动部件，还应符合第22章的要求。 28.3 有安全装置的悬挂系统 —悬挂的牢固性可能有隐性缺陷，或有的部件安全系数不符合28.4的要求，除断裂时有超程限制外，应备有安全装置。 —安全装置安全系数应符合28.4的要求。 —在悬挂装置失效和安全装置启用后，设备仍能使用时，应向操作者显示安全装置已被启用。 28.4 无安全装置的金属悬挂系统 如果不提供安全装置，则悬挂系统应符合下列要求： 1)总载荷应不超过安全工作载荷。 2)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化不可能损害支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于4。 3)当磨损、腐蚀、材料疲劳和老化可能损坏支承性能时，所有支承件的安全系数应不低于8。 4)当使用断裂延伸率低于5%的金属作支承零件时，上述2)、3)所述的安全系数应乘以1.5。 5)滑轮、链轮、皮带轮和导向装置，必须设计和制造得使悬挂系统能保持本条规定的安全系数，并在规定更换绳索、链条皮带的最短寿命期内维持不变。 29 29.1 29.2 X射线辐射 —X射线诊断设备，见GB9706.12 —X射线治疗设备，见专用要求 所产生的X 射线不打算用于诊断和(或)治疗目的的设备，由激励电压超过5kV 的真空管所发出的电离辐射，在距离设备任何可触及表面5cm 的地方，每小时不应超过130nC/kg（0.5mR）

36 37～41 37 38 39 40 41 42 42.1 42.2 电磁兼容性 见YY0505－2005(见附录L) 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 位置和基本 应符合GB9706.1-2007中37的要求。 标记、随机文件 应符合GB9706.1-2007中38的要求。 共同要求 应符合GB9706.1-2007中39的要求。 对AP型设备及其部件和元器件要求结构说明 应符合GB9706.1-2007中40的要求。 对APG型设备及其部件和元器件要求 应符合GB9706.1-2007中41的要求。 超温 在正常使用和正常状态下，在10.2.1条规定的环境温度范围内，具有安全功能的设备部件及其周围温度不应超过表10 a）给定值。 当设备在正常使用和在25℃ 温度的正常状态 下运行时，设备部件及其周围不应超过表10 b）给定值。 不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。 防止与热的可触及表面接触用的防护件，应用工具才能拆下。 防火 设备应有足以防止失火危险的强度和刚度（见第21章）。 概述 设备的结构应确保对由于溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌而造成安全方面的危险有足够的防护能力。 42.3 42.5 43 43．1 44 44.1 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 44.2 溢流 设备的水槽或贮液器可能被装得太满或在正常工作中有溢流，则从水槽或贮液器中溢流出的液体不应弄湿易受其危害的电气安全绝缘，也不应引起安全方面的危险。 除非有标记或使用说明书的限制，否则当可移动设备倾斜15°时，应不会产生安全方面的危险。 44.3 液体泼洒 正常使用中要用液体的设备，应制造成液体泼洒时不会弄潮可能会引起安全危险的部件。 44.4 泄漏 设备应制造成在单一故障状态下泄漏的液体不会引起安全方面的危险。 封闭的可再充电的电池免除这一要求。 44.5 受潮 在正常使用时易受潮湿影响的设备包括任何可拆卸的部件，都应对潮湿有充分的防护。 44.6 进液 设计成给定防护程度以防止有害进水的外壳，应提供按GB 4208分类的防护。（设备类型：IPX ） 44.7 清洗、消毒和灭菌 正常使用时与患者接触的部件，见6.8.2 d)条。 设备或设备部件，包括应用部分和患者呼气部件，应能承受在正常使用时可能遇到的或由制造商在使用说明书规定的清洗、消毒和灭菌，而又不损坏或影响其安全防护性能。 若说明书对设备或其部件规定了特殊清洗、消毒或灭菌方法，仅使用这些方法，见6.8.2 d)条。 45 45.2 45.3 压力容器和受压部件 如果压力容器压力容积值＞200kPa2L，且压力大于50kPa，就应承受水压试验压力。 部件在正常状态和单一故障状态下所能承受的最大压力，应不超过其最大容许压力。 使用中的最大压力应考虑到下述压力中最大的一个： 外源的额定最大供应压力。 作为组件一个部件压力释放装置的设定压力。 作为组件一个部分的空气压缩机可能产生的最大压力，除非此压力受压力释放装置的限制。 可能产生过压的设备应配有压力释放装置。 压力释放装置应尽可能地靠近压力容器或系统中受它保护的部件。 它的安装位置应易于接触,以便检查、保养和修理。 不使用工具就应不可能对它进行调整或使其失效。 其排放口的位置和方向应合适，使排放物不会朝向任何人。 生物相容性 预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件 a) b) c) 45.7 a) b) c) d) 48 和附件的部分，应按照GB/T16886.1中给出的指南和原则进行评估和形成文件。 49 49.1 49.2 49.3 51 51.4 电源供电的中断 如果由于自动复位会引起安全方面的危险，则不应使用自动复位的热断路器和过流释放器。 设备应设计成当电源供电中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面危险。 应有当电源中断时消除患者身上机械束缚的措施。 危险输出的防止 意外地选成过量的输出 一台多功能设备，设计成能按不同治疗要求提供低强度或高强度输出时，应采用适当措施以减少误选高强度输出的可能性。 52 52.1 不正常的运行和故障状态 设备应设计制造成在单一故障状态下也不存在安全方面的危险。 符合IEC60601-1-4的规则。 52.4 必须考虑下列安全方面的危险 —喷出火焰，熔化金属、达到危险量的有毒或可燃物质。 —外壳变形到有碍于符合本标准的程度。 —温度超过表11的最大值。 对元件、结构，在单一故障状态下功率消耗小于或等于15W 的供电电路，52.1的要求和相应的试验可不必执行。 52.5 52.5.1 52.5.2 52.5.3 52.5.4 52.5.5 52.5.6 下列单一故障状态是规定的要求和试验的主题 设备的电源变压器过载（见57.9）。 恒温器失灵（见52.5.10和56.6）。 短接双重绝缘的任一组成部分。 中断保护接地导线（见19.4）。 散热条件变差。 活动部件被制住。 活动部件被制住是由于设备： —有易被卡住的可触及运动部件； —可能在无人看管情况下运行(这包括设备是自动控制或遥控的)； —有一台或几台堵转转矩小于满载转矩的电动机。 52.5.7 断开和短接电动机的电容器。 如果电动机的电容器符合GB/T 3667.1 中规定的要求，且不是在无人看管下(包括自动控制或遥控) 使用的设备，短接电容器 的试验可免做。 52.5.8 电动机驱动设备的附加。 考虑到52.4.1 提到的免试情况，在52.5.6 和52.5.7 的每一单一故障状态试验中，由电动机驱动的设备应在额定电压或额定电压范围的上限电压下，从冷态开始运行下述的时间周期： a) 30s —手持式设备； —用手保持开关接通的设备； —用手维持实际加载的设备； b) 不打算无人看管运行的其他设备为5min； c) 不是a)或b)所指的，若采用定时器来停止运行的设备，为定时器的最长设定时间； d) 对其余的设备，按达到热稳定状态所需的时间。 52.5.9 元件的故障。 连接在网电源相反极性部分之间的符合GB/T 14472 要求的电容(X1 和X2) ，不需模拟这些电容的 故障。 过载。 有电热元件的设备： 1) 用恒温器控制的有电热元件且打算按照装入式运行或无人看管运行的设备，或有未用熔断器保护的电容器或类似器件并联在恒温器触点两端的设备； 2) 有短时工作的电热元件的设备； 3) 其他有电热元件的设备。 b) 有电动机的设备： 1) 设备的电动机部分； 2) 有电动机又有电热元件的设备； 3) 同一台设备有一个以上适用的试验。 56 56.1 b） 元器件和组件 概述 元器件的标记 元器件的标称值与其在设备中的使用条件不应相违。 网电源部分和应用部分中的所有元器件，应有标记或另加识别，以便弄清标称值。 标记可标在元器件上，或可在参考结构图、零 52.5.10 a) 件表及随机文件中作出标记。 d） 元器件的固定 元器件不必要的活动会引起安全方面危险时，应牢固地安装,以防止这类活动。 f） 电线的固定 导线和连接器应固定妥善和（或）绝缘良好,使意外的拆卸不会引起安全方面危险。若因它们的连接点松开且绕它们的支撑点活动，而可能触及到引起安全方面危险的电路时，就认为它们未被妥善固定。 56.3 a） 连接—概述 连接器的构造 电气、液压、气动和气体连接端及连接器的设计和构造，应能防止可触及的连接器的不正确连接，以及不用工具装卸时所引起安全方面的危险。 —连接器应符合17 g）条的要求。 —除非能证明不会引起安全方面的危险，否则，患者电路导线连接用的插头，应设计成插不进同一设备上供其他用途的插座。 —正常使用时，设备上供不同医用气体的连接头，应不得互换。见6.6条和JB3339。 b） 设备各部分之间的连接，参见第58章 设备各部分之间互连用的可拆卸软电线，应有这样的连接措施，使得即使其中有一个连接装置松动或连接中断时，可触及金属部分仍不会带电。 c） 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器构造，即在患者远端的上述连接器部分的导电连接不应接地或接触可能有危险的电压。 电容器的连接 —电容器损坏时会引起可触及部分变成带电状态时，电容器不应接在带电部分和未保护接地的可触及部分之间。 —直接接在网电源部分和保护接地可触及金属部分之间的电容器，应符合GB/T 14472的要求或等效的要求。 —接至网电源部分且仅有基本绝缘的电容器外壳，不应直接固定在未保护接地的可触及金属部分上。 —电容器或其他火花抑制器，不应接在热断路器的触点之间。 56.5 保护装置 设备不应配备靠产生的短路电流使过电流保 56.4

—对于用夹紧方法连接可重新接线的软电线的设备，接线端子不应要求对软电线做专门的准备就可进行正确接线；接线端子必须设计合理并且位置适当，使在拧紧固定螺钉或螺母时，导线不会损伤，也不会脱出。 —对电源软电线和可拆卸电源软电线限制导线准备工作的另外要求，见57.3d)。 57.6 网电源熔断器和过电流释放器 对于Ⅰ类设备和有一个按18 l)规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。 网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。 —保护接地导线不应装熔断器。 —永久性安装设备的中性导线不应装熔断器。 57.8 a） 网电源部分的布线 绝缘 —网电源部分中的单根导线的绝缘，至少应在电气特性上等同于符合GB 5023.1或GB 5013.1所要求的电源软电线中的单根导线，否则该导线应认为是一根裸导线。 承受交流50Hz 2000V，1min电介质强度试验。 b） 截面积 —网电源接线端子装置至保护装置之间的网电源部分内部布线的截面积，不得小于57.3 c)条规定的电源软电线要求的最小截面积。 网电源部分其他布线的截面积，及所有印刷电路的线路尺寸，应足以在可能的故障电流时，能防止发生着火危险。 57.9 57.9.1 网电源变压器 过热 —应防止电源变压器基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘在任何输出绕组短路或过载时过热。 —变压器外部或变压器外壳外部的防止过热的保护装置，应连接成使保护装置至变压器间的布线之外的任何元器件损坏时，不会造成保护装置不起作用。 a)短路 次级绕组的所有保护装置应动作。 在表19最高温度被超出前，保护装置应动作。 （绕组绝缘为 B级材料，容许最高温度 175℃）。 热稳态下，初级保护装置未动作时，不得超过表19的最高温度。 b)过载 电源变压器包括其保护装置，在进行规定的试验时温度不超过表19的给定值（绕组绝缘为B级材料，容许最高温度 175℃）。 2 用符合GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的电源变压器，分别加载30min 和1h，流过熔断器电路的试验电流按表20，并将熔断器以可忽略阻抗的连线代替。 2 用不同于GB 9364 和GB 9815 的熔断器作保护装置的网电源变压器，加载30min，流过熔断器的试验电流尽可能采用熔断器制造商提供的特性中最大值，但不能造成熔断器动作。熔断器应采用可忽略阻抗的连线代替。 2 如果短路电流小于上述的试验电流，则将变压器抽头段或绕组短路直至到达热稳定状 2 用热断路器作保护装置的网电源变压器，将流过变压器抽头段或绕组的电流加载到热断路器不致于动作的最大值，试验继续到达热稳定状态。 2 对用过电流释放器作保护装置的网电源变压器加载，使电路中的试验电流尽可能接近制造商规定的跳闸电流，但不引起释放动作，持续试验直至达到热稳定状态。试验中过电流释放器应用可忽略的阻抗连接线来代替。 2 无保护装置限制绕组温度的网电源变压器，应将会引起最不利结果的次级绕组或次级绕组抽头段的输出端短路，试验应继57.9.2 续直至到达热稳定状态。 电介质强度 电源变压器初级和其他绕组、屏蔽及铁芯之间的电介质强度试验（见20章）。 初级和次级绕组的匝间与层间绝缘的电介质强度，应在潮湿预处理后通过下列试验，历时1min。试验时，绝缘的任何部分不得发生闪络或击穿，试验后不得有可觉察到的变压器损坏现象： —任一绕组的额定电压不超过500V 的变压器； —任一绕组的额定电压超过500V 的变压器； —三相变压器可用三相试验装置试验； —关于铁芯以及初、次级绕组间的任何屏蔽的试验电压； 57.9.4 a) 结构 初级绕组与对应用部分或未保护接地的可触及金属部分有导电连接的次级绕组之间的隔离，应用下列方法之一： —绕在分开的绕线管筒或线圈架上； —绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙的绝缘层隔开； —同心地绕在同一个绕线管筒或线圈架上，线圈之间用无孔隙、厚度不低于0.13mm保护铜屏蔽； —同心地绕在同一个绕线管筒上，线圈之间用双重绝缘或加强绝缘隔离。 c) d) 必须有防止端部线匝移动到绕组间绝缘之外的措施。 若保护接地屏蔽只有一匝，它必须有不小于3mm长的绝缘重叠。屏蔽的宽度必须至少等于初级绕组的轴向长度。 —总厚度至少为1mm的绝缘层，或 —总厚度至少不低于0.3mm的两层绝缘，或 —三层绝缘，每两层的组合能承受加强绝缘的电介质强度试验。 e) 具有加强绝缘或双重绝缘的变压器，其初级绕组和次级绕组之间的绝缘必须是： f) 符合57.9.4 a)条的变压器，初级和次级绕组间的爬电距离应符合加强绝缘的要求（57.10条中表16的A-e），并有下列的修正： —绕组线上的瓷漆或清漆被认为各对这些爬电距离提供了1mm的距离。 2 形成连接的两部分用热封接形成，或对重要的连接处用其他类似的封接方法形成； 2 或在连接处的必要地方完全充满胶合剂，利用胶粘剂粘在绝缘隔档表面，以使潮气不致被吸入连接处。 —如果能证明模制变压器内没有气泡，且在涂瓷漆或清漆的初级绕组与次级绕组之间的绝缘，当基准电压U不超过250V时，绝缘厚度至少为1mm，而且绝缘厚度随较高的基准电压成比例地增加时，则可认为模制变压器内部不 —爬电距离是通过一绝缘隔档两部分间的连接线来测量，除了当： 存在爬电距离问题。 g) 环形铁芯变压器内部绕组的导线引出线，应有两层符合双重绝缘要求的、总厚度至少0.3mm的套管，并伸出绕组外至少20mm。 爬电距离和电气间隙 爬电距离和电气间隙的数值 类型 A-a1（基准电压 V） A-a2（基准电压 V） A-b（基准电压 V） A-c（基准电压 V） A-e（基准电压 V） A-f（基准电压 V） A-g（基准电压 V） A-j（基准电压 V） A-k（基准电压 V） B-a（基准电压 V） B-b（基准电压 V） B-c（基准电压 V） B-d（基准电压 V） B-e（基准电压 V） 58 58.1 保护接地—端子和连接 固定的电源导线或电源软电线的保护接地端子的紧固件，应符合57.5 c)的要求。不借助工具不可能松动。内部保护接地连接用的螺钉应完全盖住或防止从设备外部意外地使它松动。 内部保护接地的连接，允许用螺钉、焊锡、钳压、缠绕、熔焊或可靠的压力接触。 如果用设备电源输入插口作设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。 保护接地端子不得用于设备不同部分之间的机械连接，或用于固定与保护接地、功能接地无关的任何元器件。 保护接地连接由操作者通过插头和插座作网电源导线和设备的连接或设备各分离部分间的连接时，保护接地线应在电源接通前接通，在电源断开后断开。 内部布线 机械防护 —若有部件与电缆或布线之间有相对运动，这 些电缆和布线应有足够的防护，以防止与运动 爬电距离 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 电气间隙 mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm mm 57.10 58.2 58.7 58.8 58.9 59.1 a） 部件接触，或防止与锐边和锐角摩擦。 —仅有基本绝缘的布线，在它直接与金属部件接触处，和正常使用中可能承受相对运动，而在相对运动时它会直接与金属部件相接触的地方，应用一个附加的固定套管或其他类似物作保护。 —设备应设计成使得在正常安装程序时，或盖 上盖子、或打开和关闭检查孔盖时，布线、电线束或元件不可能受到损伤。 b） 弯曲 导线导向轮的尺寸必须使正常使用时运动导线的弯曲半径不小于导线外径的5倍。 c） 绝缘 —机内布线需用的绝缘套管应充分固定。若绝 缘套管只有在其本身断裂或切割后才能去除掉，或绝缘套管的两端均固定时，该绝缘套可认为已充分固定。 —设备内软电线本身的护套，在不受到过分的 机械或热应力，及其绝缘性能不低于GB 5013.1或GB 5023.1的规定时，应仅作辅助绝缘使用。 —正常使用时承受温度超过70℃的绝缘导线，如果符合本标准要求而可能因绝缘老化而损坏时，必须使用耐热材料绝缘。 d） f） 材料 不应使用截面积小于16mm的铝导线。 可适用的要求 设备部件之间的连接软电线应认为是属于设备本身的，不受电气装置布线的限制。 59.2 b） 绝缘 机械强度、耐热和耐火性 2 各种类型绝缘，包括绝缘隔板即使在延长的使用中都必须保持绝缘性能、机械强度、耐热性和耐火性： —耐潮湿试验（见44章） —电介质强度（见20章） —机械强度试验（见21章） 耐热性试验： 1)绝缘材料制成的外壳和其它外部绝缘部件。 2)支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料部件。 c） 防护 基本绝缘、辅助绝缘和加强绝缘应设计或防护得使设备内部部件磨损而产生的粉末或尘土的沉积不得使爬电距离和电气间隙降低到

57.10规定的值。 烧结不紧密的陶瓷及类似材料、绝缘珠不得用作辅助绝缘或加强绝缘。 Ⅱ类设备中用作辅助绝缘的天然橡胶或合成橡胶件，应耐老化，其布置和尺寸要合适，即使在有裂纹的情况下，爬电距离和电气间隙也不会降低到57.10规定的值以下。 加热用导体外包绝缘材料，应认为是基本绝缘，不得被当作加强绝缘使用。 59.3 过电流和过电压保护 —见57.6。 —设备内部电源，如果由于内部布线截面积和布置、或元器件的标称值可能在短路时发生着火危险时，则应配备适当额定值的保护装置，防止过电流时造成着火危险。 —外部可更换的熔断器必须封闭在熔断器座内，熔断器座内的无绝缘带电部分应有防护物，以避免熔断器更换时发生安全危险。 —F型应用部分与外壳之间的防过电压的保护装置，不得在低于500V有效值的电压下动作。 —热断路器和过电流释放器见56.6 a)。 59.4 油箱 携带式油箱必须充分密封，防止在任何位置漏油，应设计成允许油的膨胀。 移动式油箱必须密封，防止搬运时漏油，可安装一个正常使用时能起作用的压力释放装置。 —部分密封的充油设备或设备部件应配备油位观察装置。 A2检验规则

A2.1检验项目 按表A2的规定。 A2.2判定规则

A2.2.1根据检验目的分为以下几种检验：

a）出厂检验； b）注册检验； c）安全认证检验； d）周期检验。

表A2检验项目

检验类型 出厂检验 型式检验 （根据实际情况） （根据实际情况） 检 验 项 目 A2.2.2 各类型检验的检验数量及合格判定方法。

说明： 1、“适用情况”栏，如适用填写“适用”；如不适用填写“—”； 2、“试验方法”栏，填写GB9706.1-2007中对应的条款； 3、编制说明中应将不适用的条款逐条说明；

4、出厂检验项目漏电流和电介质强度检验应注明在“正常条件”下进行。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/pms6.html