03质量管理体系内审制度(2014版)

文件名称：质量管理体系内审制度编号：版别：

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目的：评价、验证质量管理体系是否符合GSP标准要求，是否得到有效的保持、实施和改进。

依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则等相关法律法规

范围：适用于公司GSP实施情况和质量管理体系所覆盖的所有要求的内部评审。

内容:

1、质量管理体系审核的概念：

1.1、质量管理体系：实施质量管理的组织机构、职能、过程和资源等。

1.2、质量管理体系的审核：对质量管理体系要素进行审核和评价，确保质量管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施。

2、质量管理体系审核的时间：

2.1、内审每年12月底进行一次，并要求覆盖公司质量管理体系的所有要求和GSP有关规定。

2.2、当出现以下情况时，可由质量负责人及时组织进行内部专项质量审核。

①组织机构设置或质量管理体系发生重大变化；

②出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；

③法律法规及其他外部环境对质量管理体系和GSP相关要求的变更；

④在接受第二方、第三方审核之前。

3、质量管理体系审核的内容

3.1、质量管理组织机构及人员。

3.2、企业的质量管理制度及工作程序、部门和岗位职责的执行情况。

3.3、过程管理，包括药品的购进、入库验收、储存养护、出库复核、销售、运输等。

3.4、设施设备的管理，包括营业场所、仓储设施及其设备等。

3.5、计算机系统，包括计算机系统操作权限、质量管理基础数据的建立与更新等。

4、质量管理体系审核方法：

4.1、年度内审计划

①质量管理部负责策划内审方案，编制“年度内审计划”，经质量负责人审核，由总经理批准后实施。

②内审计划的内容：包括评审目的、评审依据、评审范围、评审小组、日程安排等。

③根据需要，可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门针对某几项要求或部门进行重点审核；但年度内审覆盖质量管理体系的全部要求和GSP各项规定。

4.2、内审准备

①质量领导小组通过内审计划，确定评审小组；

②内审组长应在了解受审部门具体情况后，组织编写GSP检查项目表，详细列出审核项目依据与方法，确保标准要求与GSP规定条款无遗漏，使审核顺利进行。

③内审组长于实施前7天将审核要点与时间通知受审部门。受审部门对时间安排如有异议，应在实施前3天通知内审组长，以便重新安排时间。

4.3、内审的实施

4.3.1、首次会议

①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到，会议记录及签到表由质量管理部保留存档

②由内审组长主持会议；会议内容：由内审组长介绍本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项。

4.3.2、现场审核

①内审组根据“GSP检查项目表”进行现场审核，将体系运行效果及不符合项记录在检查项目表中。

4.3.3、末次会议

①参加人员：公司领导、内审组成员、各部门负责人，与会者应签到会议记录及签到表由质量管理部保留存档。

②由内审组长主持会议，对评审情况做出评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间

③会议内容：内审组长重申内审目的；宣读内审报告；宣读不合格项，并指出完成纠正措施的要求与期限；公司总经理讲话。

4.3.4、编写、审批评审报告

会议结束后，由质管部门根据评审内容进行总结，编写“质量体系内审报告”（包括评

审目的、评审小组、评审内容、审核过程综述、评审结论等）以及存在问题及不合格报

告，根据不合格报告提出整改要求，经质量负责人审核，交总经理批准后发至相应部门。

4.4.4、改进和验证：

○1对评审结果中不合格项提出整改要求，落实到部门、个人、确定好整改时间。

○2以原体系适用情况为基础，吸取先进管理理论、方法和经验，进行系统改进。

5、记录促存：质量管理部保存评审相关记录，期限5年。

相关文件：

《质量管理制度执行情况检查表》

《GSP》评审自查表

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