术语表

术语表

ACGIH: 美国官方工业卫生师会议 ATSDR：有毒物质和疾病注册机构 CEC：欧洲共同体委员会 CFR：美国联邦法规

Change management：一种用于提出、评估、批准、实施和审核变更的系统研究法（ICH Q10）

CICAD：国际化学制品评价简明文件（WHO）

Container closure system：容器密闭系统：共同包含和保护药物剂型的包装成分汇总。该汇总包括一级包装成分和二级包装成分（若为药品提供额外的保护）。一个包装系统等同于一个密闭容器系统。（ICH Q1A）

Control strategy：控制策略：一系列有计划的控制，来源于对当前产品和过程的认知理解，保证过程的实施和产品的质量。这些控制包括原料药、药物原料和成份的参数及属性；设备和设备操作条件；中控过程；成品质量标准以及相关的方法和监测控制的频率。

Control threshold：控制阙：运用于基本杂质评估的极限值，该值用于测定是否额外控制元素可能被要求保证其PDE不超过药品制剂。该值被考虑定义为特定元素杂质PDE的30%。

Daily dose：日剂量：一个病人一天的药物总量 EFSA：欧洲食品安全局

EHC：环境健康水平（IPCS,WHO）

EU SCOEL：职业接触极限值欧洲科学委员会 EU SEG：欧盟科学专家组 Herbal products：植物药：唯一包含植物原料或以植物药物制剂作为活性成分的药品种类。在某些传统中，无机原料或动物有机原料也可以出现。

Inhalation unit risk：吸入单位风险：上限超过寿命长短，癌症风险评估起因于持续暴露于某种物质以在水里1微克/升或在空气中1微克/立方的浓度。吸入单位风险的翻译如下：如果单位风险等于2 x 10-6每微克/升，若终身每日接触于每1升饮用水里含1微克的化学物质则每1,000,000g个人里将会有超过2例癌症（上限评估）。（US EPA）

IPCS：化学品安全国际计划

IUPAC：纯粹化学和应用化学国际工会 IRIS：综合风险辨别系统，美国环境保护署

LOAEL：最小观测副作用水平：一种物质的最低浓度或剂量，被实验或监测发现，导致形态学、功能能力、生长、发展或目标生物（区别于同一样本的正常有机体并处于特定的暴露条件压力下）寿命的副作用。（IUPAC）

LOQ：定量限：单个分析方法定量限是指一个样品里分析物被合适的精密性和准确度定量的最低浓度。定量限是一个样品基质里低浓度化合物定量分析的参数，特别用于杂质和降解产物的测定。（ICH Q2）

LOEL：最小观测作用水平：在一个研究或研究组中物质的最小剂量对接触的人或动物产生的生物学上任何反应的频率或严重程度的重大增长。

Modifying factor：修饰基因：通过毒理学家专业判断而测定的单个杂质，并应用于关系人类安全数据的生物测定数据。（ICH Q3C）

MRL：最小风险水平：对一种可能没有可评估风险的危险物质人类日接触量的评估。（ATSDR）

NAS：国家科学院（USA） NOAEL：非观测副作用水平：一种物质的最大浓度或剂量，被实验或观测发现，导致形态学、功能能力、生长、发展或目标生物（处于特定的暴露条件压力下）寿命不可检测的不利改变。

NOEL：非观测作用水平：在物质的最大剂量处对接触的人或动物没有发生生物学上任何反应的频率或严重程度的重大增长 NTP：国家毒理学程序（USA）

OEHHA：环境健康危害评价办公室（加利福利亚，USA） OELV：职业接触限值

OSHA：职业安全和健康管理局（USA） PEL：允许暴露极限

PDE：允许日接触量：可接受的最大的药物制剂基本杂质日吸入量

Product lifecycle：产品生命周期：一个产品生命的所有阶段，从最初的开发通过市场到产品的终止。（ICH Q9）

Quality：质量：一个产品、系统或过程实行要求的一系列固有性能的程度（参见ICH Q6A原料药和制剂质量的特别定义）（IVH Q9）

Quality risk management：质量风险管理：一个系统的过程对一种药品在其产品生命周期内的质量的风险评估、控制、交流和审核。

Quality system：质量系统：一个用于实施质量方针并确保达到质量目标的系统的各个方面的总和。

Risk：风险：伤害发生概率和伤害严重程度的结合（ISO/IEC Guide 51, ICH Q9） Risk acceptance：风险接受：接受风险的决策（ISO Guide 73）

Risk analysis：风险分析：风险连同被鉴定的伤害的估计（ICH Q9）

Risk assessment：风险评估：一个系统的过程用于组织信息支持在风险管理过程内的风险决策。该系统由伤害鉴定和与接触这些伤害的风险分析及评估组成。（ICH Q9）

Risk control：风险控制：实施风险管理决策的行为（ISO Guide 73）

Risk identification：风险鉴定：信息的系统化使用来鉴定涉及风险问题描述的伤害的潜在来源。（ICH Q9）

Risk management：风险管理：该系统应用于质量管理方针、规程，并实践于风险评估、控制、交流和审核的任务中。（ICH Q9）

Safety：安全性：实践确定的副反应将不会起因于在特定的环境下接触某种药剂（Ref. 2）

Safety assessment：安全性评估：一种方法专注于科学地理解和测量化学危害和化学品接触以及与之相关的风险。该项目（在该指南里）与风险评估同义使用。（Ref. 2）

Safety factor：安全性因素：一个复合（还原性的）因素被风险评估专家应用于NOAEL或其他的参考点，例如基准剂量或低于置信界限基准剂量，源自一个被认为安全或者没有可接受风险的参考点，比如一个可接受的日吸入量或可忍耐的日吸收量（安全性因子除以NOAEL或其他参考点来计算参考剂量）。安全性因子的值取决于毒效性质、被保护的人口种类和规模以及可利用的毒理资料的质量。参见相关条款：评估因素，不确定因素。（Ref. 2）

Severity：严重性：对一种危害潜在后果的测量（ICH Q9）

TLV：阙限值：被认为大多数工人能够日接触而没有副作用的空气中的浓度（比如，实际上，阙值位于安全浓度和危险浓度之间）。该值由ACGIH建立并每年核查，时间加权浓度（TWA）为工作日7-8小时，一周工作40小时，并与慢性效应（IUPAC）关联。

TWA：时间加权平均值：由ACGIH定义，时间加权平均值浓度对常规的工作日8小时和一周工作40小时（IPUAC）。 URF：质量风险因素 US DOL：美国劳工部 US EPA：美国环境保护局 WHO：世界卫生组织

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