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新版 GSP：基础知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）

1、新版《药品经营质量管理规范》于 2012 年 11 月 6 日公布（卫生部令第_______ 号），自________年____月_____日起施行。此次修订明确了“全面推进一项管理手 段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的目标。一项管理手段是指 _________________________________，两个重点环节是指_________________和， _______________________，三个难点是指__________、__________和__________。

2、 修订后的药品 GSP 共_____章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的 质量管理、附则，共计______条。

3、 国家药监总局为新修订药品 GSP 实施设置了___年过渡期。到______年规定期 限后，对仍不能达到新修订药品 GSP 要求的企业，将依据《药品管理法》的有关 规定停止其药品经营活动。

4、 为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施 电子监管，新修订药品 GSP 规定了药品经营企业应当制定执行药品_________的 制度，并对验收入库、出库、销售等环节的_____和________等操作提出具体要求。

5、 修订后的药品 GSP 要求企业建立____________，确定质量方针，制定质量管理 体系文件，开展________、________、________、________、和________管理等 活动。

6、 新版 GSP 要求企业采用_____________的方式，对药品流通过程中的质量风险 进行______、______、______和______。

7、 新版 GSP 要求企业对药品供货单位、购货单位的_____________进行评价，确 认其______________________和质量信誉,必要时进行实地考察。 三、简答题（共 55 分）

1、针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 对哪些方面进行了明确要求？（10 分）

2、新修订药品 GSP 在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？（18 分） 3、新修订药品 GSP 在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？（14 分）

4、针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品 GSP 做出了哪些明确要求？（13 分）

新版 GSP：基础知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、90；2013；6；1；实施计算机管理信息系统；药品购销渠道；仓储温湿度控制；票据管理；冷 链管理；药品运输 2、四；187 3、3；2016 4、电子监管；扫码；数据上传 5、质量管理体系；质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险 6、前瞻或者回顾；评估；控制；沟通；审核。 7、质量管理体系；质量保证能力 二、简答题 1、答： 针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品 GSP 明确要求药 品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要 做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 2、

答： 新修订药品 GSP 全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高 了市场准入门槛。 软件方面，新修订药品 GSP 明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量 管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出 详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以 及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面，新修订药品 GSP 全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络 环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓 储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。 3、答： 新修订药品 GSP 集现行药品 GSP 及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了 供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求； 引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品 GSP 按照完善质量 管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面， 对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。 4、答： 针对委托第三方运输，新修订药品 GSP 要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证 条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量 责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，新修订药品 GSP 提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了 此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质 量保障能力。

新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共 54 分） 1、修订后的药品 GSP 要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的_________或者 岗位，明确规定其职责、_____及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应_____责任。 2、新版 GSP 要求企业负责人具有________以上学历或者中级以上专业技术职称，经过 基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版 GSP 内容 3、企业质量负责人应当具有_________以上学历、________资格和___年以上药品经营

质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 4、企业质量管理部门负责人应当具有_________资格和____年以上药品经营质量管理工

作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。 5、企业从事质量管理工作的人员，应当具有__________或者医学、生物、化学等相关 专业_________以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称； 6、从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_______

以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应 当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药 材、中药饮片养护工作的，应当具有_________专业中专以上学历或者具有中药学初级 以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有__________以上专

业技术职称。 7、经营疫苗的企业还应当配备____名以上专业技术人员，专门负责疫苗________和____ 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业______以上学 历及中级以上专业技术职称，并有_____年以上从事疫苗管理或者技术工作经

历。 8、从事质量管理、验收工作的人员应当___________，不得兼职其他业务工作。 9、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业_____以上学历， 从事销售、储存等工作的人员应当具有_______以上文化程度。 10、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的______、______等工作的人员，应当接受相

关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。 11、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的_____培训和_____培训，以 5

符合 GSP 要求。培训内容应当包括相关法律法规、____________及_____、质量管理制 度、职责及____________等。 12、企业应当制定员工个人______管理制度，储存、运输等岗位人员的_____应当符合

劳动保护和产品防护的要求。 13、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行____及_____健 康检查，并建立健康档案。患有_________或者________________疾病的，不得从事直

接接触药品的工作。 二、名词解释（每题 10 分共 20 分） 1、在职： 2、在岗：

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责（26 分）

新版 GSP：机构与人员配备知识培训测试题参考答案

一、填空题

1、组织机构；权限；质量 2、大学专科

3、大学本科；执业药师；3 4、执业药师；3

5、药学中专；大学专科

6、中专；中药学；中药学；中药学中级 7、2；质量管理；验收；本科；3 8、在职在岗 9、中专；高中 10、储存；运输

11、岗前；继续；药品专业知识；技能；岗位操作规程 12、卫生；着装

13、岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的 二、名词解释 1、答：

与企业确定劳动关系的在册人员。 2、答

相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

三、简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责 （详见各岗位职责）

新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试

题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共 45 分）

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括_______________、部门及 岗位职责、___________、档案、报告、______和_______等。

2、质量体系文件的_______、修订、______、批准、______、保管，以及修改、______、 替换、_______等应当按照_____________________进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、____、目的以及________和版本号。文字应当准确、______、 易懂。文件应当________存放，便于查阅。

4、企业应当定期______、修订文件，使用的文件应当为_______的文本，已废止或者失 效的文件除___________外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得_________________的必要文件，并严格按照规定开展工作。 6、企业应当制定药品采购、收货、_____、储存、养护、销售、出库复核、_____等环 节及_____________系统的操作规程。

7、企业应当建立药品采购、验收、______、销售、出库复核、_________和购进退出、 运输、_____________、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和 可追溯。

8、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过____________登录 后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经__________部门审核并在其监督下 进行，更改过程应当留有记录。

9、书面记录及凭证应当及时填写，并做到__________，不得随意涂改，不得撕毁。更 改记录的，应当注明理由、日期并________，保持________清晰可辨。

10、记录及凭证应当至少保存_____年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规 定保存。

二、名词解释（15 分）

国家有专门管理要求的药品：

二、简答题（共 40 分）

1、新版 GSP 规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？（25 分）

2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？（15 分）

新版 GSP：质量体系文件编制知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、质量管理制度；操作规程；记录；凭证 2、起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程 3、种类；文件编号；清晰；分类 4、审核；现行有效；留档备查 5、与其工作内容相对应 6、验收；运输；计算机 7、养护；销后退回；储运温湿度监测 8、授权及密码；质量管理 9、字迹清晰；签名；原有信息 10、5 二、名词解释

答：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 二、简答题 1、答：企业制定的质量管理制度应当包括以下内容： （1）质量管理体系内审的规定；（2）质量否决权的规定； （3）质量管理文件的管理；（4）质量信息的管理； （5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （7）特殊管理的药品的规定；（8）药品有效期的管理； （9）不合格药品、药品销毁的管理；（10）药品退货的管理； （11）药品召回的管理；（12）质量查询的管理； （13）质量事故、质量投诉的管理； （14）药品不良反应报告的规定；（15）环境卫生、人员健康的规定； （16）质量方面的教育、培训及考核的规定； （17）设施设备保管和维护的管理； （18）设施设备验证和校准的管理； （19）记录和凭证的管理；（20）计算机系统的管理； （21）执行药品电子监管的规定；（22）其他应当规定的内容。 2、答：部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责； （3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理 等岗位职责； （4）与药品经营相关的其他岗位职责。 10

新版 GSP：库房设施与设备配置知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1 分共 40 分） 1、库房的____、____、____、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品 的污染、________、____和差错。药品________区、________区应当与办公区和生活区 分开一定距离或者有____措施。 2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的_____和_____工作场所，直接收购地产中 药材的应当设置_________室（柜）。 3、运输药品应当使用_________货物运输工具。 4、储存药品的仓库应配备________监测系统，系统由________、________、不间断电 源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的____、____ 和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、_____和记录，并具有_____功能。 5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在 0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为_____℃； （3）相对湿度的最大允许误差为_____％RH。 6、温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和 记录。系统应当至少每隔____分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔____ 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔_____分钟自动记录一次实时

温度数据。 7、当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断 等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行________，同时采取_________等方 式对不少于____名指定人员报警。 8、温湿度监测系统应当保持____、____运行，不得与____________设施、设备联动，

防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。 9、运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对 ____________的要求。冷藏车具有自动调控温度、________、存储和_____温度监测数 据的功能；冷藏箱及保温箱具有_________和_____箱体内温度数据的功能。 10、储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由____负责，并建立____和档案。 11、企业应按照国家规定，对__________、________________等定期进行校准或者检定。 11

二、简答题（每题 15 分共 60 分） 1、库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到达到哪些要求？

效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。 22

新版 GSP:收货与验收专业知识培训测试

题

部门： 姓名: 分数： 一、填空题：（每空 1.5 分，共 51 分） 1、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照 和_______

核对药品，做到票、账、货相符。 2、冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的 ___、 等

质量控制状况进行重点检查并记录。 3、 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码 ，并及时将

数据上传至中国药品 平台。 4、验收人员应当对抽样药品的 、包装、 、 等逐一进行检查、 核对，出现问题的，交 人员处理。 5、对验收合格的药品，应当由验收人员与 办理入库手续，由仓储部门建

立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由 人员处理。 6、企业按照 GSP 相关规定进行药品直调的，可委托 进行药品验收；购货 单位应当严格按照 GSP 的要求验收药品和进行药品电子监管码的 与 上

传，并建立 的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关

信息传递给 。 7、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应 区域，通知

验收。冷藏、冷冻药品应当在 内待验。 8、验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的 ____________________________复印件。 9、到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在 件及以下的应当全部抽样检查； 整件数量在 件以上至 件以下的至少抽样检查 件；整件数量在 件以上的

每增加 件，至少增加抽样检查 件，不足 件的按 件计。 10、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的

_________、剂型、 、批号、 、 等内容与药品实物不符的，不

得收货，并通知 部门进行处理。 二、简答题（共 49 分） 1、验收人员对抽样药品应该检查、核对哪些具体内容？（10 分） 23

2、 在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符 的，应当如何处理？（10 分）

3、企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？（10 分）

4、药品待验区域及验收药品的设施设备应当能够符合哪些要求？（9 分） 5、药品验收入库时应当检查哪些证明文件？（10 分） 24

新版 GSP: GSP: GSP: GSP:收货与验收专业知识培训答案

一、填空题： 1、 随货同行单（票） ；采购记录 2、 温度记录；运输时间 3、 扫码；电子监管网系统 4、 外观；标签；说明书；质量管理 5、 仓储部门；质量管理 6、 购货单位；扫码；数据；专门；直调企业 7、 待验；冷库 8、 《生物制品批签发合格证》 9、2；2；50；3； 50；50；1；50；50 10、通用名称；规格；数量；生产厂商；采购 二、简答题： 1、答： （1）应当检查运输储存包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明品名、规格、生产厂商、 生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储运图示标志或特殊管理的药品、外 用药品、非处方药的标识等标记。 （2）最小包装应当检查封口是否严密、牢固，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是否清晰， 标签粘贴是否牢固。 （3）每一最小包装的标签、说明书是否符合以下规定： 2、答：（1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供 货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； （2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采 购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人 员方可收货； （3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应 当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。 3、答：（1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为 本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 （2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况 说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处 理。 （3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当 按照本附录第十条规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装， 必要时应当送药品检验机构检验。 （4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按 GSP 有关规定处理。 4、答：（1）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离； （2）待验区域符合待验药品的储存温度要求； （3）特殊管理的药品待验区域为专用的并符合安全控制要求； （4）验收设施设备清洁，不得污染药品； （5）按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。 5、答：应检查如下证明文件 （1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报 告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的 传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 （2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制 品批签发合格证》复印件。 （3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件： （4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 25

新版 GSP:储存与养护专业知识培训测试题

部门：_______ 姓名： _______ 分数：_______ 一、填空题（每空 1.5 分共 72 分） 1、企业应当按______________的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按 照《中

华人民共和国药典》规定的_____________进行储存； 2、储存药品相对湿度为_____%～_____%； 3、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行______管理：合格药品为____色，不 合格药品为____色，待确定药品为____色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验 收、储存、________________、装箱发货、___________________等区域，并有明显标 示，______、储存、______、______、______等作业活动应当在冷库内完成。 4、储存药品应当按照要求采取______、遮光、______、防潮、______、防鼠等措施； 5、搬运和堆码药品应当严格按照___________要求规范操作，堆码高度符合________

要求，避免损坏药品包装； 6、药品按批号堆码，不同批号的药品不得_____，垛间距不小于___厘米，与库房内墙、 顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于____厘米，与地面间距不小于____厘米； 7、冷库内制冷机组出风口____厘米范围内以及高于____________的位置不得码放药品； 8、冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于_____厘米的通风距离，与后板、侧板、底 板间应当保持不小于___厘米的导流距离，药品码放高度不得超过________________下 沿，并在车厢内画出_____________线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。 9、冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行__________检查， 对________________、______________的药品养护，应当由专人负责。 10、药品与________、________与其他药品分开存放，中药材和中药饮片_____存放； 特殊管理的药品应当按照____________储存；拆除外包装的零货药品应当______存放； 11、储存药品的______、______等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； 12、未经批准的人员不得进入__________区，储存作业区内的人员不得有影响药品_____ 和_________的行为；_____________区内不得存放与储存管理无关的物品。 13、企业应当采用计算机系统对库存药品的________进行自动跟踪和控制，采取 __________________及________________________等措施，防止过期药品销售。 14、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取_____________措施， 26

防止对储存环境和其他药品造成污染。 14、企业应当对库存药品定期_________，做到账、货相符。 二、简答题（共 28 分） 1、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行哪些内容的养 护工作？（18 分）

2、养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？（10 分） 27

新版 GSP：储存养护专业知识培训测试题参考答案

一、填空题 1、包装标示；贮藏要求 2、35；75 3、色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零；装箱；发货 4、避光；通风；防虫 5、外包装标示；包装图示 6、混垛；5；30；10 7、100；冷风机出风口 8、15；5；制冷机组出风口；装载限制 9、重点养护；储存温度特殊；有效期较短 10、非药品；外用药；分库；国家有关规定；集中 11、货架；托盘 12、储存作业；质量；安全；储存作业 13、有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定 14、安全处理 14、盘点 二、简答题 1、答：养护人员对药品进行养护，主要内容是： （1）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （2）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （3）对库房温湿度进行有效监测、调控； （4）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件 有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （5）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （6）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效

方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对 药品造成污染； （7）定期汇总、分析养护信息。 2、答：对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部 门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 28

新版 GSP：出库与运输专业知识培训测试题

部门： 姓名: 分数： 一、填空题：（每空 1 分，共 30 分） 1、 药品出库复核应当建立记录，包括 、药品的通用名称、剂型、规 格、 、 、有效期、 、 、 和复核人员等 内容。 2、 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 标志。 3、 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的 。 4、 直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往___________ 和 。并应当标明 名称。 5、 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行 和 上传。 6、 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证 运输过程中的 与 。 7、 运输药品，应当根据药品的 、 特性并针对车况、道路、天气等因素， 选用适宜的运输工具。 10、企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的 或者 、 措施。 11、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当 并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱 内的温度数据。 12、企业委托运输药品应当与承运方签订 ，明确 责任、遵守运 输操作规程和 等内容。 13、企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的 方案，对出 现 、设备故障、 等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。 14、企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明 ，并留存驾驶人员的 复印件。记录应当至少保存 年。 二、简答题（共 70 分） 1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8 分） 29

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12 分） 3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？（18 分） 4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12 分） 5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20 分） 30

新版 GSP:出库与运输专业知识培训答案

一、 填空题： 1. 购货单位；数量；批号；生产厂商、出库日期、质量状况 2. 拼箱 3. 随货同行单（票） 4. 直调企业；购货单位；直调企业 5. 扫码；数据 6. 药品质量；安全 7. 包装；质量 10、保温；冷藏；冷冻 11、实时监测 12、运输协议；药品质量；在途时限 13、风险防范；异常气候；交通事故 14、车牌号；驾驶证；5 二、简答题 1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的药品。 2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （3）

装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 3、答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并 严格按照标准操作规程开展运输； （2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、 运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、 冷冻药品； （4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等 进行审计，并将审计报告存档； （5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 4、答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定的温度； （2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （3）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （4）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运 5、答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内； （2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄 冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷操作后方可使用； （3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行隔离； （4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对 箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； 31

新版 GSP：销售与售后服务专业知识培训测

试题

部门： 姓名: 分数： 填空题：（每空 2.5 分，共 100 分）

1、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的 _____、 ____及_ 身

份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、 ______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。

2、企业销售药品，应当如实开具 ，做到____、账、货、____一致。

3、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括________及 方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。

4、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、 有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直 调的，应当建立_____的销售记录。

5、中药材销售记录应当包括品名、规格、_____、购货单位、销售数量、单价、金额、 销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、_____、产地、________、 购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有 效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。

9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、_____并做好 记录，同时向______________部门报告。

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