CE符合基本要求表（中文版）

附 录 1

符 合 基 本 要 求 表

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC

器 械 名: 商 品 名: 生 产 者:

欧 洲 代 表: (或分销商) 附 件:

____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________

编 制： 审 核： 批 准 ：

日 期：

日 期： 日 期：

Page 1 of 13

20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 I. 1. 总 要 求 符合 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件 下遵守安全准则，生产者应： －首先，尽可能地降低甚至避免危险 －其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置。 －最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 2. 符合 3. 4. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造 和包装应有利于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现 的压力下,第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存 过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 设计和结构的要求 化学、物理和生物特征 符合 符合 5. 6. II. 7. 符合 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24

Page 2 of 13

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 7.1 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的一般要求，另外应注意： －合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择； －从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细胞和血液的相容性。 符合 7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用 过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于器械下的人体组织及其时间和次数。 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。 作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独 使用属于理事会法令65/65/EEC第一条所指的药品，该物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法令75/318/EEC规定的专门方法，根据器械的预定功能，对该物质的安全性、质量和作用进行检验。 器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的 可能性。 考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产 必须保证，最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可能性。 感染和微生物污染 符合 7.3 符合 7.4 符合 7.5 7.6 符合 符合 8. 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24

Page 3 of 13

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 8.1 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患 者、使用者和其它人员之间交叉感染的可能性；器械应当操作简单，减少患者对器械、器械对患者的接触污染。 动物器官必须根据使用目的接受检疫管理和监督。 指定认证结构应了解动物的原生地。 动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检验和控制，提供最可靠的安全保障。特别是病毒和其它传染物质。在生产过程中有采取有效措施进行消毒灭菌。 符合 8.2 符合 8.3 无菌器械的设计、生产和包装应采用一次性使用包装方式，并且在一定工作程序下保证器械上市时处于无菌状态，在贮藏、运输条件下只要包装不破损或开封，能够保持无菌状态。 无菌器械必须通过专门、有效的方法进行生产和消毒。 需要消毒的器械在专门控制的环境下生产。 符合 8.4 8.5 8.6 符合 符合 符合 未消毒器械的包装设备，应当保证产品达到规定的清洁度，减少器械消毒前微生物污染的可能性。包装设备必须适合于生产者所指定的消毒方式。 相同或相似的产品销售时处于无菌状态还是非无菌状态， 必须具有不同的包装或标签。 结构和环境特征 器械如果需要同其它器械或设备配合在一起使用，应保证 安全，包括联接件必须安全，不得改变器械的预定功能。必须在使用说明或标签上注明使用限制。 8.7 9. 9.1 符合 符合 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24

Page 4 of 13

按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 9.2 适用/ 不适用 生产者引用的标准，其它指令或规则 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 符合 / 不符合 器械的设计和生产必须保证降低或避免： －由于器械物理性能特性，如体积压力比、外观尺寸、人机工程等特性，对人体造成伤害的可能性。 －在合理的环境条件下，如电磁场、电子干扰，静电放射、大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下，对人体造成伤害的可能性。 －在使用或试用时，同其它器械相互干扰对人体造成伤害的可能性。 －如果无法维修或矫正(如植入人体后),由于材料老化、测试或控制机能精度不够，对人体造成伤害的可能性。 符合 9.3 器械的设计和生产必须保证，在正常使用情况下或单项操 作出现错误的情况下，器械不至于起火或爆炸。对在暴露于易燃物质或起火物质环境下使用的器械必须给予特别注意。 具有测量功能的器械 符合 10. 符合 符合 符合 10.1 检测器械的设计和生产必须保证足够的精度和稳定性、符 合器械预定功能的要求。生产者必须注明其精度范围。 10.2 必须根据器械的预定功能，按照人机过程的原理设计器械 的度量、监控和显示方式。 10.3 测量器械必须使用法定度量单位，符合理事会法令80/181/EEC的规定。 11. 辐射保护 20513481.doc, Revision 3, 1998-03-24

Page 5 of 13

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/pjbh.html