浅谈GMP制药管道的材料选择和安装要求

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浅谈GMP制药管道的材料选择和安装要求

作者：张少杰 范春坚

来源：《科技创新导报》2015年第19期

摘 要：制药管道的质量关系到制药业的健康发展，关系到制药安全。该文主要基于GMP要求，对制药行业常用管道管件的材料选取、制药管道的安装设计要求以及在使用清洗中注意事项等的讨论并提出要求，供同行参考。

关键词：制药管道 GMP 材料选择 安装使用 制药行业

中图分类号：R951 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2015）07（a）-0249-01 制药业中，GMP（Good Manufactu-

ring Practice）是药品生产企业加强管理的现实要求，也是一种保证产品质量的科学和先进的方法，是目前国际上评价药品质量好人有效管理方式的一项重要内容。对于管道设计安装要求，我国GMP有详细的规定。如，第32条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品”；又比如，第34条“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管”。该文主要针对GMP制药管道的材料选择，安装要求和清洗要求等进行讨论。只有不断提升国内制药管道的材料质量、安装规范、使用等方面，坚持GMP要求，才能使制药业得到健康迅速的发展。 1 制药管道的材料选择要严格按照GMP要求

对制药管道用材选择，GMP的要求非常严格。首先要求不能采用与所接触的药品之间发生化学反应的材料。随着材料科学的不断发展，出现了很多新的材料，制药管道能够采用的主要有三大类：非金属、复合和薄壁材料。通常非金属管材的材质集中在以下的几种塑料材料：聚氯乙烯输水管PVC、丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物材料ABS、聚乙烯管PE、无规共聚聚丙烯管PPR。复合材料，在共挤分流模采用多口径的不同材料进行。例如：铝塑复合材料为内外层PE，铝管和内外热融胶共5层共挤复合。铝管在滚动模中成性，超声波焊接。其次，制药管道材料在设计和选用中，必须有一个安全设计系数的确定问题。另外，相关的设计依据参照《ISO/DIS12162》热塑性塑料压力管材管件用料的分级规则。为此需要采用薄壁金属材料，一般都选择铜材料，要求其内壁厚为2 mm。制药管道采用铜材，其优势主要有优秀的抗压耐腐蚀、热传导快、易连接以及良好卫生特性。最后，结合GMP的规范要求与制药工程的专项规定，特别是注射用水输送系统管道强调：高温储存，热力灭菌，循环输送……要求直接接触物料的设备内表层不与其反应，不吸附物料，不释出微粒等。目前，采用非金属材料和复合材料，目前很难同时满足各项要求。

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