GJB546B理解与实施指南

GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》

理解与实施指南 （征求意见稿）

总装备部合同管理办公室

2012.8

前 言

国家军用标准GJB546B-2011《电子元器件质量保证大纲》已于2011年12月25日发布，2012年4月1日实施。

GJB 546B针对军用电子元器件生产活动中直接影响产品质量和可靠性的关键质量活动提出控制要求，对研制单位的质量保证能力作出了规定。该标准与军用电子元器件产品规范密切配合，改变以产品考核为控制质量主要手段的局面，着眼于在产品质量和可靠性产生、形成和实现的生产过程中实施控制，是电子元器件承制单位建立生产线，编制并实施质量保证大纲文件的依据，也是鉴定机构对生产线实施质量认证审核的依据。

为做好标准的贯彻实施，帮助各元器件科研生产单位及时掌握、准确理解标准内容，切实有效的贯彻实施电子元器件质量保证大纲规定的各项要求，总装备部军用电子元器件合同管理办公室质量组组织编写了《电子元器件质量保证大纲标准理解与实施指南》。本指南第1、2、3章描述了条款的理解要点，第4章描述了各条款的实施要点，体现了《电子元器件质量保证大纲》重点关注的对象是产品生产过程的质量控制和质量保证。但为实现对产品形成的源头，即设计过程实施控制的目的，还应对产品设计和开发过程进行控制，其要求执行GJB 9001B-2009中7.3的有关规定。除此之外，产品的交付和服务也应该满足有关标准的规定以及用户的特殊要求。

《电子元器件质量保证大纲理解与实施指南》对使用者正确地理解和实施标准的要求，提高军用电子元器件的质量，具有指导意义。

目 录

前言

1 范围 ........................................................................ 1 2 引用文件 .................................................................... 2 3 术语和定义 .................................................................. 2 3.1 电子元器件 electronic parts ............................................... 2 3.2 鉴定机构 qualifying activity .............................................. 2 3.3 检验批 inspection lot ..................................................... 2 3.4 生产批 production lot ..................................................... 2 3.5 返工 rework ............................................................... 2 4 要求 ........................................................................ 3 4.1总则 ...................................................................... 3 4.2组织机构与职责 ............................................................ 4 4.3培训 ...................................................................... 7 4.4文件控制 .................................................................. 7 4.5技术秘密 ................................................................. 12 4.6生产流程图 ............................................................... 11 4.7工作环境 ................................................................. 12 4.8生产过程控制文件 ......................................................... 12 4.9关键工序和特殊工序控制.................................................... 15 4.10统计过程控制 ............................................................ 17 4.11失效分析 ................................................................ 18 4.12纠正措施与改进 .......................................................... 21 4.13测量和试验设备的控制..................................................... 26 4.14采购 .................................................................... 24 4.15产品的标识和可追溯性..................................................... 27 4.16分承制方控制 ............................................................ 28 4.17产品防护 ................................................................ 30 4.18质量保证 ................................................................ 31 4.19更改控制 ................................................................ 32 4.20内部质量审核 ............................................................ 34 4.21宇航要求 ................................................................ 36

电子元器件质量保证大纲理解与实施指南

1 范围

1 范围 本标准规定了电子元器件质量保证大纲实施和管理的准则及要求。 本标准适用于为确保质量稳定，需对设备、材料和过程进行控制的电子元器件。本标准是承制方进行电子元器件生产线认证时，制定和实施质量保证大纲的基本依据。适用时，本标准是鉴定机构进行生产线认证审查的依据。承制方按有关产品规范鉴定电子元器件之前，应首先满足质量保证大纲要求。 理解要点：

（1）对GJB 546B-2011标准的主要内容和使用范围作了说明。电子元器件行业凡是需要证实自己有能力稳定地提供满足要求（总规范／通用规范、产品详细规范要求）的产品的生产线，通过制定和实施质量保证大纲文件，保证符合顾客及认证产品标准的要求，以稳定提供认证产品为目标的生产线，都可使用本标准，按本标准的要求建立、保持并持续改进生产线的质量保证大纲文件。

（2）生产线除执行GJB546B-2011标准、相应总规范／通用规范、产品详细规范，还应对产品生产过程的关键过程能力指数、产品合格率水平、产品质量一致性水平提出要求，并实施控制。

（3）宇航级生产线还应满足GJB 546B-2011中附录A《宇航级元器件质量保证大纲的补充要求》。宇航级生产线的质量保证大纲计划应以GJB 546B-2011为基本要求，增加附录A的补充要求和产品总规范／通用规范的要求及用户的特殊要求。

（4）GJB546B-2011及产品的总规范／通用规范是生产线编制质量保证大纲文件的依据，也是生产线建设和管理的依据，还是军用电子元器件质量认证机构对生产线认证、认定和审查的依据。

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2 引用文件

2 引用文件 下列文件中的有关条款通过引用而成为本标准的条款。凡注日期或版次的引用文件，其后的任何修改单（不包含勘误的内容）或修订版本都不适用于本标准，但提倡使用本标准的各方探讨使用其最新版本的可能性。凡不注日期或版次的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语 GJB 451 可靠性维修性保障性术语 GJB 2712 测量设备的质量保证要求 计量确认体系 GJB 3014 电子元器件统计过程控制体系 理解要点：

GB/T 19000、GJB 451、GJB 2712、GJB 3014中的要求，通过本标准的引用而成为本标准的要求。本标准采用了GB/T 19000、GJB 451等标准中确立的术语和定义。承制方所建立的计量确认体系应符合GJB 2712的规定，统计过程控制体系应符合GJB 3014的规定。

除了标准中引用的上述标准，涉及到产品质量管理和技术状态控制等的内容还应引用或参考执行GJB 1405A-2006《装备质量管理术语》、GJB 3206A-2010《技术状态管理》或其他相关标准。

3 术语和定义

3 术语和定义 GB/T 19000和GJB 451确立的以及下列术语、定义适用于本标准。 3.1电子元器件 electronic parts 执行预定功能而不可再拆装的电路基本单元，如电容器、电阻器、电感器、继电器、连接器、滤波器、开关、半导体器件、纤维光学器件等。 3.2鉴定机构 qualifying activity 管理和实施电子元器件质量认证的机构。 3.3检验批 inspection lot 按相应产品规范的规定进行组合并同时提交检验的一组电子元器件。 3.4生产批 production lot 2

在规定时期内用基本相同的原材料，利用相同类型的设备按照相同的规范和程序加工，并在所有主要制造操作（其中包括最后组装操作）中始终按照承制方质量保证大纲计划规定的文件进行标识的一组电子元器件。 注：最后组装操作是指最后的主要组装操作，如装壳、密封或引线封接，但不包括涂漆和标志。 3.5返工 rework 为使不合格产品恢复到满足合同、产品详细规范或其他已批准的产品说明书要求而对其采取的措施。 理解要点：

标准中的术语和定义是正确理解标准、统一思想认识的基础。本标准中用到的术语和定义与GB/T 19000、GJB 451和GJB 1405A中的术语和定义是一致的，此外，还明确了电子元器件、鉴定机构、检验批、生产批和返工等术语及其定义，有利于在质量保证大纲计划编制、生产线管理、生产线认证和审查过程中保持概念和说法的一致，在相关组织、机构和人员中建立共同语言。

（1） 检验批

检验批的组成一般原则为原材料入厂验收时，同时提交检验的一组相同原材料组成一个原材料检验批；产品完成加工后，提交逐批检验的一组产品，确定为产品检验批，通常也称检验母体，如：

1）GJB65B标准有可靠性指标的电磁继电器总规范4.7.2.1.1规定“一个检验批应由符合同一详细规范要求，在不超过一个月的生产周期内且在相同工艺和条件下生产出的所有继电器组成。对于检验批的组成来说，各种引出端型式的产品可包括在同一批内，但同一批中的各种线状引出端与底座的固定方法应相同。代表检验批中各种引线，检验用的样品应具有相同的比例。”

2）GJB33A标准中规定关于 JP、JT和JCT级产品的检验批为“承制方在任何一次提交鉴定检验或质量一致性检验的全部器件构成一个检验批。小批量的最大数量不得多于500只。每一个检验批应由相同型号的器件组成，或由属于一个或几个详细规范的结构相似的子批组成，这些器件从开始制造直至封装为止都应是在同一工厂的相同生产线上、采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求制成并在同一个6周内封装的。检验批

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的识别标志应从批的集合时起一直保持到该批器件接收或拒收为止。”检验子批的规定为“一个检验子批应由同一详细规范中一种管型的器件构成，这些器件是在相同的生产线上采用相同的生产工艺、按照相同的器件设计及相同的材料要求，直到最后在同一个3周内封装生产的。”

（2）生产批

生产批组成的一般原则为按批生产组织方式在相同的工艺条件下进行生产的一组相同产品。

如GJB597A标准规定“一个生产批是由同一生产线上采用相同的生产技术、材料、控制和设计制造出来的器件所组成的。当在晶片的加工完成之后，或从其后至器件密封之前的任一工序开始不要求继续区分生产批，如果在终止生产批识别的那一步开始通过将器件组合成规范规定的检验批，以保持可追溯性，那么，应允许在一个生产批中同时生产几个型号的器件”。

（3）生产批与检验批的关系

不同类型元器件的检验批构成有所不同，有可能一个生产批即为一个检验批，有可能数个满足特定条件的生产批组成一个检验批，也可能一个生产批分成数个检验批，检验批具体构成应满足相关产品规范要求。

（4）返工

GJB1405A标准中对于返工的定义为“为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施”

1）GJB597A标准规定“对单个器件或其部分进行的任何加工或重新加工操作（试验中进行的加工操作除外）” 例如，键合工序可进行返工。

2）GJB65B标准规定“诸如标志之类的轻不合格品可以返工” 如，继电器标志打印局部出现字迹、图形错误，字迹掉线、残缺等轻不合格项，可以返工，以达到产品详细规范要求。

各单位应根据各自质量保证大纲文件的需要，引用必要的专业术语，并对容易混淆或不易理解的术语进行解释。

4 要求 4.1总则

4.1 总则 4

本标准规定了与电子元器件制造、销售有关的策划、设计、生产、检验和试验方面的要求。承制方的产品质量保证大纲应依据本标准和相关产品规范的要求编制，必要时应满足用户的附加要求。承制方可以根据电子元器件的类型及特点对本标准不适用的条款或要求进行剪裁，也可以增补，但至少应符合本标准第4章以及适用时附录A的要求。每条生产线应编制至少一个单独的大纲计划。此外，承制方还应根据大纲要求制定并执行相应的程序文件、作业文件等支撑性文件。 对承制方质量保证大纲有关文件的提交、审查等程序应按鉴定机构相关规定。 实施要点：

（1）承制方应根据GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》和产品的门类、特点及适用的总规范编制电子元器件质量保证大纲文件。

（2）质量保证大纲文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录文件组成。质量保证大纲计划也称一层次文件，程序文件为二层次文件，作业文件为三层次文件，质量记录（表格）为四层次文件。

1）质量保证大纲计划是承制单位生产线建设和管理的纲领性文件，明确了生产线质量管理要素、职责及要求，依据GJB 546B-2011《电子元器件质量保证大纲》、产品执行相关总规范/通用规范、用户的附加要求、军用电子元器件质量认证工作相关文件要求编制。

每条生产线应根据产品门类特点编制一个或几个质量保证大纲计划。大纲计划应该描述出产品与控制的不同特点，产品与控制要求相同时可编制一个质量保证大纲计划。

2）程序文件是确保质量保证大纲计划中的要求得到贯彻实施的工作程序。

①若体系程序文件的内容能够完全满足GJB 546B-2011的要求，可直接引用；

②若体系程序文件的内容不完全满足GJB 546B-2011的要求，应对已有的体系程序文件进行内容补充，如外包过程控制程序增加合格外包方需报鉴定机构审查、备案并提交用户备案，生产过程控制程序中增加禁、限用工艺控制；

③对于体系中没有的程序文件，应单独编制相关文件，如宇航级产品控制程序，以满足GJB 546B-2011标准要求。

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3）作业文件是生产线管理中某个具体作业的指导工作文件，包括技术类文件和管理类文件，如：产品工艺文件、设备操作规程、作业指导书、生产定置管理图、关键设备清单等。

4）质量记录是质量保证大纲计划、 程序文件、作业文件得以实施的证据，是文件的一种特殊形式。如:人员培训记录、文件发放记录、原材料检验记录、产品交收检验记录、内部审核报告等。

5）基线文件包括生产线基线文件和产品基线文件，生产线基线文件由质量保证大纲计划、程序文件、作业文件等文件组成；产品基线文件为经正式确认的规定产品所有必须的功能特性、物理特性，以及检验验收、使用、保障和报废要求的技术状态文件，是生产材料清单、图纸、工艺文件等技术文件的总和。承制方应对生产线基线文件和产品基线文件实施控制，保存其历史版本和相关更改记录，并按照相关规定备案和呈报鉴定机构。产品基线文件应独立、齐套，不允许引用非认证产品的技术文件。

（3）承制方可以根据生产线的实际情况及产品的特点对本标准不适用的条款进行裁剪，如当产品生产过程不涉及技术秘密时，可删减4.5 技术秘密；当产品规范未做规定时，可删减4.10 统计过程控制；非宇航级生产线可删减4.21 宇航级元器件。删减的理由必须充分并在质量保证大纲计划中进行说明。

（4）承制方质量保证大纲有关文件的提交、审查等程序应按军用电子元器件质量认证工作相关文件要求执行。

4.2组织机构与职责

4.2 组织机构与职责 应规定在质量保证方面每个部门的职责和职权，并编制成包括下列内容的文件： a) 组织关系框图。该图应清楚地表明承制方最高管理者承担的质量管理职责。质量保证部门与承制方最高管理者应有直接联络的渠道。该图还应清楚地注明质量保证部门的职责和职权。 b) 简述各部门或人员（如：质量保证负责人、监督负责人等）的职责和职权，并说明各专职机构之间的关系。 如果有任何影响质量保证的组织机构变化，应及时更改相应文件，并应在发生变化后的30天内向鉴定机构报告。 6

实施要点：

承制方应对涉及生产线质量保证各方面的每个部门的职责和职权做出规定并形成文件。除按GJB 9001B-2009的要求建立并明确组织机构的职责和权限外，还应明确生产线质量保证负责人和质量监督负责人（原则上质量监督负责人和质量保证负责人不应为同一个人）。具体工作包括：

（1）绘制组织机构图（与生产线产品质量相关），反映质量保证部门（含质量管理和检验试验部门）与最高管理者之间直接的联络渠道。采用文字的方式表明最高管理者以及相关各部门所承担的质量管理职责，明确各类人员（包括：质量保证负责人、质量监督负责人、质量管理部门负责人、内审员、技术人员、管理人员、操作工人等）的职责和权限，表明各管理职能机构之间的组织与接口关系，注明各职能部门质量保证工作的职责和职权，体现质量保证工作的厂、所级（本单位最高级别）管理要求。 （2）对照GJB 546B-2011标准中条款要求，编制职责分配表，说明GJB 546B-2011中各要素与各部门之间的职能分配。

（3）承制方应明确1名公司（厂、所级）质量保证负责人，组织领导全公司（厂、所）生产线的质量工作，合理安排资源，保证产品满足规定的要求。

（4）承制方应明确1名中层以上职务、负责生产线质量工作的人员为质量监督负责人。质量监督负责人应履行的主要职责包括：负责与鉴定机构的沟通联络，监督质量保证大纲文件实施情况，监督并及时报告认证合格资格保持情况，监督认证合格证书及认证标志的使用以及按认证管理规定履行有关呈报义务等方面的职责。

（5）承制方应在出现有任何涉及影响质量保证方面的组织机构变化时，及时更改相应的文件，并在发生变化后的30天内（应在审查前）向鉴定机构报告。

4.3培训

4.3培训 承制方应制定、执行并维持质量保证有关人员的培训计划，培训应包括电子元器件 7

生产活动的各方面。具体规定如下： a) 培训的形式和程度应根据产品的生产技术复杂程度来确定； b) 在规定期限结束，或当显示出人员素质较差时，应进行重新考核或重新培训后考核； c) 未经考核证明其技术已达到所需熟练程度之前，任何人都不得从事关键的加工和检验工作； d) 对于产品设计、生产、检验、搬运和试验人员，培训计划中还需列入新技术和新工艺的培训计划； e) 应保存好培训记录。培训记录应注明各期培训的类型、日期及主要内容； f) 每年应进行至少一次培训有效性评审。 实施要点：

（1）承制方应编制培训控制程序。

（2）定期收集涉及产品生产活动各方面的培训需求信息，需求信息包括管理性和技术性方面的，如质量管理知识、设备操作规程、检验试验方法等。

（3）根据培训需求信息的收集情况，结合具体生产线相关活动的实际，确定人员培训的需求，制定出切实可行的培训计划。培训计划应确定参加培训的人员、时间、方式、频次，在培训的形式、内容和程度上应与产品的生产技术复杂程度相适应；培训计划可根据需要进行必要的调整(增加或取消)，但需按照内部管理规定履行必要的审核、批准手续。

（4）在培训计划中应确定培训内容，包括国家有关质量方面的法律、法规、政策；专业技术知识、岗位操作规程；新标准、新技术、新工艺；质量管理/控制程序及要求；先进的管理理念和控制方法；以及其它方面（如保密、安全、环保、财务等），对于产品设计、工艺、生产、检验试验和搬运人员，培训计划中必须列入新技术和新工艺的培训内容。

（5）按规定的时间间隔（考核期限）对与产品质量有直接影响的人员进行相关知识、技能的培训与考核。当规定的考核期限结束时，或当显示出人员的素质较差时，应进行重新培训、考核。

（6）关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）人员须经培训、考核，合格后持证上岗。未经考核证明人员的技能已达到岗位所需的要求

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之前，不得从事相应岗位的工作。

（7）每年至少进行一次培训有效性的评审。通过评审，视其达到预期培训效果的情况，为后期培训活动的策划提供依据。保存培训和培训效果评价的记录。培训记录应注明各期培训的类型、日期、主要内容、参加人员、考核结果等内容。

4.4文件控制

4.4 文件控制 应制定文件控制程序，对用于材料的采购、加工、元器件生产以及质量保证方法的所有文件，标识出其名称、编号、出版日期和最新修订日期。这些文件应包括采购要求、工艺要求和试验要求、内部程序以及对这些文件的管理规则，并应满足以下控制要求： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分、适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有效版本； e) 确保文件保持清晰，易于识别； f) 确保有关的外来文件得到识别并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，应加以适当标识； h) 确保图样和技术文件按规定进行审查、工艺和质量会签、标准化检查； i) 确保图样、技术文件协调一致、现行有效； j) 确保识别产品质量形成过程中需要保存的文件并及时归档。 作为特殊文件的一种，应建立并保持记录，作为符合要求的证据，记录应保持清晰、易于识别和检索，并制定质量记录控制程序，明确质量记录的分类、标识、保管、保留、检索和处置的控制。 这些文件记录应保存至少5年。 实施要点：

（1）承制方应确定质量保证大纲文件架构和类别，文件从来源上可分为内部文件和外来文件，从类别上可分为管理性文件和技术性文件，从层次上可分为质量保证大纲计划、程序文件、作业文件、质量记录，程序文件和贯标专用文件应独立编号、独立成册。

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（2）承制方应编制文件控制程序，对质量保证大纲所要求文件的分类、编制、审批、标识、发放、使用、更改、换版、作废、销毁和保存作出明确规定。

a) 文件的编制、审核、批准

? 质量保证大纲计划一般由质量部门组织编制，由质量监督负责人会签，质量保证负责人审核，承制方最高管理者批准；

? 程序文件应由相关职能部门编制，相关部门负责人审核，质量保证负责人批准；

? 作业文件应由相关职能部门负责管理，按文件类型（包括技术文件和管理文件）进行审签，由授权的责任人（如总师等）或部门领导批准；

? 为确保文件所涉及内容及要求的适用性、充分性和可操作性，在文件发布实施前应得到相关人员的审查。在文件所涉及内容的适用性、充分性和可操作性不能确定时，应对文件进行评审，按照评审结论要求，必要时对文件内容和要求进行更新，并再次审查和批准；

b) 文件的发放和使用

? 文件按分类分级管理原则进行发放和使用。

? 规定文件管理部门或按文件类别明确管理部门。如：质量管理部门负责质量管理文件的管理，科研或技术部门负责技术文件的管理，其他职能管理部门负责本部门主管文件的管理。

? 由责任部门将主管范围文件发至各部门，部门分发至各使用岗位； ? 责任部门确定文件的发放对象及数量，填写《文件和资料发放、回收记录表》，经授权人批准后发放至有关部门；

? 文件要确保清晰，易于识别，文件破损影响使用时，可申请置换更新，并将破损文件销毁。

c) 文件的修订、作废、销毁与有效性控制

? 文件更改需履行更改手续。对文件的更改、修订状态的标识要求、标识方法作出规定，以便识别文件的有效性；

? 更改的签署应与原文件一致；

? 文件经多次修订或经评审需大幅度修改时，可进行换版；

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? 文件修订或换版后，必须将修订内容或新版本按原发放范围和程序进行发放，收回原内容或原版本，予以作废并销毁，如确需保留原版本，应经审批备案并加盖“作废保留”印章，确保图纸、技术文件协调一致、现行有效；

? 应统一编制《有效文件清单》并进行管理，定期发布，文件一旦换版或增减，应及时更新。

d) 文件归档保存

? 应规定产品质量形成过程中需要保存的相关文件，并按规定进行文件归档和保存。

? 文件发布后，由责任部门将整套有效版本受控原件及时交档案部门归档保管；

? 保管者按规定对保管的文件分类、编目，作好标识，便于检索。 e) 外来文件由对口接收部门负责对文件确认、签收、登记、归档、控制分发。

（3）承制方应编制记录控制程序，对记录这种特殊文件进行管理。产品质量形成过程中的材料质量控制记录、生产过程控制记录、过程监测记录、质量检测记录等记录文件应采用不易模糊褪色的笔记录，保持清晰、可辨，并对记录文件的分类、标识、保管、保存、检索和处置作出规定。

a)需要控制的记录的范围：与认证产品质量活动有关的记录。 b)规定记录的标识，编制记录表格并规定使用范围，规定记录的存档、保存期限及过期处理要求、编制《记录表格清单》并明确归档地点、期限。

c)记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，证明产品满足规定要求的程度。

d)记录的保存期限及过期处理：根据产品的寿命周期、顾客和法律法规的要求以及质量管理体系运行的需要，确定记录的保存期限，并记于《记录表格清单》中。本标准规定记录的存档保存时间通常应与产品的使用周期相一致（未交付产品的相关记录至少为五年）。用户有明确要求时，应按用户要求确定记录的保存年限。

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4.5技术秘密

4.5 技术秘密（适用时） 应识别和确定技术秘密，做出相应标识，并制定专门的管理制度。为了检查大纲文件的实施情况，鉴定机构的检查人员可以进入承制方的所有区域，但不审查技术秘密。承制方应向鉴定机构证明技术秘密的工艺过程实施了控制。 实施要点：

（1）承制方应根据实际情况针对本单位的技术、工艺特点识别和确定技术秘密，技术秘密是指商业秘密中有关技术方面的信息，如关键工序工艺参数、电镀工艺配方等。技术秘密的界定应审慎，区别主体技术（通用技术）和关键技术（专有技术、核心技术、专利技术），既要保守秘密又要方便工作。

（2）编制技术秘密清单，对技术秘密项进行控制。

（3）制定技术秘密管理控制办法或制度，涉及到技术秘密的文件，应标出名称、编号、版本、受控号、发布日期、最新修订日期，按技术秘密管理控制办法或制度、文件管理制度进行编制、审批、发布以及更改控制。

（4）保持并提供技术秘密的受控使用记录。

（5）为了检查大纲文件的实施情况，鉴定机构的检查人员可以进入承制方的所有区域，审查技术秘密受控情况，但不审查技术秘密内容。承制方应向鉴定机构证明，涉及技术秘密的工艺过程，按规定要求实施了控制。

4.6生产流程图

4.6 生产流程图 生产流程图应反映全部生产过程，并应注明适用产品型号，具体标识内容如下： a) 所有工序名称（注明首道工序和末道工序）； b) 所有材料或工件进入流程图的位置； c) 相关工艺、检验文件编号或标识； d) 关键工序及相应的质量控制点； e) 特殊工序。 12

实施要点：

（1）承制方应制定产品的生产流程图，生产流程图应反映出适用产品制造首道工序至末道工序的全部过程。还应包括筛选、测量、检验和试验、包装等，均应反映在生产流程图中。首、末道工序按产品工艺确定。

（2）工序是整个生产过程中各阶段加工产品的顺序，材料可经过各工序加工成成品。例如：烧结工序、压焊工序。应明确产品生产的步骤、工序流转的顺序，按行业规范规定各道工序名称，确保生产流程图能清晰/清楚地体现生产过程的各项活动，并辅之以相应的标识加以直观表述，首道工序、末道工序需加以注明。

（3）标明所有原材料、零部件、在制品进入流程图的位置，注明原材料、零部件、在制品的名称；标出对应的检验文件编号；

（4）标明工序（含各测量和检验点）相应的操作指导性文件（包括图样、工艺与检验规范等）的文件号；

（5）应对最终产品特性起重要影响作用的关键工序及其质量控制点进行标识；

（6） 对特殊工序应在生产流程图及生产现场进行标识，并对其进行过程的监视和测量；

（7）生产流程图中应标识外包、外协过程及外协控制文件编号。

4.7工作环境

4.7 工作环境 应确定并管理为达到产品符合生产要求所需的工作环境，并在工艺文件中规定适用的要求，如温度、湿度、洁净度、防静电等。应根据历史资料和每个特定区域关键工艺的要求规定所采取的措施及绝对控制极限。超过此极限应停止工作，直到纠正措施完成为止。 实施要点：

（1）承制方应识别、确定为确保产品符合有关生产、检验和试验以及贮存要求所需的工作场所。

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（2）根据产品特性要求和生产过程的特点，对产品生产、检验、试验和贮存场所工作环境（温度、湿度、洁净度、防静电等）控制要求的维护、保持，编制程序文件或其他文件中做出规定，并在工艺文件中体现出相应的环境条件要求。

（3）配备并规定用于工作环境监测与控制的手段/装置和方法。 （4）对工作环境参数实施适时监控的频次和要求，以及需建立并保存的监控记录做出规定。

（5）规定对环境监测和控制装置进行定期检定的要求。

（6）当工作环境监控参数超过规定极限时，应停止生产加工、检验和试验，直至采取纠正措施使其恢复到允许的控制范围。同时，对在超过极限规定工作环境中所生产、检验的过程产品应进行质量评估，并做出必要的处置。

（7）承制方应编制工作环境控制程序。

4.8生产过程控制文件

4.8生产过程控制文件 应拟制并执行适用于电子元器件生产过程、工序和质量控制方面的控制文件。文件应包括下列项目： a) 生产设备的清单，标明设备能力和工艺的实际要求，保存设备校准与确认的记录； b) 生产过程所必须的工艺文件和/或作业指导书。 c) 生产、检验、试验所需的工作环境。 d) 产品的电性能等质量要求（适用时，含质量保证等级）。 e) 水、电、气的控制要求和容差（适用时）。 f) 制造过程和控制中所使用的所有气体和化学原料的成分及要求，包括杂质的比例和类型（适用时）。 g) 依据产品特点和有关规范确定产品生产过程的返工控制要求，该要求应涉及到所采用的工艺、程序和材料，包括验证或试验数据（适用时）。 h) 规定批次管理的控制要求，当产品规范有要求时应符合相应的规定。 i) 规定生产过程的产品标识与追溯要求,按规定填写生产流程卡（随工单）。 14

j) 生产期间的过程检验、成品检验文件（包括抽样方案、检验项目、检验方法、结果判定与处理、标识等）。 k) 禁、限用工艺。 l) 当控制记录表明关键加工过程超出承制方规定的控制界限时，应对加工过程中的材料或对元器件进行分析。 m) 控制记录应包括诸如控制图（如x图和R图）或其他适用的实施图表，以表示出每次失控期间所生产的不合格品的处理情况。 实施要点：

承制方应编制并执行生产过程控制程序、生产设备控制程序等程序文件和相应的作业文件，从人员控制、设备管理、材料控制、工艺方法控制、环境控制、测量控制等方面，对生产线实施控制。

（1）人员控制

a)执行培训控制程序，生产线各类人员应熟悉相应的生产线控制要求，对生产线的文件、设备、原材料、生产操作、过程检验、生产环境进行有效控制。生产线主管应对生产线的设备、人员、使用的文件、原材料及生产、贮存、检验环境进行有效控制；对生产线人员的操作及工作质量负责；保证检验人员的工作顺利进行。技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识，检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能，生产人员应能看懂相关技术文件（工艺文件、操作规程等），并能熟练地操作设备。

b)产品生产、检验、库房、搬运和试验人员，应经培训，考核合格后上岗，关键和特殊岗位（含关键/特殊工序、检验等）等人员须经培训、考核，合格后持证上岗。关键、特殊工序人员发生变化时应重新进行确认。

（2）设备控制

a)执行生产设备控制程序，列出生产线所有生产设备（工装夹具）、及软件清单，标明并核实设备具备满足工艺规定要求的能力，证实配置的生产设备是适宜的且其生产能力满足稳定批生产的条件，对设备实施动态管理。对生产设备进行标识（完好标识、计量合格标识、关键或特殊工序标识等，认证合格后还应张贴贯标标识）。对生产和服务使用的计算机软件，应经确认和审批，工装夹具应有必要的标识予以区分，使用前应进行符合性确

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认。

b)应编制生产过程中使用的检测设备（工装夹具）清单，清单应包括设备的名称、型号、编号、用途、精度、工艺要求、校准周期等内容。对设备进行标识。

c)应按规定的周期对设备进行鉴定及确认，定期对设备进行维护，生产线设备应始终处于完好、有效受控状态。对于无法鉴定的专用设备，可编制验证方法文件，通过工艺验证等方法确认其适宜性和符合性。

d)设备操作规程齐备，作业现场应有现行有效的设备操作规程；明确安全注意事项、记录要求等。

e)如果按照GJB 3014建立了SPC体系，则关键工序使用的测量设备，应按规定对其测试的重复性和再现性等进行分析并形成文件，确保测试能力满足使用要求。

f)设备更换应符合有关规定要求。 （3）材料控制

a)生产所领用的材料应有合格标识、标识内容完整，且与该工序生产产品的要求相符。

b)根据产品特性要求和生产过程的特点，必要时应对水、电、气的控制要求和容差作出规定，明确制造过程和控制中使用的所有气体和化学原料成分及要求（适用时，包括杂质的比例和类型）。

c)制定生产过程材料贮存控制办法，明确包括贮存条件、特殊材料（尤其是有限寿命材料）管理、发放控制、超期处置、不合格处理等要求，对生产现场的材料实施有效控制。

（4）工艺控制

a)编制产品生产过程所必须的作业文件，如工艺文件、作业指导书等，满足产品规范规定的电性能和质量等级等要求。作业文件必须涵盖所有工序，完整齐套。作业文件对人员、工装、设备、操作方法、生产环境、过程参数、检验试验、生产环境等提出具体的技术要求。为便于对文件的理解与使用，可以采用文字描述、图示、照片、样件、样板等。作业现场应有适用、有效的作业文件。

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对于关键、特殊工序，还应编制工艺质量控制规程，内容包括监测项目、项目指标、方法、频次、仪器等要求。

b）生产线工艺流程应科学合理，能有效保证产品质量。应确定关键工序、特殊工序和工序质量控制点。在生产流程图中标明首道工序、末道工序、关键工序、特殊工序、外包工序、材料进入点、检验控制点及相应的作业文件编号等。在作业文件中规定禁、限用工艺，并制定控制办法。

c)进行生产过程关键工序监测时，可采用控制图或其他适用统计图表的形式作为控制记录，表征控制参数的波动情况。当控制记录表明关键工序的工艺过程参数超出规定的控制界限或出现异常时，需进行质量分析和评价，确定应采取的改进措施。

当产品规范规定时，应根据相关规范及GJB3014规定编制并执行统计过程控制(SPC)体系文件。

d)制定对每个质量控制点的检查要点、检查方法和接收准则，按规定明确关键工序能力指数并规定相关处理办法。

e)制定特殊工序的作业文件，明确生产设备、加工对象、工艺参数，工艺参数的控制方法、环境条件、必要时试样的制取等要求。

f)关键、特殊工序工艺参数的确定和变更必须经过评审和必要的验证。 g)执行不合格品控制程序并依据产品特点和有关规范的规定，明确产品生产过程的返工控制要求，包括返工产品所采用的工艺、程序、材料和验证要求等，对返工产品实施有效控制。

h)生产过程应执行产品标识与可追溯性控制程序,实行批次管理，控制要求包括以下内容:

1) 根据产品特点、技术条件及合同要求确定批次管理范围，对实施批次管理的产品进行编号、标识。规定适当的标识方法，必须能够追随产品的全部生产过程，确保使用的标识号是系统的、有序的，作废了的标识号不能再次使用，每批零部件、材料、产品标识应具有唯一性。

2)规定建立、填写、传递、保管批次凭证（如原材料检验单、生产随工单、筛选单、不合格品处理单、合格证）的方法和要求。

3)规定对原材料采购、加工、装配、检验、保管、交验、包装、运输、储存各阶段的管理方法。

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4) 按生产批建立生产流程卡（随工单），流程卡应详细记录生产过程的生产批号、数量、质量等级、执行标准，使用的材料/零件批次号，工序名称、设备编号、主要工艺参数、操作者、检验者、检验数量、日期等适用的要求；

（5）环境控制

a)生产现场应实行定置管理。定置管理图应根据产品特点和工艺流程进行编制并得到相关人员的审批，生产部门依据定置图和管理要求实施定置管理。当发生重要定置改变时，应按相关规定报鉴定机构。

b)在作业文件中明确生产、检验、试验符合产品技术要求的工作环境（如温度、湿度、清洁度、多余物、防静电等）控制要求，并实施实时监控，建立并保存监控记录。环境监测和控制装置应定期检定。

c)生产、检验、试验场所的温度、湿度、洁净度、防静电等环境条件符合生产技术文件要求。

d)当工作环境监控参数超过规定极限时，应停止生产加工、检验和试验，直至采取纠正措施使其恢复到允许的控制范围。同时，对在超过极限规定工作环境中所生产、检验的过程产品应进行质量评估，并做出必要的处置。

（6）测量控制

a)应编制产品生产过程的工序检验和成品检验文件，其内容至少应包括：抽样方案、检验项目、检验方法、结果判定与处理方法、标识方法等。

b)按检验文件对半成品和成品进行检验，检验记录应真实、齐全，能够完整反映产品的质量状况，检验合格后应填写合格证明文件并在指定部位做上合格标志（或挂合格标签）。应体现产品（批）标识与相应质量证明文件的对应关系。

4.9关键工序和特殊工序控制

4.9 关键工序和特殊工序控制 依据生产流程图制定过程控制文件，以规定每一工序的控制要求，并对主要的过程参数和产品特性进行监视和控制。过程控制文件内容包括：过程（工序）名称、控制项 18

目/内容、控制方法、控制要求、控制记录等； 对关键工序，还应包括以下要求： a) 对关键工序进行文件或现场标识。 b) 对首件产品进行自检和专检，并作实测记录。 c) 对关键和重要特性进行100%检验（可行时）。 d) 运用统计技术（适用时）。 承制方应对特殊工序（如电镀、热处理、注塑、焊接等）进行确认。 实施要点：

（1）关键工序的控制

承制方应编制关键工序控制程序。

a)识别出“对形成产品质量取决定作用的过程”如：压焊工序，将

其确定为关键工序。

b)编制关键工序明细表，一般包括：工序名称、质量特性、控制因

素、控制范围及要求、方法等内容。

c)为满足关键工序的控制要求，需编制关键工序控制文件（可将控

制要求纳入相应的工艺文件或作业指导书），应明确控制的项目/内容、控制的方法和要求以及使用的控制记录等。除此之外，控制的内容还应包括：

1）对关键工序进行标识。包括：在过程/工序场所或岗位做出标识，在工艺文件及过程(工艺)规程上做出标识，在操作人员的上岗证上做出相应标识等。

2）设置控制点，明确需监视和控制的过程参数和产品的关键或重要特性。

3）使用生产过程收集的数据计算控制界限，制作分析用控制图和控制用控制图，进行过程能力分析，检查生产过程是否稳定，过程能力是否足够。

4）实施首件（批）自检和专检，当测量装置能给出具体测量值时，应记录实测数据。

5）可行时，对关键或重要特性进行百分之百检验。确因产品特点和批量的原因不能实施百分之百检验时，可采用抽样方案或用其他方法验证。

6）适用时，运用适宜的统计技术对过程加以识别、控制和改进，确保过程能力满足要求，促进过程能力的逐步提升。

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（2）特殊工序的控制

承制方应编制特殊工序控制程序，明确特殊工序确认准则、标识方法、实施监控的方法、再确认的时机和方法等。

a) 识别特殊工序（如电镀、热处理、注塑、焊接、辐照等）并加以确认。适用时，确认活动可包括：

1）制定用于评审、批准确认特殊过程的准则，以及对这些过程实施监控的方法。

2）对这些过程所使用的设备能力进行认可，并对操作人员的资格进行考核和鉴定。

3）规定对该类过程实施再确认的时机、方法和程序，以便在过程要素要求（含材料、工艺方法、人员、设备、环境等）发生变更、产品出现严重质量问题、长期停工后恢复生产等情况下对过程状态进行再次确认。

4）适用时，应选用适宜的统计技术以识别、控制、改进过程参数的波动情况。

4.10统计过程控制

4.10 统计过程控制 当产品规范规定时，应根据相关规范及GJB3014规定编制并执行统计过程控制(SPC)体系文件。 实施要点：

（1）当产品总规范／通用规范或相关方有规定时，承制方应根据相关规范的要求及GJB 3014规定，并结合产品以及制造过程的特点和具体情况，建立生产线统计过程控制(SPC)体系，编制并执行统计过程控制程序。

（2）SPC体系的建立应依照GJB 3014标准要求，编制SPC实施计划，明确实施SPC的组织机构、适用范围、目标、实施的方法、工序及测试设备的要求等。

（3）按产品规范要求明确需进行SPC控制的工序及需要控制的工艺参数，确定控制参数、控制范围和控制方法。

（4）编制工序SPC实施细则，针对每个工序具体规定SPC技术应用的

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方法。

主要实施步骤如下：

1) 通过对生产线工艺过程的分析确定对形成产品质量起决定作用的工序为关键工序，并对关键工序实施SPC控制

2)确定关键工序的质量特性参数，制定特性参数的数据采集方案，采集并分析数据的分布情况。

3）确定测试仪器的选用方法，对测量仪器的重复性和再现性进行评价. 4）选择合适的方法计算工序能力指数，评价工序能力。当工序能力达不到期望值时，应开展工艺技术攻关，从人、机、料、法、环、测六个主要方面寻找工艺改进的机会。

5）合理选择分析用控制图，对工序是否处于统计受控状态进行分析和评估。

6）经分析、确认工序处于统计受控状态时，方可采用控制用控制图对生产过程实施监控。

7）通过将采集数据在控制图上实时描点，判定生产过程中工序是否持续处于稳定受控状态。当发现控制图上数据点的分布不符合判稳规则时，应及时进行分析，采取必要的措施。

8）控制图使用一段时间后，应重新采集数据，更新控制图的控制界限，以促进工序控制的不断改进和工序质量一致性的不断提高。

4.11失效分析

4.11 失效分析 4.11.1 失效分析程序 失效分析是检查电子元器件以确定性能特性变化超出规定原因的过程，其最终结果要确认失效模式（即电子元器件性能异常导致其被归类为失效）、失效机理（即导致一个特别失效模式的恶化过程或系列事件）和引发失效的原因。 应编写并执行失效分析程序。当鉴定检验和质量一致性检验期间元器件的失效数超过规范所允许的数量时，或现场使用发生失效时，要在收到元器件和相关资料30天内作出失效分析报告和纠正措施（适用时）。如果已判定失效机理后，一系列元器件 21

又发生属于相同机理的类似失效，那么至少要对首先失效的两个元器件再进行分析。 4.11.2 失效呈报 如鉴定合格的产品出现失效，承制方应在5个工作日内向鉴定机构报告，呈报内容如下： a) 失效数量和模式； b) 元器件失效时的工作条件或试验条件； c) 发现和送交失效元器件的单位； d) 失效元器件生产过程、检验、试验记录等证据； e) 如果元器件在寿命试验时失效，应报告元器件已经工作的时间，并按照相关产品规范的规定来计算失效率水平，以判定是否符合要求； f) 可能的失效原因。 当鉴定机构需要了解某种具体失效时，承制方应提交详细的失效分析报告。 对于宇航级元器件的失效，在呈报鉴定机构的同时也应呈报相关用户。 4.11.3 失效分析报告 承制方应编制产品失效分析报告，至少包括下列内容： a) 分析的结果； b) 造成失效的原因； c) 建议的纠正措施； d) 负责部门的签字（盖章）。 失效分析记录应在承制方存档，存档时间从发生最后类似失效时算起至少3年。 4.11.4 失效分析设备 承制方应具有适合其产品失效分析所需的能力。失效分析设备可以是承制方的设备，也可以是按合同另行安排其它有资格的单位的设备。应列出失效分析所需的设备清单。 实施要点：

（1）承制方应编制失效分析控制程序，用于分析和确定电子元器件的失效模式、失效机理和引发失效的原因，寻找一种能够解决问题有效的纠正措施和改进方法。

（2）失效分析程序文件内容至少应包括失效分析程序、失效呈报程序、失效分析报告和失效分析设备等四个方面。

（3）在鉴定检验和质量一致性检验期间元器件的失效数超过产品规范所允许的数量时，或用户方使用发生失效时，承制方要在收到失效样品和相

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4.14采购

4.14 采购 4.14.1 采购过程 应识别并建立关键、重要材料清单，内容包括：名称、型号/规格、供应商、采购依据标准、入厂检验规范、储存有效期等。 应确保采购的产品符合规定的采购要求。应制定选择、评价和重新评价供应商的准则，并应根据评价的结果编制合格供应商名录，作为选择供应商和采购的依据。对用户要求控制的采购产品，应邀请用户参加对供应商的评价和选择。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应妥善保存。 4.14.2 采购材料的检验 采购材料包括原材料和零部件，应对采购材料进行必要的检验和验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求。应编写检验操作文件，说明检验的分组、抽样和试验程序、完成检验的日期、受试材料的数量、接受和拒收准则、检验的频次以及验证方法。材料经验证、确认满足要求后方可使用。 采购产品的检验及验证记录应妥善保存。 4.14.3 采购材料和出、入库管理 应编制用于管理采购材料以及入库和出库物资贮存和搬运的方法和程序文件，以控制有限寿命材料老化的因素、防止将合格与不合格的材料或成品相混杂。每个贮存区域应贮存同一种材料，以方便存取。应拟制和执行管理采购材料验收方面的程序文件。这些文件应规定下列内容： a) 采购材料进货后在完成所需的检验/试验（或收到必要的试验报告）之前不得使用的管理方法； b) 不合格材料与合格材料的隔离及标识方法； c) 有限寿命材料的标识和管理方法； d) 原材料的标识和管理方法； e) 确保收到必需的试验报告、证明资料的措施； f) 标识接收检验后所放行材料，以便清楚的表明材料的接收或拒收状态的方法。 4.14.4 合格材料的管理 应严格执行检验状态标识制度。标识方法可以使用印章、标签、记录卡或其他标志。检验状态标识应由授权的检验技术人员负责进行。 4.14.5 不合格材料的管理 应建立严格的标识制度来管理不合格的材料，以防止与合格材料相混淆。 4.14.6 材料的可追溯性 28

在接收时应标识合格的材料，当可能时，应在产品的整个生产过程中保持此标识。应标识成品元器件以便能正确识别出与生产批的关系。应保存每个生产批所使用的各批或分批材料的记录。 实施要点：

承制方应编制合格供方评定程序、采购控制程序。

（1）承制方应控制采购过程，以保证采购的所有产品和服务满足产品设计的要求。采购过程控制包括：对供应商的选择，采购文件的控制，供方的监督，对采购产品的检验控制，对购进材料的出入库管理及贮存、防护、标识、使用的控制。

（2）采购过程控制

a)建立产品的关键、重要材料清单；明确对关键、重要材料的采购控制要求（采购规范），包括在采购合同中明确采购的型号、规格、数量、执行的标准、主要特性技术要求、验收要求、监制要求等必要的要求。

b)制定供方评价准则，用于选择、评价和定期评价供方的依据。 c)根据评价结果建立合格供应商名录。

d)对用户要求控制的采购产品，应邀请用户参与对供方的评价和选择。 e)应对采购过程控制中的所有记录予以保存。 f）采购材料的检验控制：

1)按照重要程度和承制方的检验能力，对采购材料的检验和验证进行

分类控制。

2)按类别编写采购材料的验收规范（检验操作文件），对于重要但承

制方又不具备检验能力的材料应要求供方出具最终检验报告。承制方还应编写工艺验证规范并进行工艺验证。

3)根据验收验证规范对材料进行检验和验证，确保材料满足规定的采

购要求。

4)材料检验满足要求，合格后方可使用。 5)材料检验相关的记录应妥善保存。 （3）采购材料的出入库控制

承制方应编制管理外购材料、出入库以及物资贮存、搬运的方法及程序

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文件，应包括如下管理内容：

1）未完成所有检验、试验的采购材料不得使用的管理方法； 2）规定原材料（特别是有限寿命材料）的管理和标识方法； 3）规定合格材料、不合格材料的隔离和标识方法； 4）对库房进行区域划分，方便管理材料；

5）应规定获得材料必要的试验报告、证明资料的渠道和方法； 6）规定材料检验合格和不合格的标识方法。 （4）合格材料的管理实施要求

1）制定材料检验状态标识的制度；

2）由授权的检验人员负责给出检验状态标识。

3）当贮存场所发生异常情况后，应对其影响的后果进行评价。必要时采用复验的方式确认所存材料的合格状态。 （5）不合格材料的管理实施要求

1）建立不合格材料的标识制度；

2）划分不合格隔离区域,防止与合格材料相混淆。 （6）材料的可追溯性要求

1）接收材料时，应标识合格标识，当可能时，应在整个过程中保持

合格标识；

2）应标识成品元器件，并能正确识别其生产批次；应保存每个批次

使用材料的批次以及分批材料的记录，以追溯到原材料的批次；

4.15产品的标识和可追溯性

4.15 产品的标识和可追溯性 应建立并执行元器件产品标识和可追溯性制度，在产品制造的全过程中使用适宜的方法识别产品，以便能够追溯和确定通过了相应的筛选、鉴定和质量一致性检验的合格产品，同时能够追溯和确定其精密加工过程，其中包括追溯到如操作人员、设备等，并且追溯到合格产品在实际制造中所用的零件和原材料。 实施批次管理的元器件，承制方应按批次建立流程卡（即记录生产过程和原材料加工信息的流水传送卡），其批次标识应具有唯一性，详细记录投料、加工、装配、 30

调试、检验的数量、质量、操作者和检验者等适用的内容，使产品的批次标记与原始记录保持一致，能追溯到产品交付前的情况和交付后的分布、场所。 应保存好相关记录。 实施要点：

（1）承制方应建立并执行产品标识与可追溯性控制程序，将标识与可追溯性贯穿于产品实现的各个阶段以及计划的产品工作寿命周期内。

（2）对产品的标识应符合下列规定：

1）为满足可追溯要求，对每批零件/材料、产品的标识应具有唯一性。 标识的方式可视具体情况而定。例如，对于同一生产线可采用下列一种或几种方法加以标识：采用表示生产日期的日期编码，用以标识随时间连续加工制造出来的产品；采用批次编号，用以标识同类的组和相同条件下生产出来的批产品；采用顺序号，用以标识必须保持自身数据的单个产品等。

产品的标识可直接制作在产品上，当不能直接在产品上标识时，允许制作在包装物或其他载体上（如标签、标牌、套管），也可利用流程卡、质量证明文件或其他记录方式标识。

又如，对于不同生产线/设备加工的产品（批），可在上述标识的基础上分别再加上能区分生产线/设备的代号或代码，等等。

2）确保使用的标识号是系统的、有序的，保证作废了的标识号不会

再次使用；

3）应按产品批次建立生产流程卡（随工单），以此作为实现对生产

过程标识和可追溯的主要载体。流程卡应详细记录产品（批）投料、使用的材料/零件、加工、装配、调试、检验数量、质量状态，以及操作者、检验者和操作活动有关的资料、设备、日期等内容，批次管理中产品的批次标识可作为进行追溯时的标识；

4）生产过程建立的原始记录应体现与产品（批）标识（如批号）保

持的一致性或能体现直接的对应关系；

5）应体现产品标识与相应质量证明文件的对应关系。 （3）通过建立适宜的标识，至少应实现如下的可追溯性：

1）对生产所用材料、零件、组件的批次和质量状况，以及供方的相

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关信息的追溯；

2）对产品交付前生产全过程的控制情况，包括产品（批）加工过程

的操作人员、设备等状态的追溯；

3）对产品筛选、检验和试验过程的状态及结果的追溯； 4）对产品交付后的分布及场所的追溯。 （4）应保存与可追溯性相关的所有记录。

4.16分承制方的控制

4.16分承制方的控制 元器件的生产、质量保证过程，应全部在元器件承制方完成。如果某些项目需要外协，承制方应建立合格分承制方管理制度，对分承制方的资质进行审查，形成合格分承制方清单。合格分承制方需报鉴定机构审查、备案并提交相关用户备案。 实施要点：

（1）元器件的生产、质量保证过程，应全部在元器件承制方完成，但如果某些项目需要外包，承制方应建立合格分承制方管理制度，对分承制方的资质进行审查，形成合格分承制方清单。外包过程一般分为生产过程工序、检验试验过程（周期试验）、计量过程。合格分承制方需报鉴定机构审查、备案并提交相关用户备案。

（2） 除周期检验允许与外部协作外，承制方应具备国军标产品质量/工艺一致性检验（或出厂检验）的手段，以保证产品质量。承制方个别工序确需外包时，应对外包过程进行评审，批准后才能进行外包。承制方应确保对外包过程的控制，并不免除其提供满足所有顾客和法律法规要求产品的责任。

（3）外包的基本要求

a）编制分承制方控制程序。

优先选择有能力的外包供方（尽量选择通过军标体系认证的企业），定期对外包方进行评价；形成合格外包方清单，并报鉴定机构审查、备案并提交相关用户备案。

承制方对分承制方的确认至少应包括以下事项：

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? 分承制方的资质、资格、长期提供稳定外包的能力。 ? 分承制方的生产设备能力和人员资格。

? 外包工序的特定生产方法、生产流程、质量控制和保障条件等控制

过程。

? 产品检验、试验以及交付验证方法、判定接收准则。 ? 产品标识、搬运、包装、防护、贮存、运输及保障条件等。 b）承制方应与外包方签订正式的技术协议和质量保证协议或合同；适用时，这些要求包括：技术要求、人员资格要求、外包项目实施过程及监督要求、外包项目或产品的验证方式、方法、质量记录的保存期限、对分承制方的其他质量保证要求等。

c）应对外包方的加工过程实施监控，并保持记录。 d）应按相关标准对外包方提供的产品进行检验、试验。

e）当外包产品质量不满足要求时，应要求外包方采取纠正预防措施并评价措施的有效性。

f）要求外包方的所有相关记录应具有可追溯性。

4.17产品防护

4.17 产品防护 产品防护包括标识、搬运、包装、贮存和保护。应编写产品防护程序，以保证生产和检验期间对材料、工件及成品提供物理保护，以及保证元器件在受控的贮存场地贮存、从贮存场地中搬运以及运输时提供物理保护。 应建立独立的成品贮存场所（例如：特别记号的容器、专用的橱柜或贮藏室等），并编制其管理程序和规则。这种贮存场所应只贮存通过了质量一致性检验的元器件，不得贮存其它产品。在相关文件中应规定贮存场所的环境要求。 除另有规定外，产品的包装需满足以下要求： a) 由无腐蚀的材料制成； b) 具有足够的强度，能够经受搬运过程中的振动和冲击； c) 适用时，应用抗静电材料涂敷或浸渍过，具有足够的抗静电能力； d) 能牢固把所装集成元器件支撑在一定的位置； e) 能保持元器件引线不发生变形； f) 没有锋利的棱角； 33

g) 能安全容易的移动、检查和替换元器件； h) 一般不使用聚氯乙稀、氯丁橡胶、乙烯树脂和聚硫化物等材料，也不允许使用有硫、盐、酸、碱等腐蚀成分的材料，应尽可能使用具有低放气指数、低尘粒脱落的材料制造的包装。 元器件的内包装标识应包括：型号、规格、数量、生产批号和日期代号、承制方名称、商标。 元器件的外包装箱上除应在明显位置标识防潮防雨、防倒置、防振等标识外，还应注明：承制方名称、承制方通信地址、用户收件人姓名和联系电话、用户通信地址。 实施要点：

（1）产品防护包括产品标识、搬运、包装、贮存和保护。

（2）承制方应编制产品防护控制程序，覆盖对原材料、零部件、半成品以及成品的控制要求。应保证在生产和检验期间对其提供所需的物理保护、在受控的贮存场所贮存、流转搬运以及长距离运输过程中对元器件提供必要的物理保护，确保元器件在这些过程中不遭受损坏。主要的控制要求包括：

a）根据贮存物品的特性，应分别规定对原材料、零部件、半成品以及成品贮存场所的环境要求；

b）制订有效的控制办法对有限寿命的物品实施控制；超贮存期的物品，应及时设立“待处理”标识或实施必要的隔离，且在发放前须进行复验；

c）应确保物品在贮存期间标识清晰、按批存放、摆放整齐，并采取必要的防损坏、防丢失措施；

d）成品贮存场所应只贮存经质量一致性检验合格的元器件； e）发放贮存的物品时，应依照“先进先出”原则，并建立物品分发台账，确保账、物、卡相符和必要的可追溯性；

f）应根据产品通用规范要求、产品特点及用户的特殊要求，对产品进行包装（含内包装和外包装），对静电敏感器件和片式元件应规定特殊的包装方法。具体要求：

1）内包装上的标识应包括：型号、规格、数量、质量等级、生产批号和日期代号、承制方名称、商标；

2）外包装上除应在明显位置设置防潮防雨、防倒置、防碎、防振等标识外，还应注明承制方名称和通讯地址，用户收件人姓名、联系电话和通讯地址；

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3）选用的包装盒/箱/桶应牢固、可靠，应确保在搬运、贮存和运输过程中不会自行损坏。静电敏感器件应选用防静电包装材料。

（3）应选用适宜的搬运手段(如周转箱/盒或周转车等)和运输方式，以保证物品在搬运、运输过程中装卸方便，包装盒/箱/桶（含其上的状态标识等）不遭受损坏。

4.18质量保证

4.18 质量保证 应根据相关产品规范中关于产品筛选、质量一致性检验、鉴定检验、合格资格的保持、失效率维持及升级等适用的质量保证要求，确定承制方质量保证的质量职责、工作流程及要求等内容，并编制相关文件。 实施要点：

（1）承制方应按照通用规范和详细规范的规定，根据筛选、质量一致性检验、鉴定检验、合格资格的保持、失效率维持及升级等质量保证要求编制检验、试验控制程序，不合格品控制程序和产品交付和服务控制程序等文件，规定各部门的质量保证工作职责。 （2）质量保证工作主要内容与要求：

a）明确质量保证工作的类型以及各类质量保证工作的项目、规定和系统的活动，确保交付的产品能符合规定要求。

b）规定质量保证工作的控制要求和工作流程，确定评定准则， d）质量保证工作中一经发现不符合接收准则，应规定处置准则，包括失效分析、返工、拒收或重新提交的方式，确保不合格得到有效的识别与控制。

e）规定产品的放行准则，在产品详细规范中或其他文件中规定不同产品成品率指标要求。对同型号产品生产、试验所使用的文件、材料、工艺方法实施控制，制定控制办法和产品质量一致性评价办法，采用数理统计分析方法进行统计分析，规定质量一致性检验时产品主要电性能参数一致性要求，保证产品偏差在规定的合理范围内。确保产品经过规定的筛选、检验和试验项目，并能表明符合接收准则的要求后，才能放行与交付。

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f)产品交付和服务控制程序中，规定产品交付时的确认活动，明确应按规定提交的合格证明和相关文件，必要时提供其他保障资源，完成产品使用和维护的技术支持。

（3）质量保证记录要求：

应建立质量保证工作相关记录，一般包括筛选报告、检验和试验记录、合格资格保持报告、失效分析与纠正措施记录（适用时）、失效率等级维持和升级方案（适用时）等。这些记录应能证明产品符合检验、试验（接收准则）的要求。记录应有相应人员的签署，并得到妥善保存。

4.19更改控制

4.19 更改控制 更改包括产品的设计和制造过程的更改。承制方应制定有关更改的控制程序，规定对已定型和鉴定合格的产品在结构、材料、工艺、设备等发生了变更时的控制要求，内容还应包括进行必要的验证试验或补充鉴定试验。 当产品规范有规定时，应按相应的规定对更改进行控制；当产品规范未作规定时，程序文件中应明确相应的更改控制要求。 除另有规定外，更改一般分为如下两类： a) 重要更改：包括产品结构、生产流程、主要原材料或零部件、关键工艺、关键设备以及可能影响产品的性能、质量、可靠性或产品互换性的更改。对于重要更改，应进行验证、评审和确认，未经鉴定机构的审查和确认，不得进行重要的更改。评审还应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，更改的评审结果及任何必要措施的记录应妥善保存，需要时还应提供关于更改的资料数据等。重要更改可能需要产品的部分或全部进行重新鉴定。 b) 次要更改：除重要更改以外的其他所有更改。次要更改应予以说明并提交鉴定机构备案，同时应在以后的审核期间提交给审查组。鉴定机构认为有必要时，也需要产品部分或全部进行重新鉴定。 实施要点：

承制方应编制技术更改控制程序。

（1）本条实为技术状态控制内容，可以参考GJB 3206规定，按照“论证充分、试验验证、各方认可、审批完备、落实到位”的原则执行。

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（2）承制方应对产品设计和制造过程的更改制定控制程序，对已经定型和认证鉴定合格的产品在结构、材料（含供方）、工艺、设备等方面发生的变更实施控制，内容应包括变更的评审、流程要求、验证要求以及必须的补充鉴定试验。未经鉴定机构审查和确认，经鉴定合格的产品基线，不得进行更改。 （3）当相关产品规范（如产品执行总规范）有规定时，应按规范规定的更改控制要求进行，并将该规范纳入质量保证大纲的引用文件；当相关产品规范未作规定时，程序文件应明确规定更改的级别控制及要求。

（4）除另有规定外，更改的级别一般分两级：重要更改和次要更改。 a）重要更改：对产品的主要原材料(供方)、结构、零部件、生产流程、关键工艺、关键设备以及可能对产品性能、质量、可靠性、产品的互换性、使用性能等造成影响的更改，均应视之为重要更改。对于重要更改，应进行评审、验证和确认，并应报鉴定机构审查和确认，在没有得到鉴定机构审查和确认前，不得进行重要更改，更不能将未经审查确认的更改后生产的元器件交付用户使用。

重要更改的评审应包括评价对产品组成成分及可能的影响，包括对已交付产品在互换性上的影响，更改的评审结果、评审要求、采取的措施记录、评审记录，以及与更改有关的试验验证记录均应归档管理，规定不少于五年的保存期。

当重要更改通过评审认为不能通过单项试验证明维持满足原有技术质量要求或得到改善提高时，鉴定机构有权决定进行部分或全部鉴定。

b）次要更改：除重要更改以外的所有更改。次要更改应建立程序，明确向鉴定机构报告、备案的人员及责任，并向鉴定机构报告更改的时间点，必要时还应向鉴定机构报告必要的试验验证项目和验证结果，当鉴定机构认为有必要时，次要更改也需要进行部分或全部重新鉴定。

(5)无论是重要更改还是次要更改，承制单位对更改各环节建立文件化的程序要求，对具体产品的重要更改和次要更改进行可操作的定义区分，并明确更改的评审要求、记录要求及相关的记录资料存档要求。

(6)更改评审应对更改可能造成的影响进行全面评价，评审产生的结论或措施应归档保存。

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