河北省药品GMP认证申请须知
更新时间:2023-08-13 07:13:01 阅读量: IT计算机 文档下载
河北省药品GMP认证申请须知
一、审批项目
生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业药品GMP认证的初审;其他药品生产企业的药品GMP认证。
二、审批依据
《中华人民共和国药品管理法》;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《药品生产质量管理规范认证管理办法》。
《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药品监督安[2004]108号)
《河北省药品生产企业GMP认证管理办法(试行)》
三、申请范围
本省持有《药品生产许可证》且尚未进行药品GMP认证的企业。
四、申请者资格/条件
1、《药品生产许可证》生产范围中有申请认证的剂型或原料药品种;
2、申请认证的剂型或原料药品种必须具有国家批准的药品批准文号。
五、审批程序
1. 申请
药品生产企业申请药品GMP认证、药品GMP认证初审时需提交以下资料:
(1)《河北省药品GMP认证申请书》或《药品GMP认证申请书》(二份);
(2)《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;
(3)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
(4)药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
(5)药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
(6)药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;[注:中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表;申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表(注明常年生产品种),包括依据标准及质量标准等]
(7)药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(8)药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
(9)申请认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
(10)药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(11)药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。
(12)环境保护、废水废气排放、安全消防等有关证明、证书和标志复印件。
(13)申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
(14)按申请材料顺序制作目录。
(15)、1-15项的电子文本
2、初审
(1)对于生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品企业,由省局在20个工作日内对申报的资料进行完整性和技术性审查,需要补充资料的,应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业,限期补充资料,符合要求的,填写〈药品GMP认证初审意见表〉报国家食品药品监督管理局。
(2)对于除生产注射剂、放射性药品、国家规定的生物制品外的企业,由设区市局在5个工作日内对其申请资料的完整性进行审查。资料不合格的,应一次性书面通知申请药品GMP认证的企业,限期补充资料;符合要求的,填写〈药品GMP认证申报资料受理形式审查意见单〉,并随资料转交省食品药品监督管理局。
3、申报资料技术审查
省局在20个工作日内完成对企业申报资料的技术审查。需要补充资料的,一次性通知申请企业。企业在收到书面通知之日起2个月内补充相关资料,认证工作时限自通知发出之日起暂停计时,自收到补充资料之日起继续计算。逾期未报的中止认证工作。
4、现场检查和综合评定
(1)药品GMP认证申请
a. 在10个工作日内,组织实施现场审查和综合评定。
b. 现场检查时间一般为2至4天,根据企业具体情况可适当调整。
5、审批与公告
(1)药品GMP认证申请
a. 局药品安监处对综合评定意见等资料进行审核,提出审核意见报局领导审批,作出是否通过GMP认证的决定。审核、审批时间为20个工作日。
b. 对审批结果为符合认证标准的药品生产企业(车间),河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。
c. 对审批结果为不符合认证标准的药品生产企业(车间),由河北省食品药品监督管理局向被检查企业发限期改正通知书,改正期限6个月。企业在限期内改正完毕后,提交申请复查报告和整改报告,符合要求的,由审评中心选派检查组再次进行现场检查。
d. 再次检查合格的,由河北省食品药品监督管理局报国家食品药品监督管理局公告。
e. 再次检查仍不合格的,河北省食品药品监督管理局向被检查企业发药品GMP认证不合格通知书。
6、发证
(1)药品GMP认证申请
国家食品药品监督管理局公告发布10日后,对无异议的企业,由河北省食品药品监督管理局颁发《药品GMP证书》。发证时间为5个工作日。
(2)药品GMP认证初审申请
由国家食品药品监督管理局组织认证和发证。
五、办理机构/部门:
河北省食品药品监督管理局药品安全监管处
六、办理时限:
(1)药品GMP认证申请
受理、形式审查 5个工作日
审查、审批 50个工作日
发证 5个工作日
(2)药品GMP认证初审申请
初审 20个工作日
工作流程
河北省药品GMP认证工作流程图
下载表格
河北省药品GMP认证申请书 药品GMP认证申请书
附件: 国家药品GMP认证申请书
河北省药品GMP认证流程图
版权所有 河北省食品药品监督管理局 HeBei Food Drug Administration
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