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研究进展

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范彦俊，石俊英

（山东中医药大学，山东济南２５０３５５）

摘要：系统查阅近五年有关复方丹参片的提取工艺、质量控制技术以及药理与临床研究等相关文献，综述了复方丹参片近五年研究进展，分析总结影响复方丹参片质量的关键因素，为进一步完善产品质量提供科学依据。

关键词：复方丹参片

处方分析提取工艺

质量控制技术药理与临床研究

中图分类号：Ｒ２８４文献标识码：Ａ文章编号：１６７２－７７３８（２００９｝０４—０２２５－－０４

Ｒｅｓｅａｒｃｈｐｒｏｇｒｅｓｓｏｆｃｏｍｐｏｕｎｄｓａｌｖｉａｔａｂｌｅｔｓｉｎｔｈｅｌａｓｔｆｉｖｅｙｅａｒｓ

ＦＡＮ

Ｙａｎ－ｊｕｓ，ＳＨＩＪｕｎ—ｙｉｎｇ

（ＳｈａｎｄｏｎｇＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙｏｆＴｒａｄｉｔｉｏｎａｌＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｊｉ’ｎａｎ２５０３５５）

ＡＢＳＴＲＡＣＴ：Ｔｏｒｅｖｉｅｗｃｏｍｐｏｕｎｄｓａｌｖｉａｔａｂｌｅｔｓｒｅｓｅａｒｃｈｉｎ

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ＷＯＲＤＳ：Ｃｏｍｐｏｕｎｄｓａｌｖｉａｔａｂｌｅｔｓ；ａｎａｌｙｓｉｓｏｆｔｈｅｐｒｅｓｃｒｉｐｔｉｏｎ；ｅｘｔｒａｃｔｉｏｎ；ｑｕａｌｉｔｙｃｏｎｔｒｏｌｍｅｔｈｏｄ，ｐｈａｒｍａｃｏｌｏｇｉｃａｌａｎｄ

ｒｅｓｅａｒｃｈ

复方丹参片由上海中药二厂于１９７５年研制，１９７７至２００５年版《中国药典》均有收载，并收载于《国家基本药物目

基金项目：山东省自然科学基金资助项目（编号Ｙ２００７Ｃ１４４）

万方数据

研究进展

录》。具有抗心肌缺血、抗心律失常等作用，由于疗效确切。不良反应少，是临床治疗冠心病、胸闷、心绞痛的常用中成药［１］。我国近年来对复方丹参片进行了广泛丽深入的研究，本文主要对其提取工艺、含量检测技术以及药理与临床研究等方面进行综述如下。１处方分析

复方丹参片中丹参为君药，三七为臣药。冰片为佐使药。丹参为唇形科植物丹参（ＳａｌｖｉａｍｉｌｔｉｏｒｒｈｉｚａＢｇｅ．）的干燥根及根茎，味苦，性微寒，专入血分，清而兼补，有活血祛瘀、凉血消肿、养血安神之功效。古人有“丹参一味．功同四物”之说。三七为五加科人参属植物三七［Ｐａｎａｘ

ｎｏｔｏｇｉｎｓｅｎｇ

（Ｂｕｒｋ）Ｆ．Ｈ．Ｃｈｅｎ－］的干燥根及根茎，味苦甘。性温，有良好的止血止痛、活血化瘀作用，其特点为止血不留瘀。冰片为龙脑香科植物龙脑（Ｄｒｙｏｂａｌａ—ｎｏｐｓａｒｏｍａｔｉｃａＧａｅｒｔｎ．ｆ．）树脂的加工晶，药典收载乃其化学合成物，本品辛香走窜，性寒凉，《本草纲目》记载其“独行则势弱，佐使则有功”的特性。可引导其他药物进入心经以发挥药效，善于开窍醒神、清热止痛【２】。三药组方，丹参活血定痛，三七活血补气，冰片引经报使，相辅相成，对心血管疾病起到很好的强心、活血、调脂、降压、止痛等多靶点的功效．２提取工艺的研究

复方丹参片中含有脂溶性的丹参酮类和水溶性的酚酸类，这两类成分都是治疗心脑血管疾病的有效组分。传统提取工艺是采用醇水双提法，三七以原粉形式加入，可将丹参的脂溶性成分有效分散。但生产工艺较为复杂。若生产企业不能有效地控制药材质量、提取液ｐＨ值、浓度及时间等变异因素，会造成产品质量的较大差异，极大的影响疗效发挥。

蔡杰［３］经过ｂ（３４）正交试验得出总丹参酮提取的最佳工艺条件为：８倍量７５％乙醇浸泡丹参１２ｈ后，以１１０ｍＬ ｒａｉｎ叫的速度渗滤效果最佳。此外，在生产过程中采用丹参加６倍置９５％乙醇先授泡后回流．醇提液减压浓缩成膏（ｄ＝１．１０），适当加入三七细粉，用喷雾干燥方法干燥并控制其ｐＨ值为酸性。避免由于丹参酮ⅡＡ对热敏感性强，受热分解造成的破坏［４】。杨丽萍嘲通过样品制备过程中在不同工序控制点取样。检测丹参酮Ⅱ＾、丹酚酸Ｂ的含量，考察用不同含量的乙醇提取以及提取的温度对丹参酮Ⅱ＾、丹酚酸Ｂ转移率的影响。最后建议采用５０％的乙醇提取干浸膏，降低回流的温度，并建议使用冷冻干燥等新工艺。３质量控制技术３．１含量测定方法

李娴等［钉用高效液相色谱法同时测定

了丹参酮Ⅱ一与丹酚酸Ｂ的含量。此法测定的样品中丹参酮Ⅱ一与丹酚酸Ｂ的含量与药典法测定的含量没有显著性差异。索志荣等Ｉｔ３建立了电化学检测器与二极管阵列检测器联用的液相色谱，同时分离、测定了复方丹参片中原儿茶酸、原儿茶醛、咖啡酸和丹参酮Ⅱ．等４种成分。王宁等【８］采用声光可调一近红外光谱技术。快速分析复方丹参片中丹参酮ＩＩ＾和丹酚酸Ｂ的含量。以ＨＰＬＣ测定其丹参酮Ⅱ＾和丹酚酸Ｂ的含量，运用偏最小二乘法建立ｍ光谱与两个

万方数据

成分ＨＰＬＣ分析值之间的多元校正模型，对未知样品进行含量预测。为中药工业生产中的无损定量分析开辟了新途径。马晓红等曲］研究了复方丹参片乙醇提取物电喷雾离子阱质谱和高效液相色谱一质谱的特征图谱，并对特征图谱中各主要峰进行了定性分析，为复方丹参片的快速指纹鉴别提供了新方法。

为弥补２００５版药典对三七、冰片的其它成分含量检测的空白，完善质控指标，黄海欣等Ｈｏ］利用蒸发光检测器基线噪音小，峰型尖锐、不受梯度影响的特点，使用高效液相色谱一蒸发光检测器，测定了复方丹参片中三七皂苷Ｒ，、人参皂苷Ｒｇ－、人参皂苷Ｒｂ－的含量。结果表明部分厂家产品含量低于药典规定，且数据差异较大。叶妹［１１］等用反相迁移毛细管胶束电动色谱法测定了复方丹参片中人参皂苷Ｒｄ、Ｒｌｚ、Ｒｇｌ、Ｒｅ以及三七皂苷Ｒｌ等５种皂苷的含量。石巧娟等ｃｌｚ】用石英毛细管色谱柱，以选择离子监测法定量，采用气相一质谱联用仪测定了复方丹参片中冰片的含量。结果表明，冰片在１３．６～１３６０ｐｇ ｍＬ＿１浓度范围内线性良好（ｒ＝０．９９９９），回收率为９８．８％～１０１．５％。尤煜祺等［”３用ＨＰＬＣ法测定复方丹参片中人参皂苷Ｒｂｔ的含量，采用乙腈一水（３０。７０）为流动相，检测波长２０４ｎｍ，人参皂苷Ｒｂｌ的线性范围为０．０７５～１．２００ｍｇ，ｒ＝ｏ．９９２５，回收率９９．１３％，

３．２溶出度测定崔红杉（Ｈ］等根据复方丹参片中丹参水溶性成分在２８２ｎｍ波长处有最大吸收的特点，用转篮法检测了８个厂家产品的溶出度。研究发现，不同厂家问溶出速率差别不大，但薄膜衣片的溶出速率大于糖衣片（薄膜衣片最大溶出率在４０ｒａｉｎ，糖衣片为７０ｒａｉｎ）。表明薄膜农片更有利于在人体内的吸收，建议厂家改进包衣工艺或采用薄膜包衣以提高产品的溶出度。朱永林等［１５］通过建立大鼠的慢

的影响。结果表明复方丹参片可促进血管内皮生长因子在大鼠脑内表达，增加血管通透性，促进侧支循环和内皮细胞杨桂珍等［１７］建立糖尿病大鼠

骼Ｄ＝３．１％．

４药理与临床研究４．１对脑缺血损伤的修复

性脑缺血模型，观察复方丹参片对大鼠脑血管内皮生长因子增殖。作用机理可能是促进缺氧诱导因子的表达，启动一系列基因转录，通过基因的产物。对慢性脑缺血起到修复作用。４．２对心肌酶谱的改善潘文军等ｎ叼对灌胃后家兔测定心肌酶谱（ＧＰＴ、ＧＯＴ、ＬＤＨ、ａ—ＨＢＤ、ＬＤ、ＣＫＭＢ）的变化，发现家兔血清ＧＰＴ、ＧＯＴ升高。表明复方丹参片有较好的抑制家兔心肌梗死，改善心肌酶谱的作用。其机制可能是通过心肌缺血预适应现象的激活，而激活蛋白酶Ｃ这一关键物质有关。

４．３对坐骨神经功能的影响

模型，用复方丹参片进行治疗。结果表明复方丹参片可降低糖尿病大鼠血清果糖胺的含量，增加坐骨神经传导速度，增强坐骨神经功能。作用机制可能与抑制蛋白质非酶促糖基化反应，减少山梨醇在神经组织中的蓄积有关．此外，复方丹参片对糖尿病大鼠外周神经形态学变化也有一定改善作

研究进展

用。并能提高周围神经传导速度【ｌ”。这可能与改善微循环，增加神经盘供，使神经结构和功能得到改善有关。４．４抗氧化、改善血液流变性

复方丹参片通过恢复神经细

胞的结构和功能，抑制脂质过氧化，改善血液流变性，保护因缺血而受损的神经元［１”，使血管性痴呆病理反应得到改善。覃仁安啪】等发现，复方丹参片对实验性血管性痴呆的空间认知障碍有明显的改善作用，并能降低血管性痴呆大鼠的脑内兴奋性氨基酸的含量。此外．复方丹参片能降低糖尿病大鼠过氧化脂质、坐骨神经、红细胞山梨醇的含量。使超氧化物歧化酶水平升高，减轻糖尿病大鼠组织的氧化应激，具有抗

氧化作用［ｚｌ】。

４．４治疗冠状动脉粥样硬化马增春等［２。］通过收集正常、冠心病患者和复方丹参片用药病人组的血浆。用二向电泳、图像分析、质谱鉴定等蛋白质组学技术，测定冠心病患者血浆中有影响的蛋白质。发现冠心病病人服用复方丹参片后可降低免疫球蛋白、纤维蛋白原、粒酶。作用机理可能是通过抑制单核细胞黏附使平滑肌细胞增殖、进而减轻炎症治疗冠状动脉粥样硬化。

５结语

复方丹参片作为传统中药制刺，充分体现了中药复方多成分、多靶点的特点，对治疗心脑血管疾病有良好的疗效。特别是近几年对于复方丹参片提取工艺、含量检测以及药理与临床的研究，进一步揭示了该复方的药效成分与作用机理。但在取得一系列成果的同时，其质量问题不容忽视。黄琳等［２３］建立了大鼠心肌缺血模型，以复方丹参片（丹参酮Ⅱ＾和丹酚酸Ｂ的含量分高、中、低三组）灌胃，观察心电图Ｔ波的波形变化。发现高含量组较低含量组能明显对抗心电图Ｔ波变化，说明丹参酮Ⅱ一和丹酚酸Ｂ含量的高低同抗心肌缺血作用的强弱成正比。而全国不同厂家生产的复方丹参片中，丹参酮Ⅱ＾、丹酚酸Ｂ的含量差异很大，甚至个别批号低于药典规定口“”］。出现这种情况的原因，推测是丹参药材不同产地［３０卅幻、不同采收时间、不同药用部位［３３］及不同加工方法Ｃ３４—３５］的差异所致。

综上所述，在进一步做好复方丹参片基础性研究的同时．还应规范原药材（用于中药制剂生产）的来源及质量。同时应对原药材的产地、采收时间、加工炮制方法等做出明确的规定，制定出相应的质量控制标准，以此来保持药品质量的可靠、有效与稳定。此外，药典（０５版）只规定了丹参酮Ⅱ＾与丹酚酸Ｂ的含量检测，而三七活性成分皂苷类［３副，冰片中的龙脑、异龙脑等，均是保护再灌注损伤￡３７］与改善脑缺血【３８］的主要活性成分。忽视对三七、冰片的含量检测，不利于提高复方丹参片的总体质量水平，难以综合的评价其临床药效。最后，建议开展复方丹参片谱效关系研究，为进一步明确其药效作用的物质基础提供科学依据。总之，应全面提高中成药质量控制标准，使之成为产品质量逐步提高的动力．对于传统医药的发展，特别是中药制剂同世界的接轨有着重要的意义。

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王新梅，闰美艳

（膏岛双鲸药业有限公司，山东青岛２６６１０８）

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关键词：海藻多糖生物活性凝血免疫调节氧化活性

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ＴｈｅｐｒｏｇｒｅｓｓｏｆｒｅｓｅａｒｃｈｉｎＳｅａｗｅｅｄｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ７Ｓ

ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ

ａｃｔｉｖｉｔｙ

ＷＡＮＧ

Ｘｉｎ－ｍｅｉ．ＹＡＮＭｅｉ－ｙａｎ

（ＱｉｎｇｄａｏＤｏｕｂｌｅＷｈａｌｅＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＬｉｍｉｔｅｄＣｏｍｐａｎｙ，ｑｉｎｇｄａｏ２６６１０８）

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ＫＥＹ

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ＷＯＲＤＳ：Ｓｅａｗｅｅｄｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ；ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌａｃｔｉｖｉｔｙ；ｃｏａｇｕｌａｔｉｏｎｉｍｍｕｎｏｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ；ｏｘｉｄａｔｉｏｎ；ａｃｔｉｖｉｔｙ

世界海洋中生长有成千上万种海藻，主要有蓝藻、绿藻、红藻和褐藻四大类。近年来，各种海藻已经成为人类在食品、工业和药用方面的重要来源。目前已有多种海藻多糖的相关研究产品应用于社会生活的各个领域中，如红藻中的琼胶、卡拉胶，褐藻中的褐藻胶等。总之海藻多糖是海藻中一类重要的活性物质，具有多种生物学活性．本文就海藻生物活性研究进展进行了简要综述．

海藻生物活性物质大致可分为两类。一类是分子量较小 吸收后能直接或间接影响体内代谢物质，主要包括卤族化合物、赣类化合物、溴酚类化合物、对苯二酚、海藻单宁、昆

布氨酸等；另一类是难以被消化吸收的细胞问牯性多糖，主要包括褐藻中的藻酸、褐藻糖胶、硫酸多糖，红藻中的琼胶、卡拉胶，绿藻中的硫酸多糖等。海藻中含有丰富的多糖。研究表明，海藻多糖（ｓｅａｗｅｅｄｐｏｌｙｓａｃｃｈａｒｉｄｅ）能促进小鼠Ｔ细胞增殖反应．对细胞具有免疫调节、抗肿瘤、抗突变、诱导细胞分化、抗病毒等多种功效ｃ１］。随着海藻的广泛应用以及对海藻多糖这一类重要生命物质认识的深入，人们对海藻多糖生物活性的研究越来越重视。从而使多糖成为目前生命科学中研究最活跃的领域之一．１抗凝血活性

万方数据

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