IQ-OQ-PQ-P-1106(1208020)喷雾干燥机再确认方案5

高速离心喷雾干燥机再确认方案

(设备编号：O8801)

文件编号：IQ/OQ/PQ-P-1106(1208020)

起 草 质量部 起草性能确认方案和报告并实施 工程部 审核验证方案、验证结果，验证报告 审 核 制造部 审核验证方案、验证结果，验证报告 质量部 审核验证方案、验证结果，验证报告 批 准

副总室 批准验证方案、验证报告 部 门 职 责 签名/日期 工程部 起草安装、运行验证方案和报告并实施

高速离心喷雾干燥机再确认方案

1、概述

高速离心喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它可以使溶液、乳化液、悬浮液、糊状液的物料，通过高速旋转的离心雾化盘，将液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾，大大增加料液的蒸发面积，使物料在10～30秒内迅速完成干燥过程，而且干燥温度低，特别对于热敏物料，可以保持物料的色、香、味等特性。干燥产品质量优良，流动性、溶解性好，有利于提高产量并获得良好的技术、经济效益，在化工、轻工、建材、食品、药物、生化等行业有广阔的前途。

高速离心喷雾干燥机是一套集约化的干燥系统，主要包括空气净化和加热系统(含空气初效、中效和高效过滤器，空气蒸汽加热器和电加热器及鼓风机)、料液雾化和干燥系统(含高速离心雾化器和干燥塔)及干燥物料收集系统(含旋风分离器、布袋除尘器和引风机)等三部分组成。高速离心喷雾干燥机各系统的示意图如下：

1.1高速离心喷雾干燥机(设备编号：O8801)鉴别 设备名称 规格型号 生产厂家 主设备尺寸 高速离心喷雾干燥机 LPG－600 无锡丰华干燥设备有限公司 ￠6000×4800×550 设备编号 出厂编号 出厂日期 主体材质 O8801 2010.12.8 与物料接触部分均为304不锈钢 制图 审核 设计阶段设计项目喷雾干燥塔示意图 图号: 1

1.2高速离心喷雾干燥机(设备编号：O8801)的组件与技术参数 序号 1 2 3 4 5 6 7 组件名称 初效空气过滤器 中效空气过滤器 高效空气过滤器 鼓风机 蒸汽加热器 电加热器 料液输送泵 技术参数与要求 外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布，过滤面积：2.8m2 外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：过滤面积：24.6m2 外壳材质：304不锈钢；滤芯材质：无纺布(铝网保护罩)；空气洁净等级： 10万级(微粒与微生物)。 空气净化和型号：GG10—15 功率：15KW、变频控制；材质：Q235A；加热系统 无锡市通风机厂 加热面积560m2，蒸汽压力0.6～0.8Mpa，蒸汽耗量1500kg/h 电加热功率270KW 料泵型号：GF30—1，1.0m3/h 1.1KW 流量为无级变频控制；与物料接触部分为304不锈钢 雾化盘直径：250毫米、转速：16000转/分、功率：11KW，处理能力1000 kg/h，可变频控制；材质：与物料接触部分为304不锈钢；润滑方式：强制油循环方式 型号：YCX1200×2；材质：304不锈钢、壁厚：δ=2mm、光洁度：镜面 型号：MCQ130、材质：与物料接触部分为304不锈钢、过滤面积：300 m2 型号：9-26-10D； 功率：55Kw，可变频控制； 材质：Q235A 无锡市通风机厂 干燥物料收集系统 所属系统 料液雾化和干燥系统 8 料液雾化器 9 旋风分离器 10 布袋除尘器 11 引风机 2. 验证目的

通过对高速离心喷雾干燥机(O8801) IQ、OQ、PQ一系列确认和试验，确认该设备在生产工艺规定的参数内持续运行的可控性和稳定性，及其生产能力符合相应的要求。 3. 确认范围与可接受标准

3.1 安装确认(IQ)：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理； 3.2 运行确认(OQ)：检查并确认运行技术参数符合该设备设计标准及产品工艺要求； 3.3 性能确认(PQ)：确认该设备按正常操作方法和工艺条件下能持续符合设备设计标准，其干燥能力符合设计标准，干燥后物料的堆密度、水分、收率、均匀性等符合产品质量标准。 3.4 高速离心喷雾干燥机性能确认项目及产品生产工艺可接受标准

序号 1 2 3 4 工艺控制项目 进风温度 出风温度 料液含固量 成品堆密度 工艺可接受标准 180～200℃ 105～115℃ 30% ≥0.2g/ml 序号 5 6 7 8 工艺控制项目 成品干燥失重 平均收率 水分蒸发量 尾气含尘 工艺可接受标准 ≤3% ≥98% 400kg/h ≤100mg/m3 2

4. 验证小组成员与职责 姓 名 部 门 副总室 质量部 工程部 制造部 工程部 计量室 职 责 组长，负责验证小组的协调和异常情况的处理；验证结果的批准 审核验证方案、验证报告 审核验证方案、验证报告 审核验证方案、验证报告 负责起草并实施系统安装、运行确认方案及相关资料的收集 负责系统测试仪器及仪表的校验复核 5 确认计划与准备

5.1 从2012年10月中旬开始实施再确认 5.2确认所用仪器仪表及测试仪器一览表 序号 仪器/仪表名称 1 2 3 4 5 6 7 8 9 温度计 风速仪 激光悬浮粒子计数器 微压差计 电压表 电流表 频率表 压力表 转速仪 规格型号 MS825-J BCJ-1 0～250Pa MS825-J MS825-J MS825-J 0～1.5Mpa DT2234A 标准要求 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 校验合格 检定结果 校验人 备注 5.3 确认所用操作规程

SOP-PFE-0804/(1103) 提取六车间喷雾干燥塔作规程 SOP-PFE-0803/(1104) 六车间精烘包DCS操作规程 6、安装确认(IQ) 6.1 安装确认的目的

检查并确认喷雾干燥机安装和部件符合该设备的技术设计要求；随机文件管理符合公司设备档案管理要求。同时检查并确认安装后的喷雾干燥机外观质量是否完好、符合设计要求。任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。 6.2 随机文件以及资料附件的确认： 6.2.1 开箱检查和资料附件的确认：

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6.2.1.1 依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2 根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 6.2.2 确认检查结果进行记录，并作出评价。 序号 确认项目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 型号 精烘包改扩建设计确认报告 出厂编号 使用范围 装箱单 合格证 使用说明书 材质质保书 设备安装图 电器原理图及接线图 主配件的说明书、质保书等 备件清单及数量 附件清单及数量 编 号 数量 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 存放地点 结果（达到√、未达到×） 备注 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 档案室 偏离说明及结论 确认人： 复核人 ： 日期： 6.3 安装确认内容：

6.3.1 依据喷雾干燥机的设计要求，检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需求，

6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求，检查设备安装是否稳固、内外观完好。

6.3.3 依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否按照设计图纸完整安装，附属设备、管道是否符合生产和工艺要求。

6.3.4 依据喷雾干燥机的设计要求，检查核对各主要书本、部件的材质是否符合GMP要求。 6.3.5 依据喷雾干燥机的设计要求，检查蒸汽源的压力是否可控制在0.6～08Mpa之间。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/pcdv.html