新版GMP基础知识培训资料(简版)

GMP基础知识培训简版

培训内容提要 一、什么是GMP 二、GMP的由来 三、我国GMP推行过程 四、实施GMP的意义 五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍

一、什么是GMP “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好 作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对 产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 GMP是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类社会在经历了12次较大 的药物灾难，特别是20世纪出现了最大的药物灾难“反应停”事件后，公众 要求对药品制剂严格监督的法律。再此背景下，美国于1962年修订了《联邦 食品药品化妆品法》(Federal Food Drug Cosmetic Act). 美国FDA于1963年首先颁布了GMP,这是世界上最早的一部GMP,在实施 过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的 GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产 药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。

三、我国GMP推行过程 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管 理规范》(试行稿),并开始在一些制药企业试行。 1984,中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》(试行稿) 进行修改，变成《药品生产管理规范》(修订稿),经原国家医药管理局 审查后，正式颁布在全国推行。

1988年，根据《药品管理法》,国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产 质量管理规范》(1988年版),作为正式法规执行。 1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年 修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规 范》(1998年修订),1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更 加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。2005年国家药监局对国内外GMP标准做了对比调研，回顾了我国实施GMP 的情况。以加强对弄虚作假行为的制约，加强与药品注册、上市后监管的 联系，加强软件管理为指导思想，拟对GMP作修订。2009年颁布了征求意 见稿。2010年修订的GMP较98版有很大提高，更加与国际接轨，可操作性 增强。

四、实施GMP的意义 GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生 产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等 方面都必须制订系统的、规范化的规程，GMP通过执行这一系列的 规程转以达到一个共同的目的: 1.防止不同药物或其成份之间发生混杂; 2.防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染; 3.防止差错与计量传

递和信息传递失真; 4.防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生; 5.防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神 的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证 是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以 说实施GMP标准是药品 生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证 是产品通向世界的“准入证"。

五、《药品生产质量管理规范》的简单介绍 (一)目录 第一章 总则.................................................................................................................1 第二章 质量管理.........................................................................................................1 第三章 机构与人员..................................................................................................... 第四章 厂房与设施...................................................................................................... 第五章 设备........................................................................................................ 第六章 物料与产品.................................................................................................... 第七章 确认与验证.................................................................................................... 第八章 文件管理........................................................................................................ 第九章 生产管理........................................................................................................ 第十章 质量控制与质量保证.................................................................................... 第十一章 委托生产与委托检验................................................................................ 第十二章 产品发运与召回........................................................................................ 第十三章 自检........................................................................................................... 第十四章 术语............................................................................................................

第三章 机构与人员 第一节 原则 第十六条 企业应建立管理机构，并有组织机构图。 质量管理部门应独立于其它部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企 业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 第二十条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，负责审核所有 与本规范有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。 第二

十一条 企业应配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验) 的人员从事管理和各项操作，应明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有 人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培 训，包括上岗前培训和继续培训。 第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权， 其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多， 以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

第三章 机构与人员 第二节关键人员 第二十三条 关键人员至少应包括企业负责人、生产管理负责人、质 量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和 质量受权人可以兼任。

第二十八条 质量受权人 1. 资质 质量受权人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历(或中级专业 技术职称或执业药师资格),至少具有五年药品生产和质量管理的实 践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 2. 质量受权人应具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的 培训，方能独立履行其职责。

第三章 机构与人员 3. 主要职责： (1) 必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册 批准或规定的要求和质量标准； (2) 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述第(1)款的要求 作出书面承诺，并纳入批记录。 应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得 干扰质量受权人独立履行职责。 第三节培训 第二十九条 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责 人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每 个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法 规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

第四节人员卫生 第三十二条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操 作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。 第三十三条 为满足企业的各种需要，人员卫生操作规程应包括与健康、 卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的工作人员应正 确理解相关的卫生操作规程。企业应采取措施确保人员卫生操作规程的 执行。 第三十四条 企

业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人 员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排 体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。 第三十五条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接 触药品或对药品质量有不利影响的生产。 第三十六条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区；不可 避免时，应事先就个人卫生、更衣等要求进行指导。 第三十七条 任何进入生产区的人员均应按规定更衣。工作服的选材、式样及穿 戴方式应与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 第三十八条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

第四节人员卫生 第三十九条 生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮 料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 第四十条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包 装材料和设备的表面。 第四十一条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合 药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。 第四十二条 应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的 环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。

第四十三条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等 不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局 应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理。 第四十四条 应对厂房进行适当维护，应确保维修活动不影响药品的 质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。

第四章厂房与设施 第四十五条 厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质 量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十六条 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应 采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、 中间产品、待包装产品或成品造成污染。 第四十七条 应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量 控制区不应作为非本区工作人员的通道。 第四十八条 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第七十四条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽 可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及 必要时进行的消毒或灭菌。 第七十五条 应建立设备使用、清洁、维护

和维修的操作规程，并保存相应的 操作记录。 第七十六条 应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件 和记录。

第六章物料与产品 第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合 相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮 存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应 商进行质量审计或评估。 第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要 物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。 第一百一十一条 接收 应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所 有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应 商处。 物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装 损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记 录。每次接收均应有记录

第十四章术语 1. 操作规程 (SOP) 经批准用来指导药品生产活动的通用性文件，如设备操作、维护与清洁、验证、 环境控制、取样和检验等，也称标准操作规程。 2. 成品 ：已完成生产所有操作步骤和最终包装的产品。 3. 产品： 指药品的中间产品、待包装产品或成品。 5. 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装 产品的一部分或全部，采用不同于常规生产工艺进行再加工，以符合预定的质 量标准。 7. 待验 ：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段 或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、 等待作出合格、不合格决定的状态。 8. 发放 ：指企业将物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在内部 流转的一系列操作。 9. 复验期：为确保原辅料的适用性而需重新检验的日期。 10. 发运 ：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输 等。 11. 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产 品的一部分或全部返回到之前的工序，采用同样的常规生产工艺进行再加工， 以符合预定的质量标准。

12. 放行 指质量管理部门的质量受权人(物料可由指定人员)对一批物料或产品进行质

量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。13. 工艺规程 为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括 中间控制)、注意事项的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包 装操作要求。14. 回收 在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或 全部加入到另一批次中的操作。 15. 校准 在规定条件下，为确定一个测量、记录、控制仪器或系统所指示的量值(尤指称量)或 实物量具所代表的量值，与对应的由参照标准所重现的量值之间关系的一系列活动。 16. 阶段性生产方式 指在共用产品的生产区内，在一段时间内集中生产某一产品，再对相应的共用生产区、 设施、设备、工器具等进行彻底清洁，更换生产另一种产品的方式。

17. 洁净区 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装 备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 18. 警戒限度 当系统的关键参数超出正常工作范围、但未达到纠偏限度时，有可能需要采 取纠正措施的限度标准。 19. 纠偏限度 当系统关键参数超出可接受标准时，需要进行调查并采取纠正措施的限度标 准。20. 检验结果超标 (OOS) 所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检 验结果，同时适用于中间控制实验室检测超出预定标准的检验结果。 21. 批 经一个或若干加工过程生产的具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、 包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若 干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中 具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时 间段内生产的产品。

22. 批号 用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和(或)字母的组合。 23. 生产 物料和各种产品的采购、加工、质量控制、审核放行、贮存、发运及相关控制 等一系列活动。 24. 验证 有文件证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能达到预期结果的一系 列活动。 25. 中间控制 也称过程控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以 便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的 一部分。 26. 质量保证 (QA) 是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 28. 质量标准 (QC) 详细

阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。质量标准是质 量评价的基础。

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