DCS-2000JX-A1型GMP报告

郑州吉星包装机械设备有限公司

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DCS-2000JX-A型自动粉剂 年 月

包装机GMP验证方案

日 批准 年 月 日 实施

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目 录

一．引言

1． 验证方案审批表

2． 概述

3． 目的

4． 文件

二．安装确认

三．运行确认

四．性能确认

五．验证周期

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一．引言

1． 验证方案审批表

方案起草部门 起草人签字 日 期

审核部门 审核人签字 日 期

批准部门 批准人签字 日 期

2．概述

DCS-2000JX-A型自动定量包装机是采用定容方式将大宗粉状物料自动分成预定质量的小份物料的设备，由机架、充填装置、电气控制箱、反馈电子秤等部分组成。

开机后通过反馈电子秤设定标准重量，并将一个初始的脉冲值传送至电气控制柜，在以后的包装过程中，电子秤会对所包装物料的重量自动进行调整，并以脉冲的形式传送至电气控制柜，从而将包装重量的误差控制在允许范围内。

DCS-2000JX-A型自动粉剂包装机采用了先进的步进电机控制技术，不仅计量准确，而且整机性能稳定可靠，无故障工作时间长。该机集定容式包装机速度快，称量式包装机精度高的优点于一身，采用单片机控制，具有定量充填、自动修正误差、超差报警、计数等功能。与物料接触部分采用防腐不锈钢制作，易清理清洗，对物料的物理、化学性能无影响。

3．验证目的：

(1) 检查并确认所引进的包装机及随机附件符合工艺及GMP的要求。

(2) 检查并确认包装机及其附件安装符合要求，资料和文件符合GMP

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要求。

(3) 检查包装机运行性能，确认其性能完全达到规定的技术指标并符合生产工艺、GMP的要求。

4．文件：

检查所需的各类文件 文件名称 存放地点 标准操作规程 车间、设备科 电气原理图 设备科 检修规程 车间、设备科 备件清单 设备科 随机资料 产品合格证 设备科 设备使用说设备科 明书

二．安装确认

目的：安装确认是对包装机的整体技术指标进行确认，以证实包装机的规格、材质及其它技术指标符合工艺设计及GMP要求，并对包装机及其相关设备的安装过程及安装后的状况进行确认，以证实整个安装过程符合设计规范要求，安装质量满足生产工艺及GMP要求。

1．开箱验收：验收内容包括设备的外观检查验收，随机资料验收，随机附属设备（包括电器）的检查验收，备用件的检查验收。如发现有不符之处要立即向生产厂家进行证实，并妥善处理。

2．设备技术指标的确认：根据工艺设计要求，参照随机所带资料，对包装机的技术指标进行逐项对照，确认所引进的包装机对生产工艺的适应性，及其材质和质量要求均符合GMP的规定。

3．包装机主机的安装确认 (1) 安装方位的确认：按工艺设计要求对包装机安装后进行检查。包装机安装方位应符合生产工艺要求，便于操作维修。

(2) 底座安装确认：检查底座的高度是否使整机平稳固定是否牢固。 (3) 设备有无安装碰伤：对包装机的各部件进行仔细全面的检查，是否有因安装等造成的损伤（影响设备的性能或因破坏设备的表面保护层对药物产生污染）

(4) 零部件检查：检查包装机零部件齐紧固，安装位置正确合理，以备对包装机进行及时有效的维修。

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(5) 润滑情况：检查主传动链条是否涂有润滑脂。

(6) 电源连接：电源线暗接，并有防水处理，包装机应接有接地线。

三、运行确认： 目的：通过以无水葡萄糖试车实验证明包装机的每一部分及整体能在预期的设计范围内准确的运行，完全达到规定的技术指标和生产工艺及GMP的要求。

1． 电器运转确认：操作面板各开关按键动作应有效可靠，电动机运转

正常，无异常声音。

2． 主传动装置的运行确认：

(1) 螺旋位置的确认：观察螺旋下端面距料杯口台阶（若无台阶，应距料杯下端面）的距离在1—2mm左右。

(2) 搅拌系统的运行确认：大链轮小链轮张紧轮高度一致无松动，链条松紧合适；通电运转，链条运行平稳，无抖动；搅拌器调整合适。

(3) 充填系统的运行确认：上连轴器与步进电机输出轴连接紧密，不松动；下连轴器与主轴连接紧密，不松动；用手转动长轴，均匀轻松无卡滞。

3．设备运行平稳性的确认：设备运行平稳，无异常振动，无杂音。 4．反馈系统确认：设置标准重量，下料后，将非标准重量物放在秤台面，则初始脉冲发生变化。 四．性能确认：

1．生产能力的确认

目的：本项目是确认该机1小时内的产量。

方法：在机器运转正常后，记录第一个10分钟内下料次数，隔一段时间后纪录第二个10分钟内的下料次数，连续纪录三次计算其平均值即可算出1小时的生产量，也就是该包装机生产能力。

标准：包装机的生产能力应能完全满足生产设计要求，或达到出厂标识生产能力的90%以上。

2．包装机装量精度的确认

目的：确认此包装机装量的准确性与稳定性符合生产工艺要求。 方法：用无水葡萄糖调试某标准装量（如100克），以机器稳定后计算，取样不少于60次（保持包装机料斗内的料位）。

标准：大于100克的包装，精确度为1%；小于100克的包装，精确度为2%。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/p8ft.html