新版三合一体系内审检查表(2018)

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受审部门 序号 Q 管理层 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：1、公司是否有企业简介，并能充分反应公司内部情况，如：背景、经营范围、财务表现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部因素）及涉及法律法规和专利技术、市场占有率、主要合作伙伴及同行的影响、2、在工作例会或管理评审会上，公司是否对1 4.1 4.1 4.1 公司的内部和外部因素的相关信息进行监视、1.公司具有企业简介，并能充分反应公司背景、经营范围、规模和设施等内部情况。 2.公司已识别影响公司发展的内外部相关方，并定期评价。 3.公司建立了评审计划并按计划实施内审及评审，分析了内外部的带来的各类风险。 符合 物理边界、信息渠道（外部因素）？ 评价和更新？ E：企业有无对这些内外部因素的相关信息进行监视和评审？ E/S：有无文审组织的相关文件？行业地方的新的法规要求？ E：组织的内部外部环境状况？有哪些需要应对和管理的风险和机遇？相关的会议纪要？ Q：公司是否收集相关方需求及期望(上级及主要供方及客户) 包括： ?顾客对事物的要求，如符合性，价格，安全性 ?已与顾客或外部供应商达成的合同 ?行业规范及标准 ?和社区团体或非政府组织的协议 ?法规法案 ?备忘录 ?许可，执照或其他授权形式 ?监管机构发布的制度 2 4.2 4.2 1.收集了顾客、供方、员工和政府机构相关方的需。 2.顾客的要求在合同中有记录。 3.有纸质版合同。 4.相关方的要求满足。 5.符合国家相关标准及其规定的义务和我责任，相关人员已经过培训。 6. 符合 ?条约，公约及草案 ?和公共机构及顾客的协议 ?组织要求 ?自愿原则或行为规范 ?自愿标示或环境承诺 ?组织契约合同的承担义务 E:与QEOH有关的相关方是谁？ 这些相关方的有关需求和期望有哪些？ 这些需求和期望中哪些是合规义务？是否具备相关的知识严格执行？ 有无对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审？

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受审部门 序号 Q 管理层 依据条款 检查内容 E O 1.本公司质量管理体系的范围是“篮球架、乒检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：1、公司是否有明确的质量管理体系的边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑公2、公司的质量管理体系范围是否形成文件，3 4.3 4.3 乓球台、健身路径器材的生产与销售”在管理体系中已识别相关方因素。 2.建立了管理文件、程序文件和支持性文件、并形成了质量记录清单，经过近3个月的运行是适宜和可行的。 3.在管理文件、程序文件及公司目标中对职业健康安全管理中有明确要求并形成了应急预案。 符合 司内外部因素、相关方要求和公司产品服务； 并得到保持？ E/S:组织有无界定管理体系的范围的文件？ E/S:确定的地理边界和管理边界有哪些，表述是否准确？ S:有无满足标准要求建立、实施、保持和持续改进职业健康安全管理系统的文件？ Q：公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定这些过程所需的输入和期望的输出？是否确定这些过程的顺序和相互作用？是否确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程有效的运行和控制？是否确定这些过程所4.4 4 4.4.1 4.4 1.公司管理体系文件明确管理过程的输入，并通过制定目标考核保证输出的结果；明确了各部门及岗位的职责，识别了影响公司发展的相关方因素的评价。 2.通过环境管理目标的考核确保EMS体系的运行。 3.变更的策划体系文件中已做明确。 符合 需的资源并确保其可用性？是否分派这些过程的职责和权限？是否按照6.1的要求所确定的风险和机遇？是否对前述过程进行评价，是否按实实施变更，以确保实现这些过程的预期结果？是否有改进过程？ E:企业如何保证EMS体系有效运行？ 是否考虑了4.1和4.2的内容？ 是否包括了变更的策划？

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受审部门 序号 Q 管理层 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：最高管理者是否能证实对质量管理体系的领导作用和承诺？包括： -确保体系的方针、目标；并与组织环境和战略方向相一致； -体系要求融入组织业务过程； -促进使用过程方法和基于风险的思维； -确保体系所需资源的可用性； 最高管理者亲自签发公 -沟通管理体系的重要性和有效性； 司三大体系文件，并通 -确保体系实现预期效果； 过目标分解到各部门来 5.1 5 5.1.1 5.1 -促进、指导和支持人员为体系的有效性做出4.2 贡献； 确保目标朝着方针前进，为实现目标配备有效的知识、设备、环境资源，并通过公司内审进项全方位的检查以利于目标的实现。 符合 -推动改进； -支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 E/S:最高管理者对管理体系的领导作用和承诺提供哪些证据？ E:内审的有效性、目标的实现程度、方针、目标与战略的一致、文件适合于业务过程、提供的资源、合规性评价结果、最高管理者参与或指导哪些培训、如何支持中层领导或管理人员工作？ Q：最高管理者是否能通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺： a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适6 5.1.2 1、对满足公司QES体系运行进行合规性评价。 2、对公司涉及的产品严格执行国家标准。 3、对进销产品实行检验制。 通过以上确保实现以顾客为焦点 符合 用的法律法规要求； b）确定和应对能够影响产品和服务的符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c）始终致力于增强顾客满意

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受审部门 序号 Q 管理层 依据条款 检查内容 E O 1、基于公司的愿景和使命及企业的核心价值观制定出“以质取胜，顾客至上，检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：1、最高管理者是否制定、实施和保持质量方针？ 以人为本，节能降耗。 2、在考虑质量方针时是否考虑如下内容： 安全第一，科学管理，遵纪 -基于组织使命，愿景，指导原则及核心价值观建立的战略方向 -组织成功所需的改进程度及类型 -期望或渴望达到的顾客满意度 -相关利益相关方的需求及期望 5.2 7 5.2.1 5.2 2、为实现公司目标公司对部门建制进行了重新规划，设立办公室、销售部、采购部、生技部、质检部。并对部门负责人的能力进行评审。 3、公司制定的环境管理和职业健康的方针及在方针指引下的目标是可行的。 4、已通过相关方告知形式通知各相关方。通过会议形式传达到员工。 守法,创新发展 。”的企业方针。 -达成预计结果所需资源 -利益相关方的潜在贡献 E/S:查看管理方针的内容是否规定保护环境、履行合规义务、持续改进？ E/S:管理方针的内容是否与组织的宗旨和环境相适应，并支持战略方向？是否满足要求和持续改进质量/环境/职业健康安全体系有效性承诺？是否提供制定和评审目标的框架？是否履行保护环境及其合规义务的承诺？是否传达给员工并可为相关方获取？是否定期评审？ 符合 Q：1、质量方针是否形成文件？ 8 5.2.2 2、是否有对组织员工、职能人员及利益相关方进行质量方针的沟通，确保质量方针被清晰地理解并贯穿于整个组织。 质量方针在公司质量管理手册中形成了文件；并对各利益相关方进行了告知。 符合

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受审部门 序号 Q 管理层 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：公司内各职位职责是否明确？权限分派、沟通和理解是否适宜？各职责间关系是否明确？ E/S:查看部门职责与权限，各部门职责是否有重叠或真空？权限是否明确？理解是否清晰？ 是否分派职责和权限，以包括确保体系符合标准要求？确保各过程获得预期效果？向最高管理者报告QEOH的绩效和改进机会？在组织推动以顾客为关9 5.3 5.3 4.4.1 注焦点？在策划和实施管理体系变更时保持完整建立了部门岗位职责、分工明确合理，职责无重叠，任命了管理者代表和安全事务代表，并通过员工会议让员工知晓。 符合 性？ 是否任命最高管理者中的成员承担特定的职业健康安全职责，按标准建立、实施和保持职业健康安全管理体系，向最高管理者报告职业健康安全管理体系业绩和任何改进的需求？被任命者是否被公开？所有管理人员是否承诺对体系持续改进，并能在控制的领域内承担责任？ Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇？为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素？ 6.1 10 6.1.1 6.1.1 6.1 面对风险和机遇，公司列出了7项风险因素并制定出应对风险可能带来的发展机遇。查：有文件化信息记录。 符合 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求？ E:策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.2中所提及的问题？有无指出环境管理体系的范围？是否确定需要应对的风险和机遇？以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息？

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受审部门 序号 Q 办公室 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间： 是否 Q： 1）是否对从事影响质量活动的部门、层次、人员进行了识别？ 4 7.1.2 为了满足公司质量管理体系要求公司对各个岗位进行了认定或评估，现有员工基本能满足公司工作需要； 符合 2）是否确定了从事影响产品质量工作人员所必需的能力？是否对影响产品质量工作的人员能力胜任与否进行了评价和考核？经理、质量检查人员、特种作业人员是否按照法律法规的要求持证上岗？ 1.提供《人员评价能力表》 1.是否对人员能力的胜任情况进行了考核？人员的安排是否满足要求？ 2.是否对员工全部进行了适当的培训？ 5 7.2 7.2 4.4.2 2.提供《年度培训计划》《培训记录》 3.显示环境管理已培训。 4.提供《年度培训计划》显示公司按需求安排了培训。 5.《培训记录》显示：满足培训需求 符合 3. 是否评价了培训的有效性？ 4. 员工的质量意识、安全意识和环境保护意识如何？ 5. 是否保持了适当的培训记录？ Q:1、公司员工及各相关方是否知晓公司质量方针、质量目标 2、公司员工及各相关方是否明确“可接受”产品和“不合格”产品和服务的知识和理解。以及当产品和1、通过会议形式让员工6 7.3 知晓公司质量方针和目服务不满足规范时，该如何去做。 标 3、公司是否质量体系有相关沟通过程。 2、通过业务培训提高对符合 E/S:现场观察员工工作习惯、行为、与重要环境因产品质量的认识，提高素有关岗位人员的操作或行为或现场的状况感知，员工对客户提供不合格员工是否知晓管理体系方针和目标？ 品带来的风险及对目标员工是否知晓与工作相关的重要环境因素和相关实现的影响 环境影响？ 员工是否知晓其对管理体系的贡献？ 员工是否知晓不符合管理体系要求的后果？

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受审部门 序号 Q 办公室 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间： 是否 1.组织内沟通工具有哪些？内外部沟通的渠道是否畅通有效？ 7 7.4 7.4 4.4.3 1.通过会议、通告、报表等。 2.通过规定电话记录、咨询、顾客走访进行交流。 3.查会议记录、询问2名员工均回答了解。 符合 2.是否规定内、外部信息交流的方法以及各种信息如何传递、记录？ 3.各类人员是否了解组织的QEO管理体系的运行状况？ Q：公司是否按标准要求和按公司情况形成质量管理体系文件信息？并保持和保留这些文件信息？ E/S:公司有无文件化的管理体系？体系文件中是否包括方针和目标？有无对管理体系覆盖范围的描述？有无对体系的主要要素及其相互作用的描述？相关文件的查询途径？标准所要求的文件和记录？为确保涉及职业健康安全风险管理过程进行有效策划、运行和控制所需的文件和记录？ 各部门针对质量管理体系的要求，基本完善了本部门的文件体系信息。通过近3个月的运行，基本有效，文件发放有编审批，文件独立成册；控制程序完整，记录主要分为人员及培训、内审、管评、合同评审、设备设施台账、环境和危险源、应急演练、沟通、目标考核、合规性评价、销售记录等类别。 符合 7.5 8 7.5.1 7.5 7.5.1 存储、更新、保留和处置等？ 4.4.4 如何进行文件的分发、发放有发放记录；对外部如何识别外部文件，文件是如何保管的？文件是否4.4.5 有标识和说明？文件都有哪些形式？是否经过评记录控制程序是否完整，是否有可操作性？程序文件是否为有效版本？记录控制程序是否对记录的标识、收集、编目、归档、保存、维护、查阅、处置管理做出了规定？记录控制情况如何？记录的形成与质量活动是否同步进行？与本组织的记录有哪些？与受审核部门有关记录有哪些？是否有保存期的规定？记录是否按档案管理规范的要求处理和管理？ Q：管理评审输出资料是否满足标准的要求？并保留形成文件的信息？有哪些改进的机遇？ 4.5.4 审和批准？ 9 9.3.3 符合标准要求，形成了文件信息并存档 符合

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受审部门 序号 Q 质检部 依据条款 检查内容 E O 1. 是否明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限是否清楚？ 1 5.3 5.3 4.4.1 3 各岗位员工是否明确自己的职责、权限？ 1.明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限清楚？ 3 各岗位员工明确自己的职责、权限？ 1）有无针对考虑的内外部因素识别对应的风险与机遇？ 按照要求识别了本部门的6.1 2 6.1.1 6.1.1 6.1 2）有无针对相关方要求识别对应的风险与机遇情况？ 3）有无采取相应的措施已促进管理体系的有效运行？ 4）风险与机遇的管理与组织现有状况是否相适应 风险及机遇。 符合 符合 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间：2017.9.21 是否 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作3 指导书、培训及使用有能力人员等方面。 按照要求识别了本部门6.1.2 6.1.2 4.3.1 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措的环境因素及危险源 施的有效性？ E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？ E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？ 1.QEO目标的设定是否在本部门得到分解？ 2.QEO目标是否与QEO方针给定的框架一致？ 6.2 6.2 6.2.1 符合 1 目标的设定在本部门得到分解。 2.目标与QEO方针给定的框架一致。 3 目标可测量。 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时考虑了法律及其他要求。 符合 3.QEO目标是否具有可测量性？测量方法是否正4.3.3 确？ 4 6.2.1 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？ Q：在质量管理体系变更前，公司是否对其进行评估？ -变更目的及其潜在后果； -体系的完整性； -资源的可获得性； -职责和权限的分配或再分配。 因质量管理体系才建立，暂时不存在变更的策划 符合 5 6.3

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受审部门 序号 Q 质检部 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 为了满足公司质量管理体行了认定或评估，现有员工基本能满足公司工作需要； 符合 审核员：陈德春 时间：2017.9.21 是否 Q：1、公司是否有对为满足质量管理体系要求的人2、公司是否识别各种现有制约，即为减少不良影响或达成目标需要什么，以及需要什么措施？ 6 7.1.2 7.1.2 4.4.1 力资源、材料、能力、信息、设施等进行评估？ 系要求公司对各个岗位进 E/S:组织为建立、实施、保持和持续改进管理体系所需的资源有哪些？ 是否配备所需的人员、基础设施？如何确定、提供并维护所需的环境？ 是否有相应的文件确定组织所需的知识，并在必要的范围内可得到？ 1.有无监视和测量的管理制度？ 2.计量仪器设备的配置情况有无形成清单？是否适宜、满足需要？ 3.计量仪器设备是否按要求进行周期检定?有无检定记录证据? 4.抽查计量仪器设备有无标识? 5.使用或维护是否恰当?是否按设定的要求进行保养维护？ 6.计量仪器设备有无内校情况？如有，内校员是否具备能力？内校是否适宜？ 7.计量仪器设备使用过程中有无失效情况？如果失效，是否有能力控制？ 有无软件确认的情况？如果有，确认情况是否适宜？ 建立了计量仪器管理制度 确定了公司的产品和服务监视或测量活动需要的资源 抽查:公司监视测量设备形成了“测量设备一览表”，所需检测设备仪器均已登录 有填表编制人，并已审批 查“机器设备日常保养记录” 对日常使用到的主要测量仪器设备进行了保养。 抽查三种仪器设备实施了维护保养，均正常，保养人为设备使用人 提供的监视测量设备适合公司目前现有确定的监视和测量活动，基本满足现有。 建立了监视和测量设备校准计划 抽查一览表列出的三台监视和测量设备检定或校准情况，送第三方检定或校准，结果有效，在有效期内 符合 7 7.1.5 4.5.1

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受审部门 序号 Q 质检部 依据条款 检查内容 E O 1、有无明确的进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程? 2、是否在产品实现的适当的过程对产品的特性进行测量和监控，以验证其满足最终的产品检验）？ 3、各种过程的检验中有无记录的要求?有无按要求进行记录并保存？ 4、有无明确生产过程关键工序检验控制要求，包括首检及巡检的记录?关键参数有无记录的要求？ 5、是否对关键工序进行了检验?对有记录要求的情况有无进行记录?状态标识8 8.6 如何？ 6、是否对成品检验并标识状态?有无最终的记录报告? 7、符合接受标准的证据是否形成了文件信息？是否保持符合接受准则的证据，记录有无标明有权放行产品的人员？ 8、特殊放行时，是否得到有关授权人员的批准？ 9、放行中有无不合格的情况？是否有控制要求？ 10、放行过程是否控制适宜？ 策划实施有：进货检验规程、过程检验规程、成品检验规程等来监控产品和服务的放行要求，策划适宜。 放行要求和准则还包括：作业指导书、操抽查进货检验记录，近几个月的记录情况 按检验规范进行了检验，检验项目、授权的检验人员均符合 对外部供方提供的产品实施了检验，控制适宜。 抽查研发过程中的检验记录，按要求进行，主要过程均实施了项目测试，频次符合，检查过程如果出现不符合情况立即进行返工，有标识的要求，较明确清晰，过程由技术部共同完成，适宜。 查成品检验记录，检验项目符合规定要求，确认合格审批后对产品实施放行交付使用，无顾客批准的要求。但未见近期一个月内的完整记录。 该产品主要为客户要求，目前国家及行业暂无标准，无型式检验要求，暂时也无认可的第三方检验机构。 现场观察检验员对车间的产品作业按作业指导书及规范要求实施过程检验控制，使用检验仪器能满足控制要求，适宜。人员能力适宜，检验及验收过程控制基本得当。 放行过程控制适宜。 符合 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间：2017.9.21 是否 规定要求？（包括进货检验、过程检验、作规范等等

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受审部门 序号 Q 质检部 依据条款 检查内容 E O 1、是否有成文的不合格品管理规定? 2、是否对不合格品进行类别处理?有无不合格处理记录? 3、不合格品的处理是否根据情况包括了纠正；对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停；告知顾客；获得让步接收的授权等情况？ 4、对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求，有无进行？ 5、不合格品的处理过程有无保留成文信息？成文信息中是否包括了有关不合格的描述；所采取措施的描述；获得让步的描述；处置不合格的授权标识等信9 8.7 息？ 7、询问主要负责人，不合品的处置是否符合授权的要求？ 在不合格品管理规定中对不合格的类型进行了明确，主要包括：进货不合格、过程发现之不合格、成品检验不合格、状态未明确标识之产品或可疑产品、客户退货品、顾客投诉不良等。在文件中确定了各类不符合的控制要求，不符合的处理方式包括： a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务 b)适当时，涉及放行后的产品通知顾客 c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步接收。 并规定了在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。 不合格问题描述清晰，分析了问题，采取了措施，得到了批准 制，设置有不合格品区、可控制防止非预期的使用交付。 不合格品的处置由技术部共同签署完成，确认处置方式，并由技术部跟踪处理结果。目前产品产量不高，未发生让步接收或紧急放行的情况，规定让步接收或紧急放行必须由技术部负责人共同签署方可放行，规定适宜，询问相关人员，了解要求，明确控制要求。 控制基本适宜。 1. 2. 有无确定需要监视测量的对象？ 是否策划并实施监视、测量、分析在成文信息中确定了监视测量的对象，有策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法，确定测量时机较为适宜，策划分析评价的时机也较为适宜，策划监视测量的内容对持续改进体系的有效性适宜。 符合 和改进过程的方法？ 10 9.1.1 9.1.1 4.5.1 3. 4. 监视测量的时机是否明确？ 有无确定分析评价的时机？能否符合 检查记录 符合 审核员：陈德春 时间：2017.9.21 是否 6、现场观察对不合品的标识是否适宜？ 查不合格品处理单，描述了不合格品类型，8、让步接收、紧急放行是否符合要求？ 抽查对不合格品按要求进行了识别和控确保体系的符合性？ 5. 策划的监视测量是否适宜？

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1. 是否明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限是否清楚？ 1 5.3 5.3 4.4.1 3 各岗位员工是否明确自己的职责、权限？ 1.明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限清楚？ 3 各岗位员工明确自己的职责、权限？ 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作2 指导书、培训及使用有能力人员等方面。 按照要求识别了本部门6.1.2 6.1.2 4.3.1 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措的环境因素及危险源 施的有效性？ E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？ E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？ 1.QEO目标的设定是否在本部门得到分解？ 2.QEO目标是否与QEO方针给定的框架一致？ 6.2 6.2 6.2.1 符合 1 目标的设定在本部门得到分解。 2.目标与QEO方针给定的框架一致。 3 目标可测量。 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时考虑了法律及其他要求。 符合 3.QEO目标是否具有可测量性？测量方法是否正4.3.3 确？ 3 6.2.1 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 制度了设施设备管理制度，在文件对设施管理工作流程进行了明确和规定，并确定和提供了研发和服务过程运行所需的基础设施。主要包含有：办公房间，配备了电源、水源、搬运设备、储存等； 提供了研发用设备、检测设备、办公设备等；办公服务车辆、网络、电话等。 建立了：研发设施设备一1.组织有无确定、提供和维护过程运行所需的基础设施？ 2.组织的基础设施是否包括了建筑物和相关设施、设备4 7.1.3 （硬件和软件）、运输资源、信息和通迅技术等？ 3.有无特种设备，检验是否符合要求？ 4.有无按基础设施的要求实施维护保养？ 5.设施维护管理是否适宜？ 览表 有编制日期，得到技术部负责人批准 主要设备设施满足产品实现的要求。 建立有设备保养计划，提供了保养记录 抽设备日常保养检点表： 记录设备名称、规格型号、编号明确，保养人进行了实施，日常保养项目符合规定，共抽查了3台设备，均有效实施了保养 公司无特种设备 办公房间情况提供及维护适宜 办公条件满足条件，适宜 支持性服务包括运输、通讯或信息系统等，提供适宜 基础设施管理基本适宜。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 公司的管理体系运行无特别要求，按正常的环境提供生产和服务就行。 1.管理体系运行过程所需的环境有无特殊要求？ 5 7.1.4 2.外界的环境对公司有无影响？ 3.人员的心理有无受到影响？ 4.生产和服务过程中的温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等是否适宜？ 公司不存在人员的歧视情况，较为和谐稳定，未有冲突，工作状态适宜；员工工作心情较为放松，相互之间能够理解和沟通；提供了研发和服务所需的办公房间，通透，光线适宜，照明条件符合，噪声不大，防护条件满足。 基本适宜。 1.运行策划有无确定产品和服务的要求？ 2.有无形成产品和服务的流程？流程是否清晰？有无确定相应的关键和特殊过程？ 3.有无过程和产品的接收准则？接收准则是否适宜、符合要求？ 4.有无策划产品和服务过程运行所需的资源？资源是否包含了设施设备、计量仪器设备及相关的人员配备等？ 5.有无实施过程控制？ 6.过程控制的成文信息有哪些？是否包含进货检验、过程检验、成品检验的相关阶段的情况？ 7.有无外包过程？控制手段是否适宜？ 有无变更情况，是否进行评审？策划是否适宜？ 6 8.1 8.1 4.4.6 在运行策划和控制方面，公司采取了下列措施： 产品和服务的要求的确定：该行业目前暂无标准，按客户要求合同和技术规范执行 满足产品和服务要求所需的过程，即研发和服务流程为；关键过程已识别 特殊过程已识别确认 建立下列内容的准则： 产品作业指导书 设备操作指导书 进货检验规范 过程检验规范 成品检验规范 c）确定符合产品和服务要求所需的资源：提供了办公房间，设施设备、测量器具设备等资源，基本满足现有 d）按照准则实施过程控制：过程控制包括进货检验控制、研发和服务过程控制、成品检验控制、最终放行控制等 e）保留成文信息包括：进货检验记录、首检记录、过程记录、成品检验记录等 公司暂无委外采购及加工，如有按8.4进行控制。 目前策划内容暂无更改，文件中规定了评审非预期变更的后果，以及相关的可能引起的风险控制措施要求。 策划的输出基本能够应适合组织的运行需要，适宜。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无确认设计开发所需的过程？是否建立了设计和开发管理制度？ 2.设计和开发管理制度能否满足需要？ 3.有无新产品的开发情况？设计和开发过程有无进行前期的策划？ 4.设计和开发的策划是否考虑了开发的性质、持续时间和复杂8.3.1 7 8.3.2 程度等因素？ 5.有无策划各阶段的分工？包括设计验证、确认的情况？相关的职责权限？所需的资源分配是否合理？ 6.策划的相关内容有无成文信息？是否满足需要？ 公司建立了设计和开发管理制度，并形成了文件。 抽查最新产品的设计开发 对市场进行了调研，考虑目前市场上基本情况，公司可考虑开发效率高、作业面大、节约成本的新产品，抢占更高端的市场 公司决策层会同各部门负责人等进行了新产品的策划，确定了设计开发的相关阶段： 设计完成时间，完成人 测试完成时间，完成人 软件评审时间，完成人 软件测试时间，完成人 设计开发确认时间，完成人 配备主要需要资源：设计开发人员3人，电脑、软件系统等，满足要求。外部资源包括供应商的选择沿用原产品的供应厂家，联系产品应用客户。 对开发的过程、涉及的职责和权限、参与人员之间接口进行了明确，依据调研结果对设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度进行了明确市场定位。产品主要应用形式，考虑方便，作业效率高为导向。 策划的实施形成了相关证据，包括试飞测试报告、设计评审报告等。 对产品的设计开发策划控制适宜。 1.有无设计开发输入的成文信息？ 2.成文信息中是否包括了功能和性能要求；来源于以前类似设计和开发活动的信息；法律法规8 8.3.3 要求；组织承诺实施的标准和行业规范；由产品和服务性质所决3.输入内容是否完整、清楚？能否满足？ 新产品的设计开发输入包括： 明确了该产品应达到的功能和性能要求 参考了原产品的设计开发相关内容 目前该行业无相关法律法规要求，参考客户要求及原技术要求进行 目前无相关标准和行业规范， 根据原产品特点，考虑了失效模式的要求 设计和开发输入完整、清楚，满足设计和开发的目的。 设计和开发输入无相互冲突的情况。 设计和开发输入适宜。 符合 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 定的、失效的潜在后果等内容？ 形成了“设计开发输入清单”，有编制人，审批人，

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.设计和开发过程有无控制？包含哪些阶段进行控制？ 2.哪些阶段需要评审？评审符合要求吗？ 3.是否有设计开发验证的需要？设计开发验证有无按要求进行？ 9 8.3.4 4.是否有设计开发确认活动的需要？设计开发确认有无按要求进行？ 5.设计和开发过程控制中有无出现需要解决的问题？措施是否适宜？ 6.成文信息是否满足？ 设计开发过程主要包括设计软件程序评审会审过程、软件测试过程、设计软件评审、确认等过程 查设计程序评审会审情况：按时完成了设计过程，有设计人，参与校对人、评审人 查设计评审报告，包含了评审项目，评审结果：符合要求，无更改要求 参与评审人 查产品测试报告： 结论：产品测试符合要求 测试人，审批确认 查客户确认情况，结论：条件满足，确认测试符合要求，基本满足设定要求 测试人，审批确认 设计和开发控制按规定及过程控制要求得到实施，最终结果符合要求，控制适宜。 1.设计开发的输出内容包含哪些？ 2.是否包含接收准则的要求？10 8.3.5 有无监视和测量的要求？ 3.产品特性、物料清单等是否完整？ 4.输出内容是否充分？ 5.成文信息是否满足？ 1.有无设计开发更改的情况？ 2.设计开发更改是否进行了评审？ 3.评审人员有无授权？是否符11 8.3.6 合能力？ 4.评审过程有无考虑风险与机遇？ 5.控制是否适宜？ 查设计和开发更改通知： 有更改日期，更改项目的改进要求 更改内容： 确认测试过程中发现，产品部件作调整 申请人，审核人，批准人符合权限 对于产品在测试中发现的不利影响进行了更改，变更过程得到评审，授权人进行了批准，再次飞行确认适宜，满足要求。 设计和开发更改控制适宜。 符合 查新产品设计和开发过程的输出包括有： 技术协议、相关法律法规、服务要求等 输出的内容、要求较为充分，能够用于指导后续的生产和服务过程，包含了产品和服务监视和测量的要求，对后续的产品和服务提供有使用培训，并附有服务要求，能够指导保证产品和服务后续使用目的，输出的内容满足输入的要求，控制适宜。 符合 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无生产和服务方面的管理制度？主要包含哪些？ 2.生产计划单的填制是否明确?产品信息是否明确，是否具备一致性？ 3.是否按生产计划进行生产? 4.是否对生产进度进行记录? 5.生产和服务现场有无监视和测量要求？如果有，是否配备了相应的监视和测量设备？有无按要求进行监测？ 6.监测活动是否符合接收准则的要求？ 7.有无检查各工序是否按操作规程生产? 8.各类质量记录报表是否按要8.5.1 12 8.6 8.7 求填制? 9.生产和服务过程控制中必要的工艺过程参数有无记录？ 10.车间环境是否保持卫生、清洁和整齐? 11.生产设备等资源是否适宜？是否对设备进行定期维修和检查?有无记录? 12.车间质检员是否对工序做检验?有无记录? 13.主要岗位的作业人员能力是否能够满足要求？是否具备应有的资格条件？ 14.有无特殊过程？如果有，有无确认控制要求？是否满足？ 15.人员的放行权限是否具备？ 16.生产和服务过程中有无发生不合格的情况？如发生，控制是否适宜？ 制定了与研发和服务有关的管理制度，包括流程控制要求、设备管理要求、作业控制要求，责权利明确 研发计划填制合适，包含了相关信息，可用于追踪过程情况 研发进度进行了跟踪确认 按管理制度要求对过程进行了监控，监控使用的监测设备符合现场的需求，监控过程符合接收准则的要求 现场作业人员具备岗位的能力要求，进行了培训，抽查资格符合。 抽查主要工序的作业过程，按作业指导书的要求进行作业，对关键的参数、控制要点进行了监控，询问作业人员告知的参数控制要求与规定一致 现场工作环境适宜，使用的设施设备符合要求，抽查进行了日常的维护和保养 检验员进行了过程检验，具备应有的权限要求 经确认特殊过程为挤出、注塑。 现场发现的不合品进行了隔离，标识不够明确清晰，放置于不合格品区，可追溯控制，按要求进行返工并再次检验 抽查不合格品记录，按要求进行了描述和控制，适宜 现场放行交付适宜 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1.有无标识和可追溯性的控制要求？是否需要管理制度？有无产品防护控制要求？是否需要管理制度？ 2.有无对车间物料、产品、设备进8.5.2 13 8.5.4 行标识? 3.产品的加工及检验状态有无标签标识? 4.车间物料及产品的搬运工具是否适合? 5.产品防护条件如何？包装是否适宜？产品的防护是否符合要求？ 1.公司有无顾客财产和外部提供财产的管理要求？ 14 8.5.3 2.公司有无按照规定要求识别和管理顾客的财产？ 3.管理是否到位？是否有效？ 4.产品和服务后续的交付活动包15 8.5.5 含哪些？ 5.交付活动控制是否适宜？ 1.生产和服务过程中主要包括哪些变更？ 16 8.5.6 2.生产和服务过程中有无变更的情况？ 3.变更的控制是否适宜？有无批准，授权控制是否合适？ 6. 有无确定需要监视测量的对负责人介绍：顾客财产主要为顾客的信息，一般由业务人员自行保存，公司有台账进行统一登记、备案，目前没有发生过泄露的情况。 公司目前没有顾客提供的财产。 适宜、有效。 对研发和服务交付的后续提供跟踪服务，主要确认产品有无损坏更换情况，无需提供售后服务。询问及交流获取得知，交付活动控制适宜。 研发和服务过程中的变更主要包括研发产品的规格型号变化、数量的变化、交期的变化等，较为明确 抽查研发中发生过交期变化的情况，同客户进行了沟通，研发计划进行了变更，得到了批准，授权条件适宜 在成文信息中确定了监视测量的对象，有策划并实施监视、测量、分析和改进过程的方法，确定测量时机较为适宜，策划分析评价的时机7. 17 9.1.1 9.1.1 4.5.1 是否策划并实施监视、测量、也较为适宜，策划监视测量的内容对持续改进体系的有效性适宜。 符合 分析和改进过程的方法？ 8. 9. 监视测量的时机是否明确？ 有无确定分析评价的时机？符合 符合 符合 制定了产品标识和可追溯性管理制度、产品防护、管理制度，对相关要求进行了明确规定 查看现场进行了相关标识，包括区域标识、合格品、不合格品、返工品、材料标识、状态标识、设备标识等 按规定产品有工序单，标识可追溯 过程主要通过托架、纸箱等进行包装转运，符合 搬运主要通过人工搬运进行，能够满足过程的需要 特别的产品加有塑料袋进行防护 控制基本适宜 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 象？ 能否确保体系的符合性？ 10. 策划的监视测量是否适宜？

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 Q：1、组织是否确定、收集和分析适当的数据，以证实质量体系的适宜性和有效性？ 2、对数据来源渠道和收集方法、频次是否进行了规定？ 3、组织收集的是否包括了来自监视和测量以及顾客满意程序、产品要求的符合性、过程和产品特性及其趋势，包括采取预防措施的机会及来自供方的信息？信息收集是否符合规范7条内容要求？ 4、组织是否及时利用这些信息来评价质量体系的适宜性和有效性？针对风险和机遇所采取措施的有效性；针对风险和18 9.1.3 制定了《数据分析程序》收集方法为来自各部门的数据、目标完成情况等因素，根据数据分析制定公司持续改进计划。 符合 机遇所采取措施的有效性；寻找在何处可以进行对质量管理体系持续改进的机会， 5、公司是否建立和实施改进、纠正措施的管理要求？是否保存质量管理改进与创新记录？ 6、是否调查分析了不合格的原因

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受审部门 序号 Q 生技部 依据条款 检查内容 E O 1) 是否有成文的纠正措施管理规定? 2) 规定的内容是否完成，是否符合公司现有的特点？ 3) 有无改进的措施情况发生？措施有无进行原因分析，有无进行跟踪验证，对结果有无进行评审确认？ 4) 纠正措施有无成文信息，是否包含不合格的性质以及随后所采取的措施；纠正措施的结果等内容？ 5) 措施的有效性是否符合要求？ 在纠正措施管理规定中对要求进行了明确，此类不合格主要包括： 1、内外部出现的重大质量或环境事故； 2、管理评审和内外审结果； 3、顾客退货及抱怨； 4、体系及运行过程监控数据及趋势，等等。 在文件中对处理以上不符合与纠正措施工作流程进行了规定，包括进行纠正、采取措施进行控制的要求，以及后续的跟踪确认。 抽查，对内审提出的不符合项，得到了确认，进行了原因分析，并分析了原因的可19 10.2 4.5.3 行性和有效性，采取了相应的措施进行处理，对最终结果进行了跟踪验证及评审，确认符合要求。 管理评审也提出了改进意见，对改进意见进行了评审，确定了改进要求、实施办法，并进一步追踪跟进实施效果，过程符合控制要求。 目前通过对整个体系运行中确定的不符合及采取的措施情况看，未出现需要更新策划期间确定的风险和机遇的情况，也未出现质量管理体系需要变更的情况，整个控制与要求相适应。 控制基本适宜。 持续改进的机制如何？有否应用予以实施改进？ 20 10.3 以及管理评审的输出，确定是否存在持续改进的需求或机会。 组织是否较全面持续改进管理体系的适宜性、充分性和有效性？ 应用了相应的方式以寻求改进，包括对管理评审进行了较详细的分析评价，找到了对体系运行中的其他过程也需求了改进，适宜，符合要求。 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间：2017.9.21 是否 组织是否对管理评审的分析、评价结果，改进点，采取了措施并实施。

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受审部门 序号 Q 供销部 依据条款 检查内容 E O 1. 是否明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限是否清楚？ 1 5.3 5.3 4.4.1 3 各岗位员工是否明确自己的职责、权限？ 1.明确了相应的职能和岗位？ 2.本部门和岗位的职责、权限清楚？ 3 各岗位员工明确自己的职责、权限？ 符合 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 Q：1.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 按照要求识别了本部门 2 6.1.2 6.1.2 4.3.1 2.应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措的风险与机遇、环境因素及危险源 符合 施的有效性？ E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新？ E/S:是否存在能够施加影响的环境因素？ 1.QEO目标的设定是否在本部门得到分解？ 2.QEO目标是否与QEO方针给定的框架一致？ 6.2 3 6.2.1 6.2.1 6.2 1 目标的设定在本部门得到分解。 2.目标与QEO方针给定的框架一致。 3 目标可测量。 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时考虑了法律及其他要求。 主要通过走访、电话沟通、邮件往来、座谈、会议等方式沟通。 沟通内容主要包括质要求、交期等内容，以及异常情况下的处理措施等。 符合 符合 3.QEO目标是否具有可测量性？测量方法是否正4.3.3 确？ 4.在制定、评审环境/职业健康安全目标时，是否考虑了法律及其他要求？ 1.与销售部或市场部负责人沟通，询问在售前、售中、售后与顾客进行了哪些内容的沟通？ 2.了解组织是否就有关处置和控制顾客财产、以及8.2 4 8.2.1 在重大情况时制定应急措施的特定要求进行了沟产品召回等。 通，并做出了必要的安排？如：制定应急救援方案、量、价格、服务、技术5 8.2.2 1.询问负责人在确定产品和要求时，考虑了哪些方面？ 2.抽查有关确定产品和服务的要求的记录，如：草签合同、投标文件等，证实组织对产品和要求确定的充分性，以及是否有能力满足所声称的要求？ 产品的主要只要体现在合同中，查看合同，产品和服务的要求全面，公司能满足合同中的要求。 符合

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受审部门 序号 Q 供销部 依据条款 检查内容 E O 检查记录 符合 审核员：杨敏 时间： 是否 6 8.2.3 1、询问负责人在承诺向顾客提供产品和服务之前，是否对标准要求的a）~e）要求进行了评审？ 2、抽查合同评审记录是否符合要求？ 3、若评审识别出新增加或变更的要求，查看相关记录增加或 1合同中规定了顾客的要求，在签订合同前对合同内容进行评审，评审能满足要求时，双方盖章，抽查3份合同，均进行评审盖章。 2.无没有形成文件的顾客要求 目前无合同更改的情况。 符合 7 8.2.4 1、了解是否发生过产品和服务要求更改？ 2、若发生，依据合同修改的内容，到设计、采购或生技部门追踪查看对相关文件进行修改的证据。 2、公司是否制定措施对外部提供的过程、产品和服务进行管控？ 1、对外供单位是否明确管理控制目标？是否能满2、公司是否确定并实施对外部供应商实施的具体符合 8.4 8 8.4.1 1、公司是否识别由外部提供的过程、产品和服务？ 本公司无外包 符合 对外部供方的人员能量控制能力进行事前调查评估并有评估记录。对批量大的采用到供方验货；批量少的在公司符合 足顾客要求及满足适用法律法规要求？ 力、设备生产能力、质 8.4.2 9 8.4.3 管控？是否进行供应的验证？ 3、公司是否向外供单位明确产品和服务内容？要求的方法、过程和设备？对产品和服务放行的要4、公司是否有对外供单位的控制和监视记录？ Q：1、公司是否进行了顾客满意度调查或其他方式求？对外供单位的人员要求？ 入库前验货 获取所需信息？满意度调查是否达到管理目标？ 2、公司是否针对获取到的顾客反馈进行分析和评价？并作为管理评审输入。 10 9.1.2 9.1.2 4.5.2 制定了《顾客满意度调查程序》规定了满意度调查的方法。未能提供顾客满意度调查。 不符合 E/S:公司对环境控制是否符合法律法规要求？是否确定合规性评价的频次、条件、结论及相关的证实？是否出现不合规情况，采取何种措施？排污许可证总量控制的情况？识别为合规义务的执行情况？

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