完整性检测规程

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完整性检测规程

. 目的：

是建立完整性检测规程，以便能达到预期的过滤效果。 2. 范围：

适用于孔径规格小于、等于0.45μm微孔滤膜、滤芯起泡点试验。 3. 职责：

操作人员对本标准的实施负责，QA检查员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备：

4.1.1. 将待测滤膜、滤芯充分润湿浸泡：

4.1.1.1. 亲水性滤膜应用注射用水或纯化水润湿浸泡。

4.1.1.2. 疏水性滤膜、滤芯应用60%异丙醇与40%注射用水或纯化水的混合溶液润湿浸泡。 4.1.2. 接通滤膜完整性测试仪的电源，打开测试仪的开关，预热20-30分钟。 4.1.3. 将滤膜完整性测试仪的入口端与气源（氮气或压缩空气）相连接，将滤膜完整性测试仪的出口端与过滤器的进液口用气管相连接。

4.1.4. 检查滤器及其连接的密闭性，应不存在漏气或泄漏。 4.2. 操作过程：

4.2.1. 打开压缩空气或氮气的供气阀门，慢慢给压供气。 4.2.2. 在测试仪上设置实验参数：

在主菜单中选择F2键进入“Programming”程序。

4.2.2.2. 输入设定的密码后按“Enter”键加以确认，然后键入Page down进入下一 步显示。

4.2.2.3. 选择F2键进入“Bubble Point Test”起泡点试验程序，按下Page down下翻页。 4.2.2.4. 设置本次实验具体参数（注意：不同材质、不同孔径的滤膜、滤芯起泡点 的压力也不同，应根据厂家的产品说明书来确定，一般0.22μm的微孔滤膜起泡点压力P为3.0kg/cm2以上）键入完毕按“Page down”进入下一步显示。

4.2.5. 测试仪显示“ready Start”准备开始，如确认所有输入程序参数正确后可按 下“Start”。

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4.2.6. 测试仪进入自动测试状态，待测试完毕测试仪自动打印测试数据。 4.3. 测试完毕：

4.3.1. 测试完毕应关闭气源后再拆除连接气管，最后关闭测试仪的电源开关。 4.3.2. 用于无菌生产的滤膜、滤芯与滤器在测试完毕确认合格后进行132℃蒸汽灭 菌5分钟。

4.4. 附图：

此图为平板微孔过滤器膜过滤器起泡点实验检测装置图。

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